ЦИТОТЕКТ
Цитотект – это иммуноглобулин. Препарат изготовлен из плазмы человека с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции.
Фармакологические свойства
Цитотект предназначен для лечения и профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также у тех лиц, которые имеют ту или иную степень иммунодефицита вследствие ВИЧ-инфекции, фармакологической иммуносупрессии после трансплантации органов и т.д.
Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.
T1/2 Цитотекта составляет 21.7±5.4 сут, но может варьировать у разных пациентов. У больных на ранней стадии заболевания или с острым течением цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов T1/2 антител может сокращаться до 4-14 суток. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
- профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
- предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ);
- терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).
Способ применения
Перед введением Цитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать.
Цитотект предназначен для внутривенного введения.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 0.8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.
Указание: допускается смешивать Цитотект только с 0.9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта запрещается, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.
Рекомендуемые дозировки препарата:
При профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом препарат вводят, если не назначено ничего иного, в разовой дозе 1 мл (50 Е) на кг массы тела.
У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации.
У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации.
Курс – не менее 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели.
При терапии цитомегаловирусной инфекции разовая доза составляет 2 мл (100 Е) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.
Побочное действие
Возможны побочные действия, такие как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
Редко иммуноглобулин человека может вызвать резкое снижение артериального давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Передозировка
Передозировка препарата возможна у пациентов с избыточной массой тела, людей пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек (включая больных диабетом с риском отказа почек).
Передозировка у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.
Взаимодействие с другими лекарствами
Живые вирусные вакцины: в течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Цитотекта.
Условия хранения
Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать! Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Условия реализации по рецепту.
Состав
Раствор для в/в введения бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо-опалесцирующая жидкость.
- белки плазмы человека 100 мг,
- в т.ч. иммуноглобулинов не менее 95%
- иммуноглобулина А не более 5 мг
- иммуноглобулин человека против цитомегаловируса 50 ЕД
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 155 мкмоль, вода д/и – до 1 мл.
Дополнительно
Применение при нарушениях функции почек
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект . Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.
Применение у пожилых пациентов
При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов в возрасте старше 65 лет.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.
Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку В-пропиолактоном и фильтрацию.
Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения,
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект . Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.
При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;
- контроль за диурезом;
- контроль содержания креатинина сыворотки;
- исключить одновременный прием диуретиков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например. А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
НеоЦитотект (NeoCytotect)
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| из них: | |
| IgG | не менее 96% |
| IgA | не более 2 мг |
| содержание антител против ЦМВ | не менее 100 Е * |
| вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл | |
| распределение подклассов IgG: | |
| IgG1 | около 65% |
| IgG2 | около 30% |
| IgG3 | около 3% |
| IgG4 | около 2% |
| * Единица эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
НеоЦитотект является препаратом Ig , который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Т1/2 НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания препарата НеоЦитотект
профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;
терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например СПИД).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные действия
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
– при высокой скорости введения;
– у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
– у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig , или если лечение Ig проводилось очень давно.
При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД , аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения Ig возможно резкое понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии Ig .
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но АД , тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких венНечасто / очень редкоОбщие расстройства и нарушения в месте введенияОзноб, лихорадкаНечастоНарушения со стороны иммунной системыАллергические реакцииНечастоРеакции гиперчувствительности с внезапным падением АД и в отдельных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительностиРедко
Взаимодействие
Живые аттенуированные вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять, по крайней мере от 6 нед до 3 мес, на действие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.
Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Способ применения и дозы
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 нед .
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры.
НеоЦитотект предназначен для в/в инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/ч, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект нельзя смешивать с другими ЛС .
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к повышению вязкости крови.
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость введения, т.к. с ее увеличением наблюдается тенденция к росту побочных явлений. Пациенты должны быть полностью проверены и находиться под тщательным наблюдением для контроля появления любых симптомов в течение всего времени проведения инфузии.
В редких случаях, после введения Ig , возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
– удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение Ig (0,08 мл/кг/ч);
– внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.
Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере в течение 1 ч после ее окончания, за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека или получавшими другие Ig или которым Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере в течение 30 мин после окончания введения.
Существует возможная взаимосвязь между введением в/в Ig и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение большой дозы Ig приводит к относительному увеличению вязкости крови.
Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить Ig следующим пациентам: старческого возраста, с высоким АД , сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При применении Ig , предназначенных для в/в введения, описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК , избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
При лечении препаратом НеоЦитотект для всех групп пациентов необходимо:
– достаточное потребление жидкости до начала инфузии препаратом;
– контроль содержания креатинина сыворотки;
– исключение одновременного приема диуретиков.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо из указанных выше дополнительных факторов риска рекомендуется использовать Ig , которые не содержат сахарозу, например НеоЦитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат Ig следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, что Ig могут влиять на способность управления транспортными средствами или обслуживание механизмов.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ , вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ , вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три-н-бутилфосфатом, твином 80, октановой кислотой и фильтрацию. Дополнительно проводят процедуру нанофильтрации.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 10 или 50 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком, по 1 флакону в пачке картонной.
Производитель
Биотест Фарма ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5, Д-63303 Драйайх, Германия.
Biotest Pharma GmbH.
Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России.
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, 5, корп. 3, офис 403.
Тел.: (916) 998-96-32, тел./факс: (495) 723-72-52.
НеоЦитотект
НеоЦитотект: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: NeoCytotect
Код ATX: J06BB09
Действующее вещество: иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный (Cytomegalovirus Immunoglobulin)
Производитель: Биотест Фарма, ГмбХ (Biotest Pharma, GmbH) (Германия)
Актуализация описания и фото: 09.10.2019
Цены в аптеках: от 14850 руб.
НеоЦитотект – медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) иммуноглобулина, оказывающий противовирусное и иммуномодулирующее действие.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускают в форме раствора для инфузий, представляющего собой прозрачную светло-желтую или бесцветную, слегка опалесцирующую жидкость (по 10 мл или 50 мл в бесцветных стеклянных флаконах, укупоренных резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и снабженных полипропиленовыми крышками типа с обжимным колпачком «флип-офф», в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению НеоЦитотекта).
Состав на 1 мл раствора:
- активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (из них не более 2 мг – иммуноглобулин A, не менее 96% – иммуноглобулин G, не менее 100 Е* – антитела против цитомегаловируса);
- вспомогательные компоненты: глицин и вода для инъекций.
* Е – единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха.
Иммуноглобулин G (IgG) распределяется по подклассам примерно следующим образом:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
НеоЦитотект – это препарат иммуноглобулина, который изготавливают из донорской плазмы с высоким титром антител против вируса цитомегалии (вируса герпеса человека 5 типа). Подклассы IgG распределяются аналогично распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
При внутривенном введении биодоступность препарата составляет 100%.
Распределение антицитомегаловирусного иммуноглобулина человека между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстрое. Через 3–5 дней после введения НеоЦитотекта между внесосудистым и внутрисосудистым пространством достигается равновесие.
Средний период полувыведения – 24 дня. IgG и комплексы IgG подвергаются утилизации клетками системы макрофагов.
Показания к применению
- лечение цитомегаловирусной инфекции у больных с ослабленным иммунитетом (у новорожденных, недоношенных детей, пациентов с иммунодефицитом вследствие приема медикаментов или подавленным иммунитетом из-за СПИДа или по другим причинам);
- профилактика ЦМВ (цитомегаловируса) у пациентов с иммунной системой, подавленной медикаментами, например, после пересадки органов;
- предотвращение манифестации заболевания после инфицирования вирусом цитомегалии.
Противопоказания
НеоЦитотект противопоказан при повышенной чувствительности к отдельным компонентам, а также гиперчувствительности к иммуноглобулину человека (особенно в случае дефицита в крови IgA и наличия антител к нему).
Препарат с осторожностью применяют при следующих заболеваниях и состояниях:
- приобретенные/наследственные тромбофильные нарушения;
- тяжелая гиповолемия;
- повышенное артериальное давление;
- явления тромбоза и болезни сосудов в анамнезе;
- сахарный диабет;
- хронические заболевания, при которых повышается вязкость крови;
- старческий возраст;
- нахождение в неподвижном состоянии (иммобилизация) в течение длительного времени.
НеоЦитотект, инструкция по применению: способ и дозировка
Раствор НеоЦитотект предназначен для в/в (внутривенного) введения.
Перед применением препарат необходимо проверить визуально. Он должен быть прозрачным, допускается легкая опалесценция. Раствор запрещается использовать, если он непрозрачный или содержит осадок.
До начала инфузии препарат следует довести до комнатной температуры. Предварительное разведение не требуется. Раствор нельзя смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами.
Начальная скорость в/в инфузии – 0,08 мл/кг массы тела в час. Если НеоЦитотект хорошо переносится, то через 10 мин скорость введения постепенно увеличивают до максимальной – 0,8 мл/кг массы тела в час. Максимальную скорость введения сохраняют до конца инфузии.
Открытый флакон не подлежит хранению, его необходимо использовать сразу же. Если после введения какое-то количество раствора осталось неиспользованным, его следует выбросить (так как существует риск бактериального загрязнения).
Рекомендуемые дозы НеоЦитотекта:
- лечение ЦМВ: по 1 мл/кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических признаков инфекции;
- профилактика ЦМВ у больных с подавленным иммунитетом: по 1 мл/кг массы тела; у ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику цитомегалии начинают за 10 дней до планируемой трансплантации; у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение препарата начинают за 1 день до трансплантации (при пересадке костного мозга) или непосредственно в день трансплантации (при пересадке других органов); во всех группах пациентам должно быть введено не менее 6 одноразовых доз с промежутком в 2–3 недели.
Побочные действия
Некоторые побочные эффекты НеоЦитотекта чаще всего встречаются при наличии ряда следующих факторов:
- высокая скорость введения;
- частичный или полный иммунодефицит (как при отсутствии, так и при наличии IgA-дефицита);
- первое введение иммуноглобулина человека нормального;
- перевод на другой препарат иммуноглобулина (в редких случаях);
- проведение терапии иммуноглобулинами после очень большого перерыва.
Во время введения НеоЦитотекта возможны побочные реакции со стороны следующих систем и органов:
- пищеварительная система: нечасто – рвота, тошнота;
- сердечно-сосудистая система: нечасто – низкое артериальное давление; очень редко – тромбоэмболические реакции (инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, эмболия легких);
- нервная система: нечасто – головная боль;
- лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – гемолиз/обратимая гемолитическая анемия;
- костно-мышечная система и соединительная ткань: нечасто – легкие боли в нижней части спины, артралгия;
- мочевыделительная система: частота неизвестна – острая почечная недостаточность и/или увеличение сывороточной концентрации креатинина;
- иммунная система: нечасто – аллергические реакции; редко – реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся внезапным падением артериального давления, анафилактический шок (в отдельных случаях, иногда даже при отсутствии каких-либо реакций при предыдущем введении);
- паразитарные и инфекционные заболевания: частота неизвестна – обратимый асептический менингит;
- кожа и подкожно-жировая клетчатка: редко – преходящие кожные реакции;
- прочие реакции: нечасто – лихорадка, озноб.
При появлении симптомов, свидетельствующих о непереносимости НеоЦитотекта, следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить инфузию до тех пор, пока признаки непереносимости не исчезнут (выбор того или иного мероприятия по предотвращению побочных реакций зависит от их вида и тяжести).
Если НеоЦитотект оказывает отрицательное действие на почечную функцию, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
При возникновении шока необходимо придерживаться рекомендаций по проведению соответствующей противошоковой терапии.
Передозировка
При передозировке препарата НеоЦитотект у пациентов из группы риска (особенно больных с нарушениями функции почек и лиц престарелого возраста) возможно повышение вязкости крови.
Особые указания
Введение НеоЦитотекта должно осуществляться строго со скоростью, рекомендованной в разделе «Способ применения и дозировка», поскольку при увеличении скорости введения повышается риск возникновения побочных реакций. Необходимо тщательно проверить пациента перед началом лечения, а также отслеживать любые нехарактерные симптомы во время введения препарата.
Истинные реакции повышенной чувствительности к НеоЦитотекту встречаются очень редко и только в тех случаях, когда в крови больного отсутствует IgA и к нему образуются антитела.
Потенциальные осложнения можно предотвратить, если сначала удостовериться в отсутствии аллергических реакций на очень медленное введение препарата со скоростью 0,08 мл/кг/час, а также внимательно следить за состоянием пациента на всем протяжении инфузии.
Особенно тщательно необходимо наблюдать за введением НеоЦитотекта, а также в течение 1 ч после окончания инфузии за пациентами, которые ранее никогда не получали иммуноглобулины человека, получали их очень давно или которым вводились другие иммуноглобулины. Пациенты, не входящие в перечисленные группы, должны оставаться под наблюдением минимум 30 мин после окончания инфузии.
В клинической практике описаны единичные случаи возникновения острой почечной недостаточности на фоне в/в введения иммуноглобулинов. Данный побочный эффект чаще отмечается у пациентов с дополнительными факторами риска: сахарный диабет, избыточная масса тела, нарушения функции почек, сниженный ОЦК (объем циркулирующей крови), одновременный прием препаратов с нефротоксическим действием, пожилой возраст (старше 65 лет).
Все пациенты во время лечения препаратом НеоЦитотект должны выпивать достаточное количество жидкости до начала введения лекарственного средства. Кроме того, необходимо контролировать диурез, содержание креатинина в сыворотке крови, а также исключить прием диуретиков.
Нарушения функции почек и острая почечная недостаточность наиболее часто развиваются при использовании препаратов, которые в качестве стабилизатора содержат сахарозу. Поэтому пациентам, у которых имеются какие-либо из факторов риска, перечисленные выше, рекомендуется вводить иммуноглобулины, не содержащие сахарозу (к примеру, НеоЦитотект). Больным с риском развития тромбоэмболии или острой почечной недостаточности препарат следует вводить в максимально низкой дозе и с максимально низкой скоростью.
После инфузии иммуноглобулина в крови вероятно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, а это может приводить к ложноположительным результатам при проведении серологических исследований.
Лекарственные препараты, получаемые из плазмы или крови человека, способны стать источником некоторых инфекционных заболеваний (данный риск очень мал, но его нельзя исключить полностью, особенно в отношении возбудителей, природа которых до сих пор неизвестна). Для снижения риска передачи возбудителей инфекционных заболеваний отбор доноров проводится по строгим критериям, донорская плазма проходит тестирование и проверку, контролируется пул плазмы. В процесс производства НеоЦитотекта включены стадии, направленные на удаление и/или инактивацию возбудителей.
Для изготовления препарата используется плазма только здоровых доноров, в которой не обнаружены антитела к вирусу гепатита C, антитела к ВИЧ (1 и 2-го типов), поверхностный антиген вируса гепатита B, а активность трансаминаз печени не превышает верхнюю границу нормы.
НеоЦитотект изготавливают путем фракционирования этанолом на холоде. С целью удаления и инактивации возможных вирусов проводится фильтрация и обработка октановой кислотой, три-н-бутилфосфатом (твином 80). Дополнительно осуществляется нанофильтрация.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Маловероятно, что иммуноглобулины могут оказывать влияние на способность пациента управлять автотранспортом и обслуживать другие потенциально опасные и сложные механизмы.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и лактации НеоЦитотект следует назначать с осторожностью, несмотря на то, что в ходе длительного опыта применения иммуноглобулинов в медицине отрицательного влияния на течение беременности, развитие и рост плода, а также новорожденного не выявлено.
Введенные иммуноглобулины секретируются с грудным молоком и могут передавать защитные антитела ребенку.
При нарушениях функции почек
НеоЦитотект с осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение в пожилом возрасте
НеоЦитотект следует с осторожностью назначать пациентам в возрасте старше 65 лет.
Лекарственное взаимодействие
При введении иммуноглобулинов одновременно с живыми аттенуированными вирусными вакцинами (вакцины против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита), а также в период от 6 недель до 3 месяцев после их применения возможно отрицательное действие НеоЦитотекта на данные вакцины. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 3 месяца после введения препарата (а в случае кори возможно увеличение этого интервала до 1 года). Пациенты, получавшие НеоЦитотект, перед прививкой от кори должны обследоваться на наличие специфических антител к вирусу кори.
Аналоги
Аналогом НеоЦитотекта является Цитотект.
Сроки и условия хранения
Хранить в темном месте, недоступном для детей, при температуре +2…+8 °С. Раствор нельзя замораживать.
Срок годности препарата – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о НеоЦитотекте
Согласно отзывам, НеоЦитотект является эффективным препаратом для лечения цитомегаловирусной инфекции. Он помогает как новорожденным, так и взрослым пациентам.
Единственный недостаток, на который указывают пациенты, высокая стоимость лекарственного средства.
Цена на НеоЦитотект в аптеках
Цена на НеоЦитотект в форме раствора для инфузий (во флаконах по 10 мл) составляет 13 000–15 600 руб.
НеоЦитотект
Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.
Показания к применению
Профилактика и лечение ЦМВ инфекции у пациентов с иммунодефицитом (в т.ч. у новорожденных, а также пациентов с лекарственной иммунодепрессией или иммунодефицитом, вызванным др. причинами, например, ВИЧ).
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность к Ig человека (к препарату), в редких случаях при дефиците IgA и наличии антител против IgA.
Как применять: дозировка и курс лечения
В/в, перед введением раствор препарата следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор. Скорость введения препарата не должна превышать 20 кап/мин (1 мл/мин). Величина однократной дозы – 50 МЕ/кг.
При трансплантации введение (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга – в день, предшествующий трансплантации.
Профилактическое введение препарата начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у ЦМВ-сероположительных пациентов, при этом пациенту нужно ввести не менее 6 доз с интервалом 2-3 нед.
Лечение инфекции: не менее 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения клинических симптомов.
Фармакологическое действие
Человеческий Ig, содержит специфические антитела (прежде всего IgG) к ЦМВ.
Побочные действия
Озноб, головная боль, гипертермия, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах, боли в спине; редко – повышение АД, в еденичных случаях – анафилактический шок.
При высоких дозах – признаки асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность мышц затылка, светочувствительность, помрачение сознания); усугубление имеющейся почечной недостаточностью, вплоть (до анурии), гиперкреатининемия (у больных с ХПН).
Особые указания
Пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии препарата и не менее 20 мин после ее окончания.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб (тест Кумбса, ЦМВ-серология и др.).
Проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Эффективность и безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не исследовалась. Длительный опыт применения Ig указывает на отсутствие вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
Признаки асептического менингита могут появляться как в первые часы после введения препарата, так и через несколько дней, они бесследно исчезают после прекращения терапии.
Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения НеоЦитотекта, поскольку она обусловливает вероятность развития ряда побочных эффектов.
У пациентов с признаками церебральной или коронарной ишемии гиперкоагуляция может привести к сосудистым осложнениям, поэтому у этой группы пациентов доза не должна превышать 8 мл (0.4 г)/кг.
После введения Ig необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.
Для изготовления используется плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типов 1 и 2, вирусу гепатита С, а поверхностный антиген вируса гепатита В и активность трансаминаз не превышают нормального значения. Дополнительно подвергается контролю пул перерабатываемой плазмы на ВИЧ и антитела к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Изготавливают после фракционирования этанолом на холоде. Для инактивации и удаления вирусов проводят обработку бета-пропиолактоном и фильтрацию.
Взаимодействие
Применение препарата снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).
Можно смешивать только с 0.9% раствором NaCl. Др. ЛС добавлять в раствор препаратам нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Неоцитотект аналоги
На данной странице представлен список всех аналогов Неоцитотект по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
- Самый дешевый аналог Неоцитотект:Ребинолин
- Самый популярный аналог Неоцитотект:Герпимун 6
- Классификация АТХ: Иммуноглобулин против цитомегаловируса
- Действующие вещества / состав: белки плазмы человека
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Ребинолин иммуноглобулин антирабический Аналог по показанию и способу применения |
2543 руб | 3700 грн |
| 2 | Иммуноро Кедрион иммуноглобулин человека антирезус Rho D Аналог по показанию и способу применения |
3199 руб | — |
| 3 | ГиперРОУ иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) Аналог по показанию и способу применения |
4899 руб | — |
| 4 | КамРОУ иммуноглобулин человека антирезус rho d Аналог по показанию и способу применения |
5950 руб | 6000 грн |
| 5 | Резонатив иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения |
9000 руб | 990 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Неоцитотект учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Герпимун 6 иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения |
— | 321 грн |
| 2 | Иммуноро Кедрион иммуноглобулин человека антирезус Rho D Аналог по показанию и способу применения |
3199 руб | — |
| 3 | Иммуноглобулин антирезус RHO (D) иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения |
— | 1232 грн |
| 4 | Иммуноглобулин антистафилококковый иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения |
— | 806 грн |
| 5 | Иммуноглобулин против вируса герпеса 2 типа иммуноглобулины Аналог по показанию и способу применения |
— | — |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Все аналоги Неоцитотект
Аналоги по составу и показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Иммуноглобулин антицитомегаловирусный иммуноглобулины | — | 578 грн |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Неоцитотект, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
Аналоги по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Иммуноглобулин антихламидийный иммуноглобулины | — | 385 грн |
| Цитобиотект | — | — |
| Гаммалин иммуноглобулины | — | — |
| Герпимун 6 иммуноглобулины | — | 321 грн |
| Иммуноглобулин против Toxoplasma Gondii иммуноглобулины | — | 400 грн |
| Иммуноглобулин против вируса герпеса 2 типа иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин против вируса герпеса 1 типа иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин против вируса Эпштейна-Барр иммуноглобулины | — | — |
| Микоплазма-Иммун иммуноглобулины | — | — |
| Уреаплазма-Иммун иммуноглобулины | — | 576 грн |
| ГиперРОУ иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) | 4899 руб | — |
| Иммуноглобулин антирезус RHO (D) иммуноглобулины | — | 1232 грн |
| Резонатив иммуноглобулины | 9000 руб | 990 грн |
| КамРОУ иммуноглобулин человека антирезус rho d | 5950 руб | 6000 грн |
| Иммуноро Кедрион иммуноглобулин человека антирезус Rho D | 3199 руб | — |
| Иммуноглобулин противостолбнячный иммуноглобулины | — | — |
| Зостевир иммуноглобулины | — | 267 грн |
| Неогепатект иммуноглобулин человека против гепатита B | — | 16000 грн |
| Антигеп иммуноглобулин человека против гепатита B | — | — |
| Иммуноглобулин антирабический иммуноглобулины | — | 4729 грн |
| Ребинолин иммуноглобулин антирабический | 2543 руб | 3700 грн |
| Иммуноглобулин антистафилококковый иммуноглобулины | — | 806 грн |
| Синагис паливизумаб | 58000 руб | 42579 грн |
Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Гистаглобулин-Биолик иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин нормальный человека иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин человека нормальный–Биофарма иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин-Биолик иммуноглобулины | — | — |
| Иммуноглобулин Сигардис иммуноглобулин человека нормальный | 7610 руб | — |
| Биовен | — | 2 грн |
| Иммуноглобулин иммуноглобулин человека нормальный | 768 руб | 103 грн |
| Октагам иммуноглобулины | 4376 руб | 4080 грн |
| Гамманорм иммуноглобулин человека нормальный | — | — |
| Киовиг иммуноглобулин человека нормальный | 65181 руб | — |
| Биовен Моно | — | 2 грн |
| Пентаглобин иммуноглобулин | 2917 руб | 4766 грн |
| Габриглобин-IgG иммуноглобулин | 3725 руб | 4804 грн |
| Гамунекс-C иммуноглобулин человека нормальный | — | — |
| Привиджен иммуноглобулин G | 8700 руб | 10000 грн |
| Интратект Ig G | 3745 руб | 10000 грн |
| Иммуновенин иммуноглобулин человека нормальный | 2770 руб | — |
Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.
Неоцитотект цена
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Неоцитотект и узнать о наличии в аптеке поблизости
Неоцитотект инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
для применения средства
Неоцитотект
Фармакологическое действие
Лекарственное средство Неоцитотект обладает противовирусным, иммуномодулирующим действием. Донорами для получения иммуноглобулина человека являются полностью здоровые люди, с высокими показателями антител к возбудителю цитомегалии.
Показания к применению
Показаниями к применению являются нарушения работы иммунной системы и профилактика цитомегаловируса вследствие:
медикаментозного воздействия (после того, как произвели трансплантацию органов);
предупреждение развития явных клинических проявлений цитомегаловируса при стертом, бессимптомном течении заболевания;
терапия цитомегаловируса у людей со слабым иммунитетом (функционально незрелые дети, родившиеся ранее срока или дети в первые дни жизни);
терапия цитомегаловируса у зараженных вирусом СПИДа.
Способ применения
Препарат не имеет возрастных ограничений, применяют внутривенно с помощью метода инфузионной терапии. Не допускается смешивание с любыми другими препаратами или растворами, а также его разведение. Вскрытые флаконы с содержимым не хранят во избежание бактериального загрязнения.
Перед непосредственным использованием, необходимо тщательно проверить содержимое флакона. Это должна быть бесцветная прозрачная или светло-желтая (возможна опалесценция) жидкость. Любые изменения свидетельствуют об испорченности и невозможности использования лекарственного средства. Прямо перед введением препарата, флакон следует предварительно нагреть до температуры +18 до + 25 0C.
Сначала Неоцитотект вводят внутривенно (скорость внутривенной инфузии 0,08 мл/кг массы тела в час). При удовлетворительной переносимости через 10 минут постепенно ускоряют до 0,8 мл/кг массы тела в час и удерживают до конца введения.
Максимальная доза на один раз составляет 1 мл на кг массы тела.
Мероприятия, производимые для профилактики цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов
Препарат вводят непосредственно в день трансплантации. Исключение – это трансплантация костного мозга, в этом случае, начало профилактического лечения у ЦМВ-позитивных серологически пациентов проводят за 10 дней до трансплантации. Профилактику проводят минимум 6 дозами (из расчета 1 мл на кг массы тела) с интервалом от 14 дней до 21 дня.
Лечение цитомегаловирусной инфекции
1 мл на 1 кг массы тела (максимальная единоразовая дозировка), вводят каждые 48 ч, процедуру проводят до полного исчезновения клинических симптомов заболевания.
Побочные действия
Побочные явления встречаются у пациентов при некорректном использовании препарата (повышенная скорость инфузии), у пациентов с любым типом иммунодефицита человека, у пациентов, применяющих иммуноглобулин человека первый раз или, изредка, при замене препарата на аналогичный.
При лечении Неоцитотектом возможны такие негативные реакции, как боль в голове, повышение температуры тела, ощущение холода, которое сопровождается неконтролируемым дрожанием мышц и проявлениями гусиной кожи – так называемый озноб. Имело место ощущение тяжести в эпигастральной области или в горле, которое приводило к рвоте. Наблюдалась гиперчувствительность иммунной системы при контакте организма с раздражителем (аллергическая реакция), боль в суставах (артралгия) и внизу спины. Возможно внезапное снижение артериального давления (гипотония), случаи анафилактического шока наблюдались даже у пациентов, принимающих препарат не в первый раз. Были случаи проявления признаков воспалительного процесса оболочек спинного мозга, а также головного (асептический менингит).
Возможно развитие таких состояний, как достаточно редкий недуг крови – гемолитическая анемия, физиологическая деструкция кровяных клеток (гемолиз), транзиторное изменение кожных покровов (гиперемия или сыпь), которые исчезали по окончанию приема препарата.
Кроме того, встречались случаи нарушения обмена креатинина в крови, что является признаком нарушения работы почек.
В редких случаях, применение иммуноглобулина человека могло привести к инфаркту миокарда, инсульту, легочной эмболии, а также к тромбофлебиту глубоких вен.
В случае возникновения негативных реакций на препарат нужно незамедлительно уменьшать скорость введения либо прекратить инфузионную терапию до полного исчезновения симптомов. Выбор мероприятий по предотвращению побочных явлений зависит от осложнений.
Противопоказания
Повышенная реакция на любой составляющий компонент лекарства, также повышенная восприимчивость к иммуноглобулину, преимущественно в случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA) и наличия антител в отношении иммуноглобулина сывороточного (IgA).
Неоцитотект необходимо с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с гипертензией, пациентам с заболеваниями эндокринной системы, которые связанны с нарушением усвоения глюкозы вследствие недостатка гормона инсулина.
Очень осторожно назначают обездвиженным пациентам, с фактическим уменьшением количества крови, которая находится в сосудах человека (гиповолемия), и пациентам с заболеваниями, которые провоцируют повышение вязкости крови.
Беременность
Клинические исследования воздействия препарата на протекание беременности не проводились. Прием препарата в период грудного вскармливания или беременности назначают только в тех случаях, когда клинический эффект превышает возможный риск для жизни и здоровья матери и ребенка. При введении Неоцитотекта матери ребенку через грудное молоко передается иммуноглобулин человека, что способствует получению новорожденным защитных антител.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Неоцитотект не применяют в период приема живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, эпидемический паротит, краснуха, ветрянка, так как препарат ослабляет действие вакцин. Если препарат Неоцитотект был введен в течение 14 дней после вакцинации против кори, паротита и краснухи, то вакцинацию повторяют по истечению трехмесячного срока.
В связи с тем, что при смешивании Неоцитотекта с другими медикаментозными средствами изменяются показатели pH и может наблюдаться осаждение белка, то есть денатурация, добавлять другие медикаментозные средства нельзя. Возможно смешивание препарата только с раствором NaCl 0.9 %.
При серологическом исследовании результат может быть неправдивый, так как после приема Неоцитотекта временно повышается титр разных пассивно введенных антител.
Передозировка
У больных группы риска, преимущественно у пожилых людей, а также у пациентов с патологиями почек, передозировка Неоцитотектом способна привести к гипервискозному синдрому (синдрому повышенной вязкости крови).
Форма выпуска
Раствор Неоцитотект для инфузионной терапии выпускается по 10 мл или 50 мл, во флаконах с герметичной пробкой, из бесцветного стекла, в пачке из картона по 1 флакону.
Условия хранения
Хранят при температуре 2°–8 °С, в темном, для детей не доступном, месте. Препарат нельзя подвергать заморозке.
Срок годности препарата – 3 года.
Состав
1 мл раствора содержит:
действующие вещества: 50 мг – белков плазмы человека, в состав которых входит не меньше 96 % иммуноглобулина G (IgG), не больше 2,0 мг иммуноглобулина A (IgA), не меньше 100 Е антител против цитомегаловируса;
дополнительные вещества: глицин, вода для инъекций IgG: примерно 65 % IgG1, примерно 30 % IgG2, примерно 3 % IgG3, примерно 2 % IgG4.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, корригирующие процессы иммунитета
Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] (B20-B24)
Цитомегаловирусная болезнь (B25)
Иммунодефицит неуточненный (D84.9)
Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей (T86)
Профилактическая иммунотерапия (Z29.1)
Действующее вещество: белки плазмы человека
АТХ: J06BB09
Производитель: Биотест Фарма
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Германия.
Дополнительно
Нет никаких сведений о том, что иммуноглобулины негативно влияют на способность человека управлять автомобилем.
Пациенты, принимающие Неоцитотект, должны находиться под пристальным вниманием врача весь период проведения инфузионной терапии. В связи с тенденцией увеличения побочных явлений при некорректном введении препарата, при введении препарата строго соблюдают скорость инфузии.
Во время лечения препаратом Неоцитотект пациентам необходимо:
до начала инфузионной терапии, употребить достаточно жидкости;
контролировать объём мочи, образуемой за определённый отрезок времени (диурез);
контролировать количественное содержание креатинина в сыворотке крови и полностью исключить прием диуретиков.
Пациентам, у которых возможен риск развития таких патологий, как нарушения в работе почек и тромбоэмболия, препарат вводят с самой низкой скоростью инфузии и в минимальной дозе.
Неоцитотект (Neocytotect) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
рег. №: ЛС-002341 от 15.02.12 – Бессрочно Дата перерегистрации: 10.04.17
 |
Неоцитотект |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неоцитотект
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| белки плазмы | 50 мг, |
| иммуноглобулинов | не менее 75% |
| иммуноглобулина А | не более 2.5 мг |
| иммуноглобулин человека против цитомегаловируса | 100 ЕД* |
Вспомогательные вещества: глицин, вода д/и.
10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
* единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия.
Фармакологическое действие
НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания препарата Неоцитотект
- профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
- предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ);
- терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| B20.2 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегало-вирусного заболевания |
| B25 | Цитомегаловирусная болезнь |
Режим дозирования
Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл /кг массы тела/ ч, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0.8 мл /кг массы тела/ ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозировки:
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели.
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Побочное действие
При введении НеоЦитотекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение кровяного давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине. В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.
При введении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ -1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три -н – бутилфосфатом/твином 80 и октановой кислотой.
Меры предосторожности при применении
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Так как с ее увеличением связана тенденция к росту побочных явлений, следует строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе “Способ применения и дозы”.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего :
- при высокой скорости введениия
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии так и при отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/мин);
- внимательно наблюдать во время всего введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно надо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере в течение 1 часа после ее окончания, за пациентами никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно.
Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, НеоЦитотект. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении НеоЦитотектом для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препаратом;
- контроль за диурезом;
- контроль содержания креатинина сыворотки;
- исключить одновременный прием диуретиков.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.
Лекарственное взаимодействие
Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентов, получавшим НеоЦитотект, которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследовать на наличие специфических антител против кори.
Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным результатам при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Условия хранения препарата Неоцитотект
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С, не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.