Генотропин – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

20.01.2021
Препараты

Генотропин ® (Genotropin ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (на 1 мл раствора после смешивания)
рекомбинантный соматотропин (соматропин) 16 МЕ (5,3 мг)
глицин 2 мг
маннит 41 мг
дигидрофосфат натрия безводный 0,29 мг
двунатриевый фосфат безводный 0,28 мг
m-крезол 3 мг
вода для инъекций до 1 мл

в двухсекционных картриджах (с лиофилизатом в одной секции и растворителем в другой) для инъекторов Генотропин Пен; в коробке картонной 1 или 5 картриджей.

Фармакологическое действие

Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, повышает внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира. Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, улучшает память и повышает жизненный тонус.

Фармакодинамика

Стимулирует рост и увеличивает массу тела.

Фармакокинетика

При п/к введении всасывается около 80%. Cmax — 13–35 нг/мл. T1/2 — 20–25 мин после в/в и 3–6 ч после п/к введения.

Показания препарата Генотропин ®

Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского — Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Побочные действия

Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия ( 2 (0,7–1 мг/м 2 ) в день.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера: 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) или 4,3 МЕ/м 2 (1,4 мг/м 2 ) в день.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 4,3 МЕ/м 2 (1,4 мг/м 2 ) или приблизительно 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) в день, при недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 мес лечения может потребоваться новая коррекция дозы).

При дефиците гормона роста у взрослых: в начальной дозе 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг), постепенно увеличивая дозу до максимальной — 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день (пожилым — более низкие дозы).

Меры предосторожности

С осторожностью назначают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозы инсулина); нелеченном гипотиреозе (необходимо периодическое обследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов); хромоте у детей, гипопитуитаризме (рекомендуется тщательное наблюдение). Во время лечения следует контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены препарата. Место введения следует менять для профилактики липоатрофии.

Особые указания

При разведении раствор не встряхивают.

Условия хранения препарата Генотропин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Генотропин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Генотропин – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах или картриджах для подкожных инъекций 5,3 мг и 12 мг лиофилизат с растворителем) лекарства для лечения задержки роста у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Генотропин. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Генотропина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Генотропина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения задержки роста, в том числе при дефиците гормона роста, у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Генотропин – препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин (действующее вещество препарата Генотропин), идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Кроме того, препарат Генотропин оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к липопротеидам низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение Генотропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Генотропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение Генотропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Состав

Соматропин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% введенного подкожно Генотропина. Биотрансформируется препарат в почках и печени. Около 0,1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью. Абсолютная биодоступность Генотропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Показания

  • нарушения роста, в том числе задержка роста у детей, при дефиците гормона роста (гипофизарном нанизме), дисгенезии (недоразвития) гонад (синдроме Шерешевского-Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности, синдроме Прадера-Вилли, внутриутробной задержке роста;
  • гипоталамо-гипофизарная недостаточность или подтвержденная недостаточность гормона роста у взрослых.

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3 мг и 12 мг в 1 мл в картриджах двухсекционных с растворителем для инъекторов Генотропин Пен 5,3 и Генотропин Пен 12 (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Дозу препарата Генотропин следует подбирать индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела. Принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения ИРФ-1 в сыворотке крови.

Предварительно в инъектор Генотропин Пен 5,3 или 12 помещают соответствующий картридж, где происходит автоматическое разведение. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Препарат вводят подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы препарата Генотропин для детей

При нарушении роста вследствие недостаточной секреции гормона роста доза обычно составляет 0,025-0,035 мг на 1 кг массы тела или 0,7-1 мг на 1 м2 площади поверхности тела в день.

При нарушении роста при синдроме Шерешевского-Тернера: 0,045-0,05 мг на 1 кг массы тела или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в день.

При нарушении роста вследствие хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 0,045-0,05 мг на 1 кг массы тела или 1,4 мг на 1 м2 площади поверхности тела в день. При недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 месяцев лечения может потребоваться новая коррекция дозы).

При синдроме Прадера-Вилли доза обычно составляет 0,035 мг на 1 кг массы тела или 1 мг на 1 м2 площади поверхности тела в день.

При внутриутробной задержке роста: 0,033-0,067 мг на 1 кг массы тела или 1,0-2,0 мг на 1 м2 площади поверхности тела в день.

Рекомендуемые дозы препарата Генотропин для взрослых

Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0,15-0,3 мг в сутки. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1,3 мг в сутки. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Побочное действие

  • периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах) и парестезии (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек). Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки;
  • доброкачественная внутричерепная гипертензия;
  • отек зрительного нерва;
  • развитие сахарного диабета типа 2;
  • снижение уровня кортизола в сыворотке;
  • вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене;
  • у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (так как Генотропин усиливает скорость роста);
  • миозит, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина;
  • аллергические реакции, а именно кожная сыпь и зуд;
  • реакции в месте инъекции – сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия;
  • развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Противопоказания

  • наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином);
  • критическое состояние, остро развившееся у пациента в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;
  • тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
  • закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения Генотропина при беременности ограничен. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином в 3 триместре беременности представляется маловероятной.

Экспериментальные исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) ребенка крайне маловероятно.

Применение у детей

Применяется в педиатрической практике с соблюдением рекомендаций по дозированию.

Особые указания

Если в ходе заместительной терапии Генотропином по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение следует прекратить. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

Читайте также:  Бетакор – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

В результате лечения Генотропином активизируется переход гормона Т4 щитовидной железы в Т3, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты перед началом применения Генотропина должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином наиболее велик у пациентов с некоторыми факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия глюкокортикостероидами (ГКС) или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше +25 градусов по Цельсию).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Генотропин не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов, циклоспорина). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Аналоги лекарственного препарата Генотропин

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Биосома;
  • Джинтропин;
  • Динатроп;
  • Нордитропин;
  • Омнитроп;
  • Растан;
  • Сайзен;
  • Соматропин;
  • Хуматроп.

Аналоги препарата Генотропин по фармакологической группе (гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты):

  • Адиурекрин;
  • Адиуретин;
  • Альтерпур;
  • Атозибан;
  • Биосома;
  • Бравелль;
  • Бусерелин;
  • Вазомирин;
  • Генфастат;
  • Гозерелин;
  • Гонадотропин;
  • Дановал;
  • Данодиол;
  • Данол;
  • Декапептил;
  • Десмопрессин;
  • Джинтропин;
  • Динатроп;
  • Диферелин;
  • Золадекс;
  • Луверис;
  • Меногон;
  • Менопур;
  • Мерионал;
  • Мериоферт;
  • Минирин;
  • Модустатин;
  • Натива;
  • Нордитропин;
  • Норпролак;
  • Ноурем;
  • Овитрель;
  • Окситоцин;
  • Октреотид;
  • Октретекс;
  • Омнитроп;
  • Оргалутран;
  • Пабал;
  • Пепторелин;
  • Перговерис;
  • Пергонал;
  • Прегнил;
  • Пресайнекс;
  • Профази;
  • Пурегон;
  • Растан;
  • Реместип;
  • Сайзен;
  • Сандостатин;
  • Сигетин;
  • Сигнифор;
  • Сомаверт;
  • Соматропин;
  • Соматулин;
  • Стиламин;
  • Тироджин;
  • Трактоцил;
  • Трипторелин;
  • Фоллитроп;
  • Хорагон;
  • Хорал;
  • Хуматроп;
  • Хумегон;
  • ХуМоГ;
  • Цетротид;
  • Элонва;
  • Эмосинт.

Отзыв врача эндокринолога

Я работаю в небольшой городской больнице, поэтому мои пациенты проходят обследование в республиканской клинике и ко мне приезжают уже с назначенным лечением. Только один человек из них получает препарат Генотропин в связи с выявленным и подтвержденным у него дефицитом гормона роста. Подбор дозы лекарства производился в стационаре. Со слов пациента, в первый месяц лечения его беспокоили боли в мышцах, ощущения ползания мурашек по коже конечностей. Но сейчас, когда он получает поддерживающую дозу, которая меньше той, что ему вводили в больнице, подобные жалобы не возникают. Других побочных эффектов у этого пациента замечено не было.

Генотропин – официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛС-000066-310810

Торговое название препарата: Генотропин ®

Международное непатентованное название (МНН): соматропин

Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:
Картридж для инъектора Генотропин Пен ® 5,3 состоит из двух частей. Одна содержит лиофилизат: активное вещество, рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 ME);
вспомогательные вещества: глицин – 2,3 мг, маннит – 1,8 мг, натрия дигидрофосфат безводный – 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный – 0,32 мг,
вторая – растворитель: m-крезол – 3,4 мг, маннит – 45 мг, вода для инъекций – до 1,14 мл.
Картридж для инъектора Генотропин Пен ® 12 состоит из двух частей. Одна содержит лиофилизат: активное вещество, рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 ME); вспомогательные вещества: глицин – 2,3 мг, маннит – 14 мг, натрия дигидрофосфат безводный – 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный – 0,46 мг,
вторая – растворитель: m-крезол – 3,4 мг, маннит – 32 мг, вода для инъекций – до 1,13 мл.
Состав раствора, полученного после смешивания содержимого обеих частей картриджа Генотропин 5,3 мг (16 ME), на 1 мл:
Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 ME)
Вспомогательные вещества: глицин – 2,0 мг, маннит – 41 мг, натрия дигидрофосфат безводный – 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный – 0,28 мг, m-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Состав раствора, полученного после смешивания содержимого обеих частей картриджа Генотропин 12 мг (36 ME), на 1 мл:
Активное вещество: рекомбинантный соматропин -12 мг (36 ME)
Вспомогательные вещества: глицин – 2,0 мг, маннит – 40 мг, натрия дигидрофосфат безводный – 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный – 0,40 мг, m-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание:Лиофилизат белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: Соматотропный гормон
Код ATX Н01АС01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Генотропин содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира.
Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.
Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:
Обмен липидов
Соматропин стимулирует рецепторы печени к липопротеинам низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.
Обмен углеводов
Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.
Водно-солевой обмен
Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм
Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.
Физическая работоспособность
Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
Психический статус
У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% подкожно введенного Генотропина. После подкожного введения препарата в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3-6 часов соответственно. Средний объем распределения составляет – 0,5 – 2,1 л/кг.
Выведение
Средний период полувыведения после внутривенного введения Генотропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1% в неизмененном виде выводится с желчью.
Субпопуляции
Абсолютная биодоступность Генотропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дети
Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста.
Нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера.
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности.
Внутриутробная задержка роста.
Синдром Прадера-Вилли.
Взрослые
Подтвержденный дефицит гормона роста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином.
Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности. Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск-польза от продолжения лечения в этом случае.
Тяжелые формы ожирения (соотношение вес/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. «Особые указания») у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.
Закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей.

С осторожностью
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. «Побочное действие»), гипотиреоз (см. «Особые указания»).
Беременность и кормление грудью
Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина у человека, поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим.
При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином в третьем триместре беременности представляется маловероятной.
Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:
Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.
Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.
Рекомендуемая дозировка для применения в педиатрии

Показания Дневная доза
мг/кг
массы тела		 МЕ/кг
массы тела		 мг/м2
площади
поверхности
тела		 МЕ/м2
площади
поверхности
тела
Недостаточная секреция
гормона роста		 0,025-0,035 0,07-0,10 0,7-1,0 2,1-3,0
Синдром Шерешевского-Тернера 0,045-0,050 0,14 1,4 4,3
Хроническая почечная
недостаточность		 0,045-0,050 0,14 1,4 4,3
Синдром Прадера-Вилли 0,035 0,10 1,0 3,0
Внутриутробная
задержка роста		 0,033-0,067 0,10-0,2 1,0-2,0 3,0-6,0

Рекомендуемая дозировка для взрослых с дефицитом гормона роста
Дозировка подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 ME) в день. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам может потребоваться более высокая дозировка, чем мужчинам.
Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, дозировка соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Введение препарата
Генотропин 5,3 мг (16 ME) и 12 мг (36 ME) вводятся подкожно с помощью инъекторов Генотропин Пен 5.3. и Генотропин Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Читайте также:  Небилет — инструкция, отзывы, аналоги

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения Генотропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, пастозность нижних конечностей, артралгии, миалгии и парестезии (>1/100 и > 1/1000 и > 1/100 и > 1/10000 и ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Генотропин может увеличивать клиренс соединений, метаболизируемых цитохромом Р4503А4 (половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные средства и циклоспорин). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.
Также см. в разделах «Побочное действие», «С осторожностью» положения, касающиеся сахарного диабета и дисфункции щитовидной железы.
Глюкокортикостероиды при совместном назначении снижают стимулирующее влияние на процесс роста.
У пациентов, получающих в качестве заместительной терапии тироксин, может развиться умеренный гипертиреоз. В связи с этим рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином и после изменения его дозы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента.
Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей.
Если в течение лечения у пациента возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение должно быть прекращено. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также должна контролироваться масса тела и признаки респираторных инфекций, которые должны быть диагностированы как можно раньше, и должно быть назначено максимально активное лечение (см. «Противопоказания»).
В результате лечения Генотропином активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза.
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.
Лечение Генотропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.
Согласно публикациям, на фоне применения соматропина производства других компаний, отмечалось увеличение частоты возникновения средних отитов, сердечнососудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у больных синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи возникновения панкреатита и роста имеющихся невусов у больных, получавших лечение соматропином; этого не было отмечено на фоне применения Генотропина, (препарат компании Пфайзер), однако все вышесказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.
Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию. Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.
У пациента перед разведением препарат может храниться в течение одного месяца при комнатной температуре не выше 25°С.

ВОЖДЕНИЕ АВТОМОБИЛЯ И РАБОТА С МЕХАНИЗМАМИ
Генотропин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.
В темном месте при температуре 2-8° С.
Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре 2-8 °С) в течение 4 недель.
Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ФОРМА ВЫПУСКА:
Лиофилизат и растворитель в двухсекционных картриджах для инъекторов Генотропин Пен 5,3 и Генотропин Пен 12;
1 или 5 картриджей по 5,3 мг (16 ME) или 12 мг (36 ME) активного вещества и растворитель -1,14 мл (картридж 5,3 мг (16 ME)) или 1,13 мг (картридж 12 мг (36 ME)) с инструкцией по применению в картонной пачке.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК:
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия,
произведено: Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ и Ко, КГ, Германия
Адрес: Рийкевег 12, 2870 Пюре, Бельгия, Айзенбанштрассе 2-4, 88085, Лангенарген, Германия
Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства.

Адрес представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн»:
Москва, 109147, Таганская ул., 17-23

Генотропин

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Генотропин – препарат с соматотропным действием, стимулирующий рост и увеличивающий массу тела.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Генотропина – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: белого цвета; растворитель – прозрачный бесцветный (в двухсекционных картриджах для многоразового инъектора Генотропин Пен 5,3 и 12, в картонной пачке 1 или 5 картриджей).

Состав 1 картриджа (5,3/12):

  • активное вещество лиофилизата (в первой секции): рекомбинантный соматропин – 6,1 или 13,8 мг (18,4 или 41,4 ME);
  • вспомогательные компоненты лиофилизата (в первой секции): глицин – 2,3/2,3 мг; маннитол – 1,8/14 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,32/0,46 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,33/0,47 мг;
  • растворитель (во второй секции): маннитол – 45/32 мг; м-крезол – 3,4/3,4 мг; вода для инъекций – до 1,14/1,13 мл.

Состав 1 мл раствора, полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа:

  • активное вещество: рекомбинантный соматропин – 5,3 или 12 мг (16 или 36 ME);
  • вспомогательные компоненты (5,3/12): м-крезол – 3/3 мг; глицин – 2/2 мг; маннитол – 41/40 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,28/0,4 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,29/0,41 мг; вода для инъекций – до 1/1 мл.

Показания к применению

Генотропин назначают при задержке роста, связанной со следующими причинами:

  • недостаточная секреция гормона роста;
  • синдром Шерешевского – Тернера и Прадера – Вилли;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • нарушения внутриутробного развития (у детей, не достигших до возраста 2 лет нормативных показателей роста).

Взрослые

Генотропин, как заместительную терапию, назначают при подтвержденном выраженном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста у больных, которые соответствуют одному из 2 следующих критериев:

  • манифестация болезни в детском возрасте: в случаях, когда недостаточность гормона роста, связанная с врожденными, генетическими, идиопатическими или приобретенными причинами, наблюдалась в детстве;
  • манифестация болезни у взрослых: в случаях, когда отмечается только недостаточность гормона роста либо в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), что связано с заболеванием гипоталамуса или гипофиза, а также с травмой, проведением лучевой терапии или хирургической операции.

Противопоказания

  • симптомы опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевую терапию нужно завершить до начала применения Генотропина);
  • злокачественные новообразования в активном течении любой локализации;
  • критические состояния, остро развившиеся у больных из-за операции на брюшной полости или открытом сердце, острой дыхательной недостаточности и множественных травм;
  • критические состояния, возникшие во время применения Генотропина (требуется оценка соотношения пользы с риском);
  • ожирение в тяжелых формах (соотношение вес/рост более 200%) или тяжелые респираторные нарушения у больных с синдромом Прадера – Вилли;
  • стимуляция роста у пациентов детского возраста после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей;
  • беременность;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Генотропина требует осторожности):

  • внутричерепная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • синдром Прадера – Вилли;
  • гипотиреоз;
  • сочетанное применение с глюкокортикостероидами;
  • период лактации.

Способ применения и дозировка

Генотропин вводится подкожно, для предупреждения липоатрофии места введения раствора нужно менять.

Доза определяется индивидуально.

В зависимости от показаний детям обычно назначают следующие суточные дозы (мг на кг массы тела/мг на м 2 площади поверхности тела/МЕ на кг массы тела/МЕ на м 2 площади поверхности тела):

  • внутриутробная задержка роста: 0,033–0,067/1–2/0,1–0,2/3–6;
  • недостаточная секреция гормона роста: 0,025–0,035/0,7–1/0,07–0,1/2,1–3;
  • синдром Шерешевского – Тернера: 0,045­–0,05/1,4 /0,14/4,3;
  • синдром Прадера – Вилли: 0,035/1/0,1/3;
  • хроническая почечная недостаточность: 0,045–0,05/1,4/0,14/4,3.

Взрослая начальная суточная доза при недостаточности гормона роста – от 0,15 до 0,3 мг (0,45–0,9 ME). Поддерживающая доза определяется индивидуально в зависимости от возраста и пола. В редких случаях она выше 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста уменьшается, доза соответственно возрасту может быть снижена.

При подборе дозы можно руководствоваться клиническими и побочными эффектами, а также показателем сывороточного уровня ИФР-1 в крови.

Генотропин 5,3 мг и 12 мг вводится при помощи соответствующих инъекторов. После того, как картридж помещают в инъектор, разведение происходит автоматически. При этом встряхивать раствор нельзя.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций определяется согласно следующей шкале: > 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Генотропин

Показания к применению

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании препарата в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Читайте также:  Хиберикс – инструкция по применению, отзывы, показания

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия – 12-48 ч.

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Симптомы: разовая передозировка – гипогликемия с последующей гипергликемией, редко – глюкозурия.

Длительное назначение избыточных доз – акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.

Лечение передозировки: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к препарату следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием препарата.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее влияние препарата на процесс роста (максимальная доза ГКС – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

Генотропин – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

1 картридж 1 мл готового р-ра
соматропин рекомбинантный 18.4 МЕ (6.1 мг) 16 МЕ (5.3 мг)

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (1) – пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 5.3 с растворителем (5) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

1 картридж 1 мл готового р-ра
соматропин рекомбинантный 41.4 МЕ (13.8 мг) 36 МЕ (12 мг)

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (1) – пачки картонные.Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин® Пен 12 с растворителем (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Кроме того, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела Cmax составляет 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 ч.

Vd составляет 0.5-2.1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в почках и печени. Средний T1/2 после в/в введения Генотропина у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ч. При п/к введении препарата T1/2 достигает 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Около 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Абсолютная биодоступность Генотропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Дозировка

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице

Показания Суточная доза
мг/кгмассы тела МЕ/кгмассы тела мг/м2площадиповерхности тела МЕ/м2площадиповерхности тела
Недостаточная секреция гормона роста 0.025 – 0.035 0.07-0.1 0.7-1.0 2.1-3.0
Синдром Шерешевского-Тернера 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3
Хроническая почечная недостаточность 0.045-0.05 0.14 1.4 4.3
Синдром Прадера-Вилли 0.035 0.1 1.0 3.0
Внутриутробная задержка роста 0.033-0.067 0.1-0.2 1.0-2.0 3.0-6.0

Начальная доза для взрослых с недостаточностью гормона роста составляет 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 ME)/сут. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 мг (4 ME)/сут. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин® Пен 5.3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Генотропин® неизвестны.

Симптомы: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (половых гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов, циклоспорина). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Применение при беременности и лактации

Клинический опыт применения Генотропина при беременности ограничен. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином в III триместре беременности представляется маловероятной.

Экспериментальные исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Побочные действия

Побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости: у взрослых (>1% и 0.1% и 0.01% и 0.01% и 1% и