Актрапид hm – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Актрапид hm – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	100 МЕ*

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерол, метакрезол, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

10 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Актрапид НМ – препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Действие препарата Актрапид НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1.5-3.5 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 ч.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1.5-2.5 ч после подкожного введения. Распределение

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин- дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Период полувыведения (T1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 2-5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Дозировка

Препарат предназначен для п/к и в/в введения.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для в/в введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0.05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах , таких как 0.9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для в/в введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 ч при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.

Инструкции по использованию Актрапид НМ, которые необходимо дать пациенту.

Флаконы с препаратом Актрапид НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид НМ предназначены только для индивидуального использования.

Перед применением препарата Актрапид ® НМ необходимо: пПроверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина; произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.

Препарат Актрапид ® НМ нельзя использовать в следующих случаях:

— в инсулиновых насосах;

— пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе, отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку;

— если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.

— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Если пациент использует только один тип инсулина

1.Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

2. Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

4. Наберите нужную дозу инсулина в шприц.

5. Выньте иглу из флакона.

6. Удалите воздух из шприца.

7. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

8. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия

1. Покатайте флакон с инсулином длительного действия (“мутным”) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе “мутного” инсулина. Введите воздух во флакон с “мутным” инсулином и выньте иглу из флакона.

3. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид НМ (“прозрачного”). Введите воздух во флакон с препарата Актрапид НМ.

4. Переверните флакон со шприцем (“прозрачным”) вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с “мутным” инсулином.

6. Переверните флакон со шприцем вверх дном.

7. Наберите нужную дозу “мутного” инсулина.

8. Удалите иглу из флакона.

9. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.

10. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого идлительного действия.

Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше.

Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин

1. Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Передозировка

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); в/м, п/к – глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофиорат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.

Актрапид НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Применение при беременности и лактации

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Побочные действия

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследовании, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (> 1/1000,

Актрапид HM аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Актрапид HM по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

• Самый дешевый аналог Актрапид HM:Хумулин регуляр
• Самый популярный аналог Актрапид HM:Ринсулин Р
• Классификация АТХ: Инсулин (человеческий)
• Действующие вещества / состав: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

#	Название	Цена в России	Цена в Украине
1	Хумулин регуляр инсулин человеческий Аналог по составу и показанию	231 руб	1069 грн
2	Актрапид Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] Аналог по составу и показанию	245 руб	115 грн
3	Ринсулин Р инсулин человеческий Аналог по составу и показанию	326 руб	—
4	Биосулин Р Аналог по составу и показанию	359 руб	—
5	Хумалог инсулин лиспро Аналог по показанию и способу применения	387 руб	221 грн

При расчетах стоимости дешевых аналогов Актрапид HM учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

#	Название	Цена в России	Цена в Украине
1	Ринсулин Р инсулин человеческий Аналог по составу и показанию	326 руб	—
2	Апидра СолоСтар глулизин Аналог по показанию и способу применения	447 руб	1100 грн
3	Хумалог инсулин лиспро Аналог по показанию и способу применения	387 руб	221 грн
4	НовоРапид ФлексПен инсулин аспарт Аналог по показанию и способу применения	405 руб	249 грн
5	Хумулин регуляр инсулин человеческий Аналог по составу и показанию	231 руб	1069 грн

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Актрапид HM

Аналоги по составу и показанию к применению

Название	Цена в России	Цена в Украине
Актрапид Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	245 руб	115 грн
Актрапид HM Пенфилл Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	790 руб	115 грн
Биосулин Р	359 руб	—
Инсуман Рапид инсулин человеческий	1058 руб	100 грн
Хумодар р100р инсулин человеческий	—	—
Хумулин регуляр инсулин человеческий	231 руб	1069 грн
Фармасулин	—	79 грн
Генсулин Р инсулин человеческий	—	104 грн
Инсуген-Р (Регуляр) инсулин человеческий	—	—
Ринсулин Р инсулин человеческий	326 руб	—
Фармасулин Н инсулин человеческий	—	88 грн
Инсулар Актив инсулин человеческий	—	—

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Актрапид HM, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

Название	Цена в России	Цена в Украине
Актрапид МС Инсулин растворимый [свиной монокомпонентный]	—	—
Монодар инсулин (свиной)	—	80 грн
Хумалог инсулин лиспро	387 руб	221 грн
Лиспро инсулин рекомбинантный Лиспро	—	—
НовоРапид ФлексПен инсулин аспарт	405 руб	249 грн
НовоРапид Пенфилл инсулин аспарт	1430 руб	1643 грн
Эпайдра инсулин глулизин	—	146 грн
Апидра СолоСтар глулизин	447 руб	1100 грн

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Название	Цена в России	Цена в Украине
Инсулин	178 руб	133 грн
Биосулин Н	493 руб	—
Инсуман базал инсулин человеческий	1251 руб	100 грн
Протафан	327 руб	90 грн
Хумодар б100р инсулин человеческий	—	—
Хумулин нпх инсулин человеческий	225 руб	205 грн
Генсулин Н инсулин человеческий	—	123 грн
Инсуген-Н (НПХ) инсулин человеческий	—	—
Протафан НМ инсулин человеческий	336 руб	90 грн
Протафан НМ Пенфилл инсулин человеческий	775 руб	590 грн
Ринсулин НПХ инсулин человеческий	325 руб	—
Фармасулин Н NP инсулин человеческий	—	88 грн
Инсулар Стабил инсулин человека рекомбинантный	—	692 грн
Инсулин-Б Берлин-хеми инсулин	—	—
Монодар Б инсулин (свиной)	—	80 грн
Хумодар к25 100р инсулин человеческий	—	—
Генсулин М30 инсулин человеческий	—	123 грн
Инсуген-30/70 (Бифазик) инсулин человеческий	—	—
Инсуман Комб инсулин человеческий	—	119 грн
Микстард инсулин человеческий	—	110 грн
Микстард Пенфилл инсулин человеческий	—	—
Фармасулин Н 30/70 инсулин человеческий	—	101 грн
Хумулин М3 инсулин человеческий	212 руб	—
Хумалог Микс инсулин лиспро	1650 руб	221 грн
Новомакс Флекспен инсулин аспарт	—	—
Райзодег Флекстач инсулин аспарт, инсулин деглудек	6055 руб	2 грн
Лантус инсулин гларгин	752 руб	250 грн
Лантус СолоСтар инсулин гларгин	821 руб	250 грн
Туджео СолоСтар инсулин гларгин	2915 руб	—
Левемир Пенфилл инсулин детемир	899 руб	1750 грн
Левемир ФлексПен инсулин детемир	2150 руб	335 грн
Тресиба Флекстач инсулин деглудек	3935 руб	1763 грн

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Актрапид HM цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Актрапид HM и узнать о наличии в аптеке поблизости

Актрапид HM инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства

Актрапид HM

Форма выпуска

Раствор

Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (включая гексокиназу, пируваткиназу, гликогенсинтетазу).

Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена).

Начало действия – через 30 мин, максимальный эффект – через 1-3 ч, длительность действия – 8 ч.

Показания

Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам; диабетический кетоацидоз, диабетическая кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.

Противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к данному инсулину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности необходимо учитывать снижение потребности в инсулине в I триместре или увеличение во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

В период лактации пациентке необходимо ежедневное наблюдение в течение нескольких месяцев (до стабилизации потребности в инсулине).

Состав

1 мл раствора для инъекций Актрапид НМ содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (произведенного по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae )
1 флакон Актрапид НМ содержит 10 мл, что эквивалентно 1000 МЕ.
1 МЕ (международных единиц) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина
Вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Способ применения и дозы

П/к, в/в.

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид® НМ обычно вводят п/к, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид® НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид® НМ Пенфилл® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом. Актрапид® НМ Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой .

Побочные действия

Частым побочным эффектом терапии Актрапид НМ является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данными по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии (см. Информацию ниже).
В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно преходящие. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может привести к конечно обратимое состояние острой болевой нейропатии.
Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительное хорошо налажен контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классами систем органов согласно MedDRA.
По частоте возникновения эти реакции были распределены на те, которые возникают очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/1000 до 1/10000 до
Со стороны иммунной системы. Крапивница, зуд – иногда. Анафилактические реакции * – очень редко.
Со стороны метаболизма и питания. Гипогликемия * – очень часто.
Со стороны нервной системы. Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – иногда.
Со стороны органов зрения. Нарушения рефракции – иногда. Диабетическая ретинопатия – очень редко.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия * – иногда. Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекции. Реакции в месте инъекции – иногда. Отек – иногда.
Описание отдельных побочных реакций.
Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружения / потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия. Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия. О липодистрофию сообщалось иногда. Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции препарата. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.

Взаимодействие с другими препаратами

Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические препараты, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВС (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.

Гипогликемическое действие уменьшают глюкагон, ГКС, блокаторы гистаминовых H₁– рецепторов, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и “петлевые” диуретики, блокаторы медленных кальциевых каналов, симпатомиметики, тиреоидные гормоны, трициклические антидепрессанты, гепарин, соматропин, сульфинпиразон, даназол, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин.

Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие инсулина.

Одновременный прием бета-адреноблокаторов, клонидина, гуанетидина или резерпина может маскировать симптомы гипогликемии.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к, в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Условия хранения

В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

АКТРАПИД

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Актрапид НМ – противодиабетический препарат.
Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.
Результаты клиническго исследования в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии (уровень глюкозы крови выше 10 ммоль / л) в 204 пациентов, больных диабетом, и 1344 пациентов без диабета, перенесших большое оперативное вмешательство, показали, что нормогликемия (уровень глюкозы 4, 4-6,1 ммоль / л), индуцированная введением Актрапид НМ, снизила летальность на 42% (8% по сравнению с 4,6%).
Актрапид НМ – это препарат инсулина короткого действия.
Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа и продолжительность действия составляет примерно 7-8 часов.

Фармакокинетика

Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень С max (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Показания к применению

Препарат Актрапид НМ применяется в лечении сахарного диабета.

Способ применения

Актрапид НМ поставляется с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.
Применение для внутривенного введения.
Инфузионные системы с препаратом Актрапид НМ при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МЕ / мл до 1,0 МЕ / мл в инфузионном растворе, содержащем 0,9% натрия хлорида, 5% или 10% глюкозы и 40 ммоль / литр калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, являются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности на протяжении длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид НМ не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.
Инструкции по применению препарата Актрапид НМ для больного.
Не использовать Актрапид НМ:
– В инфузионных насосах.
– Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любого другого ингредиента препарата Актрапид НМ;
– Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
– Если предохранительная пластмассовая крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует.
Каждый флакон имеет защитную пластмассовую крышечку для индикации открытия.
Если при получении флакона крышечка неплотно прилегает к флакона или отсутствует, флакон следует вернуть в аптеку.
– Если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен.
– Если инсулин не является прозрачным и бесцветным.
Перед применением препарата Актрапид ® НМ:
– Проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному.
– Удалить предохранительную пластмассовую крышечку.
Как применять этот препарат инсулина.
Актрапид НМ вводить путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда менять место инъекции даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции является передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область талии.
При необходимости Актрапид НМ можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.
Ввод Актрапид НМ, если его вводить отдельно или при смешивании с инсулином длительного действия.
– Убедиться, что пациент использует инсулиновый шприц, который имеет соответствующее градуировки.
– Набрать в шприц объем воздуха, равный дозе инсулина, которая необходима пациенту.
– Соблюдать инструкций, предоставленных врачом или медсестрой.
– Сделать подкожную инъекцию инсулина. Использовать технику инъекции, которую порекомендовал врач или медсестра.
– Удерживать иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы удостовериться, что введен полный дозу.
Дети.
Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета разных возрастных групп детей и подростков.
Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и ДИНАМИКИ уровня гликемии.

Актрапид ® HM Пенфилл ® (Actrapid ® HM Penfill ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для инъекций	1 мл
активное вещество:
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	100 МЕ (3,5 мг)
(1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина)
вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин (глицерол); метакрезол; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки pH); вода для инъекций

Характеристика

Нейтральный человеческий монокомпонентный инсулин короткого действия.

Фармакологическое действие

Взаимодействует со специфическим рецептором плазматической мембраны и проникает в клетку, где активирует фосфорилирование клеточных белков, стимулирует гликогенсинтетазу, пируватдегидрогеназу, гексокиназу, ингибирует липазу жировой ткани и липопротеинлипазу. В комплексе со специфическим рецептором облегчает проникновение глюкозы в клетки, усиливает ее усвоение тканями и способствует превращению в гликоген. Повышает запас гликогена в мышцах, стимулирует синтез пептидов.

Клиническая фармакология

Эффект развивается через 30 мин после п/к введения, достигает максимума через 1–3 ч и продолжается 8 ч.

Показания препарата Актрапид ® HM Пенфилл ®

Сахарный диабет I и II типов.

Противопоказания

Побочные действия

Гипогликемия, нарушения рефракции (обычно в начале терапии), аллергические реакции.

Взаимодействие

Ингибиторы МАО , неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ , салицилаты, анаболические стероиды, алкоголь — усиливают, пероральные контрацептивы, кортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, симпатомиметики — ослабляют гипогликемический эффект.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента.

Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Препарат вводится за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид ® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Актрапид ® НМ обычно вводят п/к , в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму. Игла должна оставаться под кожей не менее 6 с, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.

В/м инъекции также возможны, но только по назначению врача.

Актрапид ® НМ также возможно вводить в/в и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Внутривенное введение препарата Актрапид ® НМ Пенфилл ® из картриджа разрешается только в виде исключения при отсутствии флаконов. В этом случае следует набрать препарат в инсулиновый шприц без набора воздуха или провести инфузию с помощью системы для инфузий. Данная процедура должна проводиться только врачом. Актрапид ® НМ Пенфилл ® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® . Следует соблюдать детальные рекомендации по использованию и введению препарата.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой

Передозировка

Симптомы: развитие гипогликемии (холодный пот, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбужденность, раздражительность, бледность, головная боль, сонливость, неуверенность движений, нарушение речи и зрения, депрессия). Тяжелые гипогликемии могут приводить к временному или постоянному нарушению функции мозга, коме и летальному исходу.

Лечение: сахар или раствор глюкозы внутрь (если больной в сознании), п/к , в/м или в/в — глюкагон или в/в — глюкозу.

Меры предосторожности

Следует иметь в виду, что способность к управлению автомобилем после перевода больных на человеческий инсулин может временно снизиться. Препарат можно применять, если он абсолютно прозрачен и бесцветен. При использовании двух видов препаратов инсулина в картриджах Пенфилл, нужна шприц-ручка для каждого отдельного типа инсулина.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. В стеклянных картриджах Пенфилл ® по 3 мл; в блистере 5 картриджей; в пачке картонной 1 блистер.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Актрапид ® HM Пенфилл ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Актрапид ® HM Пенфилл ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Актрапид HM

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Актрапид HM – инсулин человеческий короткого действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: бесцветная, прозрачная жидкость (в стеклянных флаконах по 10 мл, в пачке картонной 1 флакон).

В 1 мл раствора содержится:

• Действующее вещество: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (международных единиц), что соответствует 3,5 мг безводного человеческого инсулина;
• Дополнительные компоненты: вода для инъекций, метакрезол, глицерол, цинка хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид.

Показания к применению

Актрапид HM – препарат для лечения сахарного диабета, в том числе неотложных состояний, сопровождающихся нарушением гликемического контроля.

Противопоказания

• Гипогликемия;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозировка

Актрапид НМ вводят внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) за 30 мин до еды или приема легкой закуски, содержащей углеводы.

Суточную дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от потребностей пациента, обычно она варьируется в пределах 0,3-1 МЕ/кг. Суточная потребность в инсулине может быть ниже у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина и выше – у пациентов с инсулинорезистентностью (к примеру, при ожирении или в период полового созревания).

Пациентам с нарушениями функции почек или печени дозу Актрапида НМ снижают.

После достижения оптимального контроля гликемии осложнения сахарного диабета обычно проявляются позднее, поэтому следует стремиться оптимизировать метаболический контроль, в частности, тщательно отслеживая уровень глюкозы в крови.

При необходимости Актрапид НМ может назначаться в комбинации с инсулином пролонгированного действия.

Внутривенно препарат должен вводить только медицинский специалист. Для этого используют инфузионные системы, содержащие человеческий инсулин в концентрациях 0,05-1 МЕ/мл в таких инфузионных растворах, как натрия хлорид 0,9%, декстрозы 5% и 10%, включающих калия хлорид в концентрации 40 ммоль/л. В системе для внутривенного введения используют полипропиленовые инфузионные мешки. В процессе инфузии необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Подкожно средство вводят обычно в область передней брюшной стенки, также можно делать инъекции в ягодичную область, область бедра или дельтовидной мышцы плеча. В первом случае достигается более быстрое всасывание по сравнению с другими местами введения.

Введение препарата в складку кожи уменьшает риск попадания раствора в мышцу.

Чтобы предотвратить развитие липодистрофий, рекомендуется чередовать места инъекций в пределах анатомической области.

Вводить препарат п/к следует только с помощью инсулиновых шприцев, на которые нанесена шкала для измерения дозы в единицах действия. Флаконы предназначены для индивидуального применения.

Перед введением Актрапида НМ необходимо проверить этикетку, чтобы убедиться в правильном выборе типа инсулина, а также дезинфицировать каучуковую пробку с помощью ватного тампона.

Запрещено применять Актрапид НМ в следующих случаях:

• Потеря прозрачности, изменение цвета раствора;
• Хранение без соблюдения указанных условий, замораживание раствора;
• Использование в инсулиновых насосах;
• Отсутствие защитной крышки флакона или его неплотное укупоривание.

Техника инъекции при использовании только Актрапида НМ:

1. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем необходимой дозе инсулина;
2. Ввести воздух во флакон с препаратом, для этого проколоть иглой каучуковую пробку и нажать на поршень;
3. Перевернуть флакон вверх дном;
4. Набрать в шприц нужную дозу инсулина;
5. Вынуть иглу из флакона;
6. Удалить из шприца воздух;
7. Проверить правильность набранной дозы препарата;
8. Сразу же сделать инъекцию.

Техника инъекции при использовании Актрапида НМ в комбинации с инсулином длительного действия:

1. Покатать флакон с инсулином длительного действия (ИДД) между ладонями, пока раствор не станет равномерно мутным и белым;
2. Набрать в шприц в воздух в количестве, соответствующем дозе ИДД, ввести его в соответствующий флакон и вынуть иглу;
3. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе Актрапида НМ и ввести воздух в соответствующий флакон;
4. Не вынимая шприца, перевернуть флакон вверх дном и набрать нужную дозу Актрапида НМ, вынуть иглу и удалить из шприца воздух, проверить правильность набранной дозы;
5. Ввести иглу во флакон с ИДД;
6. Перевернуть флакон вверх дном и набрать нужную дозу ИДД;
7. Удалить иглу из флакона и воздух из шприца, проверить правильность набранной дозы;
8. Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулинов короткого и
   длительного действия.

Инсулины короткого и длительного действия всегда следует набирать в описанной выше последовательности.

Правила введения препарата:

1. Двумя пальцами взять складку кожи;
2. Ввести иглу в основание складки под углом примерно 45º и ввести инсулин под кожу;
3. В течение 6 секунд не вынимать иглу, чтобы убедиться в полном введении дозы.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является гипогликемия, которая развивается в тех случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность пациента в нем. При тяжелой гипогликемии могут возникать судороги и/или потеря сознания, возможно нарушение функции головного мозга и даже смерть.

Другие возможные нежелательные реакции:

Со стороны иммунной системы: нечасто (> 1/1000,

Инструкция по применению АКТРАПИД ® НМ (ACTRAPID ® HM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)	100 МЕ* (3.5 мг)

Вспомогательные вещества: цинка хлорид – около 7 мкг, глицерол (глицерин) – 16 мг, метакрезол – 3 мг, натрия гидроксид – около 2.6 мг и/или хлористоводородная кислота – около 1.7 мг (для корректировки pH), вода д/и – до 1 мл.

10 мл (1000 ME) – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

Фармакологическое действие

Актрапид® НМ – препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинаитиой ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогсногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Нормализация концентрации глюкозы в плазме (до 4.4-6.1 ммоль/л) с помощью внутривенного введения препарата Актрапид® НМ у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших серьезные хирургические вмешательства (204 пациентов с сахарным диабетом и 1344 пациентов без сахарного диабета), имевших гипергликемию (концентрацию глюкозы в плазме > 10 ммоль/л), позволила снизить смертность на 42% (4.6% вместо 8%).

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит oiнескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа сахарного диабета). Истому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одною и того же человека. Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1.5-3.5 ч, при этом общая продолжительность действия составляет около 7-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. C max инсулина в плазме достигается в течение 1.5-2.5 ч после подкожного введения.

Распределение. Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется gод действием инсулиназы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.

Выведение. T 1/2 определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T 1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T 1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т 1/2 составляет около 2-5 ч.

Дети и подростки. Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с чем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как С max , что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.

Доклинические данные по безопасности

В ходе доклинических исследований, включавших исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.

Показания к применению

Сахарный диабет. Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся нарушением гликемического контроля

Режим дозирования

Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Актрапид НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Актрапид НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предо тратить развитие липодистрофий.

Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача. Актрапид НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Коррекция дозы. При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.

Побочные действия

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Актрапид® НМ, преимущественно были дозозависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические исследования показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид® НМ. Частота определялась следующим образом:

нечасто (> 1/1000, Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто – крапивница, сыпь. Очень редко – анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенную потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, обморок/потерю сознания. Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы. Нечасто – периферическая нейропатия. Если улучшение контроля концентрации глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.

Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто – нарушения рефракции. Нарушения рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер. Очень редко – диабетическая ретинопатия. Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессировать диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто – липодистрофия. Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата. Нечасто – реакции в месте проведения инъекции. На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе терапии исчезают. Нечасто – отечность. Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Противопоказания к применению

Гипогликемия. Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.

Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.

Также не существует ограничений для использования препарата Актрапид НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулипотераиии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид НМ и/или диеты.

Особые указания

При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.

Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликсмического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.

При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает. Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем тe, которые отмечались при введении предшествующего инсулина. Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования. Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.

Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.

При добавлении препарата Актрапид НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид ИМ в ППИИ не разрешается.

В состав препарата Актрапид НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.

Инструкции по порядку использования и обращения с препаратом

Для внутривенного введения применяются инфузиониые системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0.05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах , таких как 0.9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 ч при комнатной температуре.

Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови

Передозировка

Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести:

• легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок;
• в тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м подкожно глюкагон (0.5 -1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Врач должен знать, какие лекарственные средства принимает пациент, чтобы учесть возможные лекарственные взаимодействия.

Гипогликемичсское действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемичсское действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тирсоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, грициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемичсское действие инсулина.

Несовместимость. Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Актрапид НМ хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (не слишком близко к морозильной камере) в картонной пачке. Не замораживать.

Для вскрытого флакона:

• хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света. Хранить в недоступном для детей месте.