Сальмекорт – инструкция по применению аэрозоля, цена, аналоги, отзывы

20.01.2021
Препараты

Аналог аэрозоля Сальмекорт

Сальмекорт (аэрозоль) Рейтинг: 244

Сальмекорт – индийский дозированный аэрозоль из той же фармподгруппы, что и Зенхейл. Также отличается от “оригинала” по составу и дозировке действующих веществ, поэтому возможность замены препарата обязательно нужно согласовывать с вашим лечащим врачом.

Аналоги препарата Сальмекорт

Аналог дороже от 651 руб.

Производитель: Evreux France (Франция)
Формы выпуска:

  • аэр. 25 мкг + 125 мкг/доза, 120 доз.; Цена от 1342 рублей

Цены на Серетид в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Серетид – французский препарат для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Выпускается в виде аэрозоля для ингаляций, содержащего сразу 2 действующих вещества: салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат.

Аналог дороже от 369 руб.

Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания)
Формы выпуска:

  • Пор. д/инг. 50 мкг/100мкг/доза, 60 доз.; Цена от 1060 рублей

Цены на Серетид Мультидиск в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Гленмарк (Индия) Сальмекорт – более дешевый аналог индийского производства. Также продается в виде аэрозоля и содержит тот же набор действующих веществ, что и Серетид. По показаниям к назначению и противопоказаниям между медикаментами нет существенных отличий.

Аналог дешевле от 388 руб.

Производитель: Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед (Великобритания)
Формы выпуска:

  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 20 шт.; Цена от 303 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Ипрамол Стери-Неб в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Ипрамол Стери-Неб — раствор для проведения ингаляций, выпускается в полиэтиленовых ампулах, каждая по 2,5 мг. Препарат аналогичен по действию Симбикорту Турбухалеру. Показан при бронхоспастическом синдроме у больных бронхиальной астмой и при хронической обструктивной болезни легких. Противопоказан детям до 12 лет, в период беременности в 1 триместре, при тахиаритмии.

Аналог дороже от 745 руб.

Производитель: Уточняется
Формы выпуска:

  • Пор. д/инг. 22 мкг + 92мкг/доза, 30 доз.; Цена от 1436 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Релвар Эллипта в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед (Великобритания)Ипрамол Стери-Неб — раствор для проведения ингаляций, выпускается в полиэтиленовых ампулах, каждая по 2,5 мг. Препарат аналогичен по действию Симбикорту Турбухалеру. Показан при бронхоспастическом синдроме у больных бронхиальной астмой и при хронической обструктивной болезни легких. Противопоказан детям до 12 лет, в период беременности в 1 триместре, при тахиаритмии.

Аналог дороже от 666 руб.

Производитель: АстраЗенека АБ (Швеция)
Формы выпуска:

  • Пор. д/инг. 320/9мкг/доза, 60 доз.; Цена от 1357 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Симбикорт Турбухалер в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Симбикорт Турбухалер – бронходилатирующее средство. Выпускается в виде порошка для ингаляций и назначается для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (в качестве симптоматической терапии).

Аналог дороже от 408 руб.

Производитель: Новартис (Швейцария)
Формы выпуска:

  • Капс. с пор. д/инг. набор 200 мкг+12мкг, 60 шт.; Цена от 1099 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Форадил Комби в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Форадил Комби – зарубежный препарат для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. В составе порошка используется сразу 2 действующих вещества. Назначается при бронхиальной астме, ХОБЛ. Не применяется в детском возрасте до 6 лет, в период беременности, лактации, повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата.

Аналог дешевле от 336 руб.

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ (Германия)
Формы выпуска:

  • Аэр. 100мкг/доза, 10 мл, 200 доз; Цена от 355 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Беротек Н в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Беротек Н – германский препарат для лечения бронхиальной астмы на основе фенотерола гидробромида в дозировке 0,1 мг/доза. Противопоказан в детском возрасте до 4 лет, а также при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Аналог дешевле от 204 руб.

Производитель: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)
Формы выпуска:

  • Аэр. 200 доз, 10 мл.; Цена от 487 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Беродуал Н в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Дозированный аэрозоль Беродуал Н предназначен для профилактики и симптоматического лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом. В составе препарата находится 2 активных компонента: ипратропия бромид и фенотерола гидробромид.

Аналог дороже от 1212 руб.

Производитель: LABORATORIOS CASEN-FLEET (Испания)
Формы выпуска:

  • Аэр. дозир. 200 мкг + 5 мкг, 120 доз.; Цена от 1903 рублей
  • Р-р д/инг. 0.2 мг + 1мг/мл амп. 2.5 мл, 60 шт.; Цена от 702 рублей

Цены на Зенхейл в интернет-аптеках
Инструкция по применению

Зенхейл – испанский препарат, применяемый в качестве поддерживающей терапии при бронхиальной астме. Продается в виде дозированного спрея, содержащего 2 действующих вещества: формотерол и мометазон. Обычно Зенхейл применяется по 2 дозы 2 раза в сутки. Более подробную информацию о суточной дозировке и особенностях применения настоятельно рекомендуем уточнить у лечащего врача.

Сальмекорт

Показания к применению

регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

– у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной ионотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;

– у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;

– в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;

– поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, у которых значение объема форсированного выдоха (ОФВ1) Салтиказон-натив (от 588.20 руб), Серетид (от 930.00 руб), Симбикорт Турбухалер (от 970.00 руб), Серетид Мультидиск (от 1040.00 руб), Зенхейл (от 1241.70 руб) …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Противопоказания

– гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата;

– детский возраст (до 4 лет).

Как применять: дозировка и курс лечения

Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.

Препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ (необходимо поставить пациента об этом в известность).

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Начальную дозу определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Если прием 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

– две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропиопата) 2 раза/сут, или

– две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут, или

– две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона прониоиата) 2раза/сут .

Дети в возрасте 4 лет и старше:

– две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза/сут.

Фармакологическое действие

Комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салмотерол и флутиказона пропионат). С Салметерола ксинафоат – селективный агонист бета2-адренорецепторов продолжительного действия (не менее 12 ч). Молекула активного вещества препарата имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам аэрозоль более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, ингибирование поздней стадии сохраняется в течение более 30 ч после приема однократной дозы, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: часто – кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – кожные реакции гиперчувствителыюсти; редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты включают, редко – синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани;

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто – катаракта; редко – глаукома.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто: тревожность, нарушения сна; редко – изменения в поведении, в т.ч. повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; нечасто – тремор.

Нарушение со стороны сердца: нечасто – учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий; редко – аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – охриплость голоса и/или дисфония; нечасто – раздражение глотки; редко – парадоксальный бронхоспазм.

Особые указания

Не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата в Сальмекорте может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Применение при беременности и лактации

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и в период лактации.

Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.

Обширный клинический опыт применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.

Взаимодействие

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение совместимо с кромоглициевой кислотой.

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не замораживать.

Сальмекорт

Сальмекорт: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Salmecort

Код ATX: R03AK06

Действующее вещество: флутиказон (Fluticasonum) + салметерол (Salmeterolum)

Производитель: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Индия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Цены в аптеках: от 479 руб.

Сальмекорт – комбинированный препарат с бронхолитическим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – аэрозоль для ингаляций дозированный: суспензия почти белого или белого цвета, помещенная в алюминиевый аэрозольный баллончик под давлением с дозирующим клапаном (в картонной пачке 1 баллончик, содержащий 120 доз аэрозоля, и инструкция по применению Сальмекорта).

Активные вещества в составе 1 дозы:

  • салметерол – 25 мкг (ксинафоат салметерола – 36,3 мкг);
  • пропионат флутиказона – 50, 125 или 250 мкг.

Вспомогательные компоненты: полиэтиленгликоль 1000; 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальмекорт является комбинированным бронходилатирующим средством.

Основные свойства активных компонентов:

  • салметерол – относится к числу селективных агонистов β2-адренорецепторов длительного действия (не меньше 12 часов). Молекула вещества имеет длинную боковую цепь, связывающую ее с наружным доменом рецептора. Салметерол за счет этого фармакологического свойства для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма более эффективен и приводит к более длительной бронходилатации в сравнении с обычными агонистами β2-рецепторов короткого действия. Длительно и эффективно ингибирует высвобождение медиаторов тучных клеток в тканях легких, включая лейкотриены, гистамин и PgD2. Подавляет как раннюю, так и позднюю стадию аллергической реакции. После введения однократной дозы отмечается уменьшение гиперреактивности бронхов, эффект ингибирования поздней стадии сохраняется на протяжении более 30 часов после применения, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует;
  • пропионат флутиказона – является местным глюкокортикостероидом. При ингаляционном способе применения в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противоаллергическое и противовоспалительное действие, что приводит к снижению выраженности симптомов и количества обострений заболеваний, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей. В случае продолжительного применения максимальных доз пропионата флутиказона суточная/резервная секреция гормонов коры надпочечников у взрослых и детей остается в пределах нормы. После проводимой терапии остаточное уменьшение резервной функции надпочечников может длительно сохраняться.

Читайте также:  Цитрамон п – инструкция по применению, состав, цена, отзывы, аналоги

Фармакокинетика

Сведений, подтверждающих взаимное влияние активных компонентов Сальмекорта, нет.

Салметерол

После ингаляционного применения в терапевтических дозах в плазме крови создаются очень низкие концентрации вещества (200 пг/мл и менее). В системном кровотоке в случае регулярного применения ингаляционного салметерола определяется гидроксинафтоевая кислота (до 100 нг/мл).

Пропионат флутиказона

Относительная биологическая доступность вещества после ингаляционного введения – 10– 30% (зависит от системы доставки препарата). Системное всасывание происходит главным образом в легких. Часть вдыхаемого вещества может проглатываться, при этом вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень и слабой растворимости в воде ее системное действие минимально. При проглатывании биологическая доступность флутиказона – меньше 1%.

Между системным эффектом флутиказона и величиной вдыхаемой дозы существует прямая зависимость, объем распределения – примерно 300 л.

Метаболизм происходит в печени, где вещество с участием CYP3A4 системы цитохрома Р450 метаболизируется до неактивного метаболита. С мочой выводится менее 5% метаболита. Плазменный клиренс – 1,15 л/мин. T1/2 (период полувыведения) – приблизительно 8 часов.

Показания к применению

Сальмекорт назначают для регулярного применения у пациентов с бронхиальной астмой при наличии показаний к проведению комбинированной терапии β2-адреномиметиком продолжительного действия и глюкокортикостероидом для ингаляционного применения в следующих случаях:

  • недостаточный контроль заболевания у пациентов, которые проводят постоянную монотерапию ингаляционным глюкокортикостероидом и периодически используют β2-адреномиметик короткого действия;
  • наличие адекватного контроля заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β2-адреномиметиком длительного действия;
  • необходимость в стартовой поддерживающей терапии у больных с персистирующей бронхиальной астмой (характеризуется ежедневным возникновением симптомов и ежедневным использованием средств для быстрого купирования симптомов) в случаях наличия показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над болезнью;
  • необходимость в поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), у которых значение ОФВ1 (объема форсированного выдоха) 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Новый препарат Сальмекорт в базисной терапии бронхиальной астмы

*Импакт фактор за 2018 г. по данным РИНЦ

Журнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК.

Читайте в новом номере

Внастоящее время бронхиальная астма (БА) относится кчислу наиболее распространенных заболеваний. Основной задачей лечения БАявляется достижение контроля над заболеванием, который заключается втом, что упациентов отсутствуют симптомы болезни или они минимально выражены, нет ограничения повседневной деятельности, отсутствует (или минимальна) потребность впрепаратах неотложной помощи, частота обострений крайне низка [1–3]. Проявления заболевания устраняют спомощью адекватной ирациональной медикаментозной терапии. Фармакотерапия БАвключает 2 класса препаратов: быстродействующие, которые устраняют симптомы острой бронхоконстрикции, ибазисные— для длительного контроля заболевания, при регулярном применении улучшающие контроль над БАвцелом. При этом иногда базисные препараты принимают попотребности, аβ короткого действия— регулярно или профилактически [2, 4, 5]. Нодаже при очень хорошем контроле БАнесуществует гарантий полного отсутствия симптомов иобострений. Контакт саллергеном, пребывание внакуренном помещении идругие подобные ситуации могут вызвать затруднение дыхания, появление кашля ивнезапное развитие приступа удушья. Это может случиться влюбом месте ивлюбое время, азначит, необходимо иметь при себе средство для неотложной помощи и, конечно, уметь его применять.

Основными противовоспалительными препаратами для лечения БА являются ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС). Контролируемые исследования, проведенные с учетом требований доказательной медицины, показали эффективность ИГКС в плане улучшения функции дыхания, уменьшения гиперреактивности дыхательных путей и выраженности симптомов, снижения частоты и тяжести обострений (уровень доказательности, А) [6–8].

В гг. в клиническую практику вошли селективные агонисты β, которые обладали преимущественным действием на гладкую мускулатуру бронхов и клинически незначимой активностью в отношении α- и β. Пациенты, регулярно принимавшие β короткого действия перед приемом ИГКС, демонстрировали большую клиническую эффективность терапии, чем принимавшие указанные препараты только по потребности. Это привело к созданию селективных длительно действующих β (ДДБА). В терапии БА используют ингаляционные сальметерол или формотерол, которые в комбинации с ИГКС являются основой базисной терапии БА. Включение их в схему лечения больных, у которых БА не удается полностью контролировать различными дозами ИГКС, позволяет достичь лучшего контроля над заболеванием, чем просто увеличение дозы ИГКС в 2 раза и более (уровень доказательности, А) [9–11]. ИГКС и ДДБА следует рассматривать как синергисты, что обусловлено их комплементарным воздействием на молекулярном и рецепторном уровнях [12–15]. Высокий противовоспалительный эффект совместного использования ИГКС и ДДБА является аргументом в пользу применения такого терапевтического подхода при БА, которая сопровождается воспалением слизистой бронхов, ее отеком, экссудацией плазмы (повышением сосудистой проницаемости), гипертрофией гладкомышечных клеток и десквамацией эпителия.

В 2005, 2008 и 2010 гг. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) провело дополнительную оценку безопасности ДДБА при БА. Из представленных данных следует, что повышенный риск отмечается в первую очередь у вполне определенной группы пациентов — темнокожих американцев, не получавших терапии ингаляционными гормональными препаратами до начала лечения ДДБА. Также отмечалось повышение риска тяжелых обострений в тех случаях, когда лечение этой группой препаратов было начато на фоне выраженного ухудшения или уже имевшегося обострения БА [16].

Пролонгированные β могут назначаться только в дополнение к ИГКС. Регулярное применение ДДБА для плановой терапии требует их обязательного сочетания с ИГКС. Врачам следует знать, что использование монотерапии β вызывает развитие феномена β, что может привести к тяжелым последствиям для пациентов вплоть до развития астматических состояний.

Комбинация флутиказона пропионата (ФП) и сальметерола ксинафоата (САЛ). Компоненты, входящие в состав этих препаратов, применяются достаточно давно: ФП — с 1993 г., САЛ — с 1990 г.

ФП — один из самых высокоактивных противовоспалительных препаратов на сегодняшний день. Препарат имеет низкую системную биодоступность (

1%), а абсолютная биодоступность составляет 10–30% в зависимости от типа ингалятора. ФП обладает высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам и имеет длительную связь с рецептором. Для предотвращения осиплости голоса и развития кандидоза при приеме ФП следует соблюдать те же правила, что и при приеме других ИГКС, полоскать рот и горло водой после ингаляции. В связи с высоким противовоспалительным действием ФП также показан больным с тяжелым течением БА и зависимостью от системных стероидов [17].

САЛ относится к ингаляционным ДДБА. Клинические исследования показали, что ДДБА оказывают стабилизирующее влияние на тучные клетки, ингибируют высвобождение ими гистамина, что приводит к уменьшению его системной и местной концентрации [18]. САЛ назначается только в качестве препарата для базисной терапии и не применяется по потребности, при обострении заболевания, астматическом состоянии, а также для купирования приступов затрудненного дыхания. Следует использовать только рекомендованные дозы, а для купирования симптомов использовать β короткого действия. Отметим, что САЛ имеет и ряд неожиданных свойств — в частности, он вызывает снижение патогенности Pseudomonas aeruginosa и обладает протективным эффектом в отношении Haemophilus influenzae в культурах эпителия респираторного тракта [19–21]. САЛ является высокобезопасным препаратом, что доказано многочисленными клиническими исследованиями.

Первым препаратом с фиксированной комбинацией был Серетид®, содержащий ИГКС ФП и САЛ и относящийся к ингаляционным β длительного действия.

Комбинированный препарат ФП и САЛ. В исследовании S. Kirby et al. было показано, что при использовании комбинации САЛ и ФП у здоровых людей не наблюдается системных фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий [22]. Исследование GOAL (Gaining Optimal Asthma control), результаты которого легли в основу стратегии контроля GINA (2006), демонстрируют преимущества комбинированной терапии ИГКС + ДДБА при среднетяжелой и тяжелой БА [23]. Результаты исследования GOAL имеют важное практическое значение, в нем сформулированы критерии эффективности лечения БА. По данным исследования GOAL, около 40% больных БА, получавших фиксированную комбинацию САЛ/ФП, достигли полного контроля над БА по истечении 12 мес. лечения. Не менее важно, что в группе, получавшей в качестве базисной терапии фиксированную комбинацию, пациентов, достигших полного контроля над БА, было достоверно больше, чем в случае монотерапии ФП. Благодаря исследованию GOAL был сделан важный вывод о том, что улучшить результаты лечения можно, выбрав наиболее эффективную базисную терапию.

Исследование, проведенное et al., продемонстрировало, что у пациентов с персистирующей БА стартовая терапия САЛ/ФП по сравнению с ФП обеспечивала в 1,65 раза более вероятное достижение хорошо контролируемой БА у пациентов с признаками плохого контроля БА до лечения и в 2,6 раза более вероятное достижение хорошо контролируемой БА у пациентов с признаками плохого контроля БА до лечения [24].

Оригинальные препараты и дженерики. Оригинальный препарат с фиксированной комбинацией ФП и САЛ Серетид® широко и с успехом применяется для лечения БА и ХОБЛ с помощью метиодозированного (МDI) и порошкового (Diskus) ингаляторов. Применение оригинальных препаратов возможно только при получении достоверно доказанных результатов клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности препаратов. Так, на всех стадиях клинических исследований фиксируются все неблагоприятные реакции; это происходит и в течение ряда лет после вывода препаратов на рынок. Эти условия определяют цену оригинальных препаратов. Когда истекает срок действия патента оригинальных препаратов, наиболее успешные медикаменты начинают выпускать в виде дженериков — копий оригинального лекарства. Причем копия должна быть полной, на нее автоматически экстраполируются результаты клинических исследований оригинального препарата. Дженерики всегда дешевле оригинальных препаратов, что расширяет возможности терапии. Требования ВОЗ к дженерикам в отношении фармацевтической и терапевтической эквивалентности довольно жесткие — дженерик должен действовать точно так же, как оригинальный препарат, иметь такие же эффективность и безопасность.

В настоящее время на рынок выведен препарат Сальмекорт, в котором фиксированная комбинация активных компонентов — ФП и САЛ соответствует по дозировке оригинальному препарату, выпускаемому в MDI. В России было проведено открытое рандомизированное многоцентровое исследование по проверке гипотезы о не меньших эффективности и безопасности препарата Сальмекорт (25/250 мкг, в форме аэрозоля для ингаляций дозированного) по сравнению с препаратом Серетид® (25/250 мкг, в форме аэрозоля для ингаляций дозированного) при лечении пациентов с персистирующей БА и нуждающихся в комбинированной терапии высокими дозами ИГКС и β пролонгированного действия.

Задачи данного исследования:

1. Сравнительная оценка уровня контроля БА и его динамики в течение исследования.

2. Сравнительная оценка безопасности и переносимости препаратов Сальмекорт и Серетид®.

В исследовании принимали участие врачи из 5 ведущих медицинских учреждений России. Диагноз БА устанавливался врачом в соответствии с практикой лечебного учреждения. После подписания информированного согласия на участие в исследовании пациентам (113 человек) проводился скрининг, вводный период имел продолжительность в среднем 14 дней. За это время исследователь оценивал соответствие пациента критериям включения/невключения и стабильность заболевания. Затем 107 пациентов, соответствовавших критериям включения/невключения, были рандомизированы на 2 лечебные группы.

Пациентам группы (n=56) был назначен Сальмекорт по 2 ингаляции 2 р./сут, пациентам группы (n=51) — Серетид® по 2 ингаляции 2 р./сут. Первый прием препаратов проводился в центре под наблюдением медицинского персонала после выполнения спирометрии. Исследователь инструктировал пациентов, как правильно вводить препараты.

Пациенты принимали препараты ежедневно в течение 12 нед. У них систематически проводилась спирометрия. Пациенты должны были ежедневно вести дневник — утром и вечером записывать показатели пикфлоуметрии, а также наличие симптомов БА и потребность в бронходилататорах. В период приема исследуемых препаратов было предусмотрено 3 визита пациентов в центр с периодичностью 4 нед. После завершающего визита на день от начала лечения участие пациента в исследовании прекращалось, дальнейшая терапия осуществлялась лечащим врачом.

При проведении анализа эффективности было выявлено:

  • Количество пациентов с положительным ответом на лечение по данным исследования функции внешнего дыхания составило 35 (64,81%) в группе Сальмекорта и 25 (49,02%) — в группе препарата Серетид®. Отношение шансов Сальмекорт/Серетид® составило 1,92 (0,88–4,2), а относительный риск — 1,32 (0,94–1,86). Односторонний 95% доверительный интервал, в пределах которого проверялась гипотеза «не хуже», составил 0,99 для относительного риска и отношения шансов.
  • При сравнении показателей контроля БА (опросник АСТ) на визитах 4 и 5 в обеих группах был отмечен статистически значимый прирост, при этом количество пациентов с приростом оценки как минимум на 1 балл составило 45 в группе Сальмекорта и 40 — в группе препарата Серетид® (рис. 1).
  • Отмечен прирост показателей пиковой скорости выдоха по данным дневников пациентов в период, предшествовавший визиту 5, по сравнению с периодом, предшествовавшим визиту 2.
  • За периоды исследования, предшествовавшие визитам 4 и 5, было отмечено уменьшение общего количества приступов БА. При сравнении групп препаратов Сальмекорт и Серетид® отмечено статистически значимое уменьшение общего количества приступов БА в группе Сальмекорта.
  • При оценке изменения состояния пациента врачом на визите статистически значимых различий между исследуемыми группами не выявлено (рис. 2).

Анализ частоты возникновения нежелательных явлений, проведенный с использованием методики «bootstrap», не выявил статистически значимой разницы между группами терапии по данному параметру.

Ни в одном случае не было отмечено развития кандидозного поражения слизистых ротоглотки на фоне применения исследовавшихся препаратов.

Результаты исследования позволили сделать следующие выводы:

  • Эффективность препарата Сальмекорт (25/250 мкг, в форме аэрозоля для ингаляций дозированного) при лечении пациентов с персистирующей БА не меньше эффективности препарата Серетид® (25/250 мкг, в форме аэрозоля для ингаляций дозированного).
  • На основании полученных данных о безопасности можно сделать вывод о благоприятном профиле безопасности и переносимости препарата Сальмекорт.

Следует помнить о том, что и Серетид®, и Сальмекорт не назначают для купирования симптомов БА. С этой целью предпочтительно назначать β короткого действия. При необходимости увеличения дозы ИГКС не следует превышать допустимые дозы САЛ. В этом случае следует назначить больному препарат с более высоким содержанием ФП.

САЛЬМЕКОРТ

Владелец регистрационного удостоверения:

Применение у детей

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что совместное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

После ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл.

После ингаляционного введения относительная биодоступность составляет от 10% до 30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “первом прохождении” через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%.

Существует прямая зависимость между величиной вдыхаемой дозы и системным эффектом флутиказона, V d составляет около 300 л.

Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома Р450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс равен 1.15 л/мин. T 1/2 около 8 ч.

Условия отпуска из аптек

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата;

— детский возраст (до 4 лет).

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Сальмекорт следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, при тиреотоксикозе.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического АД и ЧСС. По этой причине Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. с аритмиями, такими как суправентикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозах, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови, поэтому препарат Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Любой ингаляционный ГКС может вызвать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах, поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел “Особые указания и меры предосторожности при применении”).

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует применять препарат Сальмекорт с осторожностью (см. раздел “Побочное действие”).

Активные вещества

Особые указания

Препарат Сальмекорт не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов необходимо проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозы.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Сальмекорт не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Сальмекорт из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Сальмекорт, возможно увеличение частоты пневмонии (см. раздел “Побочное действие”). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клиническая картина обострения ХОБЛ и пневмонии часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел “Передозировка”), Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел “Передозировка”).

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения функции надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови. Об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом пациентам с сахарным диабетом (см. раздел “Побочное действие”).

Из-за возможности возникновения системных эффектов ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”).

При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, Сальмекорт может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Сальмекорт и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел “Побочное действие”).

Возможно возникновение побочных реакций, связанных с фармакологическим действием бета 2 -антагонистов, таких как тремор, ощущение сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел “Побочное действие”).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе “Способ применения и дозы”. Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль заболевания (“Способ применения и дозы”).

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета 2 -адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического АД и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналиновый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Сальмекорт.

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

При применении препарата в дозах, превышающих указанные в инструкции на протяжении длительного времени, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников.

Побочное действие

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ – салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль безопасности препарата Сальмекорт не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Инфекции и инвазии: часто – кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ).

Со стороны иммунной системы: нечасто – кожные реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.

Со стороны эндокринной системы: возможные системные эффекты включают (см. разделы “С осторожностью” и “Особые указания”); редко – синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны органов зрения: нечасто – катаракта; редко – глаукома.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; очень редко – гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто – тревожность, нарушения сна; редко – изменения в поведении, в т.ч. повышенная активность и раздражительность (особенно у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль (см. раздел “Особые указания”); нечасто – тремор (см. раздел “Особые указания”).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение (см. раздел “С осторожностью” и “Особые указания”), тахикардия, фибрилляция предсердий; редко – аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы: часто – охриплость голоса и/или дисфония; нечасто – раздражение глотки; редко – парадоксальный бронхоспазм (см. раздел “Особые указания”).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечные спазмы, артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – диспепсия, тошнота.

Дети и подростки

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.

364180 коллег ждут Вас на МирВрача.

Другие формы выпуска

аэрозоль для ингаляций дозированный (Выбрано)

Действующее вещество:

Форма выпуска:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется . читать далее

Подробное описание препарата:

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.

Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Бронхиальная астма. Если прием препарата Сальмекорт 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Сальмекорт, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль заболевания, то их замена на препарат Сальмекорт в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Сальмекорт может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы: взрослые и дети 12 лет и старше — 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки; дети 4 лет и старше — 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6–12 нед после первоначального приема.

ХОБЛ. Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Сальмекорт у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

Перед каждым применением ингалятор необходимо встряхивать.

Перед первым применением или если ингалятор не использовался 2 дня и более, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 4 нажатия (ингаляции) в воздух.

1. Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору); если ингалятор хранился без защитной крышки, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.

2. Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два — на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами.

3. Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца.

4. Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 с или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть.

Примечание: после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 мин. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 1–4.

После использования необходимо закрыть мундштук защитной крышкой.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если пациент видит, что происходит утечка препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции.

Ингаляции маленьким детям должны проводиться под надзором взрослого. Дети старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день..

1. Извлечь металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снять распыляющий наконечник.

2. Промыть мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой.

3. Тщательно протереть сухой тканью или ватным тампоном. Следует избегать перегрева.

4. Собрать ингалятор.

После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

Показания

Препарат Сальмекорт предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС, в следующих случаях:

недостаточный контроль заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;

адекватный контроль заболевания на фоне терапии ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия;

стартовая поддерживающая терапия у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля заболевания;

поддерживающая терапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, у которых значение объема форсированного выдоха (ОФВ1)

Аэрозоль для ингаляций дозированный1 дозаактивные вещества:салметерола ксинафоат36,3 мкг(эквивалентно 25 мкг салметерола)флутиказона пропионат50 мкг125 мкг250 мкгвспомогательные вещества: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a) — 73,099/73,024/72,9 мг; полиэтиленгликоль 1000 — 0,01464 мг

Внешний вид препарата

Аэрозоль: белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

Фармакодинамика

Сальмекорт — комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказона пропионат).

Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов продолжительного действия (не менее 12 ч). Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салметерол более эффективен для предупреждения гистамининдуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, ЛТ и PgD2. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, ингибирование поздней стадии сохраняется в течение более 30 ч после приема однократной дозы, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Флутиказона пропионат — ГКС местного действия. При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих что совместное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ.

Салметерол. После ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 нг/мл.

Флутиказона пропионат. После ингаляционного введения относительная биодоступность составляет от 10 до 30%, в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, Vd составляет около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием CYP3A4 системы цитохрома Р450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс равен 1,15 л/мин. T1/2 — около 8 ч.

Особые указания

Препарат Сальмекорт не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.

Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Сальмекорт не обеспечивает адекватный контроль заболевания, пациент также должен обратиться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко сокращать лечение препаратом Сальмекорт из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно, под контролем врача.

У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Сальмекорт, возможно увеличение частоты пневмонии (см. «Побочные действия»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клиническая картина обострения ХОБЛ и пневмонии часто схожи.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. «Передозировка»). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении астмы важно снижать дозу до самой низкой, обеспечивающей эффективный контроль заболевания.

В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. «Передозировка»).

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, ввиду возможности угнетения надпочечников следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.

После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия (К + ) в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказона пропионатом больным сахарным диабетом (см. «Побочные действия»).

Из-за возможности возникновения системных эффектов ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, следует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. «Взаимодействие»).

При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние сопутствующего применения ингаляционных ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой не изучалось.

Как и другие ингаляционные препараты, Сальмекорт может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Сальмекорт и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. «Побочные действия»).

Возможно возникновение побочных реакций, связанных с фармакологическим действием бета2-агонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. «Побочные действия»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В клинических исследованиях не получены данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных, обеспечивающей эффективный контроль заболевания (см. «Способ применения и дозы»).

Симптомы: типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение сАД и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналиновый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Сальмекорт.

Лечение: специфическое отсутствует. Следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.

Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод. Обширный клинический опыт применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Гленмарк Импэкс»: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.