Фемостон 2
Показания к применению
– Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе.
– Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.
Противопоказания
– Беременность и период грудного вскармливания.
– Диагностированный или предполагаемый рак молочной железы.
– Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
– Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
– Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
– Нелеченная гиперплазия эндометрия.
– Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
– Множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м ), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий.
– Острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени.
– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
– Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Прием препарата следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
– желтухи и/или нарушения функции печени;
– неконтролируемой артериальной гипертензии;
– впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.
ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:
– Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).
– Сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия.
– Гиперплазия эндометрия в анамнезе.
Как применять: дозировка и курс лечения
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “1”), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “2”), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Обычно лечение следует начинать с препарата Фемостон 1. В зависимости от клинической эффективности, дозы активных веществ можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью. Если жалобы, связанные с недостаточностью эстрогенов сохраняются, дозировку можно увеличить, используя препарат Фемостон 2. Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон 2. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии могут начать прием препарата в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема; в противном случае пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность “прорывного” маточного кровотечения.
Фармакологическое действие
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии. Дидрогестерон – прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность.
При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.
Побочные действия
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда – изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко – увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях – изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда – холецистит; редко (0.01-0.1%) – нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко – рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) – головокружение, нервозность, депрессия; очень редко – хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (менее 0.01%) – гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда – сыпь, зуд; очень редко – хлоазма, меланодермия, полиморфная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда – крапивница; в отдельных случаях – ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда – вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко – периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (менее 0.01%) – обострение порфирии.
Симптомы: эстрадиол и дидрогестерон – вещества с низкой токсичностью. Случаев передозировки не зарегистрировано. Теоретически в случае передозировки могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Особые указания
Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни: ‘приливы’, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению минимальных терапевтически эффективных доз препарата. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Медицинское обследование: перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Гиперплазия эндометрия: в целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.
Кровянистые выделения: в первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструапьноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется. Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины. Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить. Необходимо обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).
Рак молочной железы и рак яичников: у женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы. Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстрогенгестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.
Другие состояния: эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции. У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита. Эстрогены увеличивают содержание тиреоидсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Т З и Т 4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоидсвязывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, а-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Взаимодействие
Эстрогенное действие препарата Фемостон снижается при одновременном приеме с лекарственных препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными(барбитураты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), антимикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин,эфавиренз); с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Эстрогенное действие препарата Фемостон может усиливаться при одновременном приеме с препаратами-ингибиторами микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир). Взаимодействия дидрогестерона с другими лекарственными средствами не известны. Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С.
Фемостон ® (Femoston ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 компл. |
| 1 таблетка белого цвета | |
| эстрадиол | 1 мг |
| 1 таблетка серого цвета | |
| эстрадиол | 1 мг |
| дидрогестерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток) |
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 компл. |
| 1 таблетка розового цвета | |
| эстрадиол | 2 мг |
| 1 таблетка светло-желтого цвета | |
| эстрадиол | 2 мг |
| дидрогестерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток) |
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и «379» — на другой стороне.
Ядро таблетки белого цвета.
Характеристика
Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон ® , идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия ( ЗГТ ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП .
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ .
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания препарата Фемостон ®
ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:
лейомиома матки, эндометриоз;
тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
доброкачественная опухоль печени;
мигрень или интенсивная головная боль;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
системная красная волчанка;
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:
появление желтухи или ухудшение функции печени;
сильный подъем АД;
впервые выявленный мигренеподобный приступ;
манифестация какого-либо противопоказания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко ( ЖКТ : тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.
Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01–0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии ( ® . Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .
Способ применения и дозы
Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон ® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон ® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ .
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ . Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.
Фемостон ® (Femoston ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 компл. |
| 1 таблетка белого цвета | |
| эстрадиол | 1 мг |
| 1 таблетка серого цвета | |
| эстрадиол | 1 мг |
| дидрогестерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток) |
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 компл. |
| 1 таблетка розового цвета | |
| эстрадиол | 2 мг |
| 1 таблетка светло-желтого цвета | |
| эстрадиол | 2 мг |
| дидрогестерон | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток) |
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и «379» — на другой стороне.
Ядро таблетки белого цвета.
Характеристика
Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон ® , идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия ( ЗГТ ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП .
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ .
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания препарата Фемостон ®
ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:
лейомиома матки, эндометриоз;
тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
доброкачественная опухоль печени;
мигрень или интенсивная головная боль;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
системная красная волчанка;
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:
появление желтухи или ухудшение функции печени;
сильный подъем АД;
впервые выявленный мигренеподобный приступ;
манифестация какого-либо противопоказания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко ( ЖКТ : тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.
Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01–0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии ( ® . Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .
Способ применения и дозы
Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон ® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон ® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ .
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ . Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.
Фемостон ® 2/10
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой кирпично-розового цвета, содержит
активное вещество – эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки Opadry OY-6957 розовый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, содержит
активные вещества: эстрадиола гемигидрат 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), дидрогестерон 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки Opadry OY-02В2264 желтый: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172).
Описание
Таблетки, содержащие эстрадиол 2 мг
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой кирпично – розового цвета и с маркировкой «379» на одной стороне.
Таблетки, содержащие эстрадиол 2 мг и дидрогестерон 10мг
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета и с маркировкой ‘379’ на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены для последовательного «календарного» приема. Дидрогестерон и эстрогены.
Код АТХ G03FB08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: в отличие от кристаллического эстрадиола, который плохо усваивается, микронизированный эстрадиол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта. Ниже приводится таблица со средними значениями фармакокинетических параметров эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для дозы эстрадиола 2 мг после многократного приема:
Эстрадиол 2 мг
10209 (4561) (pg.h/ml)
307.3 (224.1) (ng.h/ml)
Распределение. Эстрогены могут быть сочтены развязанными или связанными. Приблизительно 98-99% дозы эстрадиола связываются с белками плазмы, от которой приблизительно 30-52 % с альбумином и приблизительно 46-69 % с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм. После приема препарата внутрь эстрадиол быстро метаболизируется. Основные неконъюгированный и конъюгированный метаболиты – эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут проявлять эстрогенную активность как сами, так и после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Элиминация. Эстрон и эстрадиол выводятся с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Эстрогены выделяются с молоком кормящих матерей.
Дозовая и временная зависимости. При ежедневном приеме таблеток Фемостона 2/10 внутрь, стабильная концентрация эстрадиола достигается после 5 дней приема, чаще всего к 8-11 дням.
Абсорбция. После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.
В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.
Дидрогестерон 10 мг
Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более, чем на 90%.
Метаболизм. После приема внутрь Д быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем Д. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и Д составляют примерно 40 и 25, соответственно. Период полувыведения Д и ДГД составляет в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Общей особенностью всех метаболитов является то, что конфигурация родительского соединения 4,6-диен-3-она остается неизменной и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов Д.
Элиминация. После приема внутрь меченого Д в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6.4 л/мин. Полное выведение Д происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.
Дозовая и временная зависимость. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что фармакокинетика Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.
Фармакодинамика
Активный ингредиент Фемостона 2/10, 17-β эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он замещает утерянную продукцию эстрогенов у женщин в менопаузе и облегчает симптомы дефицита эстрогенов. Эстрогены предупреждают потерю костной ткани вследствие менопаузы или овариэктомии.
Активность дидрогестерона при приеме внутрь сравнима с активностью парентерально вводимого прогестерона. Так как эстрогены способствуют росту эндометрия, прием эстрогенов без добавления прогестагенов повышает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагенов значительно снижает риск эстроген-обусловленного риска гиперплазии эндометрия у женщин с неудаленной маткой.
Эффективность Фемостона 2/10 в лечении симптомов дефицита эстрогенов и дисфункциональных маточных кровотечений по результатам клинических исследований):
Регулярные кровотечения отмены продолжительностью в среднем 5 дней отмечались у 76% женщин. Кровотечения отмены обычно начинались в среднем на 28-й день цикла. Прорывные кровотечения и (или) мажущие выделения регистрировались у 23% женщин в течение первых трех месяцев терапии и у 15% женщин во время 10–12 месяцев терапии. На протяжении первого года терапии аменорея (отсутствие кровотечений или мажущих выделений) отмечалась в 21% циклов. Уменьшение выраженности климактерических симптомов достигалось в течение первых недель лечения.
Дефицит эстрогена в менопаузе связан с ускоренным ремоделированием кости и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на минеральную плотность костной ткани зависит от дозы. Защита действует в течение всего курса терапии. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) объем костной массы уменьшается со скоростью, аналогичной скорости уменьшения костной массы у женщин, не проходящих лечение. Результаты исследования WHI (Women Helath’s Initiative) и мета-исследований свидетельствуют о том, что текущее использование ЗГТ (отдельно или в комбинации с прогестагеном, назначаемым преимущественно здоровым женщинам) уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других остеопорозных переломов. ЗГТ может также предотвратить переломы у женщин с низкой костной плотностью и/или установленным остеопорозом, однако данные об этом ограничены.
После двух лет приема Фемостона 2/10 минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника возросла на 5.8%±3.8% (среднее значение ± среднеквадратическое отклонение). Во время лечения у 93.0% женщин, принимавших Фемостон® 2/10, МПКТ поясничного отдела сохранилась на прежнем уровне или повысилась. Фемостон® 2/10 так же влияет на МПКТ бедренной кости. После двух лет приема Фемостона 2/10 МПКТ увеличилась на 2.7%±4.2% в области шейки бедренной кости, на 3.5%±5.0% в области вертела бедренной кости и на 2.7%±6.7% в треугольнике Варда. У 67–78% женщин после терапии Фемостоном 2/10 МПКТ в указанных 3-х бедренных отделах осталась без изменений или повысилась.
Показания к применению
– заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не менее 6 месяцев после последней менструации).
– профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению лекарственных препаратов, одобренных для профилактики остеопороза
Способ применения и дозы
Эстроген дозирован для непрерывного приема. Прогестаген добавляется в течение последних 14 дней каждого 28-дневного цикла для последовательного применения. Лечение начинается с приема одной розовой таблетки ежедневно в течение первых 14 дней цикла, а затем продолжается приемом одной желтой таблетки ежедневно в течение следующих 14 дней, согласно указаниям на упаковке, рассчитанной на прием препарата в течение 28 календарных дней. Фемостон® 2/10 следует принимать непрерывно, не делая перерывов между упаковками.
Как правило, последовательную комбинированную ЗГТ начинают с препарата Фемостон® 1/10. В дальнейшем дозу гормонов можно изменить в индивидуальном порядке в соответствии с клиническими результатами лечения. Для перехода с другого препарата для непрерывной или циклической терапии пациентке следует завершить 28-дневный цикл и затем переходить на Фемостон® 2/10. При переходе с препарата для непрерывной комбинированной терапии пациентки могут начать прием данного препарата в любой день.
Если женщина забыла вовремя принять таблетку, то ее следует принять в течение 12 часов от момента надлежащего приема. Если прошло более 12 часов, то «забытую» таблетку необходимо уничтожить, и следующую таблетку принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Пропуск приема таблетки может повысить вероятность кровотечений прорыва.
Фемостон® 2/10 можно принимать независимо от приема пищи.
Пожилые. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Дети и подростки. Не существует показаний для приема Фемостона 2/10 у детей и подростков.
Побочные действия
Побочные действия, о которых чаще всего сообщается в клинических исследованиях – головная боль, боль в животе, боль/напряженность в молочных железах, боль в пояснице.
Следующие побочные действия наблюдались при клинических исследованиях с частотой, представленной ниже
Фемостон 2/10: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги
Гормональный препарат, который используется для заместительной терапии. Дает возможность предупредить или устранить естественные изменения в организме женщины, которые связаны с недостаточной выработкой половых гормонов.
Лекарственная форма
Препарат выпускается только в форме таблеток. Их нужно принимать внутрь целиком и нельзя делить. Если пациентке нужна другая доза гормона, она моет приобрести в аптеке другую форму Фемостона – Фемостон 1/5 или 1/10.
Фемостон 2/10 представляет собой два вида таблеток – розовые и светло-желтые. Всего в упаковке находится 28 таблеток – по 14 каждого вида.
Описание и состав
Фемостон 2/10 содержит два действующих вещества. Каждая розовая таблетка содержит по 2 мг эстрадиола, а светло-желтая содержит комбинацию эстрадиола (2 мг) и дидрогестерона (10 мг).
Терапевтическое действие всех видов Фемостона одинаковое. Разница в дозировках нужна лишь для того, чтобы максимально точно подобрать необходимое количество гормонов для каждой женщины.
Фемостон – современный, низкодозированный препарат, который обладает высокой безопасностью, если применяется по назначению. Терапевтические эффекты препарата обусловлены действием, которое проявляют главные активные компоненты.
Эстрадиол – соответствует естественному гормону, который вырабатывается яичниками в организме женщины. Недостаточная выработка половых гормонов наблюдается во время климакса, менопаузы или после хирургических вмешательств. Благодаря наличию эстрадиола Фемостон устраняет дефицит гормона в женском организме, что положительно влияет на ее гормональный фон и работу практически всех органов и систем. Достаточное количество эстрогенов обеспечивает здоровую структуру и внешний вид кожи, замедляет старение, укрепляет волосы, способствует выработке вагинальной смазки, предотвращает атеросклероз и остеопороз. Заподозрить недостаток эстрогенов женщина может по таким симптомам, как приливы, потливость, головные боли, нарушение сна, головокружение, изменение состояния слизистых и кожи.
Дидрогестерон – второй активный компонент препарата. Это вещество также обладает гормоноподобным действием и относится к группе прогестинов. Основная их функция – обеспечивать рост эндометрия, чтобы подготовить матку к возможной беременности. Их концентрация в организме увеличивается во второй половине цикла, поэтому светло-желтые таблетки с дидрогестероном принимают после розовых. Кроме того, этот гормон уменьшает риск развития рака или гиперплазии эндометрия, для чего он и включен в состав Фемостона, так как нивелирует опасные побочные эффекты эстрадиола.
Известно, что дефицит эстрогенов приводит к уменьшению костной массы. Влияние заместительной терапии является дозозависимой, а положительный эффект наблюдается только во время лечения. Результаты анализов после двухлетней терапии Фемостоном 2/10 улучшились у 80 % женщин.
Фармакологическая группа
Половые гормоны. Комбинированное средство прогестагенов и эстрогенов.
Показания к применению
для взрослых
Показаниями к применению Фемостона являются:
- Заместительная гормональная терапия во время климактерического периода или других состояний, которые сопровождаются дефицитом эстрогенов.
- Профилактика остеопороза в период менопаузы.
для детей
Препарат не используется в педиатрической практике.
для беременных и в период лактации
Фемостон запрещено применять в периоды беременности и лактации.
Противопоказания
Противопоказаниями к приему Фемостона являются следующие состояния:
- Рак молочной железы, подозрение на него или диагноз в анамнезе.
- Гиперплазия эндометрия.
- Вагинальные кровотечения.
- Эстрогензависимые опухоли.
- Тромбоэмболия артерий.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
- Порфирия.
- Тромбофилические нарушения.
- Заболевания печени.
Применения и дозы
для взрослых
Препарат нужно принимать ежедневно. Рекомендуется делать это в одно и то же время, чтобы обеспечить стабильность гормонального фона в организме. При такой схеме лечения постоянная концентрация эстрадиола достигается на пятый день.
Фемостон принимается без перерыва по 1 таблетке в день, независимо от приема пищи. На фоне лечения у женщины будет поучаться 28-дневный цикл. В первые 14 дней принимают таблетки розового цвета (монокомпонентные), в следующие 14 дней – светло-желтые таблетки. На 29 день нужно сразу начинать новую упаковку и заново принимать лекарство. При пропуске таблетки удваивать дозу не нужно. Следующая таблетки Фемостона принимается по расписанию.
Лечение, как правило, постоянное и непрерывное. Рекомендуется принимать Фемостон в минимально эффективной дозе и (по возможности) максимально коротким курсом.
Начинать лечение Фемостоном можно в любой день или после окончания цикла другой заместительной терапии.
Побочные действия
Изменение уровня гормонов может отразиться на работе многих органов и систем, поэтому очень важно правильно подобрать дозировку препарата. В некоторых случаях пациентки жаловались на:
- Воспалительные процессы мочеполовой сферы, вагинальный кандидоз.
- Депрессию, нервозность.
- Головную боль, головокружения.
- Тромбоэмболию, артериальную гипертензию, варикозное расширение вен.
- Диспептические расстройства, метеоризм, тошноту.
- Нарушения в работе печени.
- Аллергические высыпания, отек, покраснение.
- Увеличение молочных желез, предменструальный синдром, изменение менструального цикла.
- Плохое самочувствие, изменение массы тела в любую сторону.
Длительный прием эстроген-прогестагеновых препаратов увеличивает риск появления рака молочной железы до 2 раз. При этом комбинированная терапия более опасна, чем монолечение эстрогеном. Одновременно с этим, монотерапия не рекомендуется из-за высокого риска появления рака эндометрия.
Кроме этого, у пациентов на гормональной заместительной терапии повышается риск венозной тромбоэмболии, ишемической болезни сердца и инсульта (в 1,5-3 раза).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно изменение активности гормонов при одновременном приеме с:
- Индукторами печеночных ферментов – усиление метаболизма гормонов.
- Растительными препаратами, которые содержат зверобой – усиление метаболизма эстрогенов.
Особые указания
При случайном наступлении беременности на фоне лечения Фемостон нужно отменить.
Препарат способствует задержке жидкости в организме, поэтому во время лечения нужно контролировать показатели работы почек и сердца.
Врач должен оценивать результат терапии и пересматривать необходимость использования Фемостона раз в год.
Перед началом терапии обязательно проводится полное обследование пациентки и изучение ее анамнеза. Женщин следует предупредить о возможном изменении в молочных железах на фоне лечения. Пациентка должна внимательно относиться к своему самочувствию и о любом непривычном дискомфорте сразу сообщать врачу.
Более тщательного наблюдения врача, а также регулярного обследования (раз в три месяца) требуют пациентки со следующими заболеваниями:
- Миома матки.
- Эндометриоз.
- Сахарный диабет.
- Заболевания гепатобилиарной системы.
- Гипертония.
- Эпилепсия.
- Мигрень
- Системная красная волчанка.
- Бронхиальная астма и некоторые другие.
При необходимости проведения какой-либо хирургической операции Фемостон отменяют приблизительно за 4-6 недель, чтобы снизить риск тромбоэмболии.
Фемостон не относится к гормональным контрацептивным средствам.
Если в начале терапии появляются небольшие кровянистые выделения или сильные кровотечения, препарат отменяют и проводят обследование на выявление опухолей или гиперплазии эндометрия.
Передозировка
Эстрадиол и дидрогестерон – вещества с малой токсичностью. Однако при передозировке их действие на организм усиливается, что может проявляться следующими симптомами:
- Тошнота, чувствительность молочных желез.
- Головокружение.
- Боль в животе.
- Сонливость.
- Кровотечение.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Оптимальный температурный режим – до 25 градусов.
Аналоги
Комбинацию эстрогена и прогестогена также содержат следующие препараты:
- Дивина комби. Производитель Финляндия. В состав входят таблетки с эстрадиолом и вторые с эстрадиолом+медроксипрогестероном. Назначается в качестве заместительной гормональной терапии при эстрогендефицитных состояниях. В упаковке находится 21 таблетка.
- Климонорм комби. В упаковке 21 таблетка, из которых 9 — желтого цвета, а 12 — коричневого. После окончания упаковки женщина делает 7-мидневный перерыв, во время которого должно наступить менструальное кровотечение. Назначается при дефиците эстрогена, который вызван менопаузой.
- Киноретте комби. Действующими веществами являются эстрадиол и норетистерон. Применяется у женщин с интактной маткой.
Стоимость Фемостона 2/10 составляет в среднем 950 рублей. Цены колеблются от 861 до 1260 рублей.
Фемостон 2/10 в Москве
| Название препарата | Страна производитель | Действующее вещество (МНН) |
|---|---|---|
| Нет аналогов | ||
| Название препарата | Страна производитель | Действующее вещество (МНН) |
|---|---|---|
| Анжелик | Германия | Эстрадиол |
| Анжелик Микро | Германия | Эстрадиол |
| Дивигель | Финляндия | Эстрадиол |
| Дюфастон | Нидерланды, Россия | Дидрогестерон |
| Зоэли | Ирландия, Нидерланды, США | Эстрадиол |
| Климара | Германия | Эстрадиол |
| Клиогест | Дания | Эстрадиол |
| Паузогест | Венгрия | Эстрадиол |
| Ревмелид | Венгрия | Эстрадиол |
| Трисеквенс | Дания | Эстрадиол |
| Фемостон 1/10 | Нидерланды, Россия | Дидрогестерон |
| Фемостон 1/5 Конти | Нидерланды, Россия | Дидрогестерон |
| Эвиана | Дания | Эстрадиол |
| Эстрожель | Бельгия, Франция | Эстрадиол |
| Эстрофем | Дания | Эстрадиол |
Раскрыть таблицу полностью »
| Название препарата | Форма выпуска | Цена (со скидкой) |
|---|
Купить лекарствоНет аналогов или цен
| Название препарата | Форма выпуска | Цена (со скидкой) |
|---|
Купить лекарство Анжелик аналог(таблетки 2мг №28)1 312.00 руб.Купить с доставкой Анжелик аналогМикро таблетки №281 308.00 руб.Купить с доставкой Анжелик аналогмикро таблетки п.п.о. 28 шт.1 382.00 руб.Купить с доставкой Анжелик аналогтаблетки п.п.о. 28 шт.1 382.00 руб.Купить с доставкой Анжелик аналог28 табл1 590.00 руб.Купить с доставкой Анжелик аналогмикро 28 табл1 690.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналог(0,1% 0,5г гель пак. №28)602.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналог(0,1% 1,0г гель пак. №28)838.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналоггель трансдерм. 0,1% 1г 28 шт.841.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналоггель трансдерм. 0,1% 500мг 28 шт.627.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналоггель 0,1% 1 г 28 пакет990.00 руб.Купить с доставкой Дивигель аналоггель 0,1% 0,5 г 28 пакет716.00 руб.Купить с доставкой Дюфастон аналог(таблетки п/о 10мг №20)602.00 руб.Купить с доставкой Дюфастон аналогТаблетки 10мг №28784.00 руб.Купить с доставкой Дюфастон аналогтаблетки п.п.о. 10мг 20 шт.573.00 руб.Купить с доставкой Дюфастон аналогтаблетки п.п.о. 10мг 28 шт.804.00 руб.Купить с доставкой Дюфастон аналог10 мг 28 табл835.00 руб.Купить с доставкой Зоэли аналог(таблеткип.пл/об.2,5мг+1,5мг №28)1 218.00 руб.Купить с доставкой Зоэли аналог(таблеткип.пл/об.2,5мг+1,5мг №84)3 239.00 руб.Купить с доставкой Зоэли аналогтаблетки п.п.о. 2,5мг+1,5мг/плацебо 84 шт.3 649.00 руб.Купить с доставкой Зоэли аналогтаблетки п.п.о. 2,5мг+1,5мг плацебо 28 шт.1 246.00 руб.Купить с доставкой Зоэли аналог2,5 мг плюс 1,5 мг 28 табл1 490.00 руб.Купить с доставкой Климара аналог(пластырь 3,9мг/12,5см №4)1 146.00 руб.Купить с доставкой Климара аналогпластырь трансдерм. 3,9мг/12,5 кв.см 4 шт.1 183.00 руб.Купить с доставкой Клиогест аналог(аналог активель) таблетки №281 790.00 руб.Купить с доставкой Трисеквенс аналог(norethisterone estradiol) таблетки №281 700.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог1 (таблеткип.пл/об. №28)1 074.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог2 (таблеткип.пл/об. №28)1 009.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналогКонти (таблетки 1мг/5мг №28)1 116.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналогМини (таблеткип.пл/об.2,5мг+0.5мг №28)996.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог1 таблетки п.п.о. 1мг+10мг 28 шт.1 027.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналогмини таблетки п.п.о. 2,5мг+0,5мг 28 шт.1 056.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог2 таблетки п.п.о. 2мг+10мг 28 шт.1 028.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог1/5 конти таблетки п.п.о. 28 шт.1 057.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог2 мг плюс 10 мг 28 табл1 250.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналогмини 2,5 мг плюс 0,5 мг 28 табл1 259.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналогконти 1 мг плюс 5 мг 28 табл1 289.00 руб.Купить с доставкой Фемостон 1/10 аналог1 мг плюс 10 мг 28 табл1 276.00 руб.Купить с доставкой Эстрожель аналогГель (фл. с доз.80г)862.00 руб.Купить с доставкой Эстрожель аналоггель трансдермальный 0,6мг/г флакон 80г870.00 руб.Купить с доставкой Эстрожель аналоггель трансдермальный 80 г1 120.00 руб.Купить с доставкой Эстрофем аналог(аналог эстримакс) таблетки 2мг №281 650.00 руб.Купить с доставкой
Раскрыть таблицу полностью »
- Препараты
- Фемостон 2/10
Инструкция
- Владелец регистрационного удостоверения: Abbott Healthcare Products, B.v. (Нидерланды)
- Производитель: Abbott Biologicals, B.v. (Нидерланды)
- Представительство: Эбботт Лэбораториз ООО (Россия)
| Форма выпуска |
|---|
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов: 28 шт. в блистере; 1 блистер в пачке, в т.ч.: таблетки розового цвета 2 мг: 14 шт., таблетки светло-желтого цвета 2 мг+10 мг: 14 шт. |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов: 28 шт. в блистере; 1, 3 или 10 блистеров в пачке, в т.ч.: таблетки розового цвета 2 мг: 14 шт. в пачке, таблетки светло-желтого цвета 2 мг+10 мг: 14 шт. в пачке |
Комбинированный двухфазный препарат для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;
— профилактика постменопаузного остеопороза.
Фемостон ® 1/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.
В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “1”), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “2”), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон ® 2/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.
В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “1”), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней – ежедневно по 1 таб. светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой “2”), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном (“химический кюретаж”).
Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда – изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко – увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) – изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда – холецистит; редко (0.01-0.1%) – нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко – рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) – головокружение, нервозность, депрессия; очень редко – хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – венозная тромбоэмболия; очень редко – инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко ( Дерматологические реакции: иногда – сыпь, зуд; очень редко – хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда – крапивница; очень редко – ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда – вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко – периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях ( осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® .
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействие дидрогестерона, входящего в состав препарата Фемостон ® , с другими лекарственными средствами не известно.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон ® следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.
Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фемостон ® не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Добавить комментарий