Гадовист
Инструкция по применению:
Цены в интернет-аптеках:
Гадовист – препарат, применяемый при проведении магнитной резонансной томографии для увеличения контрастности.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма выпуска Гадовиста – раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл: прозрачный, посторонние включения отсутствуют (в бесцветных стеклянных шприцах по 5 или 7,5 мл, по 1 шприцу в блистере, в картонной пачке 5 блистеров; по 15 или 30 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 или 5 флаконов; по 15 или 30 мл в пластиковых картриджах вместимостью 65 мл, в картонной пачке 5 картриджей).
Состав 1 мл раствора:
- активное вещество: гадобутрол – 604,72 мг (эквивалентно 1 ммоль);
- вспомогательные компоненты: калкобутрол натрия – 0,513 мг; хлористоводородная кислота 0,1M – до pH 7,2 ± 0,2; трометамол – 1,211 мг; вода для инъекций – до 1 мл.
Дополнительная характеристика раствора при температуре 37 °C:
- осмолярность: 1603 мОсм/кг H2O; 1117 мОсм/л раствора;
- вязкость: 4,96 мПа×c.
Показания к применению
Гадовист применяется только для диагностических целей у пациентов старше 7 лет с целью увеличения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) всего тела, включая следующие исследования:
- краниальная/спинальная МРВ;
- МРВ области головы, шеи, грудной клетки, брюшной полости (включая поджелудочную железу, печень и селезенку), малого таза (включая предстательную железу, мочевой пузырь и матку), а также забрюшинного пространства (включая почки), молочных желез, конечностей и опорно-двигательной системы, сердца (включая визуализацию с целью диагностики жизнеспособности тканей «отсроченное контрастирование» и оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса);
- магнитно-резонансная ангиография (МРА).
Специальные показания к проведению спинальной МРВ:
- дифференциальный диагноз между интра- и экстрамедуллярными опухолями;
- определение в спинномозговом канале границ солидных опухолей и распространенности интрамедуллярной опухоли.
Гадовист имеет особые преимущества в случаях наличия показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например, если выявление/исключение дополнительных очагов поражения может оказывать влияние на проводимую терапию либо врачебную практику, а также для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами, или при выявлении мелких повреждений.
Также применение раствора Гадовиста возможно для проведения перфузионных исследований с целью оценки кровоснабжения опухоли, диагностики инсульта, распознавания очаговой ишемии мозга.
Противопоказания
- возраст до 2 лет (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата);
- период лактации (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата; в случаях применения Гадовиста грудное вскармливание нужно прервать хотя бы на 24 часа).
Относительные (болезни/состояния, при которых назначение препарата требует осторожности):
- функциональные нарушения почек в тяжелом течении;
- низкий порог судорожной готовности;
- сердечно-сосудистые болезни в тяжелом течении;
- возраст 2–7 лет (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата);
- беременность (связано с отсутствием клинических данных о безопасности/эффективности препарата; применение Гадовиста возможно только при крайней необходимости);
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Способ применения и дозировка
Гадовист вводится внутривенно в виде болюса.
Начинать проведение магнитно-резонансной томографии можно сразу после введения препарата (зависит от протокола исследования и применяемой импульсной последовательности).
Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в следующих случаях:
- МРА с контрастным усилением: в период артериальной фазы;
- другие исследования: в течение периода времени, которое измеряется минутами (зависит от типа повреждения/ткани).
До введения необходимо оценить состояние раствора и его упаковки на предмет изменения цвета, наличия видимых частиц либо нарушений целостности упаковки.
Набирать раствор в шприц следует непосредственно перед введением. Прокалывать резиновую пробку флакона более 1 раза не следует.
Гадовист в шприце готовить к инъекции, включая извлечение из упаковки, необходимо непосредственно перед введением.
Раствор в картриджах должен вводить специалист в соответствии с инструкцией, которая прилагается к оборудованию для использования картриджей.
Смешивать Гадовист с другими растворами не следует, что связано с отсутствием данных о совместимости.
Режим дозирования для взрослых определяется показаниями. Как правило, достаточно однократного введения в дозе 0,1 мл/кг.
Максимальная доза – 0,3 мл/кг.
При проведении спинальной/краниальной МРВ в случаях когда остаются подозрения о наличии поражений, либо при необходимости более точной информации о размере, числе и распространенности поражений возможно дополнительное введение 0,1–0,2 мл/кг раствора на протяжении 30 минут после первой дозы.
С целью исключения метастазов или рецидивов опухоли показано увеличение дозы до 0,3 мл/кг, что обычно способствует увеличению диагностической эффективности исследования.
При проведении перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использование инжектора. Доза Гадовиста – 0,3 мл/кг, скорость введения – от 3 до 5 мл/сек.
При проведении МРА дозу обычно назначают следующим образом (вес больного до/от 75 кг):
- одна область сканирования: 7,5/10 мл;
- больше одной области: 15/20 мл.
Детям от 7 лет по всем показаниям Гадовист вводят в дозе 0,1 мл/кг.
Побочные действия
Чаще всего (≥ 0,5% случаев) при применении Гадовиста наблюдаются следующие нарушения: головокружение, головная боль, тошнота.
Наиболее серьезные побочные реакции – остановка сердца, анафилактические/анафилактоидные реакции в тяжелом течении.
Развитие аллергических реакций через несколько часов/дней (отсроченные реакции) наблюдается в редких случаях.
Как правило, побочные эффекты имеют слабый/умеренный характер выраженности.
Возможные нарушения (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и 2 );
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие Гадовиста с иными лекарственными средствами/веществами не выявлено.
Из-за отсутствия данных о совместимости смешивать Гадовист с другими препаратами не следует.
Аналоги
Информация об аналогах отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей.
Срок годности – 3 года.
После вскрытия флакона раствор Гадовиста сохраняет стабильность на протяжении 8–24 часов при его хранении в диапазоне от 20 до 25 °С.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Гадовист: цены в интернет-аптеках
Гадовист 1 ммоль/мл раствор для внутривенного введения 7.5 мл 5 шт.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.
В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.
Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.
Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.
Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его “мотор” остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.
По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.
Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.
Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.
В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.
Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.
Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.
Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.
У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.
Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.
Каждый человек имеет не только уникальные отпечатки пальцев, но и языка.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за последние 40 лет число людей, страдающих ожирением, во всем мире выросло более чем втрое. Проблема пол.
Гадовист
Показания к применению
Повышение контрастности при проведении МРТ области головы и позвоночника (краниальной и спинальной томографии).
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность.C осторожностью. Возраст до 18 лет (клинический опыт применения отсутствует), тяжелая ХПН, тяжелые заболевания ССС, низкий порог судорожной активности, предрасположенность к аллергическим реакциям, беременность (при соотношении риск/польза), период лактации.
Как применять: дозировка и курс лечения
В/в болюсно. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после введения в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования).
МРТ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография): 1 мл/кг (что эквивалентно 0.1 ммоль/кг). Если, несмотря на нормальную МР-томограмму с повышенной контрастностью, остаются подозрения на наличие патологии или если необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить дополнительным введением в дозе 0.1-0.2 мл/кг в течение 30 мин после предыдущего введения.
Для исключения метастазов или рецидива опухоли вводят в дозе 0.3 мл/кг, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРТ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях.
Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор гадобутрола вводят в дозе 0.3 мл/кг со скоростью 3-5 мл/сек.
При необходимости дозу можно увеличить до 0.5 мл/кг.
При ХПН доза должна не превышать 0.1 мл/кг.
Фармакологическое действие
Гадобутрол – парамагнитное контрастное средство для МРТ. Индукция локальных колебаний магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадобутрола при Т2*-взвешенных импульсных последовательностях приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту). Даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять времена релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при pH 7 и 40 град.С, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль*с и 6.5 л/ммоль*с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Введение препарата позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРТ, в областях с высокой проницаемостью ГЭБ или с ее отсутствием, обусловливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Не активирует систему комплемента (вероятность развития анафилактоидных реакций крайне низка). Не оказывает гепато-, нефро- и кардиотоксического действия.
Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 мин после введения (зависит от особенностей повреждения и характера ткани). Обычно повышенная контрастность сохраняется до 45 мин после введения.
Побочные действия
Аллергические реакции (чаще у пациентов с предрасположенностью к аллергии), в т.ч. кожные (сыпь, крапивница и др.). Редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отсроченные (через несколько часов или дней) аллергические реакции.
Редко – тошнота и рвота. Ощущение необычного вкуса или запаха (во время болюсного введения или сразу после него), явления вазодилатации, снижение АД, головная боль, головокружение, судороги, озноб, обморочные состояния.
В месте введения – ощущение холода, тепла или боли (в т.ч. при случайном введении в окружающие ткани).Передозировка. До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось. Риск возникновения острой интоксикации крайне маловероятен.
Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки препарат может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Особые указания
К числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Гадобутрол обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению высоких доз МРТ-контрастных ЛС, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными ЛС.
Гадобутрол может использоваться также для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценке кровоснабжения опухоли.
Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие проведению МРТ.
При использовании всех МРТ-контрастных ЛС могут наблюдаться такие побочные эффекты, как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, больной должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 ч до исследования.
В/в введение контрастных ЛС по возможности следует производить больному, находящемуся в положении “лежа на спине”. После введения препарата больной должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 мин, т.к. большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2-взвешенные импульсные последовательности.
Набирать препарат в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена.
Решение о применении гадобутрола у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям должно приниматься в соотношении риск/польза.
Как и для др. контрастных ЛС, возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения).
При проведении исследования должны быть доступны необходимые ЛС и оборудование (в т.ч. интубационная трубка и кислород для проведения ИВЛ).
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск развития побочных явлений или усилить побочные реакции, обусловленные введением контрастного ЛС.
После введения препарата кормление грудью должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.
Гадовист ® (Gadovist ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| гадобутрол | 604,72 мг (1 ммоль) |
| вспомогательные вещества: калкобутрол натрия — 0,513 мг; трометамол — 1,211 мг; хлористоводородная кислота 0,1 М — до рН 7,2±0,2; вода для инъекций — до 1 мл |
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
В/в, в виде болюса. Проведение МРТ с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).
Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении МРА с контрастированием и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения препарата Гадовист ® при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани).
При проведении МРТ должны соблюдаться общие правила безопасности.
Для исследований с контрастированием T1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.
Правила использования препарата
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.
Набирать препарат Гадовист ® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Препарат Гадовист ® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Препарат Гадовист ® в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. Не следует смешивать препарат Гадовист ® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное в/в введение препарата Гадовист ® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист ® составляет 0,3 ммоль/кг (что эквивалентно 0,3 мл/кг).
МРТ всего тела (кроме МРА)
Как правило, достаточным является в/в введение препарата Гадовист ® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг).
Дополнительно для краниальной и спинальной МРТ
Как правило, достаточным является в/в введение препарата Гадовист ® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (эквивалентно 0,1 ммоль/кг).
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист ® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,1 или даже 0,2 мл/кг в течение 30 мин после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист ® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,3 мл/кг, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист ® (1 ммоль/мл), который вводят в дозе 0,3 мл/кг со скоростью 3–5 мл/с.
Одна область сканирования: 7,5 мл — для массы тела ® составляет 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл/кг) по всем показаниям.
Препарат Гадовист ® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл. По 15 или 30 мл во флаконах из бесцветного стекла типа I, с резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышками. 1 фл. по 30 мл или по 5 фл. по 15 мл помещают в картонную пачку. По 5 мл или 7,5 мл в стеклянном шприце из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу в блистере из ПВХ и ламинированной бумаги. 5 блистеров помещают в картонную пачку.
По 15 мл в пластиковых картриджах вместимостью 65 мл. 5 картриджей помещают в картонную пачку. По 30 мл в пластиковых картриджах вместимостью 65 мл. 5 картриджей помещают в картонную пачку.
Производитель
Байер Фарма АГ, Германия.
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.; (495) 231-12-00; факс (495) 231-12-02.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Гадовист ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гадовист ®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Гадовист раствор : инструкция по применению
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, свободная от частиц
Состав
В 1 мл раствора содержится:
604,720 мг (1,0 ммоль) гадобутрола.
Вспомогательные вещества’, калкобутрол натрия, трометамол, хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гадовист — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Повышение контрастности, обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидроксиметилпропил- тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При применении в клинических дозах гадобутрол вызывает уменьшение времени релаксации протонов тканевой воды. При напряженности магнитного поля 0,47 Т (20 МГц), pH 7 и 40°С парамагнитный эффект (релаксивность), определяемый по влиянию на время спин-решеточной релаксации (Т1) в плазме, составляет примерно 5,6 л·ммоль-1·сек-1, а релаксивность, определяемая по влиянию на время спин-спиновой релаксации (Т2) – примерно 6,5 л·ммоль-1·сек-1. В диапазоне 0,47 – 2,0 Тесла релаксивность лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля.
При высокой локальной тканевой концентрации гадобутрола эффект Т2 вызывает уменьшение интенсивности сигнала.
В базовом исследовании печени III фазы средняя чувствительность при комбинированной пре- и постконтрастной МРТ у получавших Гадовист пациентов составила 79%, а специфичность – 81% применительно к детектированию и классификации подозреваемых злокачественных повреждений печени (анализ, учитывающий отдельных пациентов).
В базовом исследовании почек III фазы показатели средней чувствительности составили 91% (анализ, учитывающий отдельных пациентов) и 85% (анализ, учитывающий очаг поражения) применительно к классификации злокачественных и доброкачественных повреждений почек. Средняя специфичность в анализе, учитывающем отдельных пациентов, составила 52%, а в анализе, учитывающем очаг поражения, – 82%.
В сравнении с преконтрастной МРТ увеличение чувствительности при комбинированной пре- и постконтрастной МРТ у пациентов, получавших Гадовист, составило 33% в исследовании на печени (анализ, учитывающий отдельных пациентов) и 18% в исследовании на почках (анализ, учитывающий отдельных пациентов, и анализ, учитывающий очаг поражения). В сравнении с преконтрастной МРТ увеличение специфичности при комбинированной пре- и постконтрастной МРТ составило 9% в исследовании на печени (анализ, учитывающий отдельных пациентов), увеличение специфичности в исследовании на почках отсутствовало (анализ, учитывающий отдельных пациентов, и анализ, учитывающий очаг поражения). Все результаты – средние значения, полученные в исследованиях, интерпретацию данных в которых проводил эксперт, не информированный о распределении по группам терапии.
В интраиндивидуальном перекрестном сравнительном исследовании Гадовист сравнивался с гадотерата меглумином (оба препарата применялись в дозах 0,1 ммоль/кг) при применении для визуализации церебральных неопластических образований повышенной плотности у 132 пациентов.
Первичной конечной точкой эффективности было общее предпочтение, отдававшееся препарату Гадовист или гадотерата меглумину; общее предпочтение определялось по медианному значению, полученному экспертом, не информированному о распределении по группам терапии. О превосходстве Гадовиста свидетельствовало значение коэффициента достоверности различий р = 0,0004. Предпочтительность Гадовиста былапродемонстрирована у 42 пациентов (32%), а общая предпочтительность гадотерата меглумина – у 16 пациентов (12%). У 74 пациентов (56%) не была продемонстрирована предпочтительность ни одного контрастного средства.
Применительно к вторичным конечным точкам соотношение «повреждение – головной мозг» было статистически более значимым в группе Гадовиста (р CLcr>30 мл/мин) и до 17,6 часов у больных с нарушением функции почек тяжелой степени (CLcr CLCR>30 мл/мин) и до 0,16 мл/мин/кг у больных с нарушением функции почек тяжелой степени (CLcr
Способ применения и дозы
Гадовист применяется только медицинским персоналом, специализирующимся в области клинической МРТ-практики.
Данное лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 минут после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1- взвешенные импульсные последовательности.
Внутривенное введение контрастных средств по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения Гадовиста пациент должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Правила использования препарата
Препарат предназначен для однократного использования.
Перед применением следует внимательно осмотреть флакон или шприц.
При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Набирать препарат Гадовист в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы тела пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому применению.
МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография) Рекомендованная доза для взрослых составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0 М раствора.
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста (0,1 ммоль/мл) в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
МРВ всего тела (кроме МРА).
Как правило, достаточным является внутривенное введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг массы тела).
Одиночное поле обзора:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более
(соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).
Особы группы пациентов
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Гадовист может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функций почек (скорость клубочковой фильтрации
Передозировка
Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1,0 ммоль/мл) у людей составлянет 1,5 мл/кг массы тела. Не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовистом, при его клиническом применении.
При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В случаях передозировки у пациентов с почечной недостаточностью, Гадовист может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. После 3 курсов гемодиализа из организма выводится примерно 98% контрастного средства. Однако нет сведений о том, что гемодиализ может защитить пациентов от нефрогенного системного фиброза (НСФ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
При инъекции Гадовиста в вены с малыми просветами могут появиться нежелательные реакции в виде покраснений и опухания.
Общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии, в частности удаление ферромагнетических материалов, действуют также при применении Гадовиста.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение Гадовиста может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности – анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
Решение о применении Гадовиста больным с предрасположенностью к аллергии должно быть особенно тщательно взвешенным, при этом необходимо учитывать отношение риска и пользы.
Большинство из этих реакций развиваются в течение 0.5 часа после введения. Поэтому после проведения диагностической процедуры рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Редко наблюдаются отсроченные аллергические реакции (через несколько часов – суток после введения).
Тяжелые нарушения функции почек
Перед введением Гадовиста всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:
острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После того как флакон был открыт в асептических условиях. Гадовист остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Название производителя, адрес
Гадовист – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Показания и дозировка:
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии всего тела, включая:
Усиление контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ
Усиление контрастности при проведении МРТ области головы и шеи
Усиление контрастности при проведении МРТ области грудной клетки
Усиление контрастности при проведении МРТ молочных желез
Усиление контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки)
Усиление контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки)
Усиление контрастности при проведении MPT забрюшинного пространства (в т. ч. почек)
Усиление контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей
Усиление контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
Усиление контрастности при проведении МРТ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»)
К числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли.
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист® составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл на 1 кг массы тела).
(МРТ) всего тела (кроме МРА).
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Дополнительно для краниальной и спинальной МРТ
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл или даже 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист®( 1 ммоль/мл), который вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.
Одна область сканирования:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела)
Две и более областей сканирования:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела)
Применение у детей:
Для детей старше 2 лет и подростков рекомендуемая доза препарата Гадовист® составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания»). Препарат Гадовист® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Передозировка:
Однократное введение препарат Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 1,5 мл 1 кг массы тела и выше переносилось хорошо.
До настоящего времени не сообщалось о симптомах интоксикации, связанных с передозировкой препарата Гадовист® при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением препарата Гадовист® крайне маловероятен.
При непреднамеренной передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
Препарат Гадовист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.
Побочные эффекты:
Общий профиль безопасности препарата Гадовист основывается на данных клинических исследований более чем у 5700 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.
К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0.5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат Гадовист, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.
Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.
В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности. Побочные реакции, которые наблюдались при введении препарата Гадовист, представлены ниже. Данные приведены на основе классификации систем органов по MedDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности).Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MedDRA 14.1).
Нежелательные реакции классифицированы по частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при проведении клинических исследований и в ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, получавших препарат Гадовист:
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность/анафилактические и анафилактоидные реакции (анафилактический шок, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка дыхания, бронхоспазм, цианоз, отек гортани, снижение температуры тела, повышение АД, боль в груди, отек лица, отек Квинке, отек век, “приливы”, усиленная потливость, кашель, чиханье, ощущение жара, бледность.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, дисгевзия, парестезия; редко – потеря сознания (обморок), судороги, паросмия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота; редко – сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных структур: нечасто – эритема, зуд (включая генерализованную форму), сыпь (включая макуло-папулезную сыпь с зудом); частота неизвестна – нефрогенный системный фиброз.
Общая патология и изменения в месте введения: нечасто – реакции в месте введения, ощущения жара; редко – недомогание, озноб.
Противопоказания:
При применении по показаниям в рекомендуемых дозах абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста не имеется.
С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к одному из компонентов препарата, при тяжелых нарушениях функции почек, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, при низком пороге судорожной готовности.
Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Гадовист не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия Гадовиста в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. Поэтому после введения Гадовиста грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Состав и свойства:
Гадобутрол 604.72 мг, что эквивалентно 1 ммоль осмолярность при 37°C – 1117 мОсм/л раствора
осмоляльность при 37°C – 1603 мОсм/кг H2O
вязкость при 37°C – 4.96 мПа×с
Вспомогательные вещества:натрия калкобутрол – 513 мкг, трометамол – 1.211 мг, хлористоводородная кислота 0.1M – до pH7.2±0.2, вода д/и – до 1 мл.
Раствор для в/в введения 1 ммоль/мл.
Парамагнитный контрастный препарат для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).
Повышение контрастности обусловлено активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).
Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль×с и 6.5 л/ммоль×с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными, получаемыми при обычной МРВ, в областях с высокой проницаемостью ГЭБ или с его отсутствием, обусловливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например, в случаях первичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Гадовист не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность развития анафилактоидных реакций крайне низка.
Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.
Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Срок годности – 3 года.
После того как флакон был открыт в асептических условиях, препарат Гадовист остается стабильным в течение, по меньшей мере, от 8 до 24 ч при температуре от 20° до 25°С.
Гадовист : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 1,0 ммоль/мл
Состав
1 мл раствора cодержит
активное вещество – гадобутрол 604,720 мг,
вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор, свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадобутрол.
Код ATХ V08CA09
Фармакологические свойства
Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл).
Осмолярность при 37° C (мОсм/л раствора)
Осмоляльность при 37° C (мОсм/кг воды)
Вязкость при 37° C (мПа·с)
Свойства гадобутрола в организме сходны со свойствами других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л.
Энтерогепатической циркуляции гадобутрола не наблюдалось.
Гадобутрол не метаболизируется в организме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,81 часов (в пределах 1,33 – 2,13 часов).
Гадобутрол в неизмененном виде выводится почками. Экстраренальная элиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения более 50% введенной дозы выводится с мочой в течение двух часов. Гадобутрол выводится полностью в течение 24 часов. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом.
Данные фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), площадь под кривой “концентрация – время” (AUC)) и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения), T1/2 (период полувыведения)).
Характеристики гадобутрола у особых популяций пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Не выявлено различий в фармакокинетике гадобутрола между пожилыми и более молодыми лицами.
Фармакокинетические данные гадобутрола у детей от 2 до 17 лет и взрослых сопоставимы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения Гадовиста® у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.
Средний терминальный период полувыведения увеличивался до 5,8 часов у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и до 17,6 часов у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Показания к применению
Гадовист® используют только с диагностической целью у взрослых,
подростков и детей любого возраста, в том числе у новорожденных для:
– повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРТ)
– повышения контрастности при проведении МРТ печени и почек у пациентов с обнаруженными фокальными повреждениями или при подозрении на таковые, чтобы классифицировать их на доброкачественные или злокачественные
– повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
Гадовист может также использоваться для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела. Он способствует визуализации патологических структур или изменений и помогает в дифференциации между здоровой и патологической тканью.
Способ применения и дозы
Гадовист® применяют только для внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят в виде болюсной инъекции.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор.
Проведение магнитно-резонансной визуализации с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное усиление интенсивности сигналов после введения Гадовиста® обычно наблюдается во время первого прохождения через артерии при проведении МРА и в течение 15 минут для других показаний (время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании T1-взвешенные импульсные последовательности.
Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку опыт применения контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений может возникать именно в этот период времени.
Режим дозирования у взрослых:
Дозу выбирают в зависимости от показания. Как правило, достаточным является однократное внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль/л на кг массы тела).
МРТ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная визуализация)
Как правило, для ответа на клинические вопросы достаточным является внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Если при этом остаются подозрения на наличие поражений или необходима более точная информация о размерах и распространенности очага поражения для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста® в дозе до 0,2 мл на кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Mагнитно-резонансная томография всего тела
Как правило, достаточным является введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела для ответа на клинические вопросы.
Одиночное поле обзора
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела)
Особые популяции пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Гадовист® следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
Побочные действия
Профиль безопасности Гадовиста® основан на данных из клинических исследований у более чем 6300 пациентов и данных постмаркетинговых наблюдений.
Наиболее частые побочные реакции (>0,5 %) у пациентов, получавших Гадовист®, включают головную боль, тошноту и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями Гадовиста® являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или суток после введения).
В большинстве случаев побочные реакции характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Примовиста, классифицированы в соответствии с MedDRA–Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.
Оценка частоты основана на данных, полученных в ходе клинических исследований.
Частота встречаемости определяется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10)
Противопоказания
– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия Гадовиста® с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск побочных явлений или усилить побочные реакции, обусловленные введением контрастного средства.
Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза у пациентов с известной повышенной чувствительностью к Гадовисту®.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, использование Гадовиста® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, и более выраженных реакций, включая анафилактический шок.
Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:
– аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе
– при бронхиальной астме в анамнезе
– аллергической патологии в анамнезе.
Решение о применении Гадовиста® больным с предрасположенностью к аллергии должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза. Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата. С учетом этого, рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.
Для лечения реакций гиперчувствительности при исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения) (См. раздел «Побочные эффекты»).
Нарушения функции почек
Перед назначением Гадовиста® всем пациентам следует провести скрининг на выявление дисфункции почек на основе данных анамнеза и/или лабораторных тестов.
Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств, в том числе Гадовиста® ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
Передозировка
Максимальная однократная доза препарата в 1,5 ммоль/кг массы тела переносилась хорошо.
Симптомы: не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении.
Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки в качестве меры предосторожности следует проводить контроль функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания»). Однако доказательных данных, подтверждающих, что применение гемодиализа применимо для профилактики нефрогенного системного фиброза у пациентов, не имеется.
Форма выпуска и упаковка
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками и черными хлорбутиловыми колпачками.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного циклоолефин полимера, с наконечником, покрытым термопластичным эластомером, с серым бромбутиловым плунжером, сшитым силиконовым покрытием.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 15 мл препарата разливают во флаконы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками, обжатые алюминиевыми колпачками, снабженные пластмассовыми крышками.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.