Дуоресп спиромакс – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

20.01.2021
Препараты

ДуоРесп Спиромакс

ДуоРесп Спиромакс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Duoresp spiromax

Код ATX: R03AK07

Действующее вещество: Будеcонид (Budesonide), Формотерол (Formoterol)

Производитель: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 918 руб.

ДуоРесп Спиромакс – комбинированный препарат с бронходилатирующим, глюкокортикоидным, бета2-адреномиметическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска ДуоРесп Спиромакса – порошок для ингаляций дозированный: почти белый или белый, без видимых включений/комочков; помещен в многодозовый порошковый ингалятор, имеющий красную полупрозрачную крышку для мундштука; ингалятор не должен иметь видимые повреждения; дозирующее индикаторное окно для 160/4,5 мкг/доза должно показывать N 120, 320/9 мкг/доза – N 60 (в пластиковых ингаляторах, помещенных в фольгу, в картонной пачке 1 или 3 ингалятора).

Активные вещества в составе 1 доставленной дозы:

  • микронизированный будесонид – 0,16 или 0,32 мг;
  • микронизированный дигидрат фумарата формотерола – 0,0045 или 0,009 мг.

Вспомогательный компонент: моногидрат лактозы – 5 или 10 мг (приблизительно).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ДуоРесп Спиромакс является комбинированным бронходилатирующим препаратом. Его активные компоненты – формотерол и будесонид – имеют различные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении понижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).

Особые свойства компонентов позволяют их сочетанное использование для купирования приступов и в качестве поддерживающей терапии, либо как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Свойства действующих веществ ДуоРесп Спиромакса:

  • будесонид: является глюкокортикостероидом, который после ингаляции оказывает дозозависимое и быстрое (как правило, в течение нескольких часов) противовоспалительное действие на дыхательные пути, что способствует снижению выраженности симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы. При ингаляционном применении отмечается уменьшение частоты появления серьезных нежелательных действий больше, чем при использовании препаратов с системным действием. Снижает продукцию слизи, выраженность отека слизистой бронхов, гиперреактивность и образование мокроты дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия будесонида неизвестен;
  • формотерол: является селективным агонистом β2-адренорецепторов. После ингаляционного введения вызывает длительное и быстрое расслабление гладкой мускулатуры бронхов у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимое бронхолитическое действие развивается быстро (как правило, от 1 до 3 минут после применения) и сохраняется на протяжении, по меньшей мере, 12 часов после приема разовой дозы.

ДуоРесп Спиромакс при лечении бронхиальной астмы позволяет снизить выраженность симптомов болезни, уменьшает частоту ее обострений и улучшает функцию бронхов. Препарат обладает хорошей переносимостью.

При тяжелой ХОБЛ на фоне приема ДуоРесп Спиромакса наблюдается значительное понижение частоты обострений болезни.

Фармакокинетика

  • всасывание: ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия формотерола и будесонида. Однако после применения препарата отмечалось незначительное усиление супрессии кортизола в сравнении с монопрепаратами (на клиническую безопасность не влияет). При применении в составе комбинированного препарата AUC будесонида несколько больше, величина Cmax в плазме крови препарата выше и всасывание происходит быстрее. Для формотерола при введении в составе ДуоРесп Спиромакса Cmax в плазме крови такая же, как и для монопрепарата. Ингалируемый будесонид достаточно быстро абсорбируется и через 30 минут после проведения ингаляции достигает Cmax в плазме. Средняя доза попавшего в легкие будесонида варьирует от 32% до 44% от доставленной дозы, системная биодоступность – примерно 49%. Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и через 10 минут после проведения ингаляции достигает Cmax в плазме крови. Средняя доза попавшего в легкие формотерола – от 28% до 49% от доставленной дозы, системная биодоступность – около 61%;
  • распределение: связывание с белками плазмы будесонида составляет 90%, формотерола – 50%. Vd будесонида составляет около 3 л/кг, формотерола – 4 л/кг;
  • метаболизм и выведение: около 90% будесонида подвергается интенсивной биотрансформации при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, которые обладают низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 16-α-гидроксипреднизолона и 6-β-гидроксибудесонида не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Формотерол инактивируется путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, в основном как инактивированные конъюгаты. Доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между формотеролом и будесонидом не существует. Будесонид преимущественно метаболизируется при участии фермента CYP3A4. Его метаболиты в неизмененном виде или как конъюгаты выводятся с мочой. Неизмененный будесонид в моче обнаруживается лишь в незначительном количестве. Системный клиренс будесонида высокий (приблизительно 1,2 л/мин). Формотерол в основном подвергается метаболизму в печени, после чего выводится почками. 8–13% доставленной дозы формотерола после ингаляции выводится с мочой в неизмененном виде. Системный клиренс формотерола высокий (приблизительно 1,4 л/мин). Период полувыведения в среднем составляет 17 часов.

У пациентов с болезнями печени плазменная концентрация активных компонентов ДуоРесп Спиромакса в крови может увеличиваться.

ДуоРесп Спиромакс

Инструкция по применению

Описание препарата

Средство используется для лечения обструктивных патологий нижних отделов дыхательной системы. Представляет собой дозирующий порошковый ингалятор (ДПИ). В техническом отношении ДуоРесп Спир макс отличается от других ингаляторов принципом активного измерения количества лекарственного материала (X-ACT) и циклонной сепарацией. Отмеривание производится в течение всего времени работы устройства, вплоть до последней дозы. Операция происходит при вскрытии колпачка созданием давления в емкости с веществом. Объем выделяемого средства не зависит от угла наклона баллона. Оригинальный циклонный разделитель ДуоРесп Спиромакса превращает содержимое в мелкодисперсионную пыль. Крышка оснащены турбулизаторами потока, который, проходя через сепаратор, разделяется на две фракции. Одна часть – лактоза, остается в ротовой полости, а ультрамелкая – направляется в легкие. Молочный сахар выполняет сигнальную роль, давая своим сладким вкусом понять, что лекарство попало по назначению.

Форма выпуска, состав и упаковка

В структуру дозированного материала входят два основных микронизированных и один дополнительный компонент:

  • будесонид – 160-320 мкг;
  • формотерола фумарата дигидрат – 4,5-9 мкг;
  • моногидрат молочного сахара – 5-10 мг.

Светлая порошкообразная субстанция помещается в ингалятор. Колпачок под мундштук почти прозрачный. На ингаляторе наклеивается этикетка. Емкости расфасовываются в картонные пачки по 1 или 3 единице. Приобрести ДуоРесп Спиромакс в аптеках Москвы можно под заказ.

Фармакологическое действие

Эффективность заключается в глюкокортикоидном, стимулирующем β2-адренорецепторы, купирующем приступы бронхиальной астмы влиянии. Различные его механизмы обуславливают усиление воздействия двух составных. В результате снижается частота приступов бронхиальной астмы и хронического обострения болезни легких. Будесонид является глюкокортикостероидным веществом, который имеет противовоспалительные свойства. Он подавляет интенсивность астматических приступов и снижает частоту их возникновения. Последний показатель меньше, чем у системных ГКС. Средство сокращает:

  • уровень отечности питуитарной поверхности бронхов;
  • секрецию слизи, мокрот;
  • сверхактивность дыхательных проходов.

У людей с тяжелой формой обструкции легких на фоне употребления ингаляционного средства отмечается снижение острых приступов. Вместе с тем, сущность работы механизма не установлена. Формотерол относится к избирательным агонистам β2-адренорецепторов, которые после введения расслабляют гладкие мышцы органов дыхания у больных. Результат наступает через 1-3 минуты после вдыхания и продолжается до 12 ч после однократного применения. Суммарная плотность глюкокортикоида в крови выше, всасывание происходит быстрее, чем у андреномиметика. Усредненная доза первого вещества, проникшего в легкие, составляет от 30 до 44%, второго – от 28 до 49%. Связывание их с протеинами происходит на 90% и 50% соответственно. Сочетание двух активных веществ снижает степень проявления симптоматики воспаления дыхательных путей и сокращает частоту приступов одышки, кашля. Снятие спазмов наступает через полчаса после вдыхания средства. Будесонид ДуоРесп Спиромакса интенсивно преобразуется при попадании в печень с формированием вторичных веществ, обладающих минимальной ГКС-функциональностью – около 1% относительно поступившего действующего ингредиента. Формотерол полностью теряет свою активность в результате образования конъюгатов. Он трансформируется в печени и выводится через почки. При этом от 8 до 13 % его удаляется в первоначальном состоянии. Факты снижения противоастмических свойств не зафиксированы. Медикамент показал хорошую переносимость.

Показания

Средство назначается при заболевании бронхиальной астмы, хронической обструктивной патологии легочной системы. Купить ДуоРесп Спиромакс можно по рецепту врача.

Противопоказания

Не рекомендуется к выписке при повышенной индивидуальной сенситивности к действующим компонентам и детям до наступления совершеннолетия. Внимательно следует назначать средство при:

  • туберкулезе;
  • грибковых, вирусных или бактериальных инфекций дыхательных путей;
  • сахарном диабете;
  • артериальной гипертонии в тяжелой форме;
  • воспалении щитовидной железы;
  • заболеваниях сердечно-сосудистой системы разной этиологии.

Дозировка

Назначение дозы при бронхиальной астме происходит в индивидуальном порядке, исходя из степени тяжести патологии. Количество вводимого лекарства необходимо снизить до минимального значения. Рекомендуется проводить 1-2 впрыскивания дважды в сутки. Максимальное количество процедур разрешается увеличить до 4-х 2 раза в сутки. При хронической обструкции легких рекомендуется вводить 2 раза в день. Как принимать ДуоРесп Спиромакс при хронических патологиях, подскажет лечащий врач.

Побочные действия

Частыми нежелательными реакциями после использования ингалятора являются – дрожание конечностей и увеличение частоты сердечных сокращений. Признаки имеют умеренную выраженность и исчезают через несколько суток после начала курса терапии. Большинство внутренних органов в той или иной степени реагируют на введение препарата. Например, со стороны:

  • иммунитета – явления повышенной чувствительности в форме зуда, крапивницы, дерматитов, анафилактической реакции;
  • эндокринного механизма – замедление роста, симптомы болезни Кушинга;
  • обмена веществ – понижение или повышение уровня калия в крови, понижение функционала надпочечников;
  • психики – отсутствие сна, депрессивное состояние, активизация психомоторных функций;
  • невропатологии – цефалгия, тремор, повреждение механизма вкусовых ощущений;
  • органов зрительного восприятия – помутнение хрусталика, повышение давления в сосудах внутри глаза;
  • сердца и сосудов – аритмия, стенокардия, непостоянство артериального давления;
  • желудочно-кишечного тракта – позывы к тошноте;
  • дерматологии – гематомы;
  • костной и соединительной систем – судороги мышц.

Ингаляционные глюкокортикостероиды имеют системное действие в случае употребления больших дозировок на протяжении длительного времени.

Передозировка

Введение большого количества адреномиметиков вызывает дрожание пальцев верхних конечностей, понижение уровня калия, сахара в крови, проблемы с работой сердца, тошноту с рвотой. ГКС при передозировке не имеет клинически существенных последствий, но не исключает угнетение работоспособности надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Однократное употребление кетоконазола в количестве 0,2 г повышает плотность пероральных ГКС при одновременном приеме почти в 6 раз. Если перерыв между приемами двух лекарств составлял 12 ч, то плотность ГКС в крови увеличивается в 3 раза. Сведения о таком взаимодействии с ГКС для ингаляции отсутствуют. Не исключается, что другие сильные замедлители изоферментов также поднимают концентрацию глюкокортикостероидной составляющей средства. Не следует назначать к одновременному приему комплекс ГКС и адреномиметиков с β-адреноблокаторами, одними из которых являются глазные капли. Сочетание ДуоРесп Спиромакс с дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными медикаментами, замедлителями МАО способно вызывать дисфункции в работе сердечной мышцы. Употребление с леводопой, левотироксином, окситоцином и пищевыми спиртосодержащими продуктами снижает терпимость сердечного миокарда к β2-адреномиметикам. Одномоментное введение средства с замедлителями МАО, фуразолидоном, прокарбазином способно поднимать кровяное давление. Также существует вероятность появления аритмии у пациентов при выполнении обезболивающих процедур медикаментами, которые содержат галогенизированные углеводы. При комбинации ингаляционного средства с другими β-адренергическими медикаментами отмечается активизация побочных реакций формотерола. Выражаются они в понижении уровня калия. Это состояние может усложняться при параллельной терапии метаболитами ксантина, ГКС или мочегонными веществами.

Особые указания

Уменьшение количества вводимого материала по завершению курса терапии нужно выполнять не спеша. Лекарство не предназначено для применения в случае бронхиальной астмы в легкой стадии. Повышение частоты приема бронходилататора является признаком усиления патологического процесса. В этом случае следует пересмотреть схему терапии. Прогрессирование симптоматики заболевания и усложнение контроля над течением заболевания требует обязательного и квалифицированного медицинского освидетельствования. Отсутствие предупредительных мер угрожает здоровью и жизни больного. Врач может сделать вывод, что пора увеличивать количество вводимого бронходилататора. При себе больной всегда должен иметь необходимые лекарства, чтобы предупредить неожиданные приступы бронхиальной астмы. Начинать использование ингалятора в момент острого кризиса или ухудшения симптоматики запрещается. Связано это с тем, что может возникнуть парадоксальный спазм с последующим развитием хрипов после введения порошка. ГКС, принимаемые в больших количествах и в ходе продолжительного времени, имеют потенциальную возможность влиять на минеральную плотность костной ткани (МПКТ). Это может привести к постепенному выведению кальция и развитию симптомов остеопороза. После манипуляции с вдыханием ингала нужно промыть рот для профилактики развития кандидоза питуитарной поверхности. Если предшествующее системное лечение с введением ГКС привело к повреждению коры надпочечников, нужно осторожно переводить больных на терапию медикаментом ДуоРесп Спиромакс. Ингаляционные мероприятия имеют преимущества перед пероральными с участием стероидов. Однако дисфункция ткани надпочечников может оставаться еще долго, пока не произойдет регенерация клеток. Коррекция дозы вдыхаемого ГКС нужна больным с активной и пассивной туберкулезной формой, а также при заражениях дыхательных путей различного генеза. Следует соблюдать меры безопасности при лечении больных с периодически возникающими признаками бронхиальной астмы, если они принимают бронхолитики короткого действия. Здесь возникает опасность понижения уровня калия в крови на фоне кислородного голодания клеток. Поэтому следует контролировать содержание калия в кровяной сыворотке. У людей, страдающих сахарным диабетом, нужно держать под контролем уровень сахара в крови. ДуоРесп Спиромакс может влиять на способность управления автомобилем и другими движущимися механизмами. Аналогами медикамента являются: Симбикорт Турбухалер, Формисонид-натив.

Читайте также:  Магнелис в6 форте – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Беременность и лактация

Информация об использовании медикамента в период вынашивания ребенка или кормления младенца грудным молоком отсутствует. По отзывам терапевтические нормы, используемые при терапии, вредного воздействия на организм ребенка не оказывали. Ингалируемый ГКС может выделяться с материнской лактозой. Решение о терапии принимает только врач после консультации с акушером.

При нарушениях функции почек

Кинетические законы химических и биологических реакций действующих ингредиентов средства у детей и взрослых пациентов с почечной дисфункцией не изучены.

При нарушениях функции печени

Плотность действующего компонента лекарства в плазме кровяной субстанции увеличивается у людей с патологией печени.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозировки людям старшей возрастной группы не проводится.

Условия и сроки хранения

Содержать лекарство нужно при температуре не выше 25 °C. Заморозка не допускается. Срок годности – 2 года, после вскрытия фольги – полгода. Цена ДуоРесп Спиромакс в столице находится в пределах 2000 – 5000 руб. в зависимости от количества единиц активного вещества.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

ДуоРесп Спиромакс

Показания к применению

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов и бета р2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и (Ь-адреностимуляторами длительного действия).

ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 Формисонид-натив (от 791.90 руб)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Детский возраст до 18-ти лет.

Туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет. неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате, следует назначить (Т-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше):

Препарат 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулягором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Взрослые (18 лет и старше):

160/4.5 мкг/доза 2 ингаляции препарата два раза вдень.

320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата два раза вдень.

Фармакологическое действие

Препарат содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид – глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен.

Формотерол – селективный агонист (Т-адренсргических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после приема разовой дозы.

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения прогивоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

ДуоРесп Спиромакс порошок для ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, 1 шт.

Пожалуйста, перед тем как купить ДуоРесп Спиромакс порошок для ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, 1 шт., сверяйте информацию о нём с информацией на официальном сайте компании-производителя или уточняйте спецификацию конкретной модели с менеджером нашей компании!

Информация, указанная на сайте, не является публичной офертой. Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, дизайн и комплектацию товара. Изображения товаров на фотографиях, представленных в каталоге на сайте, могут отличаться от оригиналов.

Информация о цене товара, указанная в каталоге на сайте, может отличаться от фактической к моменту оформления заказа на соответствующий товар.

Инструкция по применению

Действующее вещество

Лекарственная форма

Производитель

Состав

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, без видимых комочков и включений.

1 доставленная доза: будесонид (микронизированный)- 160 мкг

формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) – 4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 5 мг.

Показания

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия);

Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких — ОФВ1

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT(прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 и 3% (р

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция).

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение МПКТ.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия, признаки или симптомы системных ГКС- эффектов (включая гипофункцию надпочечников).

Со стороны психики: нечасто — возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения.

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем в 6 раз.

При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметное повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с β- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействие будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше): препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1–2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам:

– с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

– наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимается no 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно — только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.

Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Читайте также:  Мезим — инструкция по применению, показания, противопоказания, аналоги

Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза. 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема один раз в день.

Взрослые (18 лет и старше): ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции препарата 2 раза в день. ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.

При острой передозировке, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Специальные указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.

Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (β2-адреномиметики короткого действия). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение МПКТ, катаракта и глаукома.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметное действие на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на МПКТ.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников.

Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом.

Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Препарат ДуоРесп Спиромакс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.

Дуоресп спиромакс

Порошок для ингаляций дозированный, Norton (Waterford)

Форма выпуска и состав

Действующее вещество

Описание лекарственной формы

Белый или почти белый порошок без видимых комочков или включений, помещенный в многодозовый порошковый ингалятор с полупрозрачной крышкой для мундштука красного цвета. Ингалятор должен быть без видимых повреждений.

Дозирующее индикаторное окно должно показывать N 120 — для дозировки 160/4,5 мкг/доза и N 60 — для дозировки 320/9 мкг/доза

Фармакинетика

Всасывание. Препарат ДуоРесп Спиромакс биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема препарата ДуоРесп Спиромакс по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияние на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе препарата ДуоРесп Спиромакс. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32–44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28–49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Vd для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные о-деметилированные метаболиты, в основном в виде инактивированных конъюгатов).

Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Метаболизм. Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола у детей и пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармадинамика

Препарат ДуоРесп Спиромакс содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно для купирования приступов или в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол — селективный агонист β2-адренергических рецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1–3 мин, после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Бронхиальная астма. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие препарата ДуоРесп Спиромакс на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Клиническая эффективность в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (только для дозировки 160/4,5). В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию будесонидом/формотеролом в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией формотерол + будесонид или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развитие толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций будесонида/формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ. У пациентов с тяжелой ХОБЛ на фоне приема препарата ДуоРесп Спиромакс наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений — 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом препарата ДуоРесп Спиромакс и формотерола на показатель OФB1.

Показания

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия);

ДуоРесп Спиромакс порошок для ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, 1 шт.

Пожалуйста, перед тем как купить ДуоРесп Спиромакс порошок для ингаляций 160 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, 1 шт., сверяйте информацию о нём с информацией на официальном сайте компании-производителя или уточняйте спецификацию конкретной модели с менеджером нашей компании!

Информация, указанная на сайте, не является публичной офертой. Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, дизайн и комплектацию товара. Изображения товаров на фотографиях, представленных в каталоге на сайте, могут отличаться от оригиналов.

Информация о цене товара, указанная в каталоге на сайте, может отличаться от фактической к моменту оформления заказа на соответствующий товар.

Инструкция по применению

Действующее вещество

Лекарственная форма

Производитель

Состав

Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, без видимых комочков и включений.

Читайте также:  Пиперазин – инструкция по применению, показания, дозы, отзывы

1 доставленная доза: будесонид (микронизированный)- 160 мкг

формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) – 4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 5 мг.

Показания

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адреностимуляторами длительного действия);

Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких — ОФВ1

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT(прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В течение 3-летнего клинического исследования применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки на коже и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно, в то время как в плацебо-группе — с частотой 4 и 3% (р

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция).

Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение МПКТ.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия, признаки или симптомы системных ГКС- эффектов (включая гипофункцию надпочечников).

Со стороны психики: нечасто — возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения.

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени. Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем в 6 раз.

При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметное повышение концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с β- адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействие будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Взрослые (18 лет и старше): препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1–2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Увеличение частоты использования β2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам:

– с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

– наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов. Рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимается no 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно — только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 ингаляций в сутки на непродолжительное время.

Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза. 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема один раз в день.

Взрослые (18 лет и старше): ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции препарата 2 раза в день. ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме препарата ДуоРесп Спиромакс пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. В случае необходимости отмены препарата ДуоРесп Спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.

При острой передозировке, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Специальные указания

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Препарат ДуоРесп Спиромакс не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы.

Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (β2-адреномиметики короткого действия). Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата ДуоРесп Спиромакс в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом ДуоРесп Спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение МПКТ, катаракта и глаукома.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметное действие на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на МПКТ.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников.

Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом.

Прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении β2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Препарат ДуоРесп Спиромакс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия.