Альгерика – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Альгерика

Инструкция по применению:

Альгерика – препарат, оказывающий противосудорожное действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Альгерики – капсулы: непрозрачные, на крышечке печать черного цвета «TEVA», в капсулах содержится частично спрессованный и гранулированный порошок белого или почти белого цвета; по 25 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета, надпись на корпусе – «7622»; по 50 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета с радиальной черной полосой, надпись на корпусе – «7623»; по 75 мг – крышечка розового цвета, корпус светло-желтого цвета с надписью «7624»; по 150 мг – крышечка и корпус светло-желтого цвета, надпись на корпусе – «7626»: по 300 мг – крышечка розового цвета, на корпусе светло-желтого цвета надпись «7621» (по 7 шт. в блистерах, по 2 или 8 блистеров в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

• Активное вещество: прегабалин – 25, 50, 75, 150 или 300 мг;
• Дополнительные компоненты (25/50/75/150/300 мг): тальк – 9/18/8/16/32 мг, маннитол – 43/86/10/20/40 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал – 7/14/7/14/28 мг.

Состав оболочки капсул:

• 25 мг «7622/TEVA»: размер №3, 48 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 50 мг «7623/TEVA»: размер №2, 61 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 75 мг «7624/TEVA»: размер №3, 48 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2,1747%, краситель оксид железа красный – 0,6996%, желатин – до 100%;
• 150 мг «7626/TEVA»: размер №2, 61 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%;
• 300 мг «7621/TEVA»: размер №0, 96 мг; корпус: диоксид титана – 2%, краситель оксид железа желтый – 0,1%, желатин – до 100%; крышечка: диоксид титана – 2,1747%, краситель оксид железа красный – 0,6996%, желатин – до 100%.

Чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах: фармацевтическая глазурь (раствор шеллака в этаноле) – 59,42%, изопропанол – 0,55%, пропиленгликоль – 1,3%, бутанол – 9,75%, этанол – 1,08%, краситель оксид железа черный – 24,65%, водный аммиак – 0,001%, очищенная вода – 3,249%.

Показания к применению

Альгерику назначают для лечения у взрослых следующих заболеваний:

• Фибромиалгия;
• Нейропатическая боль;
• Генерализованные тревожные расстройства;
• Эпилепсия с парциальными судорожными припадками, протекающая с вторичной генерализацией либо без нее (в качестве дополнительной терапии).

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Альгерику назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

• Сахарный диабет;
• Функциональные нарушения почек;
• Сердечная недостаточность;
• Энцефалопатия (анамнестические данные);
• Лекарственная зависимость (анамнестические данные);
• Сочетанное применение с этанолом, лоразепамом, оксикодоном;
• Возраст от 65 лет.

Женщинам репродуктивного возраста во время терапии необходимо использовать эффективные контрацептивные методы.

Способ применения и дозировка

Альгерику принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая водой в достаточном количестве. Капсулы нужно проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая.

Суточная доза варьирует в пределах 150-600 мг, кратность приема – 2-3 раза в день. Длительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний и индивидуальных особенностей больного.

Начальная суточная доза при всех показаниях составляет 150 мг. Через 3-7 дней (определяется реакцией на терапию и индивидуальной переносимостью) возможно ее увеличение в 2 раза. Еще через 7 дней, в случае необходимости, возможно ее увеличение до максимальной – 600 мг.

Отмену лечения проводят постепенно – на протяжении минимум 7 дней.

При функциональных нарушениях почек при подборе дозы учитывают клиренс креатинина (КК), рассчитываемый по формуле:

• Мужчины: КК (мл/мин) = (вес в кг) × (140 – возраст в годах)/72 × концентрация креатинина в плазме (мг/дл);
• Женщины: КК (мл/мин) = 0,85 × КК для мужчин.

Находящимся на гемодиализе больным суточную дозу Альгерики подбирают с учетом функции почек, при этом непосредственно после проведения каждого четырехчасового сеанса гемодиализа нужно принимать дополнительную дозу (КК/начальная суточная доза/максимальная суточная доза/кратность применения):

• От 60 мл/мин: 150 мг/600 мг/2-3 раза в день;
• 30-60 мл/мин: 75 мг/300 мг/2-3 раза в день;
• 15-29 мл/мин: 25-50 мг/150 мг/1-2 раза в день;
• До 15 мл/мин: 25 мг/75 мг/1 раз в день.

Дополнительная суточная доза, назначаемая однократно после диализа: начальная – 25 мг, суточная – 100 мг.

Коррекция дозы для больных, имеющих функциональные нарушения печени, не требуется.

Пациентам от 65 лет из-за снижения функции почек Альгерику могут назначать в уменьшенных дозах.

При пропуске разовой дозы ее нужно принять как можно скорее. Принимать удвоенную дозу не следует.

Побочные действия

При приеме Альгерики может наблюдаться развитие следующих нарушений (очень часто (≥10%); часто (≥1% и

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Альгерика

Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

Показания к применению

– нейропатическая боль у взрослых;

– дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией) у взрослых;

– генерализованные тревожные расстройства у взрослых;

– фибромиалгия у взрослых.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

– детский и подростковый возраст до 18 лет;

– период лактации (грудного вскармливания);

– повышенная чувствительность к прегабалину или любым другим компонентам препарата.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в следующих случаях: нарушение функции почек; одновременное применение с лоразепамом, этанолом, оксикодоном; пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); сердечная недостаточность; лекарственная зависимость в анамнезе, энцефалопатия в анамнезе; сахарный диабет.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг, разделив на 2 или 3 приема. Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения и дозу препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.

Нейропатическая боль: начальная доза – 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3-7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 600 мг.

Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией): начальная доза – 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 600 мг.

Генерализованные тревожные расстройства: начальная доза – 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг в сутки, при необходимости еще через 7 дней – до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 600 мг.

Фибромиалгия: начальная доза – 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а в случае необходимости еще через 7 дней – до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 600 мг.

При необходимости прекращения лечения отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 недели.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат. Прегабалин – алкилированный аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), обладает противоэпилептической и противосудорожной активностью. Применение прегабалина приводит к снижению высвобождения нейротрансмиттеров боли (в том числе глутамата, норадреналина и субстанции Р) в синаптическую щель при возбуждении нейронов. Вследствие таких изменений под действием прегабалина избирательно подавляется проведение импульса. Следует отметить, что прегабалин подавляет возбудимость сети нейронов только при патологических состояниях.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, но 0.1%, но 0.01%, но *

Альгерика

Состав

Капсула в оболочке содержит 25/50/75//150/300 мг активного вещества Прегабалина.
Дополнительные компоненты: прежелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк.
Состав оболочки: жёлтый краситель оксид Fe, диоксид титана, желатин.

Форма выпуска

Альгерика выпускается в виде непрозрачных капсул различного цвета в зависимости от дозировки.

• 25 мг – желтоватый оттенок, на крышке надпись чёрного цвета «7622»;
• 50 мг – желтоватый оттенок, на крышке и на корпусе размещена радиальная полоса чёрного цвета, на крышке печать «7623»;
• 75 мг – желтоватый оттенок, крышечка розового цвета. На корпусе печать «7624»;
• 150 мг – жёлтый оттенок, на корпусе чёрная печать «7626»;
• 300 мг – корпус жёлтого цвета, крышечка – розового, печать чёрного цвета «7621».

Внутри каждой капсулы гранулированный белый порошок (может быть частично спрессован). Таблетки Альгерика не выпускаются.

Фармакологическое действие

Противоэпилептическое, противосудорожное средство. Действующее вещество — анкилированный аналог ГАМК Прегабалин. Активный компонент схож по своей структуре с ГАМК, но при этом не обладает характерной для ГАМК активностью. Для Прегабалина не свойственно ГАМКергическое воздействие (опосредованное и прямое).

Принцип воздействия медикамента основан на способности действующего компонента вступать в контакт и связываться со специальной субъединицей кальциевых потенциалзависимых каналов нейронов. Компенсаторно в ответ на потенциал действия снижается транспортировка кальция в нейрональные клетки. Для активного вещества характерно особое сродство с протеином (альфа2-дельта), который находится в нервной системе.

На фоне применения Прегабалина снижается выработка и высвобождение болевых нейротрансмиттеров (норадреналин, глутамат, субстанция Р) в синаптические щели при нейрональном возбуждении. Механизм действия активного вещества ведёт к избирательному подавлению импульсного проведения. Для медикамента характерно воздействие на сеть нейронов только при патологии нервной системы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Для активного компонента характерна линейная фармакокинетика. Показатель межиндивидуальной вариабельности достаточно низок — меньше 20%. Необходимости постоянного контроля над концентрацией действующего вещества во время лечения нет, т.к. уровень Прегабалина после однократного применения равен его концентрации после повторного приёма.

Всасывание

После приёма натощак действующий компонент хорошо абсорбируется из просвета пищеварительного тракта. Максимальная концентрация регистрируется через 1 час после разового применения. Показатель Тmax после повторных приёмов не меняется. Биологическая доступность составляет 90% и не зависит от дозировки медикамента.

После повторного приёма показатель Css достигается через 24-48 часов. Пища снижает степень и скорость абсорбции активного вещества (Сmax уменьшается на 25-30%, а Tmax повышается на 2.5 часа). При этом не происходит клинически значимого влияния на абсорбцию Прегабалина при приёме пищи.

Распределение, метаболизм

Действующий компонент способен связываться с плазменными белками. После приёма внутрь Vd равен 0.56 л/кг. Прегабалин выделяется при лактации, проходит через гематоплацентарный барьер и ГЭБ.

Активный компонент почти не подвергается метаболизму. 1% принятой дозы метаболизируется до образования основного метаболита N-метилированного соединения, которое выводится через почечную систему. Проявления рацемизации S-энантиомера в R-форму не выявлены.

Выведение

Главный путь выведения — через почечную систему. В среднем T1/2 равен 6.3 часа. Клиренс активного вещества из плазмы и почечный клиренс находятся в прямой пропорциональной зависимости клиренсу креатинина.

Показания к применению

• тревожные состояния(генерализованные формы у взрослых пациентов);
• нейропатический болевой синдром;
• фибромиалгия;
• эпилепсия с парциальными припадками (сопровождаемые и несопровождаемые вторичной генерализацией).

Противопоказания

• беременность;
• индивидуальная гиперчувствительность;
• ограничение по возрасту — до 18 лет;
• лактация.

Относительные противопоказания:

• терапия Оксикодоном, Лоразепамом или Этанолом;
• существенная патология почечной системы;
• сахарный диабет;
• энцефалопатия;
• сердечная недостаточность;
• пожилой возраст;
• медикаментозная зависимость.

Побочные действия Альгерика

Органы зрения:

• повышенное слезотечение;
• косоглазие;
• нарушение зрительного восприятия;
• раздражение глаз;
• диплопия;
• снижение остроты зрения;
• мидриаз;
• астенопия;
• усиление яркости зрительного восприятия;
• отёчность глаз;
• утрата периферического зрения.

Нервная система:

• эйфория;
• головокружение;
• дезориентация;
• нарушение координации;
• бессонница;
• раздражительность;
• снижение либидо;
• летаргия;
• нарушение равновесия;
• тремор конечностей;
• атаксия;
• нарушения памяти;
• седативное действие;
• амнезия;
• кошмарные сновидения;
• лабильность настроения;
• аноргазмия;
• спутанность сознания;
• деперсонализация;
• беспокойство;
• ажитация;
• депрессивное настроение;
• подавленность настроения;
• миоклонические судороги;
• панические атаки;
• галлюцинации;
• дисграфия;
• трудности в подборе слов;
• растормаживание;
• обморок;
• потеря вкусовых ощущений;
• психомоторное возбуждение;
• ослабление рефлексов;
• нистагм;
• интенционный тремор;
• обмороки;
• ступор;
• паросмия;
• гипокинезия.

Сердечно-сосудистая система:

• атриовентрикулярная блокада 1 степени;
• синусовая брадикардия;
• синусовая тахикардия;
• нестабильность кровяного давления (повышение/снижение);
• приливы тока крови к коже лица;
• синусовая аритмия.

Дыхательная система:

• заложенность носа;
• одышка;
• храп;
• носовое кровотечение;
• сухость слизистых оболочек носа;
• ринит;
• ощущение стеснения в ротоглотке.

Пищеварительный тракт:

• запоры;
• вздутие живота, метеоризм;
• сухость во рту;
• асцит;
• гиперестезия слизистой рта;
• усиленное слюноотделение;
• рвота;
• ГЭРБ;
• панкреатит;
• дисфагия.

Кожные покровы:

• холодный пот;
• потливость;
• папулёзная сыпь;
• крапивница.

Мочеполовая система:

• дизурические проявления;
• почечная недостаточность;
• недержание мочи;
• олигурия.

Соединительная ткань, костно-мышечная система:

• боли в области шеи;
• мышечная скованность;
• подёргивание мышц;
• мышечные спазмы;
• боли в спине;
• миалгия;
• отёчность суставов;
• рабдомиолиз.

Репродуктивная система:

• боли в молочных железах;
• дисменорея;
• эректильная дисфункция;
• задержка эякуляции;
• сексуальная дисфункция;
• выделения из молочных желез;
• аменорея.

Иные реакции:

• нарушение походки;
• периферическая отёчность;
• утомляемость;
• чувство стеснения в груди;
• ощущение опьянения;
• боль;
• озноб;
• гиперакузия;
• назофарингит;
• жажда;
• лейкопения;
• гипертермия;
• вертиго;
• задержка мочеиспускания;
• генерализованные отёки.

Альгерика, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы предназначены для приёма per os. Суточная дозировка 150-600 мг (2-3 приёма). Капсулы запивают жидкостью, не допускается разламывание, измельчение.

Схема лечения, длительность терапии определяются отдельно для каждого пациента, оценивая особенности течения основного заболевания, сопутствующую патологию, переносимость терапии.

Терапия нейропатического болевого синдрома

Лечение начинают с суточного приёма 150 мг Прегабалина, разделённых на 2-3 приёма. Через 3-7 дней терапии в зависимости от переносимости медикамента суточное количество препарат увеличивают до 300 мг. При необходимости через неделю дозу повышают до 600 мг/сутки (максимально допустимая производителем дозировка).

Терапия эпилепсии с судорожными парциальными припадками (дополнительная)

Первоначальная дозировка – 150 мг в сутки (2-3 приёма). Через неделю дозу повышают до 300 мг. Еще через неделю количество медикамента может быть увеличено до 600 мг (допустимый максимум).

Терапия тревожных генерализованных расстройств

Лечение начинают со 150 мг в сутки (2-3 приёма). Через неделю дозу увеличивают вдвое – до 300 мг. Еще через неделю при отсутствии ожидаемой реакции количество Прегабалина может быть увеличено до 450 мг в день. Еще через неделю при необходимости дозировку повышают до 600 мг (максимум).

Терапия Фибромиалгии

Лечение Прегабалином начинают со 150 мг в сутки (2-3 приёма). Через 7 дней доктор может увеличить дозировку до 300 мг. Еще через неделю при отсутствии ожидаемой реакции дозу медикамента повышают до 450 мг. Через еще 7 дней количество препарата может быть увеличено до максимума – 600 мг/сутки.

Альгерика отменяют постепенно (минимум 1 неделю).

Передозировка

Данных нет. Есть упоминания о случайном приёме 8 г препарат при клинических исследованиях. Заметные проявления зарегистрированы не были.

При передозировке проводятся стандартные процедуры: промывание пищеварительного тракта, приём энтеросорбирующих лекарственных средств, проведение посиндромного лечения. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие

Прегабалин редко вступает в фармакологическое взаимодействие с иными медикаментами, т.к. не связывается с плазменными белками, не способен ингибировать in vitro метаболизм лекарственных средств и выводится через почечную систему в неизменном виде.

Допускается фармакологическое взаимодействие с Вальпроевой кислотой, фенитоином, Этанолом, Ламотриджином, Карбамазепином, Лоразепамом, Габапентином, Оксикодоном.

Фармакологический анализ доказал, что на клиренс Прегабалина не влияют: Тиагабин, Фенобарбитал, Инсулин, диуретические средства, гипогликемические препараты (пероральные), Топирамат.

Одновременный приём пероральных форм контрацептивов (Этинилэстрадиол, Норэтистерон) совместно с Прегабалином не оказывает влияния на фармакокинетику.

Прегабалин способен усиливать нарушения двигательных (основных и мнестических) функций, вызванных Оксикодоном. Возможно повышение активности Лоразепама и Этанола во время приёма Прегабалина.

Ослабление функций нижних отделов пищеварительного тракта (кишечная непроходимость, запоры) наблюдаются при применении опиоидных анальгетических препаратов.

Условия продажи

Альгерика продаётся в аптеках. Необходимо предъявлять рецептурный бланк от врача с печатями.

Условия хранения

Капсулы должны храниться при температуре до 25 градусов.

Срок годности

Особые указания

При прибавке в весе у пациентов, страдающих сахарным диабетом, рекомендуется корректировка дозирования гипогликемических медикаментов. При регистрации симптоматики ангионевротического отёка терапию Прегабалином прекращают.

Во время лечения могут развиться нарушения зрительного восприятия (потеря или снижение остроты), которые проходят самостоятельно при длительной терапии, а также после отмены медикамента. Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности, которая носила обратимый характер.

Лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружения, которые повышают риск случайных падений и травматизации у лиц пожилого возраста. Описаны случаи возникновения медикаментозной зависимости. Недопустимо выполнение сложных видов работ, управление автотранспортом во время лечения.

АЛЬГЕРИКА

Альгерика – противосудорожный противоэпилептический препарат с действующим веществом Прегабалин.

Фармакологические свойства

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет > 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Прегабалин – аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота). Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Показания к применению

• лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых
• эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)
• лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых
• фибромиалгия.

Способ применения

Дозировка. Доза 150 до 600 мг в день, разделенная на два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена через 3–7 дней до 300 мг/сут и, если необходимо, она также может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/сут еще через 7 дней.

Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут через 1 неделю. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство. Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели лечения. На протяжении на следующей недели лечения доза может быть увеличена до 450 мг/сут. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена прегабалина. В соответствии с современной клинической практикой, если прегабалин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели, независимо от показания к применению.

Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина , поэтому снижение дозы у пациентов с нарушенной функцией почек проводить индивидуально с учетом клиренса креатинина (CLcr). Подробнее в инструкции.

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% активного вещества в течение 4 часов). У пациентов, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе сразу после 4-часовой процедуры гемодиализа назначают дополнительную дозу препарата (таблица 1).

Пожилые пациенты (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Детский возраст. Безопасность и эффективность препарата Альгерика у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Побочные действия

• головокружение, сонливость, головная боль
• повышение аппетита
• назофарингит
• эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессоница, снижение либидо
• атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, дизартрия, ухудшение памяти, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушения равновесия, заторможенность
• нечеткость зрения, диплопия
• вертиго
• рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея
• эректильная дисфункция
• мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
• отеки, нарушение походки, обморок, ощущение опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость
• увеличение массы тела

• нейтропения
• гиперчувствительность
• анорексия, гипогликемия
• галлюцинация, паническая атака, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
• обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, нарушения умственной деятельности, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание
• потеря периферического зрения, нарушения зрения, дефект полей зрения, сухость глаз, опухание глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия повышенное слезотечение, раздражение глаз
• гиперакузия
• тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность
• гипотония, гипертония, приливы, покраснения, похолодение конечностей
• одышка, эпистаксис, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
• гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсаливация, оральная гипестезия
• папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд
• опухание суставов, миалгия, мышечные подергивания, боль в шее, ригидность мышц
• недержание мочи, дизурия
• сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, болезненность молочных желез
• генерализованный отек, отек лица, ощущение сдавливания в грудной клетке, боль, лихорадка, жажда, озноб, астения
• повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови, уменьшение массы тела

• ангионевротический отек, аллергические реакции
• сексуальная расторможенность
• судороги, нарушение обоняния (паросмия), гипокинезия, дисграфия
• потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительной глубины восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость глаз
• удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия
• отек легких, ощущение сдавливания в горле
• асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия
• синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
• рабдомилиоз
• почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания
• аменорея, выделения из молочных желез, увеличение груди, гинекомастия
• уменьшение количества лейкоцитов в крови

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Взаимодействие с другими лекарствами

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой и лишь незначительно метаболизируется в организме человека ( Альгерика не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

В клиническом испытании, проведенном для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов, здоровые мужчины принимали прегабалин в дозе 600 мг / сут. Через 3 месяца лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Альгерика может оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Альгерика может вызывать головокружение и сонливость, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Альгерика (75 мг)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – прегабалин 75 мг, 150 мг

вспомогательные вещества: маннитол, предварительно желатинированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал STA – R x 1500), тальк,

состав капсулы крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин

корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин

Описание

Капсулы размером № 3, с кремовым непрозрачным корпусом и розовой крышечкой, с маркировкой «75» черного цвета на корпусе. Содержимое капсул – гранулированный порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 75 мг).

Капсулы размером № 2, непрозрачные, кремового цвета, с маркировкой черного цвета «150» на корпусе. Содержимое капсул – гранулированный порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N 03 AX 16

Фармакологические свойства

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет > 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина . При этом С max снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации ( t max ) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не имеет клинически значимого эффекта на продолжительность всасывания.

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде.

Прегабалин выводится, в основном, почками.

Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина . У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы.

Действующим веществом препарата Альгерика является прегабалин – аналог гамма-аминобутировой кислоты (( S )- 3-(аминометил)-5-метилгексаноевая кислота).

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Показания к применению

лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Способ применения и дозы

Доза 150 до 600 мг в день, разделенная на два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть увеличена через 3–7 дней до 300 мг/сут и, если необходимо, она также может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/сут еще через 7 дней.

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут, разделенная на два или три приема.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут через 1 неделю. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно повысить до 300 мг/сут после 1-й недели лечения. На протяжении на следующей недели лечения доза может быть увеличена до 450 мг/сут. Еще через 1 неделю дозу можно повысить до максимальной дозы 600 мг/сут.

В соответствии с современной клинической практикой, если прегабалин необходимо отменить, рекомендуется делать это постепенно в течение не менее 1 недели, независимо от показания к применению.

Пациенты с почечной недостаточностью

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина , поэтому снижение дозы у пациентов с нарушенной функцией почек проводить индивидуально с учетом клиренса креатинина (CLcr), как указано в таблице 1, который определяется по формуле:

1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)

(х 0,85 для женщин)

Сывороточный креатинин (мкмоль/л)

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% активного вещества в течение 4 часов). У пациентов, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе сразу после 4-часовой процедуры гемодиализа назначают дополнительную дозу препарата (таблица 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина с учетом функционального состояния почек

Клиренс креатинина, мл/мин

Суммарная суточная доза прегабалина*

Начальная доза, мг/сут

Максимальная доза, мг/сут

* Суммарную суточную дозу (мг/сут) необходимо разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграммов на дозу.

+Дополнительная доза — однократная дополнительная доза

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Безопасность и эффективность препарата Альгерика у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены.

Побочные действия

– головокружение, сонливость, головная боль

Часто (>1/100, – эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессоница, снижение либидо

– а таксия, нарушение внимания, нарушение координации, дизартрия, ухудшение памяти, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушения равновесия, заторможенность

– нечеткость зрения, диплопия

– рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея *

– мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

– отеки, нарушение походки, обморок, ощущение опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость

– увеличение массы тела

– галлюцинация, паническая атака, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, перепады настроения, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

– обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, нарушения умственной деятельности, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, недомогание

– потеря периферического зрения, нарушения зрения, дефект полей зрения, сухость глаз, опухание глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия повышенное слезотечение, раздражение глаз

-тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность

– гипотония, гипертония, приливы, покраснения, похолодение конечностей

– одышка, эпистаксис, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

– гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсаливация, оральная гипестезия

– папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд

-опухание суставов, миалгия, мышечные подергивания, боль в шее, ригидность мышц

– недержание мочи, дизурия

– сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, болезненность молочных желез

– генерализованный отек, отек лица, ощущение сдавливания в грудной клетке, боль, лихорадка, жажда, озноб, астения

– повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови, уменьшение массы тела

– ангионевротический отек, аллергические реакции

– судороги, нарушение обоняния (паросмия), гипокинезия, дисграфия

– потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительной глубины восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость глаз

– удлинение интервала QT , синусовая тахикардия, синусовая аритмия

– отек легких, ощущение сдавливания в горле

– асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия

– синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот

– почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания

– аменорея, выделения из молочных желез, увеличение груди, гинекомастия

– уменьшение количества лейкоцитов в крови

Противопоказания

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– детский и подростковый возраст до 18 лет

– беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой и лишь незначительно метаболизируется в организме человека (

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом

В соответствии с современной клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых во время лечения прегабалином увеличилась масса тела, может быть необходимо проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

В период постмаркетингового применения получены сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Необходимо немедленно прекратить применение прегабалина при появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротовой области или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и ухудшение умственной деятельности)

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может повысить частоту возникновения случайных травм (падений) у людей пожилого возраста. Получены постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания, ухудшении умственной деятельности. Поэтому следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность, пока им не будут известны возможные индивидуальные влияния препарата.

Реакции, связанные со зрением

В контролируемых клинических исследованиях, более высокая доля пациентов, получавших прегабалин, отмечала нарушения зрения, чем среди пациентов группы плацебо, в большинстве случаев данная реакция прошла при постоянном приеме препарата. В клинических исследованиях, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения поля зрения были выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов из группы плацебо.

В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органа зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Отмена прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения.

Случаи почечной недостаточности были зарегистрированы в связи с приемом препарата и в некоторых случаях отмена прегабалина способствовала улучшению функции почек.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к проводимой терапии, при переходе к монотерапии прегабалином.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Застойная сердечная недостаточность

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. Эти реакции, в основном, наблюдались у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями во время лечения прегабалином при нейропатических показаниях. Прегабалин следует использовать с осторожностью у этих больных. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли вследствие повреждения спинного мозга

При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости, была повышенной. Это может быть объяснено аддитивным эффектом других лекарственных средств (например, антиспастических средств), необходимых для лечения этого заболевания. Это обстоятельство необходимо учесть в случае назначения прегабалина таким пациентам.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, лечившихся противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, сообщалось о суицидальном мышлении и поведении. Результаты мета-анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также продемонстрировали несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет суицидального мышления и поведения, следует назначить соответствующее лечение в случае его возникновения. Пациенты (и их опекуны) должны быть уведомлены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Получены постмаркетинговые сообщения о явлениях, связанных со снижением функций нижних отделов ЖКТ (например, кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут быть причиной запора, такими как опиоидные обезболивающие средства. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов необходимо предпринять меры по предотвращению запоров (особенно у женщин и пожилых людей).

Неправильное использование, злоупотребление или зависимость

Получены случаи злоупотребления, неправильного использования и зависимости от него. Следует соблюдать осторожность у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе, пациентов следует контролировать на появление симптомов злоупотребления прегабалином, неправильного его использования и зависимости (развитие привыкания, эскалации дозы, обращение за получением препарата).

Случаи энцефалопатии зарегистрированы, в основном у больных с предрасполагающими состояниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.

Беременность и период лактации

Женщины детородного возраста / контрацепция для мужчин и женщин

Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Данные относительно применения прегабалина в период беременности отсутствуют. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Альгерика не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Нет клинических данных о воздействии прегабалина на женскую фертильность.

В клиническом испытании, проведенном для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов, здоровые мужчины принимали прегабалин в дозе 600 мг / сут. Через 3 месяца лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Альгерика может оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Альгерика может вызывать головокружение и сонливость, а также влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или работы со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Передозировка

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома .

Лечение : проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ .

Форма выпуска и упаковка

По 14 капсул помещают в блистерные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 75 мг).

По 14 капсул помещают в блистерные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 150 мг).

Альгерика (Algerika)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
прегабалин	25/50/75/150/300 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 43/86/10/20/40 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 7/14/7/14/28 мг; тальк — 9/18/8/16/32 мг
оболочка
капсулы №3 «7622/TEVА» (дозировка 25 мг) — 48 мг: крышечка: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%
капсулы №2 «7623/TEVA» (дозировка 50 мг) — 61 мг: крышечка: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%
капсулы №3 «7624/TEVA» (дозировка 75 мг) — 48 мг: крышечка: титана диоксид — 2,1747%; краситель железа оксид красный — 0,6996%; желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%
капсулы №2 «7626/TEVA» (дозировка 150 мг) — 61 мг: крышечка: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%
капсулы №0 «7621/ТЕVА» (дозировка 300 мг) — 96 мг: крышечка: титана диоксид — 2,1747%; краситель железа оксид красный — 0,6996%; желатин — до 100%; корпус: титана диоксид — 2%; краситель железа оксид желтый — 0,1%; желатин — до 100%
чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах: глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) — 59,42%, краситель железа оксид черный — 24,65%; бутанол * — 9,75%; вода очищенная * — 3,249%; пропиленгликоль — 1,3%; изопропанол * — 0,55%; этанол * —1,08%; аммиак водный * — 0,001%
* Компоненты, удаляемые в процессе нанесения на капсулу

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг, разделив на 2 или 3 приема. Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.

Нейропатическая боль. Начальная доза — 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3–7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией). Начальная доза — 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Генерализованные тревожные расстройства. Начальная доза — 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, при необходимости еще через 7 дней — до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг.

Фибромиалгия. Начальная доза — 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней — до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза — 600 мг.

При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 нед .

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально, с учетом Cl креатинина (см. таблицу 1). Cl креатинина рассчитывают по следующей формуле.

Cl креатинина, мл/мин = (масса тела, кг) × (140−возраст в годах) / 72 × концентрация креатинина в плазме, мг/дл

Cl креатинина, мл/мин = Cl креатинина для мужчин × 0,85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек (см. «Фармакокинетика»). Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу (см. таблицу 1).

Подбор дозы препарата Альгерика с учетом функции почек

Cl креатинина, мл/мин	Суточная доза препарата Альгерика		Кратность приема в сутки
	Начальная доза, мг/сут	Максимальная доза, мг/сут
Более 60	150	600	2 или 3
От 30 до 60	75	300	2 или 3
От 15 до 29	25–50	150	1 или 2
Менее 15	25	75	1
Дополнительная доза после диализа, мг
—	25	100	Однократно

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. «Фармакокинетика»).

В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.

Форма выпуска

Капсулы, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминиевой фольги, 7 шт. 2 или 8 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000, Загреб, Республика Хорватия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.