Фентанил – инструкция по применению, форма выпуска

Фентанил

Состав

В состав данного препарата входит активное вещество фентанил и ряд вспомогательных элементов: гидроксиэтилцеллюлоза и этилен-винил ацетатный сополимер.

Внешняя оболочка — полиэтилентерефталатная пленка. Резервуарный слой силиконовый, в состав входит диметикон (E900), слой адгезивный.

Микрорезервуары (пластыри) с фентанилом состоят из дипропиленгликоля и гипролозы (E463). Высвобождающая мембрана состоит из этилена и сополимера винилацетата. Кожно-адгезивный слой силиконовый с содержанием диметикона (E900). Наружная пленка, которая удаляется при нанесении на поверхность кожи, полиэфирная, покрытая фторсодержащим составом.

Форма выпуска

Препарат выпускается в дозированной мягкой лекарственной форме с содержанием активных и вспомогательных веществ, которая называется трансдермальная терапевтическая система, а также в форме раствора для инъекций.

Формы выпуска Фентанила:

• Раствор для инъекций — 50 мл, 50 мкг./мл.
• Трансдермальная терапевтическая система, площадь контактной поверхности — 4.2 см 2 / 8.4 см 2 / 16.8 см 2 / 25.2 см 2 / 33.6 см 2 . Активное вещество высвобождается со скоростью 12.5 / 25 / 50 / 75 / 100 мкг/ч. На внешнюю поверхность пластыря нанесена маркировка коричневого цвета «Fentanyl 12.5 μg/hour» / «Fentanyl 25 μg/hour» / «Fentanyl 50 μg/hour» / «Fentanyl 75 μg/hour» / «Fentanyl 100 μg/hour». 1 ТТС содержит 1.38 мг / 2.75 мг / 5.5 мг / 8.25 мг / 11 мг активного вещества. В одной картонной упаковке содержатся термосвариваемые пакеты в количестве 5 штук.

Фармакологическое действие

Фентанил — это наркотический анальгетик. Доза 100 мкг (0,1 мг) (2 мл), приблизительно эквивалентна анальгетической активности 10 мг морфина или 75 мг меперидина.

Основные терапевтические действия — обезболивание и седация. При приеме препарата следует учитывать, что изменения в частоте дыхания и альвеолярной вентиляции легких могут продолжаться дольше, чем обезболивающее действие. С возрастанием дозы препарата происходит снижение легочного обмена. Большие дозы могут вызывать апноэ. Фентанил при приеме отличается меньшей рвотной активностью, чем морфин и меперидин.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Фармакокинетику можно описать как модель с тремя этапами:

• время распределения 1,7 минут;
• время перераспределения 13 минут;
• выведение полураспада 219 минут.

Объем распределения Фентанила — 4 л/кг. Связывающая способность белка плазмы уменьшается с увеличением ионизации лекарственного препарата. Изменения в рН может влиять на его распределение между плазмой и центральной нервной системой. Активное вещество накапливается в скелетных мышцах и жировых тканях, после чего медленно высвобождается в кровь. Фентанил в первую очередь трансформируется в печени, демонстрирует высокую частоту. Около 75% внутривенной дозы выводится с мочой в основном в виде метаболитов. Менее чем 10% выводится с мочой в неизменном виде. Примерно 9% дозы выводится с калом в виде метаболитов.

Препарат начинает активно действовать практически моментально после внутривенного введения. Тем не менее, максимальное обезболивающее действие отмечается в течение нескольких минут. Обычная продолжительность действия обезболивающего эффекта составляет от 30 минут до одного часа после введения внутривенно дозы до 100 мкг (0,1 мг) (2 мл). После внутримышечного введения, начало действия активного вещества наблюдается от семи до восьми минут, а продолжительность действия составляет около двух часов.

Показания к применению Фентанила

• для обезболивающего действия короткой продолжительности в качестве анестезии при премедикации, индукции и поддержания в послеоперационный период;
• для использования в качестве сильного обезболивающего средства, являющегося дополнительным при общей или местной анестезии;
• для сочетания с нейролептиками, такими как Дроперидол при премедикации, а также в качестве вспомогательного средства при общей и местной анестезии;
• для использования в качестве анестетика для пациентов с высоким уровнем риска, при проведении сложных операций, например, на сердце.

Также, показанием к применению Фентанила являются неврологические и ортопедические процедуры, где препарат используется в качестве вспомогательного обезболивающего.

Противопоказания

• пациентам с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• пациентам с бронхиальной астмой;
• пациентам снаркотической зависимостью;
• пациентам, страдающим от состояний, сопровождающихся угнетением дыхательного центра;
• при проведении акушерских операций;
• пациентам с дыхательной недостаточностью;
• пациентам с подозрением на кишечную непроходимость.

Побочные действия

Данное лекарственное средство в некоторых ситуациях способно спровоцировать проявление различных побочных реакций:

• развитие наркотической зависимости при чрезмерном использовании препарата;
• серьезные нарушения процессов дыхания;
• гипотензивные эффекты;
• брадикардия;
• кратковременная ригидность мышц;
• умеренная бронхоконстрикция.

Инструкция по применению Фентанила

В соответствии с инструкцией на Фентанил, препарат должны назначать только медицинские работники, которые хорошо осведомлены о правилах использования сильнодействующих опиоидов для лечения хронической боли.

Из-за риска угнетения дыхания, фентанил назначается только для использования у пациентов, которые хорошо переносят подобные препараты. При использовании данного препарата необходимо сократить до возможного минимума применение других анестетиков.

Примечание: пациенты считаются опиоидно устойчивыми, если ранее они принимали по меньшей мере 60 мг Морфина в день, 30 мг Оксикодона в день, 8 мг Гидроморфона ежедневно или другие опиоиды в течение недели или более длительного времени.

Назначать дозировки препарата для каждого пациента необходимо индивидуально, принимая во внимание предыдущую историю приема анальгетиков в процессе лечения и факторы риска пациентов к развитию наркотической зависимости.

При назначении любой дозы данного препарата специалист должен внимательно наблюдать за реакцией пациента, в частности за угнетением дыхания, особенно в течение первых 24-72 часов после начала терапии, когда концентрации сыворотки от первоначального патча достигает максимума.

Дозировка

При подготовке к операции взрослого пациента: в/в — по 0,05–0,1 мг (в сочетании с 2,5–5 мг Дроперидола) примерно за пятнадцать минут до введения наркоза. Для хирургического наркоза: в/в — по 0,05–0,2 мг на протяжении каждого получаса.

При подготовке к операции детей: 0,002 мг/кг массы тела. Для хирургического наркоза: в/в — 0,01–0,15 мг/кг или в/м 0,15–0,25 мг/кг. Для поддержания хирургического наркоза: в/м — по 0,001–0,002 мг/кг.

Пластырь накладывается на 72 часа на плоскую поверхность кожи. При этом очень важно, чтобы поверхность кожи, куда накладывается пластырь была с минимальным волосяным покровом и не имела очевидных проявлений аллергического раздражения.

Особые указания

Фентанил в форме ТТС необходимо накладывать на неповрежденный, не раздраженный, и необлученный участок кожи с плоской поверхностью, например, на грудь, спину или предплечье. Маленьким детям и лицам с когнитивными нарушениями предпочтительно накладывать пластырь на верхнюю часть спины, чтобы снизить вероятность неправомерного удаления пластыря. Волосы на объекте приложения необходимо удалить до применения системы, причем использовать для этого бритву не рекомендуется. Участок кожи, куда будет приложен пластырь, должен быть очищен до его применения с помощью теплой воды без добавления моющих средств.

Применять Фентанил в форме ТТС необходимо незамедлительно после извлечения пластыря из запечатанного пакета. Нельзя использовать препарат, если его упаковка имеет признаки нарушения и разгерметизации.

Каждый пластырь из упаковки нужно менять в течение 72 часов. Для нанесения следующего пластыря необходимо использовать новый участок кожи. При возникновении проблем с адгезией края на пластыря можно наложить лейкопластырь для фиксации.

Категорически запрещается: использовать источники тепла, например, грелки или электрические одеяла, а также направлять на место фиксации пластыря нагревательные приборы и лампы для загара, загорать, принимать горячие ванны, гидромассажные ванны и водяные кровати с подогревом.

Передозировка

Острая передозировка препаратом может проявляться в виде:

• угнетения дыхания;
• сонливости;
• впадением в ступорили кому;
• спазма мышц;
• брадикардии;
• гипотонии.

В редких случаях передозировка Фентанилом может привести к летальному исходу.

Особые указания

Фентанил в Википедии. Применение в качестве отравляющего вещества

Помимо указанных лекарственных форм выпуска известны случаи, когда Фентанил использовался спецслужбами в форме газа для ликвидации террористов. При освобождении заложников, взятых в плен террористами во время мюзикла Норд-Ост спецслужбами был применен состав, в основу которого входили производные фентанила. В результате воздействия данного состава люди внутри здания почувствовали такие симптомы, как дезориентацию, тошноту, сильные позывы к рвоте и паралич дыхательных путей. По словам специалистов, летальный исход такой состав спровоцировать не может.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с антидепрессантами

Одновременное применение Фентанила с другими средствами, оказывающими воздействие на центральную нервную систему, в том числе седативными, снотворными, транквилизаторами, общими анестетиками, и опиоидами может увеличить риск нарушения функций дыхательной системы, глубокого седативного воздействия, комы и смерти. Когда применяется комбинированная терапия с любым из вышеуказанных препаратов дозу одного или необходимо уменьшить.

Ингибиторы CYP3A4

Ввиду того, что изофермент CYP3A4 играет важную роль в метаболизме фентанила, препараты, которые ингибируют активность CYP3A4, могут привести к снижению клиренса фентанила, что повлечет за собой увеличение концентрации вещества в плазме и повысит длительность эффектов опиоидных препаратов. Эти эффекты могут быть более выраженными при сопутствующем использовании 3A4 ингибиторов.

Индукторы CYP3A4

Индукторы CYP450 3A4 могут вызвать метаболизм Фентанила, что может привести к повышенному клиренсу препарата, снижению концентрации вещества в плазме, отсутствию эффективности или, возможно, развитию синдрома отмены у пациента с последующей наркотической привязанностью к препарату.

Ингибиторы Моноаминоксидазы

Взаимодействие Фентанила с ингибиторами моноаминоксидазы в настоящее время еще плохо изучено, поэтому использование препаратов в комплексе строго противопоказано.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках только по рецепту врача. Специалист может выдать рецепт на латинском или русском языке.

Условия хранения

Хранить препарат можно при температуре не выше 25С по Цельсию. Место хранения должно быть защищено от попадания влаги и прямых солнечных лучей. Беречь от детей.

Срок годности

Срок хранения препарата — 2 года. Использовать лекарственное средство после истечения срока годности не рекомендуется.

Фентанил

Инструкция по применению:

Фентанил – это лекарственный препарат, относящийся к группе опиоидных анальгетиков.

Фармакологическое действие Фентанила

Фентанил представляет собой синтетический анальгетик, обладающий кратковременным и быстрым обезболивающим и седативным действием. По своей анальгезирующей способности многократно превосходит Морфин.

Препарат оказывает угнетающее воздействие на сосудодвигательный и дыхательный центры. Возбуждает рвотный центр, а также центры блуждающего нерва. Фентанил повышает тонус сфинктеров мочевого и желчного пузырей. Снижает почечный кровоток, перистальтику кишечника и артериальное давление. Способствует наступлению физиологического сна, вызывает эйфорию.

Скорость развития толерантности и лекарственной зависимости к обезболивающему действию Фентанила отличается значительными индивидуальными различиями.

Препарат значительно реже вызывает гистаминовые реакции, чем другие опиоидные анальгетики.

В инструкции к Фентанилу отмечается, что максимальный обезболивающий эффект при внутривенном введении препарата отмечается уже через 3 минуты, а при внутримышечном – через полчаса. Продолжительность его действия при внутривенном введении составляет один час, при внутримышечном – 2 часа, а при использовании трансдермальной терапевтической системы (ТТС) – до 72 часов.

Показания

Фентанил в инъекциях используется:

• Для купирования болевого синдрома (послеоперационные боли, травма, у онкологических больных, инфаркт миокарда);
• Для проведения премедикации;
• Для проведения нейролептанальгезии.

Форма выпуска Фентанила в виде трансдермальной терапевтической системы (ТТС) предназначена для лечения хронического болевого синдрома, обусловленного онкологической патологией и некоторыми другими заболеваниями (инфекции Varicella zoster, невропатии и т.п.).

Противопоказания

• Угнетение дыхательного центра;
• Гиперчувствительность;
• Бронхиальная астма;
• Беременность и период лактации;
• Акушерские операции;
• Черепно-мозговая гипертензия;
• Наркомания.

Побочные действия Фентанила

По инструкции Фентанил может приводить к развитию побочных эффектов со стороны различных систем:

• Дыхательная система – угнетение дыхания вплоть до его остановки;
• Центральная нервная система и органы чувств – сонливость, головная боль, нечеткость зрения, эйфория повышение внутричерепного давления;
• Пищеварительная система – тошнота, рвота, запор, желчная колика;
• Сердечно-сосудистая система – снижение артериального давления, брадикардия вплоть до остановки сердца;
• Мочевыводящая система – острая задержка мочи;
• Аллергические реакции – кожный зуд, озноб, ларингоспазм, бронхоспазм.

Форма выпуска Фентанила в виде пластыря может приводить к возникновению в месте аппликации чувства жжения, зуда, покраснения кожи. Эти явления исчезают в течение суток после удаления пластыря.

Прием Фентанила может привести к развитию лекарственной зависимости.

Передозировка Фентанила

При передозировке данного лекарственного препарата необходима экстренная медицинская помощь. Специфическим антидотом Фентанила является Налоксон. Проводится поддерживающая и симптоматическая терапия (перевод на ИВЛ, введение Атропина сульфата, восполнение ОЦК).

Способ применения Фентанила

По инструкции к Фентанилу в зависимости от клинической ситуации назначается внутривенное или внутримышечное введение препарата в дозе от 2,5 до 150 мкг на кг массы тела пациента. Интервалы между введениями определяются врачом индивидуально.

При использовании ТТС доза зависит от состояния пациента, а также эффективности данного метода лечения.

Особые указания

По инструкции Фентанил должен использоваться только медицинским персоналом, готовым к проведению в случае необходимости реанимационных мероприятий.

При использовании пластыря следует избегать солнечных ванн, посещений саун.

Во время лечения пациентам запрещено заниматься выполнением работы требующей высокой концентрации внимания и быстроты реакции.

Запрещено проводить нейролептанальгезию при отсутствии необходимого оборудования для проведения искусственной вентиляции легких.

Форма выпуска

Фентанил для инъекций выпускается в виде 0,005% раствора в ампулах по 2,0 и 5,0 мл.

Фентанил также входит в состав ТТС, имеющую вид пластыря с особой мембраной, регулирующей скорость выделения активного вещества.

Условия хранения

Фентанил относится к списку А и должен храниться по правилам, установленным для хранения наркотических препаратов.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Большинство женщин способно получать больше удовольствия от созерцания своего красивого тела в зеркале, чем от секса. Так что, женщины, стремитесь к стройности.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Кариес – это самое распространенное инфекционное заболевание в мире, соперничать с которым не может даже грипп.

Каждый из нас слышал истории о людях, которые никогда не чистили зубы и не имели при этом проблем. Так вот, скорее всего, эти люди либо не знали о наличии у себ.

Фентанил (Fentanyl)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: Р N002020/01 от 10.12.08 – Действующее

Фентанил

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фентанил

Раствор для инъекций 0.005%	1 мл
фентанил	50 мкг

1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Опиоидный анальгетик. Агонист опиоидных рецепторов, взаимодействует преимущественно с μ-рецепторами. По анальгетическому действию существенно превосходит морфин. Оказывает угнетающее влияние на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, мало влияет на АД. Анальгезирующий эффект при в/в введении развивается через 1-3 мин, а при в/м – через 10-15 мин; продолжительность действия при однократном введении не более 30 мин.

Фармакокинетика

Метаболизм фентанила происходит преимущественно в печени.

Около 75% выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 10% – в неизмененном виде. Около 9% выводится с калом главным образом в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата Фентанил

Нейролептанальгезия (в сочетании с дроперидолом). Премедикация (в составе определенных схем). В качестве обезболивающего средства: при кратковременных внеполостных операциях; в качестве дополнительного средства при операциях под местной анестезией; при сильных болях при инфаркте миокарда, инфаркте легкого, почечных и печеночных коликах; при постоперационных болях.

Для накожного применения: хронические боли при онкологических заболеваниях; некупируемые боли; тяжелые хронические боли у детей старше 2 лет, принимавших опиоидные анальгетики.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
I21	Острый инфаркт миокарда
K80	Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
N23	Почечная колика неуточненная
R52.0	Острая боль
R52.2	Другая постоянная боль (хроническая)
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

В зависимости от клинической ситуации применяют в/м или в/в в дозах 2.5-150 мкг/кг. Интервалы между каждым введением определяются индивидуально.

При накожном применении дозу устанавливают в зависимости от состояния пациента и эффективности лечения.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, эйфория, ригидность мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна брадикардия.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор.

Со стороны дыхательной системы: возможны бронхоспазм, угнетение дыхания.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна задержка мочи.

Местные реакции: при накожном применении возможны кожная сыпь, эритема, зуд.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Фентанил выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В период применения фентанила у женщин детородного возраста следует использовать надежные средства контрацепции.

Особые указания

Применение фентанила рекомендуется в присутствии врача-анестезиолога и в условиях реанимационной готовности.

При в/в введении в дозе 100-500 мкг возможно резкое угнетение дыхания вплоть до апноэ.

При одновременном применении с препаратами инсулина требуется коррекция режима дозирования фентанила.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно взаимное усиление эффектов.

При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Закись азота усиливает мышечную ригидность, вызываемую фентанилом.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Фентанил

Фентанил – наркотический лекарственный препарат анальгезирующего действия; стимулирует опиатные рецепторы.

Форма выпуска и состав

Фентанил выпускается в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения, представляющего собой бесцветную прозрачную жидкость (по 1 мл и 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки в комплекте с ампульным ножом/скарификатором или без него, если ампулы имеют кольца или точки надлома).

Состав 1 мл раствора:

• действующее вещество: фентанил – 50 мкг;
• вспомогательные компоненты: кислота лимонная, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фентанил является опиоидным анальгетиком короткого действия. Он активирует противоболевую (антиноцицептивную) систему, нарушая межнейронную передачу болевых импульсов и изменяя эмоциональную окраску боли.

По своим фармакологическим свойствам фентанил очень близок к морфину: угнетает активность дыхательного центра, повышает болевой порог при различных болевых стимулах, действует угнетающе на центральную нервную систему и тормозит условные рефлексы. Фентанил отличается от морфина более высокой активностью (анальгезирующий эффект фентанила в 100 раз превосходит таковой у морфина), способностью сильнее угнетать дыхательный центр и меньшей продолжительностью терапевтического действия.

Обезболивающий эффект при введении препарата развивается достаточно быстро. При внутривенном введении Фентанила максимальный эффект развивается спустя 1–3 минуты после инъекции и сохраняется в течение 15–20 минут; при внутримышечном введении – спустя 3–10 минут и сохраняется в течение 1–2 часов.

Фармакокинетика

Для среднего обезболивания концентрация препарата в плазме должна составлять 15–20 нг/мл. Фентанил на 79–87% связывается с белками плазмы. Его клиренс равен 400–500 мл/мин, объем распределения составляет 60–80 литров, а период полувыведения – 10–30 минут. Препарат быстро перераспределяется из мозга и крови в жировую ткань и мышцы.

Метаболизм происходит в печени (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования), надпочечниках, почках и кишечнике. Фентанил выводится почками в виде метаболитов (75%) и в неизмененном виде (10%). Около 9% препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фентанил способен проникать в грудное молоко.

Показания к применению

• болевой синдром различного происхождения средней и сильной интенсивности (инфаркт миокарда, стенокардия, боли у онкологических пациентов, послеоперационные боли);
• болевой синдром, вызванный спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов (если диагноз установлен); Фентанил применяют в комбинации со спазмолитическими и атропиноподобными средствами;
• премедикация перед хирургическими вмешательствами;
• послеоперационная анестезия;
• дополнительное обезболивание при хирургических операциях под местной анестезией;
• нейролептаналгезия (комбинированная внутривенная общая анестезия одновременно с дроперидолом).

Противопоказания

• артериальная гипотензия;
• внутричерепная гипертензия;
• брадиаритмия;
• выраженная гипертензия малого круга кровообращения;
• тяжелое угнетение дыхательного центра;
• дыхательная недостаточность (бронхиальная астма, пневмония, склонность к бронхоспазму, спадение доли легкого или инфаркт легкого);
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• опухоли головного мозга;
• экстрапирамидные расстройства;
• нарушения сознания;
• акушерские операции, в том числе операция кесарева сечения до стадии извлечения плода (из-за угрозы угнетения дыхания новорожденного);
• хирургические заболевания органов брюшной полости в острой стадии (до установления точного диагноза);
• детский возраст до одного года;
• гиперчувствительность к препарату.

Относительные (Фентанил применяют с осторожностью):

• почечная и/или печеночная колика;
• гипотиреоз;
• стриктуры мочеиспускательного канала;
• гипертрофия предстательной железы;
• гипертермия;
• склонность к суициду;
• указания в анамнезе на пристрастие к опиоидам;
• черепно-мозговые травмы;
• одновременный прием глюкокортикостероидов, ингибиторов моноаминоксидазы, инсулина и гипотензивных средств;
• ослабленные больные;
• пожилой возраст;
• период беременности и лактации.

Способ применения и дозировка

Раствор Фентанил предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

При острых болях препарат вводят в дозе 25–100 мкг внутривенно или внутримышечно (в качестве единственного средства или одновременно с нейролептиками).

Для премедикации Фентанил вводят внутримышечно в дозе 50–100 мкг за 30 минут до начала операции.

С целью вводной анестезии препарат вводят внутривенно по 100–200 мкг. Затем каждые 10–30 минут дополнительно вводят по 50–150 мкг для поддержания необходимого уровня анальгезии (в комбинации с дроперидолом).

При проведении нейролептаналгезии с сохранением спонтанного дыхания (например, при внеполостных и непродолжительных операциях), когда миорелаксанты не используются, Фентанил вводят после нейролептика в дозе 50 мкг на 10–20 кг массы тела. При этом следует контролировать спонтанное дыхание и сохранять готовность к экстренной интубации и искусственной вентиляции легких. Более высокие дозы Фентанила (50–100 мкг/кг) используют исключительно при хирургических операциях на открытом сердце.

Для дополнительного обезболивания при операциях под местным наркозом препарат вводят внутривенно или внутримышечно в дозе 25–50 мкг (часто в комбинации с нейролептиками). В случае необходимости инъекции Фентанила повторяют каждые 20–30 минут.

Детям препарат назначают в следующих дозах:

• подготовка к хирургическим операциям: по 2 мкг/кг;
• общий хирургический наркоз: по 150–250 мкг/кг внутримышечно или 10–150 мкг/кг внутривенно;
• поддержание общего хирургического наркоза: по 2 мкг/кг внутримышечно или по 1–2 мкг/кг внутривенно.

Побочные действия

• пищеварительная система: рвота, тошнота, печеночная колика (у пациентов с данными о таковой в анамнезе), спазм сфинктера Одди, запор, метеоризм;
• дыхательная система: ларингоспазм, бронхоспазм; в больших дозах – угнетение дыхания (вплоть до остановки дыхания);
• нервная система и органы чувств: судороги, головная боль, повышение внутричерепного давления, парадоксальное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, диплопия, нечеткость зрения;
• прочие реакции: уменьшение артериального давления, брадикардия (иногда до остановки сердца), кратковременная ригидность мышц, задержка мочи, повышенное потоотделение, аллергические реакции, толерантность, лекарственная зависимость, синдром отмены.

Передозировка

При передозировке Фентанила развиваются следующие симптомы: апноэ, угнетение дыхательного центра, брадикардия, снижение частоты дыхательных движений, ригидность мышц, понижение артериального давления.

Лечение передозировки заключается в прекращении введения препарата и поддержании адекватной вентиляции легких. Внутривенно вводят налоксон (специфический опиоидный антагонист) в дозе 0,4–2 мг; если эффект отсутствует, то через 2–3 минуты следует повторить введение налоксона. Также возможно применение налорфина в дозе 5–10 мг внутривенно или внутримышечно каждые 15 минут до достижения суммарной дозы в 40 мг. При введении налорфина или налоксона пациентам с зависимостью к фентанилу или морфину, у них возможно развитие синдрома отмены; в этих случаях дозы антагонистов увеличивают постепенно.

В качестве поддерживающей и симптоматической терапии назначают миорелаксанты, а при брадикардии – 1%-й раствор атропина в дозе 0,5–1 мл.

Особые указания

Фентанил можно применять только в специализированных стационарных условиях. Введение препарата должно осуществляться высококвалифицированными специалистами.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентом в послеоперационном периоде.

У больных со сниженным весом, при продолжительных хирургических операциях или частом повторном применении препарата возможно увеличение продолжительности его действия.

При почечной, печеночной и желудочной коликах Фентанил применяют одновременно со спазмолитическими и атропиноподобными препаратами, при этом пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения препарата не рекомендуется выполнять работу, связанную с повышенной концентрацией внимания и скоростью психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

В период беременности Фентанил применяют только в тех случаях, когда ожидаемая для матери польза превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на время применения Фентанила грудное вскармливание следует прекратить.

Женщины репродуктивного возраста в период использования препарата должны особо тщательно подбирать контрацептивные средства.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фентанила с антигистаминными препаратами, обладающими седативным действием, и этанолом повышается риск развития побочных эффектов.

Бензодиазепины удлиняют выход пациента из нейролептаналгезии; бета-адреноблокаторы могут снижать частоту и тяжесть гипертензивной реакции при применении Фентанила в кардиохирургии, но повышают вероятность брадикардии.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы увеличивается риск тяжелых осложнений; с гипотензивными препаратами – усиливается эффект последних.

При совместном применении с миорелаксантами предотвращается или устраняется ригидность мышц; миорелаксанты, обладающие ваголитической активностью, снижают риск гипотензии и брадикардии, и могут повышать риск гипертензии, тахикардии; миорелаксанты, которые не обладают ваголитической активностью, не снижают риск гипотензии и брадикардии, и повышают вероятность тяжелых побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фентанил с осторожностью следует применять на фоне действия снотворных средств, нейролептиков и препаратов для общего наркоза, чтобы избежать подавления активности дыхательного центра, и чрезмерного угнетения центральной нервной системы. Динитрогена оксид повышает ригидность мышц, а трициклические антидепрессанты – увеличивают вероятность подавления дыхательного центра.

Препарат не следует применять в комбинации с наркотическими анальгетиками из группы агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (трамадол, налбуфин и буторфанол) и частичных агонистов (бупренорфин), поскольку существует опасность ослабления анальгезии.

При сопутствующей терапии гипотензивными препаратами, глюкокортикостероидами и инсулином Фентанил необходимо применять в сниженных дозах. Обезболивающий эффект и побочные действия других опиоидных агонистов (промедола, морфина) в терапевтическом интервале доз суммируются с действием и эффектами Фентанила.

Аналоги

Аналогами Фентанила являются: Долфорин, Луналдин, Фентадол Матрикс, Фентадол Резервуар, Фендивия.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C в специально оборудованных помещениях (при наличии соответствующей лицензии). Беречь от детей.

Срок годности – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат предназначен исключительно для стационаров.

Отзывы о Фентаниле

Ввиду тяжести заболеваний и состояний, при которых показан препарат, пациенты не могут адекватно оценить его действие.

Специалисты оставляют положительные отзывы о Фентаниле и достаточно высоко оценивают его обезболивающее и анестезирующее действие.

Цена на Фентанил в аптеках

Препарат нельзя купить в розничных аптечных сетях, поскольку он отпускается только для стационаров. Однако известно, что цена Фентанила колеблется в интервале 90–100 рублей за одну упаковку препарата, содержащую 5 ампул раствора для инъекций дозировкой 50 мкг/мл.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Фентанил (0,005%) (Химфарм АО)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0.005 %, 2 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество – фентанила цитрат (в пересчете на фентанил) 0.1 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики общие. Наркотические анальгетики. Фентанил.

Код АТХ N01AH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Анальгетический эффект при внутривенном введении развивается через 1-3 мин, а при внутримышечном – через 10-15 мин. Продолжительность действия при однократном введении не более 30 мин.

После внутривенной инъекции, высокие концентрации фентанила достигаются быстро в тканях, таких как легкие, почки и мозг. Далее препарат перераспределяется в другие ткани, аккумулируется более медленно в скелетных мышцах и еще более медленно в жировой ткани, из которой он постепенно высвобождается в кровь. До 80% фентанила связано с белками плазмы. Фентанил в основном метаболизируется в печени, вероятно, N-деалкилированием. Период полувыведения фентанила составляет 3,7 часов.

Около 75 % выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 10 % – в неизмененном виде. Около 9 % выводится с фекалиями преимущественно в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Опиоидный анальгетик. Агонист опиоидных рецепторов, взаимодействует преимущественно с мю-рецепторами. По анальгетическому действию существенно превосходит морфин. Оказывает угнетающее влияние на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, мало влияет на артериальное давление.

Показания к применению

нейролептанальгезия (в сочетании с дроперидолом)

обезболивание при кратковременных хирургических вмешательствах в качестве премедикации

выраженный болевой синдром различной этиологии, такой как при инфаркте миокарда

Способ применения и дозы

Фентанил применяется только в условиях стационара под контролем врача.

Дозу фентанила необходимо подбирать индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, применения с другими лекарственными средствами, и объема операции и анестезии.

Начальная доза должна быть уменьшена у пожилых и ослабленных больных. Эффект от начальной дозы необходимо учитывать для подбора дополнительных доз.

В зависимости от клинической ситуации применяют внутримышечно или внутривенно.

Дозы превышающие 200 мкг применяются исключительно при анестезии.

Для премедикации вводят внутримышечно в дозе 0,05-0,1 мг (1-2 мл 0,005 % раствора) за 30 минут до операции.

Для обеспечения адекватного обезболивания в течение 10-20 минут при хирургических вмешательствах с низкой интенсивностью боли вводится 2 мл фентанила внутривенно без премедикации. Для обеспечения 1 часа анальгезии при хирургических вмешательствах со средней интенсивностью боли проводят болюсное введение 10 мл фентанила. Для обезболивания длительностью от 4х до 6 часов применяют 50 мкг/кг препарата (в том числе может вводиться внутривенно).

Для поддержания анальгезии при необходимости вводят через каждые 10-30 минут дополнительно по 2 мл 0,005% раствора фентанила.

Для купирования острых болей (при инфаркте миокарда и др.) вводят внутримышечно или внутривенно 0,5-2 мл 0,005% раствора фентанила, инъекцию можно повторять через 20-40 минут.

Для достижения нейролептанальгезии предварительно вводят нейролептик, затем фентанил (из расчета 1 мл 0,005% раствора на каждые 5 кг массы тела больного) внутривенно медленно. Для вводного наркоза могут быть использованы вдвое меньшие дозы фентанила с последующим введением сниженных доз барбитуратов или иных средств для наркоза.

Детям с 2-х до 12 лет с целью премедикации Фентанил вводят в/м в дозе из расчета 2 мкг/кг массы тела, за 30-60 мин до операции.

Во время операции:

С целью анальгезии в послеоперационном периоде препарат вводят в/м из расчета 2 мкг/кг.

Побочные действия

– ригидность мышц, в т.ч. грудных

– тревожные состояния, дискинезия, сонливость, головокружение

– нечеткость зрения, диплопия

– брадикардия, тахикардия, аритмия, снижение или повышение артериального давления, боль по ходу вен

– ларингоспазм, бронхоспазм, одышка

– послеоперационная дезориентация во времени и пространстве

– головная боль, эйфория

– флебит, неустойчивость артериального давления

– реакции гиперчувствительности (такие как анафилактический шок, анафилактические реакции, крапивница)

– судороги, потеря сознания, миоклонус

– спазм мочеточников, задержка мочи (особенно у больных с гипертрофией предстательной железы)

– запор, спазм сфинктера Одди, повышенное потоотделение

При применении Фентанила с нейролептиками могут наблюдаться: озноб/лихорадка, беспокойство, послеоперационные эпизоды галлюцинаций, экстрапирамидные симптомы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фентанилу, другим опиоидным анальгетикам или мышечным релаксантам

состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра

повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма

обструктивные заболевания дыхательных путей

пациентам, после оперативных вмешательств на желчных путях

одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2х недель после их прекращения

ранний детский возраст до 2-х лет ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности

беременность (акушерские операции, в т.ч. кесарево сечение до экстракции плода) и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему, включая опиоиды, седативные и снотворные препараты, фенотиазины, транквилизаторы, алкоголь, антигистаминные препараты, обладающие седативным эффектом, возможно взаимное усиление эффектов. При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, еcть вероятность уменьшения обезболивающего действия фентанила. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Эффект снижает бупренорфин.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Бензодиазепины удлиняют выход из нейролептанальгезии. Закись азота увеличивает мышечную ригидность, вызываемую фентанилом; антигипертензивные средства – усиливают гипотензию, ингибиторы МАО – повышают риск тяжелых осложнений.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы в течение 14 дней до введения опиоидов может наблюдаться угрожающее жизни влияние петидина на центральную нервную систему (например, возбуждение, ригидность мышц, гипертермия, судороги), дыхательную и сердечно-сосудистую системы (т.е. недостаточность кровообращения, гипотония, гемодинамическая нестабильность и кома).

Совместное применение клофелина может усилить эффекты фентанила и особенно продлить фентанил- индуцированное угнетение дыхания. Миорелаксанты (векуроний) может привести к нарушению гемодинамики в сочетании с фентанилом.

Ингибиторы CYP3A4: фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и активно метаболизируется главным образом CYP3A4. Мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, ритонавир, циметидин) могут затруднить метаболизм фентанила.

Предварительное введение циметидина может привести к увеличению уровня фентанила в плазме.

Пероральный прием ритонавира (один из наиболее сильных ингибиторов CYP3A4) уменьшает клиренс Фентанила на две трети, не смотря на это пиковая концентрация в плазме после применения однократной дозы Фентанила не меняется. Применение ритонавира с фентанилом требует особого ухода и наблюдения пациента. При непрерывном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать его накопления, что может увеличить риск дыхательной недостаточности. Итраконазол (мощный ингибитор CYP3A4 ) в дозе 200 мг/день перорально в течение 4 дней не оказывает существенного влияния на фармакокинетику однократной дозы Фентанила.

Совместное применение флуконазола или вориконазола (умеренные ингибиторы CYP3A4) и фентанила может привести к усилению действия фентанила. Одновременное применение дроперидола может привезти к частым случаям гипотензии.

Влияние Фентанила на другие препараты

После введения фентанила, доза других препаратов, угнетающих ЦНС должна быть уменьшена.

Общий клиренс в плазме и объем распределения этомидата при применении с Фентанилом уменьшается без изменения периода полураспада. Одновременное применение Фентанила и мидазолама внутривенно приводит к увеличению периода полувыведения и снижению плазменной концентрации мидазолама. В связи с этим, дозы препаратов должны быть уменьшены при их комбинированном применении.

Особые указания

Препарат должен применяться только высококвалифицированным персоналом (в присутствии врача – анестезиолога) в условиях реанимационной готовности. В послеоперационном периоде за больным следует установить тщательное наблюдение. У пациентов со сниженной массой тела, при длительных операциях, в случаях частого повторного применения возможно увеличение длительности действия Фентанила. С осторожностью следует применять препарат на фоне приема глюкокортикостероидов, гипотензивных средств и инсулина.

К фентанилу могут развиться привыкание и болезненное пристрастие.

Значительное угнетение дыхания может развиваться при приеме Фентанила в дозах превышающих 200 мкг. Этот и другие фармакологические эффекты Фентанила могут быть полностью прекращены применением наркотических антагонистов (например, налоксон). Дополнительное введение антагонистов может быть необходимо в связи с продолжающимся угнетением дыхания. Так же может наблюдаться брадикардия и асистолия, купируемая введением атропина. Ригидность мышц, включая грудные мышцы, можно избежать следующими способами: медленным внутривенным введением (этого достаточно при более низких дозах), премедикацией бензодиазепинами, применением миорелаксантов.

Фентанил, как и все наркотические анальгетики, следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией.

Пациентам пожилого возраста, ослабленным следует уменьшить дозировку. Требуется коррекция дозы пациентам с гипотиреозом, заболеваниями легких, алкоголизмом, почечной и печеночной недостаточностью. Пациентам, находящимся на длительной опиодной терапии или наркозависимые в анамнезе рекомендованы более высокие дозировки.

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. Как и при применении всех сильнодействующих опиоидов, глубокое обезболивание сопровождается выраженным угнетением дыхания, которое может сохраниться и / или повторяться в раннем послеоперационном периоде. Гипервентиляция во время анестезии может изменять реакцию пациента на CO2, влияя таким образом на дыхание в послеоперационном периоде. Опиоидная премедикация может усиливать или продлевать эффекты Фентанила как депрессанта.

Преходящее снижение артериального давления может наблюдаться после внутривенного введения Фентанила, особенно у пациентов с гиповолемией. Должны быть предприняты соответствующие меры для поддержания стабильного артериального давления.

После введения фентанила может наблюдаться увеличение давления в желчных протоках, в отдельных случаях- спазм сфинктера Одди. Это должно быть учтено при проведении оперативных вмешательств на желчных протоках и при купировании боли у пациентов отделения интенсивной терапии.

Как и все другие опиоиды, фентанил оказывает ингибирующее действие на моторику кишечника. Это следует учитывать при купировании боли при воспалительных или обструктивных заболеваниях кишечника.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения не следует заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: брадипноэ, апноэ, ригидность мышц, угнетение дыхательного центра, снижение артериального давления, брадикардия.

Лечение: введение специфического антагониста – налоксона; симптоматическая и поддерживающая жизненно важные функции организма терапия (в том числе введение миорелаксантов, искусственная вентиляция легких, при брадикардии введение атропина, при выраженном снижении артериального давления – восполнение объема циркулирующей крови).

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома и с двумя полосами красного цвета на капилляре.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Контурные упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Фентанил – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (уколы в ампулах для инъекций 1 мл и 2 мл, трансдермальная терапевтическая система или пластырь) лекарства для премедикации и наркоза у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Фентанил. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Фентанила в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Фентанила при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для премедикации и наркоза во время операции у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Фентанил – опиоидный анальгетик. Агонист опиоидных рецепторов, взаимодействует преимущественно с мю-рецепторами. По анальгетическому действию существенно превосходит морфин. Оказывает угнетающее влияние на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, мало влияет на АД. Анальгезирующий эффект при внутривенном введении развивается через 1-3 минуты, а при внутримышечном – через 10-15 минут; продолжительность действия при однократном введении не более 30 минут.

Состав

Фентанил + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Метаболизм фентанила происходит преимущественно в печени. Около 75% выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 10% – в неизмененном виде. Около 9% выводится с калом главным образом в виде метаболитов.

Показания

• нейролептанальгезия (в сочетании с дроперидолом);
• премедикация (в составе определенных схем).

В качестве обезболивающего средства:

• при кратковременных внеполостных операциях;
• в качестве дополнительного средства при операциях под местной анестезией;
• при сильных болях при инфаркте миокарда, инфаркте легкого, почечных и печеночных коликах;
• при постоперационных болях.

Для накожного применения:

• хронические боли при онкологических заболеваниях;
• некупируемые боли;
• тяжелые хронические боли у детей старше 2 лет, принимавших опиоидные анальгетики.

Формы выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) или пластырь.

Инструкция по применению и способ использования

Внутривенно, внутримышечно, взрослым, при подготовке к операции: в/в – по 0,05-0,1 мг (в комбинации с 2,5-5 мг дроперидола) за 10-15 минут до наркоза; для хирургического наркоза: в/в – по 0,05-0,2 мг через каждые 20-30 минут. Детям при подготовке к операции – 0,002 мг/кг массы тела; для хирургического наркоза: в/в – 0,01-0,15 мг/кг или в/м 0,15-0,25 мг/кг; для поддержания хирургического наркоза: в/м – по 0,001-0,002 мг/кг.

Трансдермальные пластыри, содержащие фентанил, высвобождают активное вещество в течение 72 ч. Скорость высвобождения фентанила составляет 12.5; 25; 50; 75 и 100 мкг/ч, а площадь соответствующей активной поверхности составляет 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 и 33.6 см2.

Необходимая доза фентанила подбирается индивидуально и должна оцениваться регулярно после каждого применения.

Выбор начальной дозы

Доза фентанила устанавливается в зависимости от уровня приема опиоидов в предшествующий период, а также с учетом возможного развития толерантности, сопутствующего медикаментозного лечения, общего состояния здоровья больного и тяжести заболевания.

Если характер реакции на опиоиды при данном болевом синдроме изучен не полностью, начальная доза не должна превышать 25 мкг/ч.

Подбор дозы и поддерживающая терапия

Трансдермальный пластырь следует заменять новым через каждые 72 ч. Доза подбирается индивидуально до достижения необходимого уровня обезболивания. Если через 48-72 ч после аппликации начальной дозы происходит существенное снижение обезболивающего эффекта, то замена пластыря может потребоваться через 48 ч. Доза 12.5 мкг/ч обычно является достаточной для подбора дозы в нижнем диапазоне дозировок. Если обезболивание оказалось недостаточным к концу периода действия первой аппликации, то дозу можно увеличивать через 3 дня до тех пор, пока не будет получен нужный эффект.

При переходе с длительного лечения морфином на трансдермальное введение фентанила может возникать синдром отмены, несмотря на адекватное обезболивающее действие. При появлении синдрома отмены рекомендуется введение пациентам морфина короткого действия в низких дозах.

Если необходимо прервать применение трансдермального пластыря, то замену на любые другие опиоиды следует проводить постепенно, начиная с низкой дозы и медленно ее повышая. Это связано с тем, что содержание фентанила в сыворотке крови после удаления пластыря снижается постепенно; для снижения концентрации фентанила в сыворотке крови на 50% требуется, по меньшей мере, 17 ч. Существует общее правило: отмена обезболивания опиоидными средствами должна проводиться постепенно, чтобы не допустить появления синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство и мышечный тремор).

Препарат применяется трансдермально. Пластырь следует наносить на плоскую поверхность неповрежденной и необлученной кожи туловища или плеча. Для аппликации рекомендуется выбрать место с минимальным волосяным покровом (предпочтительно без волосяного покрова). Перед нанесением волосы на месте аппликации следует состричь (не сбривать!). Если перед нанесением пластыря место аппликации необходимо вымыть, то это следует сделать с помощью чистой воды. Не следует использовать мыло, лосьоны, масла, спирт или другие средства, т.к. они могут вызывать раздражение кожи или изменять ее свойства. Перед аппликацией кожа должна быть абсолютно сухой.

Т.к. трансдермальный пластырь защищен водонепроницаемой наружной защитной пленкой, его можно не снимать при кратковременном пребывании под душем.

Трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, следует наносить сразу после извлечения из термосвариваемого пакета. После удаления защитной пленки трансдермальный пластырь необходимо плотно прижать ладонью на месте аппликации примерно на 30 сек. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям. Может потребоваться дополнительная фиксация пластыря. Препарат следует носить непрерывно в течение 72 ч, после чего его необходимо поменять на новый пластырь. Новый трансдермальный пластырь всегда следует накладывать на другой участок кожи, не захватывая место предыдущей аппликации. На то же место аппликации пластырь можно накладывать повторно не ранее чем через 7 дней.

Трансдермальный пластырь не следует делить или разрезать.

Побочное действие

• сонливость;
• головная боль;
• головокружение;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• беспокойство;
• нервозность;
• галлюцинации;
• нервная анорексия;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• эйфория;
• амнезия;
• бессонница;
• тремор;
• расстройства речи;
• бред;
• астения;
• половая дисфункция;
• атаксия;
• миоклонические судороги;
• ощущение сердцебиения;
• брадикардия, тахикардия;
• артериальная гипотензия;
• артериальная гипертензия;
• аритмия;
• зевота;
• ринит;
• угнетение дыхания (в т.ч. дыхательная недостаточность, апноэ и брадипноэ);
• кровохарканье;
• обструктивное поражение легких;
• фарингит;
• ларингоспазм;
• тошнота, рвота;
• запор, диарея;
• боли в области живота;
• диспепсия;
• икота;
• кишечная непроходимость;
• болезненный метеоризм;
• зуд;
• анафилактический шок;
• анафилактические реакции;
• анафилактоидные реакции;
• сыпь;
• потливость;
• кожная реакция в месте аппликации (изменение внешнего вида кожи, шелушение, экссудация, петехиальная эрозия, микротрещины, струп);
• сыпь;
• эритема;
• задержка мочи;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боли в мочевом пузыре;
• спазм мочеточников;
• конъюнктивит;
• усталость;
• недомогание;
• гриппоподобные симптомы;
• отек;
• чувство холода.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных).

Противопоказания

• бронхиальная астма;
• наркомания;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхательного центра;
• акушерские операции;
• раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;
• токсическая диспепсия;
• одновременное применение ингибиторов МАО или прием в течение 14 дней после их отмены;
• тяжелые поражения ЦНС;
• повышенная чувствительность к фентанилу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Фентанила при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Фентанил выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В период применения фентанила у женщин детородного возраста следует использовать надежные средства контрацепции.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пожилых пациентов.

Особые указания

Применение фентанила рекомендуется в присутствии врача-анестезиолога и в условиях реанимационной готовности.

При внутривенном введении в дозе 100-500 мкг возможно резкое угнетение дыхания вплоть до апноэ.

При одновременном применении с препаратами инсулина требуется коррекция режима дозирования фентанила.

Относится к наркотическим и сильнодействующим препаратам. Может вызывать привыкание.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно взаимное усиление эффектов.

При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение барбитуратов или опиоидных анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Закись азота усиливает мышечную ригидность, вызываемую фентанилом.

Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Аналоги лекарственного препарата Фентанил

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Дюрогезик Матрикс;
• Луналдин;
• Фендивия;
• Фентадол Матрикс;
• Фентадол Резервуар.