Анданте – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Анданте ® (Andante ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед .

Взрослым: рекомендуемая доза — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи).

Пожилым: рекомендуемая доза — 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза — 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.

Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому пациентам этой возрастной группы залеплон не назначают.

Форма выпуска

Капсулы, 5мг и 10 мг. В блистере ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой по 7 шт. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Производитель

ОАО Гедеон Рихтер. 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО Гедеон Рихтер. 119049, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Анданте ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Анданте ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Оставьте свой комментарий

Опрос

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Анданте ®

• ЛС-001400

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Анданте – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы или таблетки 5 мг и 10 мг) лекарства для лечения бессонницы и нарушения засыпания у взрослых, детей и при беременности. Состав и взаимодействие с алкоголем

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Анданте. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Анданты в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Анданты при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бессонницы и нарушения засыпания у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Анданте – снотворный препарат пиразоло-пиримидинового типа, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных средств. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1).

Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. При применении в дозе 5 мг и 10 мг в течение 2-4 недель не вызывает фармакологической толерантности. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов GABA типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в ЦНС.

Состав

Залеплон + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и почти полностью (около 71%) абсорбируется из ЖКТ. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 30%. Плазменная концентрация находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 ч задержать время достижения Cmax, не влияя на всасываемость препарата. Является жирорастворимым соединением. Выделяется с грудным молоком. Выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и калом (17%). До 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы – в виде 5-оксо-дезетил-залеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы – в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, выводимых через кишечник, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (в т.ч. старше 75 лет) существенно не отличается от таковой у лиц более молодого возраста.

Показания

• тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания), приводящие к чрезмерной усталости, затрудняющие повседневную активность и снижающие работоспособность.

Формы выпуска

Капсулы 5 мг и 10 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Инструкция по применению и режим дозирования

Продолжительность терапии не должна превышать 2 недели.

Препарат следует принимать внутрь непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи или после того, как пациент почувствует, что не может заснуть.

Рекомендуемая доза для взрослых – 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (пациента необходимо предупредить о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи). Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг (из-за большей чувствительности к снотворным).

При печеночной недостаточности легкой и средней степеней тяжести суточная доза составляет 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).

При почечной недостаточности легкой и средней степеней тяжести коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности применения препарата при почечной недостаточности тяжелой степени отсутствуют.

Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому пациентам данной возрастной группе залеплон не назначают.

Побочное действие

• боль в животе;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• головная боль;
• слабость;
• повышенная сонливость;
• головокружение;
• антероградная амнезия (сопровождающаяся нарушением поведения);
• депрессия;
• беспокойство;
• повышенная возбудимость;
• агрессивность;
• приступы ярости;
• кошмарные сновидения;
• галлюцинации;
• психоз;
• нарушения поведения;
• развитие физической зависимости с симптомами отмены даже при применении в терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме, а также изменение настроения, тревога, беспокойство);
• синдром отмены (головная боль, миалгия, повышенная раздражительность, спутанность сознания);
• развитие психической зависимости, ведущее к злоупотреблению препаратом;
• атаксия;
• тремор;
• повышенная раздражительность;
• нарушения восприятия;
• аутоагрессия;
• снижение слуха;
• повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители;
• эпилептические припадки;
• кожная сыпь;
• зуд.

Противопоказания

• тяжелая печеночная недостаточность;
• синдром ночных апноэ;
• тяжелая легочная недостаточность;
• тяжелая миастения;
• беременность;
• период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Анданте противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При назначении препарата женщинам детородного возраста следует предупредить пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае применения Анданте в 3 триместре беременности или при применении препарата в высоких дозах препарата во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности в результате фармакологического действия препарата. У новорожденных, матери которых регулярно принимали бензодиазепин или бензодиазепиноподобный препарат в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов отмены.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Пациента необходимо предупредить о том, что препарат не предназначен для длительной терапии и о возможности развития синдрома отмены по окончании применения препарата Анданте. Курс приема препарата должен быть коротким и ни в коем случае не превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования пациента.

Препарат можно назначать пациентам пожилого возраста (в т.ч. старше 75 лет).

Нарушение сна может быть результатом заболеваний (в т.ч. психических). Если после кратковременного применения препарата Анданте сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует заново оценить клиническую ситуацию.

Если больной просыпается вскоре после полуночи (из-за короткого периода полувыведения залеплона), может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 капсулы за одну ночь.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой повышается при применении в высоких дозах, при длительной терапии, хроническом алкоголизме и лекарственной зависимости в анамнезе пациента.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: головной боли, миалгии, резко выраженной тревожности, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

После прекращения применения бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов возможно появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения, симптомов бессонницы (синдром отмены). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений (изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство).

Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 ч после приема лекарственного средства.

Лечение Анданте следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Препарат не предназначен для лечения депрессии и/или состояния тревоги, т.к. может быть использован для реализации суицидальных намерений, часто сопровождающих депрессивные расстройства. Пациентам с депрессией препарат можно назначать в минимальной дозе во избежание сознательной передозировки.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

При непереносимости лактозы следует учесть, что в состав капсулы, содержащей 5 мг залеплона, входит 67 мг лактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности к таким видам деятельности.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием этанола (алкоголя) или этанолсодержащих лекарственных средств усиливает седативное действие Анданте.

Одновременное применение антипсихотических средств (нейролептиков), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических, антигистаминных препаратов, средств для анестезии, опиоидных анальгетиков приводит к усилению седативного действия залеплона.

При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно проявление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.

При одновременном применении циметидин (ингибитор альдегидоксидазы и CYP3А4) повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.

При одновременном применении селективные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект (при применении такой комбинации иногда может потребоваться коррекция дозы Анданте).

При одновременном применении индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала) могут уменьшить эффективность залеплона на 25%.

При одновременном применении залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина (коррекция дозы этих препаратов не требуется).

Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.

Аналоги лекарственного препарата Анданте

Структурные аналоги по действующему веществу:

Аналоги по фармакологической группе (снотворные препараты):

• Апо Флуразепам;
• Берлидорм 5;
• Бромизовал;
• Валокордин Доксиламин;
• Геминеврин;
• Гипноген;
• Дифенгидрамина гидрохлорид;
• Донормил;
• Дормикум;
• Залеплон;
• Золпидем;
• Зольсана;
• Зопиклон;
• Ивадал;
• Имован;
• Мелаксен;
• Мелатонин;
• Нитразадон;
• Нитразепам;
• Нитрам;
• Нитрест;
• Нитросан;
• Онириа;
• Пиклодорм;
• Радедорм 5;
• Реладорм;
• Релаксон;
• Реслип;
• Рогипнол;
• Санвал;
• Сигнопам;
• Сновител;
• Сомнол;
• Торсон;
• Фенобарбитал;
• Флормидал;
• Циркадин;
• Эстазолам;
• Эуноктин.

Используется для лечения заболеваний: бессонница, нарушение сна

Анданте

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Анданте – препарат со снотворным, седативным, анксиолитическим, миорелаксирующим, противосудорожным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Анданте – капсулы: желатиновые твердые, непрозрачная голубая крышечка; содержимое капсул – светло-голубой с сероватым оттенком порошок; по 5 мг – размер №4, светло-голубой непрозрачный корпус; по 10 мг – размер №2, синий непрозрачный корпус (по 7 шт. в блистерах, по 1-2 блистера в картонной пачке).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: залеплон – 5 или 10 мг;
• вспомогательные компоненты (5/10 мг): диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 0,55/1,1 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 22,5/45 мг, стеарат магния – 1,1/2,2 мг, коллоидный диоксид кремния – 0,55/1,1 мг, индигокармин (C.I.73015, Е132) – 1,1/2,2 мг, лаурилсульфат натрия – 0,55/1,1 мг, старлак (моногидрат лактозы – 66,85/133,7 мг, кукурузный крахмал – 11,8/23,6 мг) – 78,65/157,3 мг;
• желатиновая крышечка: индигокармин (C.I.73015, Е132) – 0,0471%, диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 1%, желатин – до 100%;
• желатиновый корпус (5/10 мг): индигокармин (C.I.73015, Е132) – 0,0086/0,2513%, диоксид титана (C.I.77891, Е171) – 4/1,5%, желатин – до 100%.

Показания к применению

Анданте назначают для лечения тяжелых форм нарушения сна (затруднения засыпания), которые приводят к чрезмерной усталости, снижают работоспособность и затрудняют повседневную активность.

Противопоказания

• печеночная/легочная недостаточность в тяжелом течении;
• тяжелая миастения;
• синдром ночных апноэ;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (профиль безопасности для этой категории пациентов отсутствует);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные (Анданте назначают с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях):

• почечная/печеночная недостаточность;
• хроническая легочная недостаточность;
• лекарственная зависимость (включая анамнестические данные);
• хронический алкоголизм;
• депрессия.

При планировании и наступлении беременности в период терапии нужно немедленно обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка

Анданте принимают внутрь непосредственно перед отходом ко сну, спустя 2 часа после приема пищи либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть.

Рекомендуемая взрослая суточная (максимальная) доза – 10 мг в 1 прием. Повторную дозу в течение одной ночи принимать нельзя.

Дозу 5 мг назначают при следующих заболеваниях/состояниях:

• пожилой возраст (из-за большей чувствительности к снотворным препаратам);
• печеночная недостаточность легкой/средней степеней тяжести (из-за замедления выведения Анданте из организма).

При легкой/средней степеней тяжести почечной недостаточности коррекцию дозы не проводят, тяжелой степени – профиль безопасности не изучен.

Максимальная длительность приема препарата – 14 дней.

Побочные действия

• центральная и периферическая нервная система: очень часто – головокружение, головная боль, слабость, повышенная сонливость, депрессия, антероградная амнезия (протекает с нарушениями поведения), психические/парадоксальные реакции (в большинстве случаев в пожилом возрасте): кошмарные сновидения, парестезии, беспокойство, агрессивность, повышенная возбудимость, психоз, приступы ярости, нарушения поведения, галлюцинации; возникновение физической зависимости, сопровождающееся развитием симптомов отмены даже при приеме терапевтических доз (в виде возврата исходных симптомов нарушений сна в более тяжелой форме, изменений настроения, тревоги, беспокойства), возникновение психической зависимости, приводящее к злоупотреблению Анданте, синдром отмены (в виде головной боли, миалгии, повышенной раздражительности, спутанности сознания), тремор, атаксия, повышенная раздражительность, нарушения восприятия; в тяжелых случаях – снижение слуха, деперсонализация, аутоагрессия, эпилептические припадки, повышенная реакция на физические/световые/звуковые раздражители;
• пищеварительная система: диарея, боли в животе, рвота, тошнота;
• аллергические реакции: зуд, кожная сыпь.

Особые указания

Для продолжительного применения Анданте не предназначен (максимальная длительность приема препарата – 14 дней). Более длительные курсы могут быть назначены врачом после проведения тщательного клинического обследования. Нужно учитывать вероятность возникновения по окончании терапии синдрома отмены.

Нарушения сна могут быть связаны с различными болезнями, включая психические. Если после непродолжительного приема Анданте нормализация сна не происходит, либо нарушения прогрессируют, нужно еще раз провести оценку клинической ситуации.

Если пациент просыпается вскоре после полуночи (связано с коротким периодом полувыведения (T_1/2) залеплона), может возникнуть необходимость в применении иного лекарственного средства с более длительным T_1/2. Принимать больше 1 капсулы в день нельзя.

Прием Анданте на протяжении нескольких недель может способствовать понижению снотворного эффекта, приводить к возникновению психической/физической зависимости (риск увеличивается при приеме высоких доз, длительной терапии, лекарственной зависимости в анамнезе и хроническом алкоголизме).

Резкая отмена препарата в случае наличия сформировавшейся физической зависимости может привести к возникновению симптомов отмены в виде миалгии, головной боли, резко выраженной тревожности, раздражительности, повышенной напряженности, спутанности сознания, психомоторного возбуждения. В тяжелых случаях могут наблюдаться: галлюцинации, деперсонализация, аутоагрессия, снижение слуха, парестезии в конечностях, эпилептические припадки, повышенная реакция на физические/звуковые/световые раздражители.

После окончания приема Анданте могут появиться преходящие и более выраженные, чем в начале терапии, симптомы бессонницы (синдром отмены). На их фоне возможно появление других сопутствующих явлений в виде изменения настроения, беспокойства, нарушений сна, тревоги.

Чтобы избежать развития нарушений психомоторных функций и антероградной амнезии, Анданте следует принимать только в тех случаях, когда у пациента есть возможность беспрерывного сна на протяжении как минимум 4 часов после приема препарата.

Причиной отмены лечения являются следующие симптомы: повышенная возбудимость, галлюцинации, раздражительность, агрессивность, кошмарные сновидения, нарушения восприятия, психотические расстройства и, в особенности, нарушения поведения. К возникновению этих нарушений наиболее склонны дети и пожилые пациенты.

Для лечения депрессии/тревожных состояний Анданте не предназначен, поскольку его можно использовать для реализации суицидальных намерений, которые часто сопровождают депрессивные расстройства. Во избежание сознательной передозировки, при депрессии препарат может быть назначен в минимальных дозах.

Из-за опасности развития энцефалопатии при тяжелой печеночной недостаточности Анданте не назначают.

В случаях наличия непереносимости лактозы нужно учитывать, что в составе капсулы 5 мг находится 67 мг лактозы, капсулы 10 мг – 134 мг лактозы.

В период применения препарата необходимо воздерживаться от вождения автомобиля и видов работ, при выполнении которых требуются высокая концентрация внимания и быстрые психомоторные реакции (связано с седативным эффектом, амнезией, снижением концентрации внимания и мышечной слабостью, которые неблагоприятно влияют на способность выполнять такие работы).

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Анданте с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• этанол, этанолсодержащие препараты, антипсихотические средства (нейролептики), другие снотворные, анксиолитические, седативные, антидепрессивные, противоэпилептические, антигистаминные лекарственные средства, средства для анестезии, опиоидные анальгетики: усиление седативного действия залеплона;
• опиоидные анальгетики: проявление их эйфорического эффекта, что может привести к возникновению лекарственной зависимости;
• циметидин: повышение плазменной концентрации залеплона;
• селективные ингибиторы CYP3A4 (эритромицин, кетоконазол): повышение плазменной концентрации залеплона, усиление его седативного эффекта (при комбинированном применении возможно проведение коррекции дозы залеплона);
• индукторы CYP3A4 (карбамазепин, рифампицин, производные фенобарбитала): значимое уменьшение эффективности залеплона.

Аналоги

Аналогами Анданте являются: Зопиклон, Сонован, Сомнол, Селофен, Соннат.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30 °C.

Анданте

Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

Показания к применению

Тяжёлые формы нарушения сна (затруднение засыпания).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжёлая печёночная недостаточность, синдром сонных апноэ, тяжёлая лёгочная недостаточность, тяжёлая миастения, беременность, период лактации, детский возраст (до 18 лет).

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, непосредственно перед сном (или после того, как больной почувствует, что не может заснуть), через 2 ч после приёма пищи.

Продолжительность лечения – не более 2 нед.

Рекомендуемая доза для взрослых – 10 мг, у пожилых пациентов – 5 мг. Максимальная суточная доза – 10 мг.

При печёночной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести суточная доза – 5 мг.

Фармакологическое действие

Снотворное средство пиразолопиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и др. снотворных ЛС. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1) рецепторного комплекса ГАМК-А, что приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для Cl-, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в ЦНС.

Существенно снижает латентное время засыпания, увеличивает продолжительность сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. В дозе 5-10 мг не вызывает фармакологической толерантности при 2-4-недельном приёме. Оказывает также седативное, незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, повышенная сонливость, головокружение, антероградная амнезия (сопровождающаяся нарушением поведения), депрессия, парадоксальные и психотические реакции (чаще у больных пожилого возраста): беспокойство, повышенная возбудимость, агрессивность, парестезии, приступы ярости, кошмарные сновидения, галлюцинации, психоз, нарушения поведения; атаксия, тремор, повышенная раздражительность, нарушения восприятия, физическая зависимость с симптомами синдрома даже в терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжёлой форме, изменение настроения, тревога, беспокойство); синдром (головная боль, миалгия, повышенная раздражительность, спутанность сознания), в тяжёлых случаях – аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки. Психическая зависимость.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Особые указания

Следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома по окончании лечения.

Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в т.ч. старше 75 лет. Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче и не должна превышать 2 нед. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

В случае, если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого Т1/2 Анданте, может потребоваться назначение др. препарата с более длительным Т1/2. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 таблетки за ночь.

Приём препарата в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Приём препарата может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата, длительным лечением, наличием алкогольной и лекарственной зависимости.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов : головная боль, миалгия, резко выраженное состояние тревоги, повышенная напряжённость и раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания. В тяжёлых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

По прекращении лечения возможно развитие возвратной бессонницы или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром ). При этом возможно развитие др. сопутствующих симптомов, в т.ч. изменение настроения, тревога, нарушения сна или беспокойство.

Возможно развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 ч после приёма препарата.

Лечение следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушения восприятия, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических реакций и особенно нарушений поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Препарат не предназначен для лечения депрессии и/или состояния тревоги, т.к. может быть использован для реализации суицидальных намерений, часто сопровождающих депрессивные расстройства. При лечении больным с депрессией следует назначать минимальную дозу препарата во избежание сознательной передозировки.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

При непереносимости лактозы следует учесть, что 5 мг препарата содержит 67 мг лактозы, 10 мг – 134 мг.

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности, применение во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

При применении препарата в III триместре беременности или применения больших доз препарата во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, дыхательной недостаточности. У новорожденных, матери которых регулярно принимали бензодиазепины в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов синдрома . Ввиду проникновения препарата в грудное молоко, приём препарата в период лактации противопоказан.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Ввиду отсутствия данных применение залеплона во время беременности не рекомендуется.

При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае необходимости применения залеплона в высоких дозах во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.

Ввиду выделения залеплона с грудным молоком прием препарата в период лактации противопоказан.

Взаимодействие

Приём этанола усиливает седативное действие.

Одновременный приём антидепрессантов, анестетиков, антипсихотических (нейролептиков), др. снотворных, анксиолитических, седативных, противоэпилептических, антигистаминных ЛС, наркотических анальгетиков усиливает седативное действие.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно развитие эйфории, которая может привести к лекарственной зависимости.

Циметидин повышает концентрацию препарата в плазме на 85%.

Селективные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию в плазме и усиливают его седативный эффект; может потребоваться коррекция дозы препарата.

Индукторы микросомального окисления (в т.ч. CYP3A4), такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал снижают эффективность препарата на 25%.

Не влияет на фармакодинамику и кинетику дигоксина и варфарина.

Анданте

Состав

Одна капсула препарата Анданте может содержать 5 или 10 мг залеплона.

Дополнительные вещества: лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, стеарат магния, старлак.

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, индигокармин, желатин.

Форма выпуска

Желатиновые твердые капсулы голубого цвета, внутри содержится светло-голубой порошок.

• 7 капсул по 5 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона;
• 7 капсул по 10 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Снотворное средство из пиразоло-пиримидиновой группы, отличается по химической структуре от бензодиазепинов и иных снотворных средств. Селективно связывается с ω1-рецепторами бензодиазепина 1 типа.

Значительно снижает время засыпания, удлиняет время сна, не изменяет соотношения разных фаз сна. При использовании в рекомендованных дозах не вызывает толерантности. Оказывает седативное, слабое анксиолитическое, противосудорожное и системное миорелаксирующее действие.

Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами комплексов GABA А-типа. Это приводит к открытию ионоформных нейрональных каналов для молекул хлора, появлению гиперполяризации и стимуляции процессов торможения в головном мозгу.

Фармакокинетика

После употребления около 71% принятой дозы быстро абсорбируется из кишечника. Время наступления максимальной концентрации в крови — один час. Абсолютная биодоступность приближается к 30%. Концентрация в плазме дозозависима. Прием пищи тормозит время достижения наибольшей концентрации, не влияя на абсорбцию препарата.

Связывание с протеинами плазмы на 60%. Способен выводиться с грудным молоком. Трансформируется в печени с образованием неактивных производных. Период полувыведения залеплона составляет около 1 часа. Выделяется в виде неактивных производных почками (71%) и через кишечник (17%).

Показания к применению

Тяжелые виды нарушений сна, приводящие к сильной усталости и затрудняющие активность и ухудшающие работоспособность во время бодрствования.

Противопоказания

• Ночные апноэ.
• Тяжелые формы печеночной недостаточности.
• Тяжелые формы дыхательной недостаточности.
• Тяжелая миастения.
• Беременность или лактация.
• Возраст менее 18 лет.
• Сенсибилизация к компонентам препарата.

Следует с осторожностью назначать Анданте при почечной или печеночной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности, склонности к лекарственной зависимости, алкоголизме, депрессии.

Побочные действия

• Реакции со стороны пищеварения: рвота, абдоминальная боль, тошнота, диарея.
• Реакции со стороны нервной деятельности: слабость, головная боль, сонливость, антероградная амнезия, головокружение, депрессия, беспокойство, агрессивность, возбудимость, парестезии, кошмарные сновидения, приступы ярости,галлюцинации, нарушения поведения, психоз, появление физической зависимости даже при использовании в терапевтических дозах, синдром отмены, появление психической зависимости, тремор, атаксия, раздражительность, изменение восприятия. В особо тяжелых случаях возможно появление признаков аутоагрессии, эпилептических припадков, снижения слуха, деперсонализации, сверхчувствительности на световые, звуковые и иные физические раздражители.
• Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд.

Инструкция по применению Анданте (Способ и дозировка)

Длительность терапии не должна быть больше двух недель. Препарат рекомендуется принимать внутрь перед сном и через два часа после еды.

Рекомендуемая доза для лиц взрослого возраста составляет 10 мг. Наибольшая дневная доза составляет 10 мг. Пожилым больным таблетки Анданте назначают по 5 мг (из-за повышенной чувствительности к снотворным средствам).

При нетяжелых формах печеночной недостаточности суточная доза равняется 5 мг (из-за медленной эвакуации из организма).

При нетяжелых формах почечной недостаточности коррекции дозировки не требуется.

Передозировка

Передозировка не вызывает состояний, угрожающих жизни, если препарат не принимался вместе с иными лекарственными средствами, подавляющими нервную деятельность. В случае передозировки следует всегда помнить о вероятности комбинированного отравления.

Признаки передозировки: спутанность сознания, сонливость, доходящая до комы, летаргия, атаксия, нарушение дыхания, понижение давления, случаи со смертельным исходом редки.

Терапия: Флумазенил можно использовать в качестве антидота, промывание желудка в первые часы приема, назначение активированного угля, контроль дыхательной и сердечной деятельности.

Взаимодействие

Одновременное использование нейролептиков, иных снотворных, седативных, анксиолитических, противоэпилептических, антидепрессивных, антигистаминных средств, препаратов для анестезии, анальгетиков опиоидного типа приводит к стимуляции седативного действия препарата.

При совместном применении с анальгетиками опиоидного типа возможно развитие эйфорического эффекта от приема последних, что может вызвать лекарственную зависимость.

При совместном применении с Циметидином повышается содержание залеплона в крови почти в два раза.

При одновременном использовании с селективными блокаторами CYP3A4 (Эритромицин, Кетоконазол) концентрация залеплона в крови также увеличивается.

При совместном применении со стимуляторами CYP3A4 (Карбамазепин, Рифампицин, фенобарбиталоподобные средства) возможно подавление эффективности залеплона.

Условия продажи

Возможна покупка строго по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре 16-30 градусов в заводской упаковке.

Срок годности

Особые указания

Больной должен быть предупрежден, что препарат не служит средством для длительной терапии и возможно появление синдрома отмены после окончания его применения. Курс приема ни в коем случае не должен превышать двух недель.

Препарат разрешен для использования у пациентов пожилого возраста.

После прекращения использования бензодиазепиноподобных препаратов есть возможность появления временных симптомов бессонницы, а также других сопутствующих реакций (тревога, изменение настроения, беспокойство).

В период использования Анданте советуется воздерживаться от управления мобильными механизмами.

Анданте – официальная инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ:

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН):

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

СОСТАВ на 1 капсулу:

Действующее вещество: залеплон 5 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,55 мг, титана диоксид C.I.77891, Е171 0,55 мг, индигокармин C.I.73015, Е 132 1,10 мг, магния стеарат 1,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,50 мг, старлак (смесь 66,85 мг лактозы моногидрата и 11,8 мг крахмала кукурузного) 78,65 мг.

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0471%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,0000%, желатин до 100,0000%.

Корпус: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0086%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 4,0000%, желатин до 100,0000%.

Действующее вещество: залеплон 10 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 1,10 мг, натрия лаурилсульфат 1,10 мг, титана диоксид C.I.77891, Е171 1,10 мг, индигокармин C.I.73015, Е 132 2,20 мг, магния стеарат 2,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 45,00 мг, старлак (смесь 133,70 мг лактозы моногидрата и 23,60 мг крахмала кукурузного) 157,30 мг.

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,0471%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,0000%, желатин до 100,0000%.

Корпус: индигокармин C.I. 73015, Е 132 0,2513%, титана диоксид C.I. 77891, Е171 1,5000%, желатин до 100,0000%.

ОПИСАНИЕ:

Твердые желатиновые капсулы размером № 4. Крышечка: голубого цвета, непрозрачная. Корпус: светло- голубого цвета, непрозрачная.

Содержимое капсул : порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

Твердые желатиновые капсулы размером № 2. Крышечка: голубого цвета, непрозрачная (L 890). Корпус: синего цвета, непрозрачная.

Содержимое капсул : порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

Код ATX: N05C F03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакодинамика

Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1). Существенно снижает латентное время засьпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Дозы 5 мг и 10 мг не вызывают фармакологической толерантности при 2-4 недельном приёме. Кроме того, оказывает седативное, незначительно выраженное, анксйолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к , открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в центральной нервной системе

Фармакокинетика

Всасывание : при приёме внутрь быстро и почти полностью (

71%) всасывается, достигая
максимальной концентрации в крови через 1 час. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность

30%. Плазменная концентрация находится в прямой пропорциональной зависимости от дозы.

Приём препарата непосредственно после приёма пищи может на 2 часа задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на всасываемость залеплона.

Распределение : является жирорастворимым соединением, объём распределения после внутривенного введения

1,4±0,3 л/кг/ Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала из-за

60% связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм : в первичном метаболизме участвует альдегидоксидаза, которая приводит к образованию 5-оксозалеплона. Изофермент CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтилзалеплона, который- в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается- в 5-оксодезэтилзалеплон. В дальнейшем продукты , окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой.- Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг, кумуляции не наблюдается. Период полувыведения залеплона

Выведение осуществляется в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или. его метаболитов, 9% дозы – 5-оксодезэтилзапеплона или его метаболитов, оставшаяся- часть дозы – в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.

Фармакокинетика пожилых, в т.ч. старше 75-летнего возраста больных существенно не
отличается от таковой у здоровых молодых больных.

Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой здоровых, хотя концентрация неактивных метаболитов у них выше.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Кратковременное лечение тяжёлых форм нарушений сна (затруднение засыпания), приводящих к чрезмерной усталости, затрудняющих повседневную активность и снижающих работоспособность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата тяжёлая печёночная недостаточность; тяжёлая почечная недостаточность; синдром ночных апноэ; тяжелая легочная недостаточность; тяжелая миастения; беременность, период лактации; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 18 лет).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Хроническая легочная недостаточность, печёночная и/или почечная недостаточность, алкогольная или лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), депрессия.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности, применение залеплона во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом, отдельном случае’ предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае необходимости применения больших доз залеплона во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности, в результате фармакологического действия препарата.

Ввиду, проникновения залеплона в грудное молоко, приём препарата в период лактации противопоказан.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Принимать внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 часа после приёма пищи, либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть.

Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточная доза 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приёма повторной дозы в течение одной ночи!).

Пожилым больным назначают дозу 5 мг (ввиду большей чувствительности к снотворным).

При печёночной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести суточная доза 5 мг (из-за замедленного выведения залеплона из организма).

При почечной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжёлой , почечной недостаточности отсутствуют.

Детский возраст: данные .о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому в данной возрастной группе залеплон назначать не рекомендуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Наиболее распространенными нежелательными эффектами залеплона являются амнезия,
парестезия, сонливость и дисменорея.

Нежелательные эффекты, перечисленные. ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто ≥1/10); часто (от ≥1/100 до Симптомы передозировки : симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся в угнетении сознания от сонливости до комы. В случае лёгкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжёлых случаях – атаксия, мышечная гипотония, снижение артериального давления, угнетение дыхания, окрашивание мочи в сине-зеленый цвет (признак развития хроматурии), реже кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.

Лечение: Антагонистом залеплона является флумазенил, который можно применять в качестве антидота при передозировке Анданте®. В первый час после передозировки, у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Приём алкоголя усиливает седативное действие залеплона.

Одновременный приём антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических лекарственных препаратов, средств для общей анестезии, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, обладающих седативным эффектом, наркотических анальгетиков ведёт к усилению седативного эффекта залеплона.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.

Будучи ингибитором изофермента CYP3A4 и альдегидоксидазы, циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.

Мощные индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) могут снизить эффективность залеплона на 25%.

Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.

Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.

Фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и венлафаксином (замедленного высвобождения) не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Прежде, чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременностикурса лечения и о возможности развития синдрома «отмены» по окончании лечения препаратом Анданте®.

Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в том числе и пациентам старше 75 лет. Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой молодых пациентов.

Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не должна превышать 2 недели. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания.

Если после кратковременного лечения препаратом Анданте® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

В случае если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более одной капсулы за одну ночь.

Приём бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Приём бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов синдрома «отмены»: головной боли, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряжённости и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжёлых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические, раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен рецидив или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром «отмены»). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как например, изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойство.

Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 часов после приёма лекарства.

У пациентов, принимающих седативные и снотворные препараты, могут возникать такие комбинации действий, как «вождение во сне», «принятие пищи во сне» или «секс во сне».

Такие эффекты были зарегистрированы у пациентов, которые не совсем проснулись после приема седативных или снотворных препаратов, и они, как правило, не помнили этих событий. В этих случаях рекомендуется прекратить прием залеплона.

Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, экстраверсии, нарушений восприятия и мышления, «кошмарных» сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Осторожность необходима при назначении залеплона пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции в ответ на прием седативных и снотворных препаратов. Очень редко при приеме залеплона могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции, требующие неотложной медицинской помощи. Повторное применение залеплона у таких пациентов противопоказано.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой почечной недостаточностью.
При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула залеплона 5 мг содержит 67 мг
лактозы, капсула 10 мг -134 мг.

Воздействие на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы
неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и
вьшолнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от
вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. – ‘

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы, 5 мг и 10 мг.
По 7 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.