Альфарона – официальная инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название
Альфарона ®
Международное непатентованное название: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Состав
Активные вещества: Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – не менее 50 000 ME.
Вспомогательные вещества: полиглюкин, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный 2-водный, натрия фосфат двузамещенный.
Описание:
Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.
Код АТХ [O3AB05].
Фармакологические свойства
АЛЬФАРОНА – человеческий рекомбинантный интерферон-альфа-2b – белок, синтезированный штаммом Escherichia coli. в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Альфарона идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противомикробным действием.
Показания к применению
Профилактика и лечение ОРВИ, гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препаратов интерферона, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме.
Способ применения и дозы
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5-6 раз в день (разовая доза — 3000 ME, суточная — 15000-18000 ME), новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза 1000 ME, суточная доза — 5000 ME), детям от 1 до 3 лет — по 2 капли 3-4 раза в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 6000-8000 ME), от 3 до 14 лет — по 2 капли 4-5 раз в день (разовая доза — 2000 ME, суточная — 8000-10000 ME) в течение 5 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа:
При контакте с больным и/или при переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой утром через 1-2 дня.
После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Побочное действие
Не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 000 ME.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10°С. Раствор препарата хранить не более 10 дней в холодильнике (не замораживать).
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Предприятие – производитель/ организация, принимающая претензии потребителей.
ООО «НПП «Фармаклон», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 72 «А».
Альфарона
Инструкция по применению:
Цены в интернет-аптеках:
Альфарона – рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b с иммуномодулирующим, противомикробным, противоопухолевым, противовирусным, противовоспалительным действием.
Форма выпуска и состав
- Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая гигроскопичная масса почти белого или белого цвета (во флаконах: в картонной пачке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов, в картонной пачке 1 упаковка);
- Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения: пористая масса светло-желтого или белого цвета, гигроскопична; после растворения – прозрачная светло-желтая или бесцветная жидкость без посторонних включений и осадка (во флаконах, в картонной пачке 1 или 5 флаконов в комплекте с 1 или 5 флаконами или ампулами (по 5 мл) воды для инъекций).
Действующее вещество Альфароны – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный:
- 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций и местного применения: 0,5 млн международных единиц (МЕ), 1 млн, 3 млн или 5 млн МЕ;
- 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для интраназального введения: 0,05 млн МЕ.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, полиглюкин, натрия фосфат однозамещенный 2-водный.
Показания к применению
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
В составе комплексной терапии у взрослых:
- Острый продолжительный гепатит B, хроническая форма активного гепатита B или D с признаками цирроза печени или без них;
- Средняя или тяжелая форма острого вирусного гепатита B – с момента появления симптомов и до пятого дня желтухи (назначение в более позднем периоде менее эффективно, а при холестатическом течении и развивающейся печеночной коме – вовсе неэффективно);
- Хроническая форма вирусного гепатита C;
- Вирусный конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит;
- Менингоэнцефалиты вирусной (герпетический, аденовирусный, энтеровирусный, гриппозный, паротитный), вирусно-бактериальной и микоплазменной этиологии;
- Злокачественная опухоль почки IV стадии;
- Первичный ретикулез, грибовидный микоз и другие злокачественные лимфомы кожи;
- Плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи;
- Саркома Капоши;
- Волосатоклеточный лейкоз;
- Кератоакантома;
- Гистиоцитоз X;
- Хроническая форма миелолейкоза;
- Сублейкемический миелоз;
- Рассеянный склероз;
- Эссенциальная тромбоцитопения.
Применение Альфароны у детей в составе комплексной терапии:
- Острый лимфобластный лейкоз – после завершения индуктивной химиотерапии на 4-5 месяце периода ремиссии;
- Респираторный папилломатоз гортани.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Применение показано у взрослых и детей для профилактики и лечения начальных стадий гриппа, острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Противопоказания
- Тяжелые формы аллергических патологий;
- Индивидуальная непереносимость компонентов препарата и других интерферонов.
Кроме этого, назначение лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения противопоказано в период беременности.
Способ применения и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Готовый раствор лиофилизата предназначен для внутримышечного (в/м), подкожного (п/к), субконъюнктивального ведения и введения под очаг или в очаг поражения, а также для местного применения.
Для приготовления раствора к содержимому флакона перед непосредственным применением следует добавить воду для инъекций в следующей пропорции: для в/м введения и введения в очаг – 1 мл, для субконъюнктивального введения и местного применения – 5 мл. Период растворения не должен превышать 4 минуты. Полученный раствор должен иметь прозрачную структуру без каких-либо включений.
Нельзя хранить разведенный препарат!
Рекомендованное дозирование для в/м и п/к введения:
- Острый гепатит B: по 1 млн МЕ 2 раза в сутки на протяжении 5-6 дней, затем – в той же дозе 1 раз в сутки в течение 5 дней. Для достижения клинического эффекта курс лечения можно продолжить после проведения биохимического анализа крови в дозе 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 14 дней. Курсовая доза не должна превышать 15-21 млн МЕ;
- Хронический и острый затяжной активный гепатит B (без признаков цирроза печени и дельта-инфекции): по 1 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1-2 месяцев. В случае отсутствия терапевтического эффекта после данного курса лечения больному следует назначить 2-3 аналогичных курса с перерывом в 1-6 месяцев или продолжить начатый курс лечения до 3-6 месяцев;
- Хронический активный гепатит D без симптомов цирроза печени: по 0,5-1 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня в течение месяца. Повторный курс – через 1-6 месяцев;
- Хронический активный гепатит B и D с признаками цирроза печени: по 0,25-0,5 млн МЕ в сутки через каждые 3-4 дня, курс – 1 месяц. Повторные курсы назначают при развитии признаков декомпенсации с интервалом 2 месяца и более;
- Хронический вирусный гепатит C: взрослые – по 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней, дети – из расчета по 3 млн МЕ на 1 м 2 поверхности тела, но не более 3 млн МЕ 3 раза в 7 дней. Курс лечения – 9 месяцев;
- Злокачественная опухоль почки: по 3 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс повторяют с интервалом в 21 день от 3 до 9 и более раз. Суммарное количество препарата – 120-300 млн МЕ и более;
- Волосатоклеточный лейкоз: по 3-6 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 2 месяцев. При достижении нормализации гемограммы дозу снижают до 1-2 млн МЕ в сутки. Поддерживающая терапия – по 3 млн МЕ 1 раз в 3-4 дня в течение 1,5 месяцев. Суммарная доза препарата – 420-600 млн МЕ и выше;
- Острый лимфобластный лейкоз у детей в течение 4-5 месяцев периода ремиссии после завершения индуктивной химиотерапии: в комбинации с поддерживающей химиотерапией – по 1 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 6 месяцев, затем – 1 раз в 14 дней в той же дозе в течение 24 месяцев;
- Хронический миелолейкоз: по 3 млн МЕ в сутки или по 6 млн МЕ через день, курс лечения – 2,5-6 месяцев;
- Гистиоцитоз X: по 3 млн МЕ в сутки, курс терапии – 1 месяц. В течение 12-36 месяцев курс повторяют через каждые 1-2 месяца;
- Сублейкемический миелоз, эссенциальная тромбоцитопения (с целью коррекции гипертромбоцитоза): по 1 млн МЕ 1 раз в сутки или через день в течение 20 дней;
- Саркома Капоши, злокачественная лимфома: по 3 млн МЕ в сутки в течение 10 дней в комбинации с глюкокортикостероидами и цитостатиками (циклофосфан, проспидин);
- Опухолевая стадия грибовидного микоза, ретикулосаркоматоз: целесообразно чередование в/м введения в дозе 3 млн МЕ и внутриочагового введения в дозе 2 млн МЕ, курс лечения – 10 дней. При повышении температуры выше 39 °C и обострении состояния у больных с грибовидным микозом в эритродермической стадии введение Альфароны следует отменить. При отсутствии желаемого эффекта показано назначение повторного курса через 10-14 дней. Доза поддерживающей терапии – 3 млн МЕ 1 раз в 7 дней в течение 1,5 месяцев;
- Респираторный папилломатоз гортани (на следующий день после операции по удалению папиллом): по 0,1-0,15 млн МЕ на 1 кг веса больного в сутки в течение 45-50 дней, далее – в той же дозе 3 раза в 7 дней в течение месяца. Курс повторяют еще 2 раза с интервалом 2-6 месяцев;
- Рассеянный склероз: при пирамидном синдроме – по 1 млн МЕ 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме – по 1 млн МЕ 1-3 раза в сутки. Курс лечения – 10 дней. Затем назначают введение той же дозы 1 раз в 7 дней в течение 5-6 месяцев. Суммарная доза – 50-60 млн МЕ.
При высокой пирогенной реакции (39 °C и выше) введение Альфароны рекомендуется сопровождать применением индометацина.
При кератоакантоме, плоскоклеточном и базальноклеточном раке препарат вводят под очаг поражения (перифокально) в дозе 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Больным с выраженными местными воспалительными реакциями показано перифокальное введение через 1-2 дня. При необходимости криодеструкции ее проводят после курса лечения.
При кератоиридоциклитах и стромальных кератитах по 0,5 мл раствора вводят субконъюнктивально в дозе 0,06 млн МЕ через день или ежедневно под местной анестезией 0,5% раствора дикаина. Курс терапии – 15-25 инъекций.
Для местного применения лиофилизат растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Для хранения раствор помещают (с соблюдением правил асептики и антисептики) в стерильный флакон и сберегают в холодильнике (температура 4-10 °C) не более 12 часов.
При поверхностном кератите и конъюнктивите Альфарону назначают местно в виде нанесения на конъюнктиву пораженного глаза по 2 капли 6-8 раз в сутки. Число инстилляций следует уменьшать по мере снижения процессов воспаления до 3-4 раз в сутки. Продолжительность лечения – 14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Готовый раствор вводят интраназально в каждый носовой ход.
Для приготовления раствора к содержимому флакона добавляют 5 мл воды для инъекций.
Начинать применение необходимо при появлении первых признаков гриппа и заболеваний ОРВИ.
Рекомендованный режим дозирования имеет возрастные ограничения:
- Взрослые: по 3 капли 5-6 раз в сутки (разовая доза – 0,003 млн МЕ, суточная – 0,015-0,018 млн МЕ);
- Новорожденные и дети до 1 года: по 1 капле 5 раз в сутки (разовая доза – 0,001 млн МЕ, суточная – 0,005 млн МЕ);
- Дети в возрасте 1-3 лет: по 2 капли 3-4 раза в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,006-0,008 млн МЕ);
- Дети от 3 до 14 лет: по 2 капли 4-5 раз в сутки (разовая доза – 0,002 млн МЕ, суточная – 0,008-0,01 млн МЕ).
Продолжительность лечения 5 дней.
Профилактику ОРВИ и гриппа проводят в дозе соответствующей возрасту пациента: после контакта с больным и/или переохлаждения – 2 раза в сутки в течение 5-7 дней; при сезонном росте заболеваемости – 1 раз (утром) в сутки, через 1-2 дня. При однократном контакте можно ограничиться одним закапыванием. Профилактические курсы можно повторять по мере необходимости.
Для равномерного распределения раствора в носовой полости крылья носа следует помассировать после закапывания.
Побочные действия
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
- Парентеральное введение: возможно – утомляемость, озноб, повышение температуры, кожный зуд, сыпь, лейкопения, тромбоцитопения;
- Обкалывание очага поражения: местные воспалительные реакции;
- Местное нанесение на слизистую оболочку глаза: возможно – гиперемия слизистой глаза, конъюнктивальная инфекция, отек конъюнктивы нижнего свода.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Побочные эффекты не установлены.
Особые указания
При появлении на фоне парентерального введения лейкопении или тромбоцитопении больному необходимо проводить лабораторное исследование крови 2-3 раза в неделю.
Применение препарата следует отменить в случае развития значительных местных или общих побочных эффектов при нанесении на конъюнктиву глаз.
Лекарственное взаимодействие
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Не рекомендуется одновременное использование сосудосуживающих интраназальных средств, поскольку это способствует чрезмерному высушиванию слизистой поверхности носовых ходов.
Аналоги
Аналогами Альфароны являются: Виферон, Интераль-П, Интерфераль, Лайфферон, Реаферон-ЕС-Липинт.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре до 10 °C.
Срок годности – 2 года.
Готовый раствор можно хранить в холодильнике до 10 суток, не допуская замораживания.
Альфарона ® (Alpharona)
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологические группы
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный | 500 тыс. МЕ |
| 1 млн МЕ | |
| 3 млн МЕ | |
| 5 млн МЕ | |
| вспомогательные вещества: полиглюкин; натрия хлорид; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; натрия фосфат двузамещенный |
во флаконах; в пачке картонной 1, 5, 10 или 20 флаконов или в контурной ячейковой или кассетной контурной упаковке 1, 5, 10 или 20 флаконов; в пачке картонной 1 упаковка.
| Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (не менее) | 50 тыс. МЕ |
| вспомогательные вещества: полиглюкин; натрия хлорид; натрия фосфат однозамещенный 2-водный; натрия фосфат двузамещенный |
во флаконах; в пачке картонной 1 или 5 флаконов (в комплекте с водой для инъекций 5 мл во флаконе или ампуле).
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или светло-желтого цвета, гигроскопичен; после растворения в 5 мл воды для инъекций образуется прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор, без осадка и посторонних включений.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b — белок, синтезированный штаммом Escherichia coli, в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.
Фармакокинетика
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, через почки.
Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта.
Показания препарата Альфарона ®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Комплексная терапия у взрослых:
острый вирусный гепатит B — среднетяжелые и тяжелые формы в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
острый затяжной гепатит B, хронический активный гепатит B и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
хронический вирусный гепатит C;
вирусные (гриппозный, аденовирусный, энтеровирусный, герпетический, паротитный), вирусно-бактериальный и микоплазменный менингоэнцефалиты (применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания);
вирусный конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, кератоувеит;
рак почки IV стадии;
злокачественная лимфома кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез);
базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи;
Комплексная терапия у детей:
острый лимфобластный лейкоз в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии);
респираторный папилломатоз гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Профилактика и лечение ОРВИ , гриппа у взрослых и детей на начальных стадиях заболевания.
Противопоказания
Общие для обеих лекарственных форм: тяжелые формы аллергических заболеваний, индивидуальная непереносимость препаратов интерферона.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: противопоказан при беременности.
Побочные действия
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: при парентеральном введении возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, лейко- и тромбоцитопения (в случае последних необходимо проведение анализа крови 2–3 раза в неделю). При обкалывании очага поражения — местная воспалительная реакция. Эти побочные явления не являются препятствием для продолжения применения препарата.
При местном нанесении на слизистую оболочку глаза возможна конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, отек конъюнктивы нижнего свода. При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: не отмечено.
Взаимодействие
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов не рекомендуется (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).
Способ применения и дозы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
В/м, п/к, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применением содержимое флакона разводят водой для инъекций (1 мл — при в/м введении и введении в очаг, 5 мл — при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должно превышать 4 мин. Разведенный препарат хранению не подлежит.
В/м, п/к введение. При остром гепатите B — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 нед . Курсовая доза — 15–21 млн МЕ .
При остром затяжном и хроническом активном гепатите B при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени — по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1–2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3–6 мес или после окончания 1–2-месячного курса лечения проводят 2–3 аналогичных курса с интервалом 1–6 мес.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени — по 500 тыс–1 млн МЕ/сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения — через 1–6 мес.
При хронических активных гепатитах B и D с признаками цирроза печени — по 250–500 тыс МЕ/сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.
При хроническом вирусном гепатите С: взрослым — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 9 мес; детям — 3 млн МЕ/м 2 (максимальная доза — 3 млн МЕ) 3 раза в неделю в течение 9 мес.
При раке почки — по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3–9 и более) проводят с интервалом в 3 нед . Общее количество препарата составляет от 120 до 300 млн МЕ и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3–6 млн МЕ в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1–2 млн МЕ . Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6–7 нед . Общее количество препарата — 420–600 млн МЕ и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес ремиссии) — по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем — 1 раз в 2 нед в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения — от 10 нед до 6 мес.
При гистиоцитозе-Х — по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы — с 1–2-месячными интервалами в течение 1–3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении (для коррекции гипертромбоцитоза) — по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.
При злокачественной лимфоме и саркоме Капоши — по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и ГКС .
При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата — по 3 млн МЕ , и внутриочаговое — по 2 млн МЕ , в течение 10 дней.
У больных с эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры выше 39 °C и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10–14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 нед .
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс. МЕ/кг ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы лечения проводят с интервалом 2–6 мес.
При рассеянном склерозе — по 1 млн МЕ : при пирамидном синдроме — 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме — 1–3 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5–6 мес. Общее количество препарата составляет 50–60 млн МЕ .
Лицам с высокой пирогенной реакцией (39 °C и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение. При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1–2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение. При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс лечения — 15–25 инъекций.
Местное применение. Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4–10 °C не более 12 ч.
При конъюнктивите и поверхностном кератите на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6–8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3–4. Курс лечения — 2 нед .
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Интраназально. Содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций.
При первых признаках заболевания ОРВИ , гриппом: взрослым — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в день (разовая доза — 3 тыс. МЕ , суточная — 15–18 тыс. МЕ), новорожденным и детям до 1 года — по 1 капле 5 раз в день (разовая доза — 1 тыс. МЕ , суточная — 5 тыс. МЕ), детям от 1 года до 3 лет — по 2 капли 3–4 раза в день (разовая доза — 2 тыс. МЕ , суточная — 6–8 тыс. МЕ), от 3 до 14 лет — по 2 капли 4–5 раз в день (разовая доза — 2 тыс. МЕ , суточная — 8–10 тыс. МЕ) в течение 5 дней.
Для профилактики ОРВИ и гриппа: при контакте с больным и/или переохлаждении — в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в день в течение 5–7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно одного закапывания.
При сезонном повышении заболеваемости — в соответствии с возрастной дозировкой, утром, через 1–2 дня. После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа для равномерного распределения препарата в носовой полости.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения).
АЛЬФАРОНА
- Побочные действия
- Беременность
- Передозировка
- Состав
Препарат Альфарона – противовирусное, противоопухолевое средство, которое обладает антивирусной, иммуномодулирующей активностью.
Альфарона при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом через почки.
Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта препарата.
Показания к применению :
Препарат Альфарона применяется в комплексной терапии у взрослых:
– при остром вирусном гепатите В – среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
– при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
– при хроническом вирусном гепатите С;
– при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах.
Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
– при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах; при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раке кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистиоцитозе-X, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении;
– при рассеянном склерозе.
Альфарона в комплексной терапии у детей:
при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии); при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
Способ применения:
Альфарона вводится внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально или местно.
Непосредственно перед применением содержимое флакона разводят водой для инъекций (1 000 000 при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 000 000 при субконъюнктивальном и местном введении).
Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений.
Время растворения не должно превышать 4 мин.
Разведенный препарат хранению не подлежит. Внутримышечное и подкожное введение.
При остром гепатите В вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней.
При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 000 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель.
Курсовая доза составляет 15 000 000 – 21 000 000 МЕ.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите.
В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени вводят по 1 000 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 1-2 месяцев.
При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3-6 месяцев или после окончания 1-2 месячного лечения проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 месяцев.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 000 – 1 000 000 МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца.
Повторный курс лечения через 1-6 месяцев. При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250 000 – 500 000 МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не мене 2 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите С; взрослые – по 3 000 000 МЕ в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
Дети – 3 000 000 МЕ/кв.м (максимальная доза – 3 000 000 МЕ) 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
При раке почки применяют по 3 000 000 МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалом в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 000 000 МЕ до 300 000 000 МЕ и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3 000 000 – 6 000 000 МЕ в течение 2 месяцев.
После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1 000 000 – 2 000 000 МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420 000 000 – 600 000 000 МЕ и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 месяцев ремиссии) по 1 000 000 МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию. При хроническом миелолейкозе по 3 000 000 МЕ ежедневно или по 6 000 000 МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 меяцев.
При гистиоцитозе – X по 3 000 000 МЕ ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1-2 месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 000 000 МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши вводят по 3 000 000 МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами.
При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 000 000 МЕ и внутриочаговое по 2 000 000 МЕ в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить.
При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100 000 – 150 000 МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 месяцев.
При рассеянном склерозе назначают по 1 000 000 МЕ: при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме 1-3 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 000 000 МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50 000 000 – 60 000 000 МЕ. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение.
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконьюнктивалъное введение.
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе 60 000 МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5% раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций. Местное применение. Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4-10?С не более 12 часов.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4. Курс лечения – 2 недели.
Побочные действия
При парентеральном введении препарата Альфарона возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю.
При обкалывании очага поражения – местная воспалительная реакция.
Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения препарата.
При местном применении на слизистой оболочке глаза возможна конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение препарата следует прекратить.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Альфарона являются: тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.
Беременность
Во время беременности применять препарат Альфарона противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное использование интраназальных сосудосуживающих средств не рекомендуется (способствует высушиванию слизистой оболочки носа).
Передозировка
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 10°С.
Форма выпуска :
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения во флаконах по 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ, 5 000 000 МЕ.
По 1, 5 или 10 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 5 или 10 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Альфарона
Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.
Показания к применению
Вирусные заболевания: папилломатоз гортани, остроконечные кондиломы, подошвенные бородавки, острый вирусный гепатит В, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, опоясывающий лишай, ВИЧ-инфекция, лихорадка Денге.
Злокачественные новообразования: волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, неходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности, солидные опухоли (метастатическая карцинома почек, карциноидные опухоли, саркома Капоши на фоне СПИДа, карцинома базальных клеток и меланома).
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Противопоказания
Как применять: дозировка и курс лечения
В/м, п/к, в/в, интратекально, внутрибрюшинно, в очаг поражения. Взрослые – разовая доза – 3-6 млн МЕ, при необходимости могут использоваться более высокие дозы. Дети – 500-100 тыс.МЕ/кг.
Папилломатоз гортани (различные схемы): дети – 50-100 тыс.МЕ 3 раза в неделю в течение 4 нед; 50 тыс.МЕ 2 раза в неделю в течение 12 нед; 50 тыс.МЕ 1 раз в неделю в течение 28 нед.
Взрослые: 6 млн МЕ 5 раз в неделю в течение 4 нед; 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4 нед; 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 12 нед; 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 28 нед.
Если во время лечения наблюдается прогрессирование основного заболевания, необходимо продолжить лечение более высокой дозой.
Остроконечные кондиломы: взрослые – 6 млн МЕ/сут в течение 6 нед в комбинации с местным применением интерферона альфа2b (мазь) 3 раза в день.
Дети – 50-100 тыс.МЕ/кг.
Вирусный гепатит: подострый – 12-15 млн МЕ ежедневно в течение 3-5 дней внутрибрюшинно или в/м, затем 6 млн МЕ в/м через день до получения отрицательных результатов на вирусные маркеры заболевания.
Острая печеночная недостаточность у грудных детей: 3-6 млн МЕ/кв.м/сут внутрибрюшинно в течение 1 нед. В течение 2-й нед в той же дозе в/м. В зависимости от терапевтического эффекта можно снизить частоту введения до 3 раз в неделю с 3-й нед. Лечение продолжается до получения отрицательных результатов на вирусные маркеры заболевания.
Подострый вирусный гепатит у детей старше 1 года: 3-6 млн МЕ/кв.м в течение 1-2 нед (внутрибрюшинно на протяжение 1-й нед и затем в/м). Лечение можно продолжить той же дозой, но с частотой 3 раза в неделю в зависимости от наличия вирусных маркеров и состояния больного.
Хронический гепатит В: взрослые – 6 млн МЕ ежедневно в/м в течение 2 нед, затем 3 раза в неделю в течение 4 нед и 2 раза в неделю в течение 16 нед.
Дети: 3-6 млн МЕ/кв.м в/м 3 раза в неделю в течение 16 нед. Дети старше 12 лет: разовая доза – 6 млн МЕ.
Хронический гепатит С: взрослые – 3 млн МЕ в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 9 мес. Дети – 3 млн МЕ/кв.м (максимальная доза – 3 млн МЕ) 3 раза в неделю в течение 9 мес.
Опоясывающий герпес: 6 млн МЕ ежедневно в течение 1 нед, затем (в случае необходимости) – 6 млн МЕ через день в течение 2-й нед.
Применение препарата следует сочетать с местным применением мази интерферона альфа2b каждые 6 ч.
ВИЧ-инфекция: 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение бессимптомного периода заболевания при гематологическом контроле. При появлении нейтрализующих антител к рекомбинантному интерферону альфа2b следует заменить его на природный интерферон.
Саркома Капоши – 30 млн МЕ/сут. Однако при ранней диагностике заболевания лечение препаратом приводило к полной ремиссии при использовании в дозе 6 млн МЕ/сут в течение 6 нед.
Детям (после соотношения пользы-риска) – до 6 млн МЕ/кв.м в день. При положительном эффекте лечение можно продолжить.
Лихорадка Денге (до 72 ч после появления симптомов): дети – 50-100 тыс.МЕ/кг ежедневно в течение 3 дней. Взрослые – 3-6 млн МЕ ежедневно в течение 3 дней.
Хронический миелолейкоз (после достижения гематологической ремиссии): 3 млн МЕ/кв.м через день до достижения цитогенетической ремиссии или возможной трансплантации костного мозга, или до достижения регресса заболевания.
Дети (после сопоставления пользы-риска) – 3 млн МЕ/кв.м через день.
Неходжкинская лимфома низкой и средней злокачественности (после достижения ремиссии с помощью полихимиотерапии): 6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 1 года и более.
Солидные опухоли: взрослые – 9 млн МЕ в день в/м или п/к в течение 4 нед. Поддерживающая доза – 6 млн МЕ 3 раза в неделю до 3 мес. В случае положительного эффекта на проводимую терапию лечение можно продолжить до 1 года в поддерживающей дозе. Дети – 3-6 млн МЕ/кв.м по аналогичной схеме.
В некоторых случаях, в соответствии с проведенным врачом анализом пользы-риска применения препарата, могут применяться особые схемы лечения (в т.ч. в очаг поражения). В этом случае доза должна составлять менее 3 млн МЕ как у взрослых, так и у детей.
Фармакологическое действие
Обладает противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Действие видоспецифическое.
Подавляет размножение как ДНК-, так и РНК-содержащих вирусов, в т.ч. ретровирусов в клетках, инфицированных вирусом папилломы. Подавляет экспрессию вирусных генов аналогично природному лейкоцитарному интерферону.
Антипролиферативное действие имеет скорее цитостатический характер, чем цитотоксичный. Кроме того, оно обратимо, и в трансформированных клетках при этом наблюдается морфологическая и функциональная регрессия к нетрансформированному фенотипу после продолжительного лечения.
Иммуномодулирующее действие интерферона включает воздействие на различные элементы иммунной системы: стимулирует литическую активность клеток – естественных киллеров, специфических цитотоксичных T-лимфоцитов и макрофагов в отношении опухолевых клеток; модифицирует образование антител лимфоцитами В, регулирует экспрессию антигенов KLA на мембранах клеток и стимулирует выработку интерферона альфа.
Побочные действия
Лихорадка (65%), озноб (52%), общее недомогание (68%), миалгия (27%), снижение аппетита (12%), снижение массы тела (4%), лейкопения (28%), тромбоцитопения (4%). Очень редко – повышение активности “печеночных” ферментов (менее 1%). У 6% больных – незначительно выраженные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). У 9% пациентов – образование нейтрализующих антител к интерферону альфа2b.
Особые указания
При папилломатозе гортани может быть получена полная или частичная ремиссия, однако применение препарата рекомендуется предпочтительно для предупреждения рецидивов с предварительным хирургическим удалением опухоли.
При остроконечной кондиломе и подошвенных бородавках получена полная клиническая и гистологическая эффективность в 60% случаев.
При подостром гепатите внутрибрюшинное и в/м введение значительно увеличивает вероятность выживания.
При остром гепатите типа В применение препарата рекомендуется в случае, если концентрацияи билирубина или активность “печеночных” ферментов” остаются высокими 4 нед спустя после начала болезни; если проба на поверхностный антиген вируса гепатита В положительна 5 нед спустя после начала заболевания; если появляются такие факторы риска, как иммунодефицит, прием иммунодепрессивных ЛС в связи с сопутствующим заболеванием, интенсивные физические нагрузки или прием этанола в продромальном или начальном периоде заболевания.
Применение препарата для лечения взрослых, больных активным хроническим гепатитом В с положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В дало, 50% сероконверсии через 6 мес после 4-месячной схемы лечения. При лечении детей препаратом получено 40% сероконверсии к поверхностному антигену вируса гепатита В через 6 мес после начала лечения. особенно эффективен у иммунодепрессивных больных с хроническим активным гепатитом В.
При хроническом гепатите С применение препарата нормализует активность сывороточной АЛТ в 50% случаев, хотя у половины из них после прекращения лечения наблюдается рецидив заболевания.
Применение препарата при опоясывающем лишае сокращает сроки лечения с 7-10 дней до 3-4 дней. Исчезновение болей обычно наступает через 2-3 дня (вместо 5-7 дней). Применение препарата предотвращает развитие постгерпетического неврита.
После длительного лечения асимптоматических носителей ВИЧ-инфекции (3-52 мес) по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в/м наблюдалась задержка появления симптомов, ассоциированных со СПИДом, на 40 мес. В этой группе пациентов инкубационный период заболевания удлинился на 50 мес; наблюдалось меньшее количество сопутствующих заболеваний и осложнений, не наблюдалось значительного уменьшения абсолютного числа и процента CD4+-лимфоцитов.
Раннее применение интерферона альфа, в течение первых 72 ч после начала заболевания вирусной лихорадкой Денге, может предотвратить появление тяжелых геморрагических осложнений и шока.
Препарат вызывает значительную клиническую регрессию или стабилизацию болезни при волосатоклеточном лейкозе, даже если пациент был предварительно подвергнут спленэктомии.
При хроническом миелолейкозе можно достигнуть ремиссии монотерапией интерфероном, однако, поскольку препарат дает более медленный эффект, чем цитостатики, его применение рекомендуется для поддержания ремиссии, предварительно достигнутой посредством химиотерапии.
Применение препарата предупреждает рецидивы на год или более, продлевает срок жизни и значительно сокращает соотношение клеток, положительных по филадельфийской хромосоме.
При лечении пациентов с неходжкинской лимфомой рекомендуется применять препарат после получения ремиссии с помощью химио-и лучевой терапии, при этом значительно уменьшается частота рецидивов и увеличивается срок выживания.
Препарат должен применяться сразу же после растворения. Добавление воды следует производить осторожно, по стенке сосуда, избегая образования пены. Не следует употреблять препарат, если после растворения в нем появляются осадок, мутность или изменение цвета.
Хотя не было доказано, что препарат обладает прямым кардиотоксическим действием, не исключено, что такие побочные эффекты, как повышение температуры тела, озноб, недомогание, могут привести к обострению заболевания ССС.
Использование различных интерферонов альфа связано с увеличением риска развития аллергических или аутоиммунных проявлений, таких как бронхоспазм, лекарственная волчанка, псориаз, атопический дерматит или тиреоидит. Хотя эти явления возникали исключительно редко, следует осторожно применять препарат при наличии в анамнезе пациента этих заболеваний.
Побочные реакции, вызываемые приемом препарата, обратимы. В случае их появления целесообразно снизить дозу или прервать лечение и принять надлежащие меры в соответствии с состоянием больного. Несмотря на то что побочные явления в ходе лечения препаратом уменьшаются, при их сохранении или повторном появлении больной подлежит тщательному наблюдению.
Проведенные испытания не выявили какого-либо тератогенного действия или воздействия на фертильность.
Исследования эффективности и безопасности применения при беременности не проводились. Учитывая это, врач должен в каждом конкретном случае проводить анализ риска-пользы препарата перед его назначением.
применялся у детей с вирусным гепатитом В, папилломатозом гортани, а также с доброкачественными и злокачественными опухолями. Побочные явления были аналогичны проявлявшимся у взрослых и состояли главным образом в повышении температуры тела и общем недомогании. Не было отмечено нарушений роста или психосоматического развития даже после многих месяцев непрерывного лечения препаратом.
Альфарона
Альфарона – рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, противовирусное, противоопухолевое, иммуномодулирующее лекарственное средство.
Форма выпуска и состав
- лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения: белая или светло-желтая пористая масса, гигроскопична (во флаконах; по 1 или 5 флаконов в картонной упаковке, в комплекте с водой для инъекций по 5 мл в ампуле или флаконе);
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: белая или светло-желтая пористая масса, гигроскопична; после разведения в 5 мл воды для инъекций образуется раствор, прозрачный бесцветный или светло-желтый, без осадка и посторонних примесей (во флаконах; в картонной упаковке или контурной ячейковой упаковке по 1, 5, 10 или 20 флаконов).
Содержимое 1 флакона:
- активный компонент: рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b – 50000 международный единиц (МЕ) (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального применения) / 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ, 5000000 МЕ (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения);
- вспомогательные компоненты: натрия фосфат, полиглюкин, натрия фосфат двузамещенный, натрия фосфат однозамещенный 2-водный.
Показания к применению
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Препарат применяют для предупреждения и терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей и взрослых на начальных стадиях заболевания.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Комплексное лечение у детей:
- множественные папилломы в горле (лечение начинают на следующий день после удаления папиллом);
- острый лимфолейкоз (по окончании индукционной химиотерапии, на 4–5 месяц ремиссии).
Комплексное лечение у взрослых:
- средняя и тяжелая форма острого вирусного гепатита В (с момента появления симптомов и до 5-го дня желтухи);
- острый продолжительный гепатит В, хроническая форма гепатита В и D с признаками цирроза печени или без них;
- вирусный гепатит С хронического течения;
- менингоэнцефалиты вирусной (гриппозный, герпетический, энтеровирусный, аденовирусный, паротитный), микоплазменной и вирусно-бактериальной природы (максимальный эффект достигается в первые 4 дня заболевания);
- конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, кератоувеит вирусной этиологии;
- 4 стадия рака почки;
- волосатоклеточный лейкоз;
- лимфома кожи злокачественного течения (первичный ретикулез, грибовидная гранулема);
- множественный геморрагический саркоматоз;
- плоско- и базальноклеточный рак кожи;
- кератоакантома;
- хроническая форма миелобластного лейкоза;
- лангергансоклеточный гистиоцитоз;
- остеомиелофиброз;
- эссенциальный тромбоцитоз;
- рассеянный склероз.
Противопоказания
Обе лекарственные формы Альфароны противопоказаны при аллергических заболеваниях тяжелого течения и выраженных реакциях гиперчувствительности к составляющим лекарственного средства.
Препарат, предназначенный для проведения инъекций и местного применения, противопоказан в период беременности.
Способ применения и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Препарат применяют при появлении первых симптомов гриппа или ОРВИ.
Раствор закапывают в каждый носовой ход, дозирование зависит от возраста пациента:
- новорожденные и дети до 1 года: по 1000 МЕ или по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки;
- дети 1–3 лет: по 2000 МЕ или по 2 капли 3–4 раза раз в сутки;
- дети 3–14 лет: по 2000 МЕ или по 2 капли 4–5 раз в сутки;
- взрослые: по 3000 МЕ или по 3 капли 5–6 раз в сутки.
Продолжительность терапии – 5 суток.
Профилактику гриппа и ОРВИ проводят в аналогичной дозе, соответствующей возрасту: после переохлаждения и/или контакта с заболевшим препарат закапывают дважды в сутки продолжительностью 5–7 дней. При сезонном всплеске ОРВИ Альфарону применяют 1 раз в сутки, предпочтительно утром, с интервалом 1-2 суток. После однократного контакта с заболевшим можно ограничиться одним закапыванием. Профилактические курсы повторяют по мере необходимости.
Раствор готовят следующим образом: в 5 мл воды для инъекций растворяют содержимое 1 флакона непосредственно перед применением.
После закапывания крылья носа слегка массируют, чтобы раствор равномерно распределился в полости носа.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Готовый раствор вводят внутримышечно (в/м), подкожно (п/к), субконъюнктивально, непосредственно под очаг или в очаг поражения, применяют местно.
Для приготовления раствора 1 флакон растворяют в воде для инъекций в следующем количестве: для в/м, п/к или местного введения в очаг поражения – 1 мл; для субконъюнктивального введения – 5 мл. Период растворения не должен превышать 4 минуты. Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость без посторонних примесей, не предназначенную для хранения (за исключением раствора для местного применения).
Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Хранят готовый раствор в стерильной таре при температуре 4–10 °C не более 12 ч.
Рекомендованный режим дозирования для инъекционного (в/м и п/к) введения:
- острый гепатит В: 1000000 МЕ дважды в сутки в первые 5–6 дней, затем 1000000 МЕ в сутки на протяжении 5 дней. В случае необходимости курс лечения продлевают еще на 2 недели в дозе 1000000 МЕ дважды в сутки. Курсовая доза – 15000000–21000000 МЕ;
- острый и хронический активный гепатит В (без дельта-инфекции и признаков цирроза печени): 1000000 МЕ дважды в неделю на протяжении 1–2 месяцев. В случае отсутствия клинического эффекта лечение продлевают до 3–6 месяцев, либо проводят 2–3 повторных курса по окончании 1–2 месячного лечения с интервалом 1–6 месяцев;
- активный гепатит D хронического течения без симптомов цирроза печени: 500000 – 1000000 МЕ в сутки дважды в неделю на протяжении 1 месяца. Курс повторяют после 1–6-месячного перерыва;
- активные гепатиты В и D хронического течения с симптомами цирроза печени: 250000–500000 МЕ в сутки дважды в неделю на протяжении 1 месяца. Повторные курсы проводят при появлении признаков декомпенсации с интервалом 2 месяца или более;
- вирусный гепатит С хронического течения: детям – из расчета 3000000 МЕ на м 2 поверхности тела, но не более 3000000 МЕ трижды в неделю на протяжении 9 месяцев; взрослым – 3000000 МЕ трижды в неделю на протяжении 9 месяцев;
- последняя стадия рака почки: 3000000 МЕ каждый день в течение 10 суток. Повторные курсы проводят с интервалом 3 недели (3–9 курсов и более). Суммарное количество препарата – 120000000–300000000 МЕ и более;
- волосатоклеточный лейкоз: 3000000–6000000 МЕ ежедневно на протяжении 2 месяцев. После нормализации гемограммы дозу снижают до 1000000–2000000 МЕ ежедневно. Затем назначают поддерживающее лечение в дозе 3000000 МЕ дважды в неделю на протяжении 1,5–2 месяцев. Суммарная доза препарата – 420000000–600000000 МЕ и более;
- острый лимфолейкоз у детей на 4–5 месяце ремиссии после проведения индукционной химиотерапии: 1000000 МЕ 1 раз в неделю на протяжении полугода, впоследствии – 100000 МЕ 1 раз в 2 недели на протяжении 2 лет. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию;
- миелолейкоз хронического течения: 3000000 МЕ каждый день или 6000000 МЕ через день продолжительностью 2,5–6 месяцев;
- лангергансоклеточный гистиоцитоз:3000000 МЕ каждый день на протяжении 1 месяца. Повторные курсы проводят с интервалами 1–2 месяца на протяжении 1–3 лет;
- сублейкемический миелоз и эссенциальный тромбоцитоз: 1000000 МЕ каждый день или через день на протяжении 20 дней;
- злокачественная лимфома, саркома Капоши: 3000000 МЕ в сутки каждый день на протяжении 10 дней в комбинации с цитостатиками и глюкокортикостероидами;
- грибовидная гранулема в опухолевой стадии, ретикулез кожи: целесообразно чередование в/м введения Альфароны в дозе 3000000 МЕ и внутриочагового в дозе 2000000 МЕ на протяжении 10 дней;
- грибовидная гранулема в эритродермической стадии: с повышением температуры тела выше 39 °C и при обострении процесса введение препарата прекращают. При необходимости через 1,5–2 недели проводят повторный курс. После достижения терапевтического эффекта переходят на поддерживающее лечение в дозе 3000000 МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 недель;
- множественные папилломы горла: 100000–150000 МЕ каждый день на протяжении 45–50 дней, затем применяют ту же дозировку трижды в неделю на протяжении 1 месяца. Последующие курсы (второй и третий) проводят после перерыва в 2–6 месяцев;
- рассеянный склероз: 1000000 МЕ (трижды в сутки при пирамидном синдроме, 1–3 раза в сутки на протяжении 10 дней при мозжечковом синдроме с последующим введением 1000000 МЕ 1 раз в неделю на протяжении 5–6 месяцев). Суммарная доза препарата – 50000000–60000000 МЕ.
При раке кожи плоско- и базальноклеточном, кератоакантоме раствор применяют перифокально (вводят под очаг поражения) в дозе 1000000 МЕ 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. При развитии тяжелых местных воспалительных реакций перифокальное введение осуществляют через 1–2 дня. При необходимости, по окончании курса проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение раствора Альфароны осуществляется при стромальных кератитах, кератоиридоциклитах. Доза равна 60000 МЕ в объеме 0,5 мл каждый день или через день (в зависимости от тяжести течения заболевания). Уколы делают под местной анестезией. Курс лечения – 15–25 инъекций.
При конъюнктивите и поверхностном кератите по 2 капли раствора наносят на конъюнктиву пораженного глаза от 6 до 8 раз в сутки. По мере достижения клинического эффекта количество инстилляций сокращают до 3–4 в сутки. Продолжительность терапии – 2 недели.
Побочные действия
Побочных реакций при применении лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения не выявлено.
Лекарственная форма Альфароны, предназначенная для проведения инъекций и местного применения, может вызывать: озноб, усталость, лихорадку, сыпь на коже, зуд, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов в крови, местные воспалительные реакции.
При нанесении раствора на слизистую оболочку глаза возможны: гиперемия, отек, инфекция конъюнктивы.
Особые указания
Пациентам с пирогенной реакцией (39 °C и выше) рекомендуется вместе с Альфароной применять индометацин.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется сочетанное применение Альфароны для интраназального применения с интраназальными сосудосуживающими препаратами, так как велика вероятность сильного высушивания слизистой оболочки носа.
Сроки и условия хранения
Хранить в сухом, темном месте при температуре, не превышающей 10 °C. Беречь от детей.
Срок годности обеих лекарственных форм – 2 года.