Бретарис дженуэйр – инструкция по применению, показания, дозы

Бретарис Дженуэйр

Бретарис Дженуэйр – порошок для ингаляций дозированный, активным веществом является аклидиния бромид.
Аклидиния бромид конкурентный, селективный антагонист мускариновых рецепторов (также называемый антихолинергическим), с более длительным временем связывания с М3 – рецепторами, чем с М2 – рецепторами. М3 рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3 – рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинергических побочных действий является низким.

Показания к применению:
Препарат Бретарис Дженуэйр предназначен для поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Способ применения:
Бретарис Дженуэйр предназначен для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день.
В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.
Инструкции по применению ингалятора Дженуэйр
– Перед первым применением вскройте закрытый пакет вдоль метки и выньте ингалятор Дженуэйр.
– Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чего слегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу (см. рисунок 1).
– Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.
– Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх (см. рисунок 2).
Держите ингалятор зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх. НЕ НАКЛОНЯЙТЕ ЕГО.
ШАГ 1: НАЖМИТЕ и ОТПУСТИТЕ зеленую кнопку (см. рисунок 3 и 4).
НЕ УДЕРЖИВАЙТЕ ЗЕЛЕНУЮ КНОПКУ НАЖАТОЙ.
НАЖМИТЕ зеленую кнопку на всю глубину
ОТПУСТИТЕ зеленую кнопку
Остановитесь и проверьте: Убедитесь, что доза готова для ингаляции
– Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым (см. рисунок 5).
– Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕ И ОТПУСТИТЕ ЗЕЛЕНУЮ КНОПКУ ЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1).
– Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, полностью выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
ШАГ 2: Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохните через мундштук (см. рисунок 6).
Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.
ВНИМАНИЕ: ВО ВРЕМЯ ИНГАЛЯЦИИ НЕЛЬЗЯ ДЕРЖАТЬ ПРИБОР с нажатой ЗЕЛЕНОЙ кнопкой КНОПКОЙ ВНИЗ.
– Во время вдоха Вы услышите “ЩЕЛЧОК”, означающий правильное использование ингалятора Дженуэйр.
– Для того, чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышали “ЩЕЛЧОК” ингалятора.
– Уберите ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.
Примечание: Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый привкус при ингаляции данного лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.
– Убедитесь, что окно контроля стало красным (см. рисунок 7). Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ ЗЕЛЕНЫМ, НЕОБХОДИМО ВНОВЬ СИЛЬНО И ГЛУБОКО ВДОХНУТЬ ЧЕРЕЗ МУНДШТУК (СМ. ШАГ 2).
– Если окно все еще не изменяет свой цвет на красный, то возможно, что Вы могли Забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если ото так, попробуйте вновь.
Убедитесь, что Вы ОТПУСТИЛИ зеленую кнопку и сделайте СИЛЬНЫЙ глубокий вдох через мундштук.
Примечание: Если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу.
– Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук (см. рисунок 8).
Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (см. рисунок А). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 30 или 60 доз, в зависимости от вида упаковки.
Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (см. рисунок А), это означает, что Вы приближаетесь к последней дозе и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр.
Индикатор доз снижается с интервалами по 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Примечание: Если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор.

Ингалятор Дженуэйр чистить НЕ НУЖНО. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, так как это может повредить лекарственный препарат.
Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз.
Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении (см. рисунок В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.

Побочные действия:
Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис Дженуэйр являются головная боль (6,6%) и назофарингит (5,5%).
Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (то есть событий, связанных с применением препарата Бретарис Дженуэйр), наблюдаемых при применении препарата Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пудовом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.
Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до notifications Подписаться

Бретарис ® Дженуэйр ® (Bretaris Genuair) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-003216 от 23.09.15 – Действующее Дата перерегистрации: 13.06.17

Бретарис ® Дженуэйр ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бретарис ® Дженуэйр ®

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, мелкодисперсный, легкосыпучий, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.

1 доза
аклидиния бромид	375 мкг,
что соответствует содержанию аклидиния	322 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 12.6 мг.

30 доз – ингаляторы (1) – пакеты ламинированные (1) – пачки картонные.
60 доз – ингаляторы (1) – пакеты ламинированные (1) – пачки картонные.
60 доз – ингаляторы (1) – пакеты ламинированные (3) – пачки картонные.

Показания препарата Бретарис ® Дженуэйр ®

• поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов ХОБЛ у взрослых.

Режим дозирования

Для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза/сут.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции ночек корректировать дозу не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.

Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр .

Инструкция по применению ингалятора Дженуэйр

Знакомство с ингалятором Бретарис Дженуэйр :

Достаньте ингалятор Дженуэйр из пакета и ознакомьтесь с его компонентами.

Для использования ингалятора Бретарис Дженуэйр после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага:

Шаг 1. Нажать и отпустить зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук и сильно и глубоко вдохнуть через ингалятор.

После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.

Перед первым применением вскройте закрытый пакет вдоль метки и выньте ингалятор Дженуэйр

Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чего слегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу.

Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.

Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх.

Шаг 1. Нажмите и отпустите зеленую кнопку.

Не удерживайте зеленую кнопку нажатой.

Остановитесь и проверьте; убедитесь, что доза готова для ингаляции.

Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым .

Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.

Если окно цветового контроля остается красным, нажмите и опустите зеленую кнопку еще раз (см. Шаг 1).

Шаг 2. Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и сильно и глубоко вдохните через мундштук.

Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.

Внимание: во время ингаляции нельзя держать прибор с нажатой зеленой кнопкой вниз.

Во время вдоха Вы услышите “щелчок”, означающий правильное использование ингалятора Дженуэйр.

Для того, чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышали “щелчок” ингалятора.

Уберите ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.

Примечание: некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый привкус при ингаляции данного лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.

Остановитесь и проверьте: Убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию.

Убедитесь, что окно контроля стало красным. Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы.

Если окно цветового контроля остается зеленым, необходимо вновь сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (см. Шаг 2).

Если окно все еще не изменяет свой цвет на красный, то возможно, что Вы могли забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте вновь.

Убедитесь, что Вы отпустили зеленую кнопку и сделайте сильный глубокий вдох через мундштук.

Примечание: если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу.

Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук.

Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуэйр

Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 30 или 60 доз, в зависимости от вида упаковки.

Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками, это означает, что Вы приближаетесь к последней дозе и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр.

Примечание: если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр чистить не нужно. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. Никогда не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, т.к. это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуэйр пуст?

Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз.

Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении. Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.

Побочное действие

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис Дженуэйр являются головная боль (6.6%) и назофарингит (5.5%).

Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (т.е. событий, связанных с применением препарата Бретарис Дженуэйр), наблюдаемых при применении препарата Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.

Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – синусит, назофарингит.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – дисфония.

Со стороны ЖКТ: часто – диарея; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто – сыпь, кожный зуд.

Со стороны почек и мочевыводяших путей: нечасто – задержка мочи.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Условия хранения препарата Бретарис ® Дженуэйр ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Бретарис Дженуэйр

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Бретарис Дженуэйр – блокатор м-холинорецепторов, бронхолитический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для ингаляций дозированный: мелкодисперсная легкосыпучая масса почти белого или белого цвета, без видимых посторонних частиц или конгломератов (в ингаляторе, в ламинированном пакете 1 ингалятор: по 30 доз, в картонной пачке 1 пакет; по 60 доз, в картонной пачке 1 или 3 пакета).

В 1 дозе порошка содержатся:

• действующее вещество: аклидиния бромид – 0,375 мг, что эквивалентно 0,322 мг аклидиния;
• вспомогательный компонент: лактозы моногидрат.

Показания к применению

Применение Бретарис Дженуэйра показано в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии у взрослых, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

• возраст до 18 лет;
• бронхиальная астма;
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• гиперчувствительность к лактозе, атропину и его производным (окситропий, ипратропий, тиотропий), аклидиния бромиду.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для ингаляционного применения.

После вскрытия пакета с ингалятором, перед первым его применением, следует снять защитный колпачок (слегка сжав стрелки на каждой из его сторон и потянув наружу) и убедиться, что ничто не блокирует мундштук.

Удерживая ингалятор в горизонтальном положении, мундштук направить по направлению к себе, так чтобы зеленая кнопка была обращена прямо вверх.

Для подготовки лекарственного препарата к ингаляции необходимо нажать и отпустить зеленую кнопку. Если окно цветового контроля стало зеленым – доза готова к приему, если окно остается красным, следует еще раз нажать и отпустить зеленую кнопку.

Нельзя удерживать зеленую кнопку в нажатом положении!

Полностью выдохнув, следует плотно обхватить губами мундштук ингалятора и сделать сильный глубокий вдох. Глубина и сила вдоха должны обеспечить доставку лекарственного препарата в легкие.

Звук щелчка во время вдоха означает, что ингаляция выполнена правильно, но прерывать вдох сразу после щелчка не следует, поскольку доза может быть не полной.

Убрав ингалятор изо рта, дыхание необходимо задержать как можно дольше и медленно выдохнуть через нос.

Примечание: у некоторых пациентов при ингаляции препарата возможно появление легкого сладковатого или горьковатого привкуса. Наличие или отсутствие данного эффекта носит индивидуальный характер и не является поводом для приема дополнительной дозы.

Если окно цветового контроля осталось зеленым, необходимо еще раз сильно и глубоко вдохнуть через мундштук. Если после процедуры окно контроля стало красным, это является подтверждением того, что пациент принял полную дозу. После ингаляции необходимо сразу надеть на мундштук защитный колпачок.

Примечание: причиной сохранения зеленого цвета окна контроля после ингаляции может стать неправильный вдох или зажатая зеленая кнопка ингалятора. Необходимо перед каждой ингаляцией убедиться в том, что зеленая кнопка после загрузки препарата отпущена!

При назначении Бретарис Дженуэйр врач должен удостовериться в правильном использовании пациентом ингалятора.

Рекомендованное дозирование: по 1 ингаляции (или 0,322 мг аклидиния) 2 раза в сутки.

При пропуске приема очередной дозы ее можно принять только в случае, если это не будет совпадать по времени с приемом следующей дозы.

Корректировать дозу у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек или печени не требуется.

Ингалятор содержит 30 или 60 доз и оборудован специальным индикатором, указывающим примерное количество оставшихся доз. При появлении ленты с красными полосками необходимо позаботиться о приобретении нового ингалятора, поскольку это свидетельствует о приближении последней дозы.

Замена ингалятора требуется при повреждении его корпуса или потере колпачка. Не нужно чистить ингалятор, в случае необходимости мундштук снаружи можно протереть сухой тканью или бумажной салфеткой.

Нельзя использовать воду для чистки ингалятора, это может испортить качество препарата.

При появлении на индикаторе доз цифры «0» использование остающихся в ингаляторе доз необходимо продолжать до момента, когда зеленая кнопка заблокируется в среднем положении и не вернется в верхнее положение. Это значит, что порошок в ингаляторе закончился. Приняв последнюю дозу, пациент начинает использование нового ингалятора.

Побочные действия

• паразитарные и инфекционные патологии: часто – назофарингит, синусит;
• желудочно-кишечный тракт: часто – диарея; нечасто – стоматит, сухость слизистой оболочки рта;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – дисфония;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение;
• орган зрения: нечасто – нечеткость зрения;
• дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – ангионевротический отек;
• мочевыделительная система: нечасто – задержка мочи.

Особые указания

При появлении парадоксального бронхоспазма на фоне применения препарата терапию следует прекратить.

Аклидиния бромид не является средством экстренной терапии ХОБЛ. Поэтому при изменении выраженности симптомов болезни и возникновении потребности в проведении дополнительного экстренного лечения, необходимо проведение повторной оценки состояния пациента и целесообразности применения Бретарис Дженуэйр.

Из-за антихолинергического действия препарат следует назначать с осторожностью при нестабильной стенокардии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) в предшествующие 12 месяцев, впервые диагностированной аритмии в предшествующие 3 месяца, в течение 6-ти месяцев после инфаркта миокарда, больным с закрытоугольной глаукомой, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы.

Пациентов следует проинформировать о симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы, о необходимости прекращения применения ингаляций в случае их появления и немедленного обращения к врачу.

Сухость слизистой оболочки рта может с течением времени вызвать развитие кариеса зубов.

Назначение Бретарис Дженуэйр больным в возрасте до 40 лет можно производить только при наличии спирометрического подтверждения диагноза ХОБЛ.

Из-за риска развития побочных эффектов (головокружение, головная боль, нечеткость зрения) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими блокаторами м-холинорецепторов.

Возможно сочетание с симпатомиметиками, бронходилататорами, метилксантинами, ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами, применяемыми для лечения ХОБЛ.

Кроме этого, показано применение сопутствующей терапии лекарственными средствами, являющимися субстратами Р-гликопротеина или метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р₄₅₀ (CYP450) и эстеразами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года, после вскрытия пакета – 3 месяца.

Бретарис Дженуэйр

Цены в интернет-аптеках:

Бретарис Дженуэйр – бронхолитическое лекарственное средство, М-холиноблокатор.

Форма выпуска и состав

Порошок для ингаляций дозированный: почти белого или белого цвета, легкосыпучий, мелкодисперсный, без включения посторонних частиц или конгломератов (1 пластиковый белый ингалятор с зеленой защитной крышкой с картриджем на 30 или 60 доз порошка в ламинированном пакете; 1 пакет по 30 доз или, 1 или 3 пакета по 60 доз в картонной пачке).

Состав 1 дозы порошка:

• активное вещество: аклидиния бромид – 0,375 мг (эквивалентно аклидиния 0,322 мг);
• дополнительные компоненты: лактозы моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аклидиния бромид – конкурентный, селективный антагонист мускариновых (антихолинергических) рецепторов, с более продолжительным периодом связывания с М3-рецепторами, чем с М2-рецепторами. М3-рецепторы являются посредниками при сокращении гладких мышц дыхательных путей. Вдыхаемый в легкие препарат действует местно, как антагонист М3-рецепторов гладкой мускулатуры, и приводит к расширению бронхов. Вследствие того, что аклидиния бромид разрушается в плазме, отмечается незначительное число системных антихолинергических побочных эффектов.

Согласно результатам исследований Бретарис Дженуэйр позволяет обеспечить клинически значимое улучшение функции легких, проявляющееся в течение 30 минут после введения первой дозы [определяется по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)] и сохраняющееся на протяжении 12 часов и более после утреннего и вечернего приема (прирост ОФВ1 по отношению к исходному уровню составляет 124–133 мл).

Достичь максимальной бронходилатации после приема дозы удавалось в течение 1–3 часов – средний пик улучшений ОФВ1 227–268 мл в равновесном состоянии (по сравнению с исходным уровнем).

Аклидиния бромид быстро всасывается из легких. Максимальная плазменная концентрация у здоровых добровольцев достигалась в течение 5 минут после ингаляции, у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), как правило, в течение первых 15 минут. Фракция ингалированной дозы, достигшая системной циркуляции в качестве неизмененного аклидиния – менее чем 5%.

При приеме однократной ингаляционной дозы аклидиния бромида 0,4 мг, его максимальная концентрация в крови составила приблизительно 8×10 -8 мг на 1 мл. Равновесная концентрация с учетом короткого периода полувыведения препарата может быть достигнута в скором времени после приема первой дозы.

Общий объем аклидиния бромида, доставляемого в легкие при ингаляции, составил около 30% отмеренной дозы. Основным белком плазмы, связывающим препарат, является альбумин.

После внутривенного введения 0,4 мг меченого радиоактивной меткой аклидиния бромида здоровым добровольцам, в виде метаболитов до 65% данной дозы выводилось с мочой и до 33% – с калом. В неизмененном виде с мочой выводился 1% дозы.

Показания к применению

Бретарис Дженуэйр рекомендован к применению для поддерживающего бронходилатирующего лечения, направленного на облегчение проявлений ХОБЛ у взрослых.

Противопоказания

• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы, непереносимость галактозы;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к составляющим препарата, атропину и его производным (тиотропий, окситропий или ипратропий).

Способ применения и дозировка

Бретарис Дженуэйр применяют ингаляционно.

Рекомендуется проводить ингаляции 2 раза в сутки в дозе 0,322 мг аклидиния (одно введение). При пропуске очередной дозы, ее требуется ввести как можно раньше, но, не принимая при этом две дозы одновременно.

Перед первым использованием препарата, после вскрытия пакета и извлечения из него ингалятора, с последнего следует снять защитный колпачок, слегка сжимая стрелки на каждой из сторон и потянув наружу. Удостоверившись в том, что ничто не препятствует мундштуку, его направляют к себе, держа ингалятор горизонтально (не наклоняя) с обращенной прямо вверх зеленой кнопкой.

До введения средства следует нажать на зеленую кнопку и отпустить ее (не удерживая нажатой). Если окно цветового контроля поменяло свой цвет на зеленый, это свидетельствует о готовности лекарственного препарата для ингаляции. Если окно осталось красным, рекомендуется еще раз нажать зеленую кнопку на всю ее глубину и затем отпустить.

Полностью выдохнув (но не в ингалятор) требуется губами плотно обхватить мундштук и произвести глубокий и сильный вдох, позволяющий доставить в легкие через ингалятор лекарственный препарат. Слышимый во время вдоха звук щелчка означает, что ингаляция проведена правильно, но прерывать вдох сразу после него не нужно т. к. доза может быть еще не полной. Вынув ингалятор изо рта следует задержать дыхание как можно дольше, а затем медленно выдохнуть через нос.

Во время процедуры у некоторых пациентов может отмечаться появление горьковатого или сладковатого привкуса. Отсутствие данной реакции, зависящей от индивидуальных особенностей, не требует введения дополнительной дозы.

Если окно цветового контроля стало красным, это подтверждает проведение ингаляции полной дозы. В случае, когда цвет окна остался зеленным следует вновь осуществить через мундштук глубокий и сильный вдох. Причиной того, что окно не меняет цвет на красный, может быть зажатая кнопка ингалятора или неправильно произведенный вдох.

Необходимо помнить, что при проведении процедуры держа прибор нельзя нажимать на зеленую кнопку. После ее завершения требуется надеть на мундштук защитный колпачок.

Каждый ингалятор Бретарис Дженуэйр оснащен индикатором, который медленно опускаясь, демонстрирует примерное количество оставшихся доз. Появление на нем ленты с красными полосками означает приближение последней дозы и необходимость приобретения нового ингалятора. Также требуется заменить ингалятор в случае потери колпачка или повреждения корпуса. Если на индикаторе появилась цифра «0» следует продолжить применение остающихся в ингаляторе доз до тех пор, пока не будет подготовлена последняя доза. Это можно будет определить по нахождению зеленой кнопки – она не возвратится в верхнее положение, а останется заблокированной в среднем. После введения последней дозы нужно приступить к использованию нового ингалятора.

Для чистки ингалятора нельзя применять воду, т. к. это может привести к повреждению препарата, при необходимости мундштук протирают снаружи бумажной салфеткой или сухой тканью.

Побочные действия

• орган зрения: нечасто – нечеткость зрения;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение;
• паразитарные и инфекционные болезни: часто – назофарингит, синусит;
• желудочно-кишечный тракт: часто – диарея; нечасто – стоматит, сухость во рту;
• кожные покровы и подкожные ткани: нечасто – кожный зуд, сыпь;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности; с неизвестной частотой – ангионевротический отек;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия;
• мочевыделительная система: нечасто – задержка мочи;
• органы грудной клетки и средостения, дыхательная система: часто – кашель; нечасто – дисфония.

Передозировка

Прием высоких доз аклидиния бромида может привести к появлению нарушений, обусловленных его антихолинергическим действием. Вместе с тем однократное введение здоровым добровольцам ингаляционной дозы препарата до 6 мг не приводило к развитию системных побочных антихолинергических эффектов. Также не отмечались клинически значимые побочные реакции после 7-дневной терапии аклидиния бромидом в дозах до 0,8 мг 2 раза в сутки.

Возникновение острой интоксикации на фоне передозировки препарата является маловероятным, ввиду его низкой биодоступности при пероральном приеме и ингаляционном способе введения. Лечение при данном состоянии симптоматическое.

Особые указания

Бретарис Дженуэйр не должен применяться при астме, т. к. клинические исследования по использованию аклидиния бромида для терапии астмы не проводились.

В случае возникновения на фоне лечения парадоксального бронхоспазма прием препарата необходимо прекратить.

Аклидиния бромид не предназначен для осуществления экстренной терапии ХОБЛ. Вследствие этого при наблюдении изменения степени выраженности симптомов заболевания, требующего назначения дополнительной экстренной терапии, нужно провести повторную оценку состояния пациента и пересмотреть тактику лечения.

Из-за наличия антихолинергического действия Бретарис Дженуэйр следует с осторожностью применять при следующих состояниях/заболеваниях:

• инфаркт миокарда, перенесенный в предшествующие 6 месяцев;
• нестабильная стенокардия;
• аритмия, впервые диагностированная в предыдущие 3 месяца;
• госпитализация в предшествующие 12 месяцев в связи с сердечной недостаточностью III и IV функциональных классов согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• обструкция шейки мочевого пузыря;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома.

Больных требуется проинформировать о признаках острого приступа закрытоугольной глаукомы, а также, в случае их развития, о необходимости отмены терапии препаратом и незамедлительной консультации у специалиста.

Вызванная приемом Бретарис Дженуэйр сухость слизистой оболочки ротовой полости может с течением времени привести к развитию кариеса зубов.

У пациентов младше 40 лет назначение препарата допускается только после спирометрического подтверждения диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за возможного возникновения на фоне терапии таких нежелательных реакций, как головокружение, нечеткость зрения и головная боль, требуется соблюдать повышенную осторожность при вождении автотранспортных средств или управлении любыми сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Клинических данных об использовании препарата у беременных женщин не имеется. Согласно доклиническим исследованиям токсическое действие аклидиния бромида на плод было отмечено лишь в дозах, значительно превышающих максимально допустимые.

Во время беременности Бретарис Дженуэйр разрешается использовать только в том случае, когда ожидаемая польза от терапии препаратом значительно превышает возможный риск для плода.

Сведения о проникновении аклидиния бромида и/или его метаболитов в грудное молоко у женщин отсутствуют. Доклинические исследования продемонстрировали, что в небольшом количестве препарат может проникать в материнское молоко. Вследствие этого при необходимости использования Бретарис Дженуэйр в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или о прекращении применения препарата после тщательной оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы длительной терапии для матери.

Применение в детском возрасте

В возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано, т. к. профиль безопасности аклидиния бромида у детей и подростков не был изучен.

При нарушениях функции почек

Корректировка дозы не требуется. Значительных различий в фармакокинетике препарата при нормальной функции почек и в случае ее нарушений выявлено не было.

При нарушениях функции печени

Корректировка дозы не требуется. Ввиду того что аклидиния бромид метаболизируется преимущественно посредством расщепления в плазме и зависимость его системного воздействия от функциональных нарушений печени маловероятна.

Применение в пожилом возрасте

Корректировка дозы не требуется т. к. фармакокинетические свойства препарата у больных ХОБЛ в умеренной и тяжелой степени одинаковы у пациентов в возрасте 40–59 лет и в возрасте старше 70 лет.

Лекарственное взаимодействие

• другие М-холиноблокаторы – не рекомендуется использовать одновременно с аклидиния бромидом (комбинация не была изучена);
• бронходилататоры, симпатомиметики, ингаляционные/пероральные глюкокортикостероиды, метилксантины и другие препараты, назначаемые для терапии ХОБЛ – допускается комбинированное применение с аклидиния бромидом;
• субстраты Р-гликопротеина или лекарственные средства, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами – не было отмечено взаимодействия аклидиния бромида (или его метаболитов) в терапевтической дозе с данными средствами (в соответствии с результатами исследований in vitro) .

Аналоги

Аналогами Бретарис Дженуэйр являются: Ипратропиум-аэронатив, Атровент Н, Инкруз Эллипта, Атровент, Сибри Бризхалер, Ипратропиум Стери-Неб, Трувент, Спирива, Ипратерол-аэронатив, Спирива Респимат, Ипратропиум-натив,

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей при температуре не превышающей 25 °C.

Срок годности – 2 года, после вскрытия пакета – не более 90 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Бретарис Дженуэйр

Немногочисленные отзывы о Бретарис Дженуэйр в основном положительные, отмечается, что препарат уменьшает одышку и хорошо помогает при приступах сильного кашля.

Из нежелательных реакций наиболее часто жалуются на сухость слизистой оболочки ротовой полости и головную боль.

В некоторых отзывах выражается недовольство непрочностью прибора и связанными с этим определенными неудобствами при проведении ингаляции.

Цена на Бретарис Дженуэйр в аптеках

Цена на Бретарис Дженуэйр порошок для ингаляций дозированный 322 мкг/доза: 30 доз 1 шт. – от 1070 до 1200 руб.; 60 доз 1 шт. – от 2190 до 2290 руб.

Бретарис Дженуэйр : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: aclidinium bromide;

1 доза высвобождается (доза выходит из мундштука), содержит 375 мкг аклидинию бромид, что эквивалентно 322 мкг аклидинию. Это соответствует отмеренном дозе 400 мкг аклидинию бромида, соответствует 343 мкг аклидинию;

вспомогательные вещества : лактоза.

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый мелкозернистый сыпучий порошок, без видимых агломератов или посторонних включений.

Фармакологическая группа

Антихолинергические препараты. Код АТХ R03B B05.

Фармакологические свойства

Аклидинию бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (антихолинергическим средством), с более длительным временем удержания на М 3 рецепторов, чем на М 2 рецепторы. М 3 рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидинию бромид действует местно в легких как антагонист М 3рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидинием бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидинию бромид быстро разрушается в плазме крови, поэтому количество системных антихолинергических побочных реакций является низкой.

фармакодинамическая действие

Исследование клинической эффективности показали, что Бретарис ® Дженуейр ® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (при измерении объема форсированного выдоха [ОФВ 1 ]) в течение 12:00 после утреннего и вечернего применения, проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (повышение ОФВ по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальное расширение бронхов достигалось в течение 1-3 часов после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ 1 относительно исходного уровня 227-268 мл в равновесном состоянии.

Влияния на интервал QT (скорректированного методом Фридериция или Базетта или индивидуально скорректированного) не наблюдалось, когда аклидинию бромид (200 мкг или 800 мкг) применяли здоровым лицам один раз в сутки в течение 3 дней.

Кроме того, клинически значимых эффектов препарата Бретарис ® Дженуейр ® на сердечный ритм при проведении 24-часового холтеровского мониторинга после 3 месяцев лечения в 336 пациентов (164 из которых применяли Бретарис ® Дженуейр ® дважды в сутки в дозе 322 мкг) выявлено не было.

клиническая эффективность

Программа клинического развития фазы III включала 269 пациентов, получавших Бретарис ® Дженуейр ® в дозе 322 мкг два раза в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших Бретарис ® Дженуейр ® в дозе 322 мкг два раза в сутки в ходе одного 3-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо. Эффективность оценивалась по функции легких и симптоматическими последствиями, такими как одышка, характерный для заболевания состояние здоровья, применение препаратов экстренной терапии и наличие обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности Бретарис ®Дженуейр ® продемонстрировал Бронходилатационный эффективность в течение более 1 года.

В 6-месячном исследовании у пациентов, применявших Бретарис ® Дженуейр ® в дозе 322 мкг два раза в день, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ 1 ). Максимальная Бронходилатационный действие проявлялась с первого дня и усиливалась в течение 6-месячного периода лечения. После 6 месяцев терапии среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ 1 по сравнению с плацебо составило 128 мл (95% CI = 85-170; p

Показания

Поддерживающая Бронходилатационный терапия с целью облегчения симптомов хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к аклидинию бромид, атропина или его дериватов, включая ипратропий, окситропий, тиотропий, или к вспомогательным веществам.

Редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение аклидинию бромида с другими антихолинергическими лекарственными средствами не рекомендуется, так как оно не изучено. Хотя формальные исследования лекарственного взаимодействия in vivo не проводились, аклидинию бромид в виде ингаляций применяли вместе с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая бронходилататоры – симпатомиметики, метилксантины и стероиды в виде ингаляций и для приема внутрь, причем клинических признаков лекарственного взаимодействия выявлено не было. Исследования in vitro показали, что аклидинию бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с лекарственными средствами, являются субстратами гликопротеина Р (P-gp) и лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами.

Особенности применения

Бретарис ® Дженуейр ® нельзя применять при бронхиальной астме, так как клинические испытания аклидинию бромида при астме не проводились.

Как и во время другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис ® Дженуейр ® может вызвать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис ®Дженуейр ® необходимо прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Ухудшение течения заболевания

Аклидинию бромид является поддерживающим бронходилататором и его не следует применять для устранения острых приступов бронхоспазма, то есть как препарат экстренной терапии. Если во время лечения аклидинию бромидом у пациента произошло такое изменение выраженности симптомов ХОБЛ, он считает необходимым проведение дополнительной экстренной терапии, нужно провести повторную оценку состояния пациента и его режима лечения.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Профиль безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы характеризуется наличием антихолинергического действия.

Бретарис ® Дженуейр ® следует применять с осторожностью пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, пациентам с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предыдущие 3 месяца и пациентам, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации Нью- Йоркской кардиологической ассоциации в предыдущие 12 месяцев. Такие пациенты были исключены из клинических испытаний, и эти заболевания может быть ухудшен при применении аклидинию через антихолинергическим механизм действия.

Сухость во рту, что наблюдается при лечении препаратами с антихолинергическим действием, при их длительном применении может быть связана с возникновением кариеса зубов.

Учитывая антихолинергическим действием аклидинию бромид, нужно с осторожностью применять пациентам с симптоматической гиперплазией предстательной железы, контрактурой шейки мочевого пузыря или закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен).

Каждая отмерено доза содержит 12,6 мг лактозы моногидрата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных по применению аклидинию бромид беременным женщинам нет.

Исследования на животных токсическое действие на плод только в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию аклидинию бромида человека. Аклидинию бромид можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.

Неизвестно, проникает аклидинию бромид и его метаболиты в грудное молоко у женщин. Поскольку исследования на животных показали, что небольшие количества аклидинию бромида и его метаболитов проникают в молоко, то необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии аклидинию бромидом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидинию бромидом для женщины.

Исследования на животных небольшое снижение фертильности только в дозах, сильно превышающих максимальную концентрацию аклидинию бромида человека. Считается маловероятным, что аклидинию бромид, назначенный в рекомендуемой дозе, влияет на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Аклидинию бромид не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Возникновение головной боли или размытости зрения может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного применения лекарственного средства.

Рекомендуемая доза ̶ 1 ингаляция 322 мкг аклидинию 2 раза в день.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо применить как можно быстрее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы почти подошел, пропущенную дозу применять не следует.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Ингалятор белого цвета со встроенным индикатором доз и зеленой дозировочной кнопкой. Мундштук покрыт съемным защитным колпачком. Ингалятор находится в пластиковом ламинированной пакете, упакован в картонную коробку.

Инструкция по применению

Ознакомление с Бретарис® Дженуейр®

Достаньте ингалятор Дженуейр ® из пакета и ознакомьтесь с его компонентами.

Как использовать Бретарис® Дженуейр®

Для использования ингалятора Дженуейр ® после снятия колпачка Вам необходимо сделать 2 шага:

Шаг 1. Нажать и ОТПУСТИТЬ зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук и СИЛЬНО и глубоко вдохнуть через ингалятор.

После ингаляции не забудьте надеть защитный колпачок.

начало

• Перед первым применением разорвите закрыт пакетик вдоль метки и выньте ингалятор Дженуейр ® .
• Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чего слегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу.
• Убедитесь в том, что мундштук ничем не закрыт.
• Держите ингалятор Дженуейр ®горизонтально, мундштуком к себе, чтобы зеленая кнопка была направлена прямо вверх.

ШАГ 1. Нажмите зеленую кнопку на всю глубину, затем ОТПУСТИТЕ ее.

Не удерживает зеленую кнопку нажать.

Остановитесь и проверьте: убедитесь, что доза готова для ингаляции

• Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым.
• Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.

Если ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕ И ОТПУСТИТЕ ЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1).

• Перед тем, как поднести ингалятор в рот, полностью выдохните. НЕ выдыхайте в ингалятор.

ШАГ 2. Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуейр® и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохните через рот.

Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.

• Во время вдоха Вы услышите ЩЕЛЧОК , что означает правильное использование ингалятора Дженуейр ® .
• Чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышали ЩЕЛЧОК ингалятора.
• Уберите ингалятор Дженуейр ® от рта и задержите дыхание так долго, как вы можете, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.

Примечание: некоторые пациенты могут испытывать легкий привкус при ингаляции этого лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.

Остановитесь и проверьте: убедитесь, что Вы правильно провели ингаляцию

• Убедитесь, что окно контроля стало красным. Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы. Не используйте дополнительную дозу, если Вы ничего не почувствовали после ингаляции.

Если ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ остается зеленой, НЕОБХОДИМО снова СИЛЬНО И глубоко вдохнуть через мундштук (СМ. ШАГ 2).

• Если окно все еще не меняет свой цвет на красный , то возможно, что Вы могли забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если это так, попробуйте снова.

Убедитесь, что Вы отпустили зеленую кнопку, и сделайте СИЛЬНЫЙ глубокий вдох через мундштук.

Примечание: если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к врачу.

• Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Когда Вам необходим новый ингалятор Дженуейр®?

• Ингалятор Дженуейр ® оборудован индикатором доз , показывающий, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) для формы выпуска 60 доз и 30, 20, 10, 0 для формы выпуска 30 доз (см. Рисунок А). Каждый ингалятор Дженуейр ® содержит 30 или 60 доз (см. Раздел «Упаковка»).
• Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками, это означает, что Вы приближаетесь к последней дозы, и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуейр ® .

Примечание: если Ваш ингалятор Дженуейр ® окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуейр ® чистить НЕ НУЖНО. Однако, если Вам захочется его почистить, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуейр ® , это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуейр® пустой?

• Когда внутри индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех доз, остаются в ингаляторе Дженуейр®.
• Когда для ингаляции будет подготовлена ​​последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении. Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, однако, можете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуейр® не может быть использован снова, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуейр®.

Лекарственное средство Бретарис ® Дженуейр ® не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка

Высокие дозы аклидинию бромида могут вызвать признаки и симптомы антихолинергического действия. Однако одноразовая ингаляционная доза аклидинию бромида до 6000 мкг у здоровых лиц не приводила к системных побочных антихолинергических действий. Кроме того, клинически значимые побочные действия после 7-дневного применения аклидинию бромида до 800 мкг два раза в день у здоровых лиц не наблюдалось.

Развитие острой интоксикации при случайном применении аклидинию бромида маловероятно из-за низкой биодоступность при приеме внутрь и ингаляционный механизм дозирования ингалятора Дженуейр ® .

Побочные реакции

Побочными реакциями, наиболее часто встречающиеся при применении Бретарис ® Дженуейр ® , являются головная боль (6,6%) и назофарингиты (5,5%).

Частоту следующих побочных реакций, установлено по общим коэффициентами возникновения побочных реакций (то есть реакций, возникающих в связи с применением препарата Бретарис ®Дженуейр ® ). Эти реакции наблюдались при применении препарата Бретарис ® Дженуейр ® в дозе 322 мкг (636 пациентов) в одном 6-месячном и двух 3-месячных рандомизированных клинических испытаниях с контролем плацебо.

Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Срок годности

Использовать в течение 90 дней с момента открытия.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Ингалятор Дженуейр ® следует хранить в оригинальной упаковке до начала использования. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 доз порошка для ингаляций в ингаляторе, по 1 ингалятора в пластиковом пакете в коробке из картона; по 60 доз порошка для ингаляций в ингаляторе, по 1 или по 3 ингаляторы в пластиковом пакете каждый в коробке из картона.

Бретарис Дженуэйр

Подробная инструкция: порошок Бретарис Дженуэйр – от каких показаний помогает применение, правильный способ приема, дозировка, когда запрещено принимать, фото упаковки. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

• Продается только по рецепту врача
• При беременности: с осторожностью
• При кормлении грудью: противопоказан
• В детском возрасте: противопоказан
• При нарушениях функции печени: можно
• При нарушении функции почек: можно
• В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Состав на одну дозу:

Действующее вещество: аклидиния бромид микронизированный – 0,400 мг *.

Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат – 12,60 мг.

* В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

Описание

Пластиковый ингалятор белого цвета с зеленой защитной крышкой, с зеленой дозирующей клавишей и закрепленной сдвигающейся крышкой, с картриджем, содержащим 30 или 60 доз препарата и счетчиком доз.

Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинэргическим), с более длительным временем связывания с М3 – рецепторами, чем с М2 – рецепторами. М3 – рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3 – рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов.

Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.

Исследования клинической эффективности показали, что препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (оцениваемое по объему форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) в течение более чем 12 часов после утреннего и вечернего приема, которое проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (прирост ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальная бронходилатация достигалась в течение 1-3 часов после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1 по отношению к исходному уровню 227-268 мл в равновесном состоянии.

При назначении аклидиния бромида (200 мкг или 800 мкг) здоровым добровольцам один раз в сутки в течение 3 дней влияния на интервал QT (корригированное методом Фридериция или Базетта или индивидуально) не наблюдалось.

Также не было выявлено клинически значимого влияния препарата Бретарис® Дженуэйр® на сердечный ритм при проведении 24-часового Холтеровского мониторинга у 336 пациентов (164 из которых получали препарат Бретарис® Дженуэйр® дважды в день в дозе 322 мкг) после 3 месяцев применения препарата.

Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис® Дженуэйр® включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе другого 3х-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо.

Эффективность оценивалась по динамике функции легких и клинических симптомов, таких, как одышка, по обусловленному диагнозом статусу здоровья, применению препаратов экстренной терапии и наличию обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности, препарат Бретарис® Дженуэйр® продемонстрировал бронходилатационную эффективность при длительности применения более 1 года.

При проведении 6-месячного исследования, у пациентов, получавших препарат Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1).

Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и сохранялось в течение 6-месячного периода терапии применения. После 6 месяцев терапии, среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо, составило 128 мл (95% ДИ=85-170; p ® Дженуэйр ® .

Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное уменьшение частоты возникновения умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или глюкокортикостероидами или приводящих к госпитализации) при приеме 322 мкг аклидиния дважды в день по сравнению с плацебо (частота на пациента в год: 0,31 против 0,44 соответственно; p=0,0149).Пациентам, получавшим препарат Бретарис® Дженуэйр®, требовалось меньше препаратов экстренной терапии, чем пациентам, получавшим плацебо (снижение на 0,95 введений в день за 6 месяцев [p=0,005]). Препарат Бретарис® Дженуэйр® также улучшал дневную симптоматику ХОБЛ (одышка, кашель и образование мокроты), а также ночные и ранние утренние клинические симптомы.

Толерантность к физической нагрузке

В ходе 3-недельного рандомизированного перекрестного клинического исследования с контролем плацебо на фоне применения препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое увеличение продолжительности выполнения упражнений на 58 секунд по сравнению с плацебо (95% ДИ=9-108; р=0,021; значения перед проведением терапии: 486 секунд).

При применении препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое снижение чрезмерного перерастяжения легких в покое (функциональная остаточная емкость [ФОЕ]=0,197 л [95% ДИ=0,321, 0,072; p=0,002]; остаточный объем [ПЖ]=0,238 л [95% ДИ=0,396, 0,079; p=0,004]), а также наблюдалось улучшение минимальной емкости вдоха (на 0,078 л; 95% ДИ=0,01, 0,145; p=0,025) и уменьшение одышки при выполнении упражнений (шкала Борга) (на 0,63 единиц Борга; 95% ДИ=1,11, 0,14; p=0,012).

Аклидиния бромид быстро абсорбируется из легких, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 5 минут после ингаляции у здоровых добровольцев, и обычно в течение первых 15 минут у пациентов с ХОБЛ. Фракция ингалированной дозы, достигшая системной циркуляции в качестве неизмененного аклидиния, является очень низкой, менее чем 5%.

Максимальная концентрация в плазме крови, достигнутая после ингаляции сухого порошка у пациентов с ХОБЛ при однократной дозе 400 мкг аклидиния бромида, составила примерно 80 пг/мл. Равновесная концентрация в плазме крови была достигнута в течение 7 дней при приеме дважды в день и, учитывая короткий период полувыведения, равновесная концентрация может быть достигнута вскоре после приема первой дозы. Накопления при повторном приеме при равновесном уровне концентраций не наблюдалось.

Общее количество попадающего в легкие через ингалятор Бретарис® Дженуэйр® аклидиния бромида составило примерно 30 % отмеренной дозы.

Связывание аклидиния бромида с белками плазмы in vitro, соответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками, в связи с быстрым гидролизом аклидиния бромида в плазме, связывание с белками плазмы составило 87% для метаболита карбоновой кислоты и 15% для спиртового метаболита. Основным белком плазмы, который связывает аклидиния бромид, является альбумин.

Аклидиния бромид быстро и активно гидролизуется до своих фармакологически неактивных спиртовых дериватов и дериватов карбоновой кислоты. Происходит как химический гидролиз (неферментативный), так и ферментативный, с участием эстераз. Основной эстеразой, вовлеченной в гидролиз у человека, является бутирилхолинэстераза. Уровень кислотного метаболита в плазме крови после ингаляции примерно в 100 раз выше, чем уровень спиртового метаболита и неизмененного действующего вещества.

Низкая абсолютная биодоступность аклидиния бромида при ингаляционном введении ( ® окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр ® чистить НЕ НУЖНО.

Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр ® , так как это может повредить лекарственный препарат.

•Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр® доз.

•Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении (см. рисунок В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр® не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр®.

Побочное действие

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис® Дженуэйр® являются головная боль (6,6%) и назофарингит (5,5%). Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (то есть событий, связанных с применением препарата Бретарис® Дженуэйр®), наблюдаемых при применении препарата Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо. Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до