Омнитроп
Омнитроп: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Omnitrope
Код ATX: H01AC01
Действующее вещество: соматропин (Somatropin)
Производитель: Сандоз, ГмбХ (SANDOZ, GmbH) (Австрия)
Актуализация описания и фото: 17.10.2019
Цены в аптеках: от 750 руб.
Омнитроп – лекарственный препарат соматотропного действия. Является рекомбинантным соматотропным гормоном.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения дозировкой 3,3 мг/мл и 6,7 мг/мл, представляющего собой слабо опалесцирующую или прозрачную бесцветную жидкость (по 1,5 мл в прозрачных бесцветных стеклянных картриджах, укупоренных резиновым шток-поршнем с одной стороны и алюминиевым колпачком с резиновой прокладкой с другой, в контурной упаковке 1, 5 или 10 картриджей, в картонной пачке одна контурная упаковка и медицинская инструкция по применению Омнитропа).
Состав на 1,5 мл раствора (один картридж):
- действующее вещество: соматропин – 5 мг (для дозировки 3,3 мг/мл) или 10 мг (для дозировки 6,7 мг/мл);
- вспомогательные компоненты: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фосфорная кислота, вода для инъекций; дополнительно для дозировки 3,3 мг/мл – бензиловый спирт (консервант), маннитол; дополнительно для дозировки 6,7 мг/мл – фенол (консервант), глицин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Соматропин, активный компонент препарата, оказывает выраженное влияние на метаболизм белков, углеводов и жиров. У детей, имеющих дефицит ГР (гормона роста), Омнитроп воздействует на пластинки эпифиза трубчатых костей, за счет чего стимулируется рост костей скелета в длину. И у детей, и у взрослых препарат нормализует структуру тела посредством уменьшения жировой и увеличения мышечной массы. Особой чувствительностью к действию соматропина отличается висцеральная жировая ткань. Соматропин усиливает липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо организма. Под действием препарата повышаются концентрации ИРФ-1 (инсулиноподобный фактор роста 1) и ИРФСБ-3 (белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста).
Кроме эффектов, перечисленных выше, были выявлены и продемонстрированы следующие свойства соматропина:
- обмен жиров: препарат активирует рецепторы ЛПНП (липопротеидов низкой плотности) в печени, а также изменяет профиль липопротеидов и липидов в крови; у пациентов с дефицитом ГР в результате применения соматропина снижаются концентрации холестерина, аполипопротеина B и ЛПНП в крови;
- обмен углеводов: Омнитроп увеличивает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не изменяется; у детей с частичной или полной утратой функции передней доли гипофиза возможно развитие гипогликемии натощак, и введение соматропина позволяет обратить данное состояние;
- метаболизм костной ткани: при длительном лечении соматропином детей, имеющих остеопороз и дефицит ГР, нормализуется минеральный состав и плотность костной ткани;
- водно-минеральный обмен: при недостатке ГР уменьшается объем внеклеточной жидкости и плазмы; в результате применения препарата оба параметра быстро нормализуются, так как соматропин способствует задержке в организме калия, фосфора и натрия;
- физическая активность: в результате длительной заместительной терапии Омнитропом увеличивается мышечная сила, и повышается физическая выносливость.
Соматропин также усиливает сердечный выброс, однако механизм этого действия остается невыясненным. Предполагается, что данный эффект препарата частично обусловлен снижением периферического сосудистого сопротивления.
Фармакокинетика
Биодоступность соматропина после подкожного введения составляет около 80% (она одинакова для здоровых лиц и пациентов с дефицитом ГР). При введении Омнитропа в дозе 5 мг максимальная концентрация препарата в крови у здоровых добровольцев достигалась через 4 ± 2 ч и составляла 72 ± 28 мкг/л.
Средний период полувыведения соматропина у взрослых пациентов с дефицитом ГР составлял примерно 25 мин после внутривенного введения и около 3 ч – после подкожного введения.
У женщин и мужчин абсолютная биодоступность препарата после подкожного введения одинакова.
Данные о влиянии нарушений функции почек, сердца или печени, а также расы и возраста на фармакокинетику соматропина отсутствуют.
Показания к применению
В детском возрасте Омнитроп назначают при задержке роста, вызванной следующими причинами:
- недостаточная секреция ГР;
- синдром Прадера – Вилли;
- синдром Шерешевского – Тернера;
- низкие показатели роста на момент рождения (при несоответствии имеющихся показателей роста конкретному гестационному возрасту);
- хроническая почечная недостаточность (если функция почек снижена более чем на 50%).
У взрослых пациентов раствор Омнитроп применяют в качестве заместительной терапии при выраженном подтвержденном дефиците ГР (приобретенном или врожденном).
Противопоказания
- неотложные состояния (в том числе в результате острой дыхательной недостаточности, осложнений после оперативных вмешательств на брюшной полости или сердце, а также множественных травм вследствие несчастных случаев);
- злокачественные опухоли (особенно при наличии признаков активности опухоли головного мозга);
- наличие закрытых эпифизарных зон роста (при применении Омнитропа с целью стимуляции роста);
- период новорожденности (включая недоношенных младенцев), так как препарат содержит консерванты (бензиловый спирт или фенол);
- период беременности и лактации;
- повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным ингредиентам препарата.
Относительные (Омнитроп применяют с осторожностью):
- гипотиреоз (в том числе заместительная терапия гормонами щитовидной железы);
- повышенное давление в полости черепа;
- сахарный диабет;
- сопутствующее лечение глюкокортикостероидами.
Омнитроп, инструкция по применению: способ и дозировка
Раствор Омнитроп вводят подкожно, медленно. Кратность применения – один раз в сутки (лучше на ночь). Для профилактики липоатрофии рекомендуется регулярно менять места инъекций.
Дозы препарата подбираются индивидуально. При подборе дозы учитывается площадь поверхности тела или масса пациента, степень выраженности дефицита ГР, а уже в процессе лечения – эффективность проводимой терапии.
Рекомендуемые дозы Омнитропа для детей:
- недостаточная секреция ГР: по 0,7–1 мг/м 2 поверхности тела или 0,025–0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки. Лечение следует начинать в как можно более раннем возрасте и продолжать до закрытия зон роста костей и/или полового созревания. При достижении результата терапию можно прекратить раньше указанных сроков;
- синдром Прадера – Вилли: Омнитроп назначают детям для увеличения темпов роста и улучшения композиции тела в дозе по 1 мг/м 2 поверхности тела или 0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки; максимальная суточная доза – 2,7 мг. Соматропин нельзя назначать детям с почти закрытыми зонами роста в эпифизах костей и тем, у кого прибавка в росте за год составила менее 1 см;
- синдром Шерешевского – Тернера: по 1,4 мг/м 2 поверхности тела или 0,045–0,05 мг/кг массы тела один раз в сутки;
- нарушения роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста: по 1 мг/м 2 поверхности тела или 0,035 мг/кг массы тела один раз в сутки до момента достижения желаемого роста; если после первого года лечения увеличение роста составило менее 1 см, лечение соматропином следует прекратить; прекращение терапии требуется и в тех случаях, когда прибавка в росте составила менее 2 см в год, наблюдаются закрытые эпифизарные зоны роста и установлено, что костный возраст составляет более 16 лет (для мальчиков) или более 14 лет (для девочек);
- хроническая почечная недостаточность, сопровождающаяся задержкой роста: по 0,045–0,05 мг/кг массы тела один раз в сутки; если динамика роста недостаточна, можно увеличить суточную дозу Омнитропа; пересмотр дозы возможен не ранее чем через 6 месяцев терапии.
Взрослым пациентам с выраженным дефицитом ГР рекомендуется назначать Омнитроп с целью заместительной терапии в низких начальных дозах – не более 0,15–0,3 мг в сутки. В дальнейшем, в зависимости от сывороточной концентрации ИРФ-1, дозу препарата постепенно увеличивают. У пациентов, имеющих нормальную исходную концентрацию ИРФ-1, дозу подбирают таким образом, чтобы уровень ИРФ-1 находился на верхней границе нормы и не выходил за пределы двух стандартных отклонений от среднего значения. Поддерживающая доза соматропина подбирается индивидуально. Обычно она не превышает значения 1 мг в сутки (или 3 МЕ в сутки). У мужчин чувствительность к ИРФ-1 со временем повышается, а у женщин такого эффекта не наблюдается, поэтому женщинам могут потребоваться более высокие дозы Омнитропа. Если не принять во внимание данный факт, то у пациенток, особенно тех, кто одновременно получает заместительную терапию эстрогеном, доза соматропина может оказаться недостаточной, а у пациентов-мужчин, напротив, доза препарата может оказаться избыточной. Оптимальность дозы Омнитропа должна контролироваться каждые полгода.
У пациентов старше 60 лет лечение начинают со стартовой дозы 0,1–0,2 мг один раз в сутки, а затем ее постепенно увеличивают до индивидуальной необходимой. Рекомендуется применять Омнитроп в минимальной эффективной дозе, которая редко превышает 0,5 мг в сутки.
Побочные действия
У пациентов с недостаточностью ГР присутствует дефицит объема внеклеточной жидкости, который при назначении соматропина быстро устраняется. У взрослых пациентов в связи с задержкой жидкости часто наблюдаются такие побочные реакции, как периферические отеки, артралгия, парестезия, миалгия и ригидность конечностей. Выраженность данных побочных эффектов варьирует от умеренной степени до средней. Обычно нежелательные реакции развиваются в первые месяцы лечения препаратом и проходят самостоятельно или при уменьшении дозы. Вероятность развития данных явлений зависит от возраста пациента и дозы Омнитропа. Сообщений о развитии подобных нежелательных реакций у детей нет.
Побочные явления, возникающие со стороны органов и систем организма, при применении препарата Омнитроп (классифицированы следующим образом: > 1/10 – очень часто; от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
ОМНИТРОП 0,0067/МЛ 1,5МЛ N1 КАРТРИДЖ Р-Р П/К
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Соматропин |
| Производитель: | Сандоз ГмбХ |
| Страна происхождения: | Австрия |
| Фармакотерапевтическая группа: | гормон роста |
| Форма выпуска и упаковка: | Раствор для подкожного введения 6,7 мг/мл по 1,5 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа – 1 шт в уп. |
| Температура хранения: | от 2 °C до 8 °C |
| Беречь от детей: | Да |
| Все аналогичные товары |
Читать о товаре
Омнитроп 0,0067/мл 1,5мл n1 картридж р-р п/к инструкция по применению
Лекарственная форма
прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор
Состав
1 картридж (1,5 мл) содержит:
Соматропин 10,0 мг (30,0 ME)
натрия гидрофосфата гептагидрат 1,70 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 1,35 мг
полоксамер 3,00 мг
фенол (консервант) 4,50 мг
фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2
натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2
вода для инъекций до 1,5 мл
Фармакодинамика
Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФ-СБЗ, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).
В дополнение, были продемонстрированы следующие эффекты: , :
Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.
Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани
Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. –
Повышается, также, сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.
Фармакокинетика
После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, максимальная концентрация соматропина в плазме (Сmax) и время достижения Cmax (Tmax) составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 час.
Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 час. Тем не менее, после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.
Отдельные группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин.
Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Побочные действия
Побочное действие По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до 14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков), наблюдаются закрытые зоны роста.
Дозы препарата, для детей (см. инструкцию)
У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-1 находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут). Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим, у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогеном, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Следовательно, оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать со стартовой дозы 0,1-0,2 мг/день, а затем медленно увеличивать до индивидуально необходимой.
Следует использовать минимальную эффективную дозу (редко более 0,5 мг)
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Острая передозировка может привести’ вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Омнитроп
Показания к применению
У детей при задержке роста:
– вследствие недостаточной секреции гормона роста;
– при синдроме Шерешевского-Тернера;
– при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);
– при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;
– у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.
У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Раствор для п/к введения
Противопоказания
– ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
– стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
– период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
– период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;
– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).
Как применять: дозировка и курс лечения
Вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0.025-0.035 мг/кг/сут или 0.7-1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут.
У взрослых с выраженным дефицитом гормона роста заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0.15-0.3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Фармакологическое действие
Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма.
Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.
Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.
Побочные действия
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: очень редко – лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью гормона роста при лечении соматотропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией гормона роста.
Со стороны иммунной системы: часто – формирование антител к соматропину. При назначении соматропина примерно у 1% пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось.
Со стороны эндокринной системы: редко – сахарный диабет 2 типа.
Со стороны нервной системы: часто – парестезия (у взрослых); нечасто – синдром запястного канала (у взрослых), парестезия (у детей); редко – доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у взрослых); нечасто – ригидность конечностей, артралгия, миалгия (у детей).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – периферический отек (у взрослых); транзиторные кожные реакции в месте введения (у детей); нечасто – периферический отек (у детей).
Особые указания
Препарат может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В редких случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет 2 типа, однако, в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Взаимодействие
Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3А4 – половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Омнитроп
Омнитроп – лекарственное средство австрийской компании Sandoz. Препарат содержит восемь дополнительных веществ, усиливающих влияние основного и при этом привносящие свои свойства. Поэтому медикамент требует внимательного изучения.
Курсовое использование в культуристике
Упаковка Omnitrope содержит одну ампулу-картридж с 15 или 30 МЕ соматропина, растворенного в воде для инъекций. Жидкая форма гормона роста для подкожного введения удобна и становится популярной в бодибилдинге.
Эффекты от применения
• усиление метаболизма — катаболические реакции (окисления и деградации молекул) тормозятся, а анаболические (синтез молекул для роста и восстановления) стимулируются;
• увеличение мышц и придания им выраженной рельефности;
• улучшение энергетического обмена, что дает выносливость на тренировках и восстановление после них;
• уменьшение висцерального (внутреннего) жира.
Учтите! Часть результатов от применения принадлежит не СТГ (соматотропному гормону), а ИФР-1 (инсулиноподобному фактору роста), в который гормон трансформируется. Поэтому при изучении анализов крови на курсе нужно обращать внимание на оба показателя.
Дозировка омнитропа для применения в спорте одинакова, а вот сочетание средств зависит от цели:
Для рельефа тела. Вначале по 5 ЕД в сутки, при отсутствии побочных действий – 10 МЕ с разбитием по 5
Для роста мышц. Схема та же, но прием с ААС (андрогенными анаболическими средствами): например, анаваром по 30-50 мг в сутки или винстролом по 30 мг
Для жиросжигания. Применять СТГ также, но в совокупности с тироксином (от 100 до 200 мг с делением на 3 равные порции)
Внимание! Длительный курс более 6 месяцев вызовет привыкание, а меньше 3 будет менее эффективным.
Омнитроп: ключевые моменты инструкции
Медицинская аннотация дает особые указания по применению средства:
• назначение препарата – компенсация недостатка СТГ у детей и взрослых, а также заболевание почечной недостаточностью и синдромы Прадера-Вилли, Шерешевского-Тернера;
• соматропин повышает сердечный выброс, что требует врачебного контроля при внутричерепном повышенном давлении (гипертензии);
• использовать омнитроп больным сахарным диабетом нужно с осторожностью;
• препарат влияет на щитовидную железу, что выражается в подавлении гормонов. При гипотиреозе (дефиците гормонов) использование возможно только под наблюдением врачей;
• опыт применения лекарства у людей старшего возраста (более 60 лет) крайне мал;
• в составе есть бензиловый спирт, который может спровоцировать анафилактический шок у грудных детей. Также лекарство противопоказано при беременности;
• частые негативные последствия: парестезия (расстройство чувствительности), артралгия (боль в суставах) и отеки.
Важно! Несоблюдение дозировки приведет к гипогликемии (нехватки сахара в крови), а затем к гипергликемии (переизбытку).
Применение омнитропа с ручкой-инжектором
Для использования картриджа производитель предлагает специальный шприц — ручку-инжектор Пен 10, которая имеет шаг в 0,1 мг и издает щелчки при переходе на новое деление. Перед использованием следует ознакомиться с информационным вкладышем, даже если имеется опыт работы с подобными устройствами.
Омнитроп: отзывы спортсменов
Гормон роста Омнитроп не является широко распространенным в бодибилдинге из-за высокой цены, хотя у применявших его нареканий по качеству и эффективности нет. В целях безопасности и предупреждения жжения и щипания пользователи рекомендуют каждый раз после инъекции менять иглу. Вводить препарат советуют медленно, с удержанием шприца под кожей 5 секунд, чтобы вся доза гормона попала в организм.
ОМНИТРОП 0,0067/МЛ 1,5МЛ N1 КАРТРИДЖ Р-Р П/К
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Соматропин |
| Производитель: | Сандоз ГмбХ |
| Страна происхождения: | Австрия |
| Фармакотерапевтическая группа: | гормон роста |
| Форма выпуска и упаковка: | Раствор для подкожного введения 6,7 мг/мл по 1,5 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа – 1 шт в уп. |
| Температура хранения: | от 2 °C до 8 °C |
| Беречь от детей: | Да |
| Все аналогичные товары |
Читать о товаре
Омнитроп 0,0067/мл 1,5мл n1 картридж р-р п/к инструкция по применению
Лекарственная форма
прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор
Состав
1 картридж (1,5 мл) содержит:
Соматропин 10,0 мг (30,0 ME)
натрия гидрофосфата гептагидрат 1,70 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат 1,35 мг
полоксамер 3,00 мг
фенол (консервант) 4,50 мг
фосфорная кислота q.s. до pH 6,2 ± 0,2
натрия гидроксид q.s. до pH 6,2 ± 0,2
вода для инъекций до 1,5 мл
Фармакодинамика
Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФ-СБЗ, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).
В дополнение, были продемонстрированы следующие эффекты: , :
Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.
Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани
Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. –
Повышается, также, сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.
Фармакокинетика
После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, максимальная концентрация соматропина в плазме (Сmax) и время достижения Cmax (Tmax) составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 час.
Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 час. Тем не менее, после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.
Отдельные группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин.
Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Побочные действия
Побочное действие По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до 14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков), наблюдаются закрытые зоны роста.
Дозы препарата, для детей (см. инструкцию)
У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15-0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-1 находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут). Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим, у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогеном, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Следовательно, оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать со стартовой дозы 0,1-0,2 мг/день, а затем медленно увеличивать до индивидуально необходимой.
Следует использовать минимальную эффективную дозу (редко более 0,5 мг)
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Острая передозировка может привести’ вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Омнитроп®: инструкция, отзывы, цена
Латинское название: OMNITROPE
Форма выпуска, упаковка и состав Омнитроп®
Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.
| 1 мл | 1 картридж | |
| соматропин | 3.3 мг | 5 мг (15 МЕ) |
Вспомогательные вещества[/i]: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.33 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.57 мг, полоксамер – 3 мг, бензиловый спирт (консервант) – 13.5 мг, маннитол – 52.51 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.
1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный.
| 1 мл | 1 картридж | |
| соматропин | 6.7 мг | 10 мг (30 МЕ) |
Вспомогательные вещества[/i]: натрия гидрофосфата гептагидрат – 1.7 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 1.35 мг, полоксамер – 3 мг, фенол (консервант) – 4.5 мг, глицин – 27.75 мг, фосфорная кислота – q.s. до рН6.2±0.2, натрия гидроксид – q.s. до рН6.2±0.2, вода д/и – до 1.5 мл.
1.5 мл – картриджи (1) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон
Фармако-терапевтическая группа: Соматотропный гормон
Фармакологическое действие
Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка (ИРФ-СБ3, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).
Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом гормона роста приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.
Соматропин повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Дефицит гормона роста ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани
Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом гормона роста и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.
Повышается также сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.
Фармакокинетика
После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом гормона роста. При п/к введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, Сmах соматропина в плазме и Тmах составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4±2 ч.
Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом гормона роста составляет около 0.4 ч. Тем не менее, после п/к введения Т1/2 препарата достигает 3 ч.
Отдельные группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.
Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Показания препарата Омнитроп®
У детей при задержке роста:
- вследствие недостаточной секреции гормона роста;
- при синдроме Шерешевского-Тернера;
- при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);
- при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%;
- у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.
У взрослых в качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.
Режим дозирования
Соматропин вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
При недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 0.025-0.035 мг/кг/сут или 0.7-1 мг/м2/сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут.
При синдроме Прадера-Вилли для увеличения роста и улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м2/сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2.7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.
При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0.045-0.05 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.
При нарушении роста у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0.035 мг/кг/сут или 1 мг/м2/сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Терапия также должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и на основании состояния эпифизарных зон роста, при необходимости, подтверждено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков).
Таблица 1. Дозы препарата, рекомендуемые для детей.
| Показания | мг/кг массы тела/сут | мг/м2 поверхности тела/сут |
| Дефицит гормона роста | 0.025-0.035 | 0.7-1 |
| Синдром Прадера-Вилли | 0.035 | 1 |
| Синдром Шерешевского-Тернера | 0.045-0.05 | 1.4 |
| ХПН | 0.045-0.05 | 1.4 |
| Дети с низким ростом при рождении | 0.035 | 1 |
У взрослых с выраженным дефицитом гормона роста заместительную терапию рекомендуется начинать с низких доз – 0.15-0.3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах 2 отклонений от среднего для данного возраста. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.