Декапептил – инструкция по применению, цена, отзывы, уколы, аналоги

Декапептил

Декапептил: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Decapeptyl

Код ATX: L02AE04

Действующее вещество: трипторелин (triptorelin)

Производитель: FERRING, GmbH (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Цены в аптеках: от 2650 руб.

Декапептил – противоопухолевый препарат.

Форма выпуска и состав

Декапептил выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачного, бесцветного, без механических примесей и запаха (по 1 мл в шприцах-ампулах, по 7 шприцов в контурных ячейковых упаковках в комплекте с инъекционными иглами, по 1 упаковке в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора входит:

• Активное вещество: ацетат трипторелина – 0,105 или 0,525 мг (соответственно трипторелин – 0,0956 или 0,4781 мг);
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Препарат обладает цитостатическим и антигонадотропным действием.

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Отличие его молекулы от таковой у природного вещества заключается в замене 6-го аминокислотного остатка, что приводит к более выраженному сродству к рецепторам ГнРГ и более продолжительному по сравнению с природной молекулой периоду полураспада.

Сразу после введения трипторелин провоцирует повышение концентрации ЛГ (лютеинизирующего гормона) и ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови, вследствие чего уровень половых гормонов кратковременно повышается. Длительная стимуляция гипофиза (в случае стабильной концентрации активного компонента Декапептила в крови) обуславливает блокаду гонадотропной функции, которая обеспечивает снижение содержания половых гормонов в крови до менопаузального либо посткастрационного уровня.

Все вышеописанные эффекты носят обратимый характер. Исследования, проводившиеся на животных, не подтвердили наличие у препарата тератогенных или мутагенных свойств.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики Декапептила проводились с участием пациентов с карциномой предстательной железы, здоровых добровольцев мужского пола и пациенток с подтвержденным диагнозом миомы матки или эндометриоза.

В первые часы после внутримышечного введения лекарственного средства в крови регистрируется максимальная концентрация трипторелина. Затем его уровень заметно снижается на протяжении 24 часов.

Период полураспада действующего вещества в плазме крови равен 18,7 мин, причем для натурального гонадотропин-рилизинг гормона данный показатель не превышает 7,7 мин. Клиренс трипторелина составляет 503 мл/мин и оказывается в 3 раза медленнее по сравнению с природным ГнРГ (его клиренс равен 1766 мл/мин), а также включает две фазы: быстрое и медленное выведение. Примерно 4% трипторелина в неизмененном виде экскретируется через почки.

Показания к применению

• Женщины: эндометриоз, миома матки, бесплодие (при лечении с применением вспомогательных репродуктивных технологий, включая ЭКО и перенос эмбриона);
• Мужчины: прогрессирующая гормонозависимая карцинома предстательной железы (симптоматическая терапия).

Противопоказания

• Предшествующая хирургическая кастрация (для мужчин);
• Гормонально независимая карцинома простаты (для мужчин);
• Риск возникновения или клинические проявления остеопороза (для женщин);
• Беременность и период лактации;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Декапептил следует применять с осторожностью при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) у женщин с поликистозом яичников, когда определяемое при помощи ультразвукового исследования число фолликулов больше 10.

Инструкция по применению Декапептила: способ и дозировка

Уколы Декапептила вводят подкожно.

Женщинам при лечении бесплодия методом ЭКО, как правило, вводят 0,1 мг раствора. Препарат назначают по одному из протоколов:

• Короткий протокол: в первый день менструального цикла либо ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ);
• Ультракороткий протокол: с первого дня менструального цикла либо ранней фолликулярной фазы на протяжении 3 дней.

При лечении миомы матки, эндометриоза, карциномы простаты в начале курса на протяжении 7 дней вводят 1 раз в день по 0,5 мг (1 инъекция) Декапептила. Для поддержания терапевтического эффекта начиная с 8-го дня нужно ежедневно вводить по 0,1 мг препарата, меняя место инъекции.

Для длительной терапии рекомендуется применять Декапептил-депо.

Побочные действия

Побочные эффекты, возникающие во время терапии, обусловлены понижением уровня половых гормонов в крови у мужчин и женщин и могут привести к развитию лабильности настроения, депрессии, ослаблению либидо, нарушениям сна, частым головным болям, приливам, увеличению массы тела, повышенной потливости.

Кроме того, при применении Декапептила могут развиваться следующие нарушения:

• Центральная и периферическая нервная система: нарушения зрения, парестезии;
• Костно-мышечная система: боли в области спины, компрессии спинного мозга, боли в костях, вызванные метастазами, мышечная слабость, артралгии, миалгии, деминерализация костей (при продолжительной терапии);
• Пищеварительная система: гиперхолестеринемия, понижение аппетита, тошнота, увеличение активности печеночных трансаминаз;
• Мочеполовая система: боли во время полового акта, обструкция мочевых путей; у мужчин – гинекомастия, понижение потенции, уменьшение размеров яичек; у женщин – маточные кровотечения, сухость влагалища;
• Местные реакции: редко – боль в месте введения укола Декапептила;
• Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, лихорадка, анафилаксия;
• Прочие: увеличение лимфоузлов, отеки ног, тромбофлебит; у мужчин – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, ногах и руках.

Все вышеописанные побочные действия после окончания курса лечения проходят самостоятельно.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки Декапептила отсутствуют. При развитии нежелательных эффектов во время лечения рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Декапептил следует применять, контролируя уровень половых гормонов в плазме крови.

Перед назначением препарата женщинам нужно исключить возможную беременность. Применение гормональных контрацептивов во время терапии недопустимо. Также нельзя применять препараты с содержанием эстрогенов.

При лечении эндометриоза или миомы матки препарат применяют до полного восстановления менструального цикла. Во время курса следует контролировать при помощи ультразвукового исследования размеры эндометриозных узлов и миомы. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к возникновению кровотечения.

Во время курса терапии менструации отсутствуют. При регулярных менструациях при применении Декапептила нужно проконсультироваться у врача.

У некоторых мужчин транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме может вызывать временное ухудшение состояния, проявляющееся в виде обструкции мочевых путей, болей в костях, вызванных метастазами, симптомов компрессии спинного мозга, мышечной слабости, отечности ног, увеличения лимфатических узлов. При появлении одного из этих нарушений необходимо проконсультироваться с врачом.

На начальной стадии терапии нужно рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата для подавления симптомов, связанных с повышением уровня тестостерона.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Декапептил не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять виды работ, являющиеся потенциально опасными и требующие повышенной сосредоточенности и незамедлительных психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применять Декапептил женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Декапептила с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света (в закрытой упаковке), недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Декапептиле

Согласно отзывам, Декапептил успешно применяется в лечении пациенток с эндометриозом, однако из-за высокой стоимости препарата упоминания о включении его в курс терапии при данном диагнозе немногочисленны.

Также встречаются сообщения, что лекарственное средство вводилось женщинам с миомой матки в течение 4–6 месяцев. Это способствовало уменьшению размера узлов и объема матки. После этого проводилась соответствующая операция, которую благодаря Декапептилу удавалось выполнить лапароскопическим способом. Курс лечения обязательно включался в предоперационную подготовку или являлся альтернативой хирургическому вмешательству при наличии противопоказаний к нему. Многие пациентки утверждали, что после введения препарата страдали от бессонницы, приливов жара, повышенной утомляемости, головной боли, а в месте инъекции наблюдались боль, зуд и гиперемия кожи.

Некоторым женщинам Декапептил назначался в составе протокола ЭКО. Его применение обусловлено тем, что стимуляция суперовуляции наиболее эффективна после снижения чувствительности гипофиза к гонадотропинам, продуцируемым в организме. Это позволяет минимизировать их действие на гипофиз и синхронизировать одновременное созревание нескольких фолликулов. В отзывах сообщается, что препарат вводился на 21-й день цикла, предшествовавший стимуляции суперовуляции, и переносился хорошо. Иногда отмечались побочные реакции типа чрезмерного потоотделения и приливов жара.

Цена на Декапептил в аптеках

Приблизительная цена Декапептила в аптечных сетях составляет 2650‒2780 рублей за упаковку из 7 ампул.

Декапептил

Декапептил – синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного рилизинга явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада. Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.

Показания к применению:
Для женщин применение препарата Декапептил показано при: эндометриозе; миоме матки; лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. ЭКО и ПЭ /перенос эмбриона/).
Для мужчин применение препарата Декапептил показано при: симптоматическом лечении прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Способ применения:
В начале курса лечения в течение 7 дней 1 мл препарата Декапептил 0.5 мг (1 инъекция) вводится п/к 1 раз/сут. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 мг. Место инъекции следует менять.
Для продолжительного курса лечения рекомендуется применять препарат Декапептил-депо (3.75 мг трипторелина в микрокапсулах замедленного высвобождения) – 1 инъекция каждые 28 дней.

Побочные действия:
Побочные реакции при применении препарата Декапептил связаны с понижением уровня половых гормонов в крови.
У женщин:
Со стороны репродуктивной системы: кровянистые выделения из половых путей, сухость слизистой оболочки влагалища, неприятные ощущения при половом акте, потеря полового влечения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: приливы, головные боли, нарушение зрения, депрессии, парестезии.
Прочие: некоторое увеличение уровня холестерина в крови.
Вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)
Поскольку вводятся экзогенные гонадотропины, отсутствие половых гормонов в крови длится в течение нескольких дней.

С целью быстрого выявления чрезмерной гиперстимуляции яичников следует тщательно контролировать динамику роста фолликулов.
У мужчин:
Со стороны репродуктивной системы: импотенция, снижение полового влечения, уменьшение размеров яичек.
Со стороны ЦНС: приливы, нарушения сна, депрессии, потеря аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбофлебит; у одного пациента наблюдалась эмболия легочной артерии.
Общее
Местные реакции: редко – жалобы на боль в месте введения препарата.
Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.
Для женщин противопоказано применять Декапептил при: беременности; в период лактации; при клинических проявлениях или при риске возникновения остеопороза;
Для мужчин противопоказано применять Декапептил при: гормонально зависимой карциноме простаты; предшествующей хирургической кастрации.

Беременность:
Противопоказано применение препарата Декапептил при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие Декапептила с другими препаратами не установлено.

Передозировка:
Случаев передозировки препарата Декапептил не наблюдалось. При возникновении передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения:
Декапептил хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности — 3 года.

Форма выпуска:
Декапептил – раствор для инъекций: шприц-ампул. 7 шт в комплекте с иглами д/инъекций.

Состав:
1 мл раствора Декапептил содержит трипторелина ацетат 105 и 525 мкг.

Дополнительно:
Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.

Декапептил

Состав

В 1 шприце 0,1 мг/мл содержится трипторелина ацетата 105 мкг.

В 1 шприце 0,5 мг/мл содержится трипторелина ацетата 525 мкг.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения в одноразовом шприце 0,1 мг/мл и 0,5 мг/мл.

Лиофилизат в одноразовом шприце 3,75 мг и растворитель в шприце.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Трипторелин — аналог гонадотропин-рилизинг гормона, который имеет более продолжительный период полураспада, чем природный гормон. Инъекции Декапептила стимулируют секрецию гипофизом ЛГ и ФСГ. Продолжительная стимуляция гипофиза в итоге вызывает блокаду гонадотропной функции и уровень гонадотропинов снижается. Это влечет значительное уменьшение уровня половых гормонов. Эффект носит обратимый характер.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения первые часы регистрируется максимальный уровень трипторелина в крови. Концентрация постепенно снижается за 24 часа. Период полураспада— 18,7 мин (у природного рилизинг гормона 7,7 мин). Выведение трипторелина медленнее в три раза, чем природного и состоит из быстрого и медленного выведения. Только 4 % трипторелина выделяется с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

• доброкачественные новообразования матки (миома матки);
• симптоматическое лечение злокачественных опухолей предстательной железы;
• эндометриоз;
• программа ЭКО;
• гипогонадотропная аменорея.

Противопоказания

• беременность;
• детский возраст;
• клинические проявления остеопороза;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью назначают женщинам с поликистозными яичниками при программе ЭКО.

Побочные действия

• снижение либидо;
• приливы, потливость;
• лабильность настроения и депрессия, нарушение сна;
• головные боли;
• невыраженная деминерализация костей;
• миалгии, артралгии;
• увеличение веса;
• маточные кровотечения;
• уменьшение размеров яичек у мужчин;
• покраснение и зуд в месте введения.

Декапептил, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Раствор вводится подкожно. При миоме матки, раке простаты, эндометриозе 0,5 мг/мл 1 раз в сутки в течение недели, с 8 дня переходят на поддерживающую дозу — по 0,1 мг/мл раз в сутки. Во время лечения обязательно проводится УЗИ контроль размеров эндометриозных очагов и миомы. При выполнении программы ЭКО препарат вводится согласно протоколам (короткий или ультра-короткий). Для профилактики постинъекционных реакций место инъекции каждый раз меняют.

При продолжительном курсе лечения целесообразно применять Декапептил депо, который вводится подкожно (в область живота) или в/м 1 раз в 28-30 дней. Приготовленную суспензию вводят немедленно. При миоме матки и эндометриозе лечение начинают в первые дни цикла. Лечение длится 3 — 6 месяцев. При раке предстательной железы лечение также проводится длительно. При ЭКО – Декапептил депо вводится однократно в определенные дни менструального цикла.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие

Условия продажи

Условия хранения

Температура хранения при 8°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Декапептиле

В настоящее время для лечения аденомиоза (эндометриоза) наиболее эффективными являются агонисты гонадотропин рилизинг-гормона (Декапептил, Золадекс, Диферелин). Однако, высокая стоимость этих препаратов не позволяет широко применять их в практике, поэтому есть лишь несколько отзывов об успешном лечении эндометриоза.

По отзывам, уколы Декапептила длительностью 4-6 месяцев назначались также при лечении миомы матки. Это приводило к уменьшению размеров узлов и объема матки. Потом проводилось оперативное лечение и это позволяло выполнить органосберегающее вмешательство лапараскопически. Лечение назначалось как предоперационная подготовка, или при наличии противопоказаний к хирургическому лечению. После Декапептила все отмечали боль в месте инъекции, покраснение, зуд. Появлялись приливы жара, головная боль, утомляемость, бессонница.

Встречаются отзывы женщин, применявших Декапептил депо по протоколу ЭКО. Известно, что стимуляция суперовуляции эффективна после десенситизации (снижения чувствительности) гипофиза к гонадотропинам, вырабатываемым в организме. Это позволяет исключить их влияние на гипофиз и синхронизировать созревание сразу нескольких фолликулов. Процедура проводилась однократно на 21-й день цикла, который предшествовал стимуляции суперовуляции, и переносилась хорошо. Из побочных явлений отмечалась потливость и приливы жара.

Цена Декапептила, где купить

Купить Декапептил можно в аптеках Москвы и Санкт-Петербурга. Стоимость раствора для инъекций 100 мкг 1 мл №7 колеблется от 2530 руб. до 2714 руб., Декапептил депо 1 шприц-тюбик можно приобрести за 7606-7750 руб.

• Интернет-аптеки Украины Украина

ПаниАптека

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Декапептил

Показания к применению

Эндометриоз, миома матки, программа ЭКО, раннее половое созревание, гипогонадотропная аменорея.

Симптоматическое лечение прогрессирующего гормонозависимого рака предстательной железы (альтернатива хирургической кастрации).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия, порошок для приготовления суспензии для подкожного введения, раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аналогам ГРФ).

У мужчин – гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической кастрации.

У женщин – остеопороз (клинически выраженный или повышенный риск его развития), беременность, период лактации.C осторожностью. Синдром поликистозных яичников.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к, 1 раз в сутки. Первые 7 дней – по 0.5 мг , начиная с 8 дня – по 0.1 мг (поддерживающая доза).

При использовании в программе ЭКО на цикл стимуляции достаточно 1 инъекции.

Депо-форма: в/м, п/к, разовая доза – 3.75 мг, частота введений – 1 раз в 28 дней, начиная с 3 дня менструации. Длительность терапии не должна не превышать 6 мес.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, синтетический аналог ГРФ. Обладает антигонадотропным действием. Механизм действия основан на непосредственном воздействии на гонады путем уменьшения чувствительности периферических рецепторов к воздействию ГРФ.

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза (кратковременное повышение концентрации гонадотропинов) трипторелин подавляет секрецию ЛГ, ФСГ и соответственно функцию тестикул и яичников. Вследствие этого происходит ингибирование секреции эстрогенов яичниками до состояния менопаузы, а также снижение секреции тестостерона, концентрации которого могут достигать показателей, которые наблюдаются после хирургической кастрации.

Максимальный эффект развивается на 3 нед (полностью прекращается инкреция гонадотропинов, ЛГ и ФСГ, продукция эстрогенов яичниками снижается до уровня менопаузы или посткастрационного). Менструация обычно наступает не ранее 3 мес после завершающей инъекции.

Депо-форма постепенно высвобождает трипторелин с поверхности микрокапсул и обеспечивает поддержание терапевтической концентрации в крови (200-500 нг/мл).

Побочные действия

Со стороны мочеполовой системы (связаны со снижением концентрации половых гормонов в крови): снижение либидо, гинекомастия, снижение потенции, “мажущие” выделения из влагалища или сухость влагалища, боли во время полового акта, “приливы” крови к коже лица, профузный пот.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения сна, лабильность настроения, раздражительность, депрессия, чувство усталости, парестезии, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, увеличение массы тела, повышение активности “печеночных” трансаминаз, гиперхолестеринемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, боль в спине, деминерализация костей (без повышения ломкости).

Местные реакции: аллергические реакции (гиперемия и зуд в месте введения).

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Декапептил необходимо исключить наличие беременности.

В течение первого месяца терапии использовать негормональные контрацептивные средства.

Для предотвращения гиперстимуляции следует тщательно контролировать рост фолликулов и лютеиновую фазу (особенно при синдроме поликистозных яичников).

В процессе лечения следует регулярно контролировать концентрацию половых стероидных гормонов в плазме (у мужчин и женщин), размер миомы.

Непропорционально быстрое уменьшение объема матки, по сравнению с размерами миомы, в некоторых случаях может являться причиной кровотечения и сепсиса.

Менструация обычно наступает через 3 мес после последней инъекции депо-формы, но в некоторых случаях позже.

У мужчин в начале лечения возможно повышение концентрации тестостерона в плазме, поэтому в течение 1 нед терапии данным препаратом рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, при необходимости – симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами отсутствует.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Декапептил

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Декапептил – официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Декапептил (Decapeptyl)

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
Содержимое шприца представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX L02AE04
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активное вещество препарата Декапептил — трипторелин — синтетический аналог гонадортропин-рилизинг гормона. Результатом замены 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного вещества явились: более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный, чем у природной молекулы период полураспада.
Сразу после введения, трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующего гормона) в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (в случае постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом чего является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.
Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Фармакокинетика
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.
В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в крови.
Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов.
Метаболизм и выделение
Период полураспада трипторелина в плазме — 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в три раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов — быстрого и медленного выведения.
Менее 4 % трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин:
эндометриоз, миома матки, лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО и ПЭ экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки).
У мужчин:
симтоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У мужчин: гормоно-независимая карцинома предстательной железы, предшествующая хирургическая кастрация.
У женшин: беременность, период лактации, клинические проявления или риск возникновения остеопороза. Декапептил следует назначать с особой осторожностью пациенткам с поликистозными яичниками при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10.

С осторожностью
следует назначать препарат Декапептил при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Препарат вводится подкожно.
Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты:
обычно вводят 0,5 мг препарата подкожно ежедневно в течение 7 дней, затем начиная с 8 дня — 0,1 мг ежедневно 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии. Место инъекции следует менять.
Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать препарат Декапептил депо, содержащий 3,75 мг трипторелина и обладающим пролонгированным действием — 1 инъекция каждые 28 дней.
Вспомогательные репродуктивные технологии:
дозы зависят от используемого протокола, обычно 0,1 мг в день первого дня цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ) (короткий протокол) или с первого дня цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 дней (ультра-короткий протокол)

Побочное действие Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, «приливы», повышенная потливость;
Со стороны мочеполовой системы: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта; у женщин: сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения; у мужчин: снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.
Со стороны нервной системы: парестезии, нарушения зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперхолестеринемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, боли в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).
Прочие: тромбофлебит, увеличение лимфатических узлов, отеки ног. У мужчин — уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, ногах и руках.
Местные реакции: боль в месте введения.
Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия).

Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Передозировка
Случаев передозировки препарата Декапептил не наблюдалось, при возникновении — лечить симптоматически.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не описано.

Особые указания
Лечение должно выполняться под контролем уровней половых стероидных гормонов в сыворотке крови.
Мужчины
Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния (в виде обструкции мочевых путей, болей в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечной слабости, увеличением лимфатических узлов, отеков ног). В случае появления одного из симптомов пациент должен обратиться к врачу. В начальной стадии лечения возможно предусмотреть целесообразность применения антиандрогенного агента как средства подавления симптомов, вызванные повышением уровня тестостерона.
Женщины
У женщин в первую очередь должна быть исключена беременность. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов, в случаях эндометриоза или миомы лечение должно быть продолжено до полного восстановления менструального цикла. Во время лечения Декапептилом запрещено принимать эстроген-содержащие препараты. Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль за размерами миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения. Женщина должна быть предупреждена, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать, о случае регулярных менструаций пациентка обязательно должна сообщить врачу.

Эффект на способность управлять автомобилем и механизмами
Нет.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл, 0,5 мг/мл.
По 1 мл в одноразовый стеклянный шприц с иглой с защитным колпачком.
По 7 шприцов в пластиковой ячейковой упаковке в картонной пачке инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при Температуре 2-8 °С. Препарат, находящийся в употреблении, хранить при температуре от 15 °С до 25°С в оригинальной упаковке и защищенном от света месте не более 30 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ФЕРРИНГ ГмбХ
Адрес: Витланд 11, Д-24109, Киль, Германия
(FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany)

Представительство в России:
Россия, 115054, г. Москва, Космодамианская наб., д 52, стр. 4.

Декапептил

Инструкция по применению Декапептил

Состав

Активные вещества: трипторелина ацетат 105 мкг, что соответствует содержанию трипторелина 95,6 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

Показания к применению Декапептил

• эндометриоз;
• миома матки;
• лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. ЭКО и ПЭ /перенос эмбриона/).

• симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Противопоказания к применению Декапептил

• беременность;
• период лактации;
• клинические проявления или риск возникновения остеопороза.

С осторожностью: применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) у пациенток с поликистозом яичников, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, более 10.

• гормонально независимая карцинома простаты;
• предшествующая хирургическая кастрация.

• повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

Рекомендации по применению

Препарат вводят п/к.

Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО

Обычно вводят в дозе 0,1 мг в 1 день менструального цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (чХГ) (короткий протокол) или с 1 дня менструального цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 дней (ультракороткий протокол).

Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты

В начале курса лечения в течение 7 дней 1 мл препарата Декапептил 0,5 мг (1 инъекция) вводится п/к 1 раз/сутки. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0,1 мг. Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется применять препарат Декапептил-депо (3,75 мг трипторелина в микрокапсулах замедленного высвобождения) – 1 инъекция каждые 28 дней.

Применение Декапептил при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Фармакологическое действие

Декапетил – синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.

Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.

Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Всасывание и распределение

В первые часы после в/м введения препарата регистрируется C_max трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч.

Метаболизм и выведение

T_1/2 трипторелина в плазме составляет 18,7 мин (T_1/2 природного ГнРГ составляет 7,7 мин). Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного ГнРГ (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения.

Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Фармакокинетические тесты выполнялись у пациенток с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.

Побочные действия Декапептил

Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушения сна, увеличение массы тела, приливы, повышенная потливость.

Со стороны мочеполовой системы: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта. У женщин – сухость влагалища, маточные кровотечения. У мужчин – снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз, гиперхолестеринемия.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине, боли в костях, вызванные метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).

Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.

Местные реакции: редко – боль в месте введения препарата.

Прочие: тромбофлебит, увеличение лимфоузлов, отеки ног, у мужчин – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, руках и ногах.

Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.

Особые указания

Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.

Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов. При эндометриозе или миоме матки лечение следует продолжать до полного восстановления менструального цикла.

При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, содержащие эстрогены.

Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль размеров миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения.

Женщина должна быть предупреждена о том, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать. При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом пациентка должна обратиться к врачу.

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния: наблюдаются обструкция мочевых путей, боли в костях, вызванные метастазами, симптомы компрессии спинного мозга, мышечная слабость, увеличение лимфатических узлов, отечность ног. При появлении одного из этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу.

В начальной стадии лечения следует рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата с целью подавления симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте (в закрытой упаковке) при температуре от 2° до 8°С. Срок годности: 3 годла.