Дексилант – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Дексилант ® (Dexilant)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.
активное вещество:
декслансопразол30 мг
60 мг
вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза 18–26,352/25–36,6 мг, крахмал кукурузный 2,448–10,8/3,4–15 мг) от 500 до 710 мкм — 28,8/40 мг; магния карбонат — 11,5/16 мг; сахароза — 41,5/39,52 мг; гипролоза низкозамещенная — 8,64/12 мг; гипролоза — 0,34/0,48 мг; гипромеллоза 2910 — 7,54/10,5067 мг; тальк — 16,64/27,5499 мг; титана диоксид — 5,5/6,9933 мг; дисперсия метакриловой кислоты сополимера (метакриловая кислота — 4,4436/3,2292 мг, этилакрилат — 4,2504/3,0888 мг, натрия лаурилсульфат — 0,2254/0,1638 мг, полисорбат 80 — 0,7406/0,5382 мг) — 9,66/7,02 мг; макрогол 8000 — 0,96/0,7 мг; полисорбат 80 — 0,44/0,32 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,09/0,13 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) — 15,95/31,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) — 5,32/10,64 мг; триэтилцитрат — 2,12/4,24 мг
оболочка: каррагинан — 0,192–0,624/0,24–0,78 мг; калия хлорид — 0,144–0,48/0,18–0,6 мг; титана диоксид — 2,4768/2,52 мг; краситель FD&С синий №2 алюминиевый лак — 0,3456/1,08 мг; краситель железа оксид черный — 0,0576/0 мг; гипромеллоза — q.s. до 48/60 мг; чернила серые очищенные для маркировки (краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD&С синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат) — следовые количества

Описание лекарственной формы

Капсулы, 30 мг: с непрозрачной синей крышечкой и непрозрачным серым корпусом. На крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «30».

Капсулы, 60 мг: с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60».

Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Декслансопразол является ингибитором протонного насоса (ИПН), подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения H + /K + -АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина А (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ИПН следует прекратить за 5–14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ИПН.

Капсула препарата Дексилант ® содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают после распада капсул в желудке активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Фармакокинетика

Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более. Двухкомпонентный состав препарата Дексилант ® обусловливает всасывание в виде двух pH-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1-я фаза высвобождения активного вещества) и второй — в интервале от 4 до 5 ч (2-я фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 и 60 мг Cmax в плазме крови составляет 658 и 1397 нг/мл соответственно.

AUC равна 3275 нг·ч/мл и 6529 нг·ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 и 60 мг соответственно.

Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96,1–98,8%.

Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуронидных и глутатионовых соединений.

Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19 ), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4 ). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19 . В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 , основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 — декслансопразола сульфон.

T1/2 препарата — 1–2 ч.

Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11,4 и 11,6 л/ч для дозировки 30 и 60 мг соответственно.

Препарат выводится через почки (около 51%) и 48% выводится через кишечник.

Так как препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижение дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек, изменение фармакокинетики не ожидается.

Показания препарата Дексилант ®

лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;

поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;

симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ, в т.ч. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ , абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности;

возраст до 18 лет.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью препарат Дексилант ® может быть назначен:

– пациентам, принимающим такролимус;

– пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19 , такие как флувоксамин;

– пациентам, принимающим варфарин, под контролем ПВ и МНО;

– пациентам, принимающим метотрексат.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексилант ® в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее частыми (не менее 2%) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения: очень часто — ≥ 1/10; часто — ≥1/100 и в т.ч. анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны ЖКТ : часто — диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто — сухость во рту, рвота; редко — кандидоз полости рта; частота неизвестна — отек слизистой рта, панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна — лекарственный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна — лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто — кашель; частота неизвестна — отек гортани, чувство стеснения в горле.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Со стороны сосудов: нечасто — приступ жара (приливы), повышение АД .

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, дисгевзия; редко — парестезия, судороги; частота неизвестна — инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения; частота неизвестна — нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго; частота неизвестна — снижение слуха.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — слуховые галлюцинации.

Общие расстройства: нечасто — слабость, изменения аппетита; частота неизвестна — отек лица.

Взаимодействие

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.

Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 .

При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи.

Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести. Рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 8 нед .

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги. Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 мес.

Пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 мес.

Симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ — неэрозивная рефлюксная болезнь). Рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 4 нед .

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола. Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекция дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Передозировка

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант ® отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде повышения АД выше 140/90 мм рт.ст. при приеме препарата Дексилант ® 60 мг 2 раза в день.

Тем не менее, в случае передозировки только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия.

Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования ЖКТ , поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающихся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ИПН в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 мес, а в большинстве случаев — при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение — восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Применение ИПН может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант ® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ИПН в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН.

Читайте также:  Диара – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант ® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ИПН.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами. Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 30 мг и 60 мг. По 14 или 28 капс. с модифицированным высвобождением во флаконе из ПЭВП , запаянном алюминиевой фольгой и укупоренном навинчивающейся крышкой из полипропилена; во флакон помещен контейнер с влагопоглотителем, содержащий силикагель; по 1 фл. помещают в картонную пачку.

По 14 капс. с модифицированным высвобождением в Ал./ПВХ блистере; по 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фармасьютикалс США, Инк. Уан Такеда Паркуэй, Дирфилд, Иллинойс, 60015, США.

Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA.

Производитель: Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака.

17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant.

17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan.

Выпускающий контроль качества: Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Завод в г. Осака.

17-85, Юсохонмачи 2-чоме, Йодогава-ку, Осака 532-8686, Япония.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant.

17-85, Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan.

Или (только для блистеров в картонной пачке) Делфарм Новара С.р.л., Виа Кроса, 86 — 28065 Черано (Новара), Италия.

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86 — 28065 Cerano (NO), Italy.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Дексилант

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Дексилант – ингибитор протонного насоса (ингибитор Н + -К + -АТФ-азы); средство, понижающее секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы с модифицированным высвобождением:

  • 30 мг: с непрозрачным серым корпусом и непрозрачной синей крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «30» на корпусе;
  • 60 мг: с непрозрачными синими корпусом и крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «60» на корпусе.

Содержимое капсул: гранулы от белого до почти белого цвета.

Фасовка капсул: по 14 и 28 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке.

Активное вещество: декслансопразол, в 1 капсуле – 30 или 60 мг.

Вспомогательные компоненты: дисперсия метакриловой кислоты сополимера (метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), сахарная крупка (крахмал кукурузный, сахароза), титана диоксид, гипромеллоза 2910, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния карбонат, триэтилцитрат, тальк, сахароза, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:1], макрогол 8000, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:2].

  • капсулы 30 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества);
  • капсулы 60 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества).

Состав очищенных серых чернил: воск карнаубский, глицерила моноолеат, шеллак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак.

Показания к применению

  • симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в т. ч. неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после окончания курса лечения эрозивного эзофагита и облегчение симптомов изжоги.

Противопоказания

  • наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеаз (нелфинавира, атазанавира);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью Дексилант следует применять пациентам, которые одновременно получают любой из следующих препаратов:

  • такролимус;
  • метотрексат;
  • варфарин;
  • ингибитор изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин).

Способ применения и дозировка

Дексилант следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи. Капсулы можно проглатывать целиком либо вскрывать, смешивать их содержимое с яблочным пюре и медленно проглатывать, не разжевывая.

  • эрозивный эзофагит: по 60 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель;
  • поддерживающая терапия эрозивного эзофагита и облегчение изжоги: по 30 мг 1 раз в сутки, в случаях заболевания средней и тяжелой степени – по 60 мг 1 раз в сутки. Курс – до 6 месяцев;
  • ГЭРБ: по 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 недель.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек и легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени средней тяжести не следует превышать суточную дозу 30 мг. При тяжелой степени нарушений клинические данные по применению препарата отсутствуют.

Дексилант

Инструкция по применению

Форма выпуска, составляющие

Дексилант – таблетки наподобие капсул модифицированного высвобождения, выпускаемые в расфасовочных формах по 30 и 60 мг. Таблетки серо-синего цвета с маркировкой на корпусе «ТАР» и пометкой количества концентрации активного компонента. Внутри капсулы содержится порошок в виде белых гранул.

Активный компонент: декслансопразол.

Дополнительные составляющие: сахарная крупка (смесь кукурузного крахмала и сахарозы), сложный эфир лимонной кислоты, магний углекислый, сополимер метилметакрилата и метакриловой кислоты, сахароза, коллоидный диоксид кремния, низкозамещенная гипролоза, полисорбат 80, гипролоза, гипромеллоза,и др.

Оболочка: карраген, калий хлористый, двуокись титана, красители, чернила серые для маркировки.

Описание

Дексилант – препарат, подавляющий выделение пищеварительного сока, задерживающий последний этап выработки соляной кислоты. Капсула медсредства расщепляется в желудке, освобождая кислотоустойчивые гранулы. Активное вещество выходит из них при подходящем рН в разных отделах тонкого кишечника. Такое сочетание дает пролонгирующий эффект, снижая на длительный период выделение желудочного сока.

Механизм действия

Действующий компонент фармсредства легко всасывается после принятия. У него высокая биодоступность, которая достигает 76% и больше. Совокупность из двух компонентов обеспечивает всасывание в разных pH фазах. Максимальный показатель накопления действующего компонента появляется в первые час – два со времени принятия, второй период высвобождения начинается в диапазоне 4 – 5 часов. Спустя 5-ти дневного использования лекарства наибольшая концентрация препарата в сыворотке и крови достигает 658 – 1397 нг/мл.

Соединение с белками плазмы крови достигает 96,1 – 98,8%.

Действующий компонент усиленно перерабатывается печенью, до неактивных веществ, вследствие окислительных и восстановительных процессов с образованием соединений сульфатов, глюкуронидов и глутатионов.

Окислительные процессы происходят при помощи ферментов цитохрома, которые берут участие в гидроксилировании и окислении.

Период времени, за который концентрация медпрепарата снижается на половину в организме, занимает 1-2 часа.

Полное очищение организма после 5-дневного лечения происходит за 11,4 и 11,6 л/ч в соответствии дозировки.

Выводится медикамент через почки (до 51%), а 48% выводит кишечник.

Вследствие того, что декслансопразол перерабатывается печенью, больным с расстройством функций почек дозу Дексиланта не корректируют.

Показания

Согласно инструкции по применению Дексилант выписывают:

  • Для лечения всех форм эрозивного эзофагита.
  • С целью поддержки лечебного результата после терапии эрозивного эзофагита и избавления от симптомов изжоги.
  • Для устранения признаков гастроэзофагеального рефлюкса и неэрозивного рефлюкс-эзофагита.

Противопоказания

Не разрешено принимать медикамент людям с аллергией к одному или нескольким составляющим компонентам.

Женщинам, вынашивающим ребенка и период выкармливания грудью.

Детям, не достигшим 18 лет.

Дексилант, применяемый с ингибиторами протеазы ВИЧ снижает их биодоступность, вследствие зависимости усвоения от pH среды желудка.

Крайне осторожно назначают к применению больным, проходящим терапию Такролимусом, ингибиторами изофермента CYP2C19 – Флувоксамином, Метотрексатом и Варфарином, проводя обязательный контроль протромбинового периода и МНО.

Способ приема, дозировка

Капсулы Дексиланта назначают внутрь в любой период времени, не зависящий еды. Дозволено раскупорить капсулу, высыпать гранулы на пюре из яблок и проглотить не пережевывая.

Для терапии всех форм эрозивного эзофагита фармсредство используют по 60 мг в сутки до 2 месяцев.

Для поддержания результата после лечения эрозивного эзофагита и избавления признаков изжоги рекомендуют по 30 мг в сутки медикамента, продлевая прием до полугода.

Чтобы вылечить среднюю и тяжелую форму эрозивного эзофагита приписывают 60 мг в сутки на полгода.

С целью лечения признаков гастроэзофагеального рефлюкса назначают фармсредство по 30 мг в сутки на месяц.

Пациентам с расстройством печеночных функций декслансопразола рекомендовано не больше 30 мг в сутки.

Индивидуального подбора дозировки не нуждаются пожилые и больные с расстройством в работе почек и печени легких стадий.

Передозировка

Сведений о серьезных последствиях превышения дозволенной дозы Дексилантом не зафиксировано. Многочисленный прием фармсредства до 120 мг и одноразовый – в 300 мг опасных нежелательных реакций не вызвал. Зафиксирован подъем артериального давления до 140/90 мм ртутного столба от приема декслансопразола по 60 мг 2 раза в день. При передозировке с появлением нежелательных реакций, проводят лечение по симптомам.

Гемодиализом вывести из организма действующий компонент медикамента не возможно.

Нежелательные реакции

Зачастую, применение Дексиланта для лечения вызывает следующие нежелательные эффекты: повышенное образование газов, тошноту, расстройства пищеварения, рвоту, инфекции органов дыхания.

Существуют и другие изредка встречающиеся побочные реакции:

  • Анафилаксия, повышенная чувствительность, дерматиты, злокачественная экссудативная эритема.
  • Болевые ощущения в животе, ненормальные шумы в кишечнике, понос, запор; редко появляется чувство пересыхания во рту, рвота, кандидоз рта, панкреатит.
  • Фиксируются нечастые расстройства печеночных функций, медикаментозный гепатит.
  • Редко отмечают высыпания, раздражения на коже, крапивницу на покровах, подкожную красную волчанку, лейкоцитокластический васкулит и генерализованную сыпь.
  • Инфекции верхних органов дыхания, редко отмечается кашель, чувство сдавленности в горле.
  • Нарушение вкусовых рецепторов, ощущение жара, мурашек по телу, покалываний.
  • Расстройства равновесия, снижение слуха.
  • Бессонница, депрессия.
  • Анемия, тромбоцитопеническая пурпура (идиопатическая).
  • Изменение синусового ритма, стенокардия, увеличение ударов сердца, расстройство ритма и ударов сердца, загрудинная боль, инфаркт миокарда.
  • Инсульт, цефалгия, мышечный спазм.
  • Нарушения зрения, затуманенность.
  • Расстройства общего характера – отеки, отсутствие аппетита, слабость.

Действие Дексиланта с иными медпрепаратами

Фармсредство можно назначать пациентам, проходящим терапию Клопидогрелом, без дополнительной коррекции дозировки. Не фиксировалось никакого влияния и взаимодействия при попутном приеме Диазепама, Теофиллина, Фенитоина с медсредством.

Принятие капсул с декслансопразолом нарушает усвоение медпрепаратов, которые зависимы от рН среды желудка, например соли железа, сложные эфиры Ампициллина, Дигоксин, Кетоконазол, Эрлотиниб.

Принятие его в тандеме с Такролимусом у больных после пересадки органов способствует накоплению Такролимуса в плазме.

Параллельный прием декслансопразола и Флувоксамина повышает вероятность системного действия первого.

Использование медикамента с Метотрексатом приводит к росту и сбережению высокого процента накопления Метотрексата и его остатков в плазме крови. По надобности высокодозной терапии, инструкция рекомендует на время приостановить применение декслансопразола.

Беременность, период лактации

Терапия беременных данным лекарством не рекомендована. Если необходимо лечение медикаментозным средством в лактационный период, то лактацию следует завершить.

Детям, не достигшим 18-летнего возраста, фармсредство не назначается.

Особые указания

Прежде, чем начать применять Дексилант, необходимо убедиться в отсутствии раковых опухолей, потому как он скрывает признаки и усложняет установку остаточного диагноза.

При сохранении симптоматики даже после лечения, требуется пройти дополнительное обследование.

Декслансопразолы увеличивают риск возникновения инфекций пищеварительного тракта, вызываемых бактерией Клостридией диффициле, и сопровождаются поносом. Это надо учитывать, если терапия диареи не дает позитивных результатов.

Поэтому больным назначают дозу в минимально эффективных концентрациях короткими курсами.

У больных, с рекомендованными максимальными дозами при продолжительном лечении декслансопразолом, на протяжении года существует вероятность перелома берцовой кости, позвоночного столба, кистей. Люди с такой предрасположенностью не должны нарушать назначений.

Влияние фармсредства на психомоторные реакции и способность управлять автомобилем

Вследствие возможных головокружения и нарушений зрения больным нужно воздержаться от управления автомобилем и работы с движущими механизмами, где требуется повышенная концентрация внимания.

Условия хранения

Сберегается Дексилант в сухом, без доступа солнечного излучения месте в температурном диапазоне до 25°С, вдалеке от доступа детей.

Пригодность препарата в флаконе – 4 года, в блистерах – 3.

Читайте также:  Плегриди – инструкция по применению уколов, отзывы, цена препарата, аналоги

Отпуск аптеками

Из аптек реализуется после предъявления рецептурного листа.

Аналоги

Существуют медпрепараты аналогичного влияния на организм с подобным действующим компонентом отечественного и зарубежного производителя:

  • Капсулы Омепразол. Производитель Россия.
  • Капсулы Гастрозол российский аналог.
  • Капсулы Омез производства Индии.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Дексилант

Вы искали: капсулы Дексилант – от чего применяют, методы приема, дозировка, когда запрещен прием, фото упаковки, популярные отзывы. В инструкции по применению выделяют следующие особенности лекарственного средства:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: можно
  • В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Дексилант– ингибитор протонного насоса (ингибитор Н + -К + -АТФ-азы); средство, понижающее секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капсулы с модифицированным высвобождением:

  • 30 мг: с непрозрачным серым корпусом и непрозрачной синей крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «30» на корпусе;
  • 60 мг: с непрозрачными синими корпусом и крышечкой, с нанесенным темно-серыми чернилами логотипом «TAP» на крышечку, с надписью «60» на корпусе.

Содержимое капсул: гранулы от белого до почти белого цвета.

Фасовка капсул: по 14 и 28 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в картонной пачке.

Активное вещество: декслансопразол, в 1 капсуле – 30 или 60 мг.

Вспомогательные компоненты: дисперсия метакриловой кислоты сополимера (метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), сахарная крупка (крахмал кукурузный, сахароза), титана диоксид, гипромеллоза 2910, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния карбонат, триэтилцитрат, тальк, сахароза, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:1], макрогол 8000, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата [1:2].

  • капсулы 30 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель железа оксид черный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества);
  • капсулы 60 мг: титана диоксид, калия хлорид, каррагинан, гипромеллоза, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, чернила серые очищенные для маркировки (следовые количества).

Состав очищенных серых чернил: воск карнаубский, глицерила моноолеат, шеллак, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак.

Показания к применению

  • симптоматическая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в т. ч. неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ);
  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после окончания курса лечения эрозивного эзофагита и облегчение симптомов изжоги.

Противопоказания

  • наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеаз (нелфинавира, атазанавира);
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью Дексилант следует применять пациентам, которые одновременно получают любой из следующих препаратов:

  • такролимус;
  • метотрексат;
  • варфарин;
  • ингибитор изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин).

Способ применения и дозировка

Дексилант следует принимать внутрь вне зависимости от приема пищи. Капсулы можно проглатывать целиком либо вскрывать, смешивать их содержимое с яблочным пюре и медленно проглатывать, не разжевывая.

  • эрозивный эзофагит: по 60 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель;
  • поддерживающая терапия эрозивного эзофагита и облегчение изжоги: по 30 мг 1 раз в сутки, в случаях заболевания средней и тяжелой степени – по 60 мг 1 раз в сутки. Курс – до 6 месяцев;
  • ГЭРБ: по 30 мг 1 раз в сутки на протяжении 4 недель.

Пожилым людям, пациентам с нарушениями функции почек и легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени средней тяжести не следует превышать суточную дозу 30 мг. При тяжелой степени нарушений клинические данные по применению препарата отсутствуют.

Дексилант ® (Dexilant ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-002477 от 26.05.14 – Действующее Дата перерегистрации: 17.07.17

Дексилант ®
рег. №: ЛП-002477 от 26.05.14 – Действующее Дата перерегистрации: 17.07.17

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дексилант ®

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип “TAP”, на корпус – надпись “30”; содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета.

1 капс.
декслансопразол30 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) – 28.8 мг (сахароза – 18-26.352 мг, крахмал кукурузный – 2.448-10.8 мг), магния карбонат – 11.5 мг, сахароза – 41.5 мг, гипролоза низкозамещенная – 8.64 мг, гипролоза – 0.34 мг, гипромеллоза 2910 – 7.54 мг, тальк – 16.64 мг, титана диоксид – 5.5 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера – 9.66 мг (метакриловая кислота – 4.4436 мг, этилакрилат – 4.2504 мг, натрия лаурилсульфат – 0.2254 мг, полисорбат 80 – 0.7406 мг), макрогол 8000 – 0.96 мг, полисорбат 80 – 0.44 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.09 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] – 15.95 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] – 5.32 мг, триэтилцитрат – 2.12 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан – 0.192-0.624 мг, калия хлорид – 0.144-0.48 мг, титана диоксид – 2.4768 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак – 0.3456 мг, краситель железа оксид черный – 0.0576 мг, гипромеллоза – q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки – следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. – блистеры АЛ/ПВХ (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры АЛ/ПВХ (2) – пачки картонные.
14 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
28 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Капсулы с модифицированным высвобождением с непрозрачными синими крышечкой и корпусом; на крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип “TAP”, на корпус – надпись “60”; содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета.

1 капс.
декслансопразол60 мг

Вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) – 40 мг (сахароза – 25-36.6 мг, крахмал кукурузный – 3.4-15 мг), магния карбонат – 16.0 мг, сахароза – 39.52 мг, гипролоза низкозамещенная – 12.0 мг, гипролоза – 0.48 мг, гипромеллоза 2910 – 10.5067 мг, тальк – 27.5499 мг, титана диоксид – 6.9933 мг, дисперсия метакриловой кислоты сополимера – 7.02 мг (метакриловая кислота – 3.2292 мг, этилакрилат – 3.0888 мг, натрия лаурилсульфат – 0.1638 мг, полисорбат 80 – 0.5382 мг), макрогол 8000 – 0.7 мг, полисорбат 80 – 0.32 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.13 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] – 31.9 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] – 10.64 мг, триэтилцитрат – 4.24 мг.

Состав оболочки капсул: каррагинан – 0.24-0.78 мг, калия хлорид – 0.18-0.6 мг, титана диоксид – 2.52 мг, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак – 1.08 мг, гипромеллоза – q.s. до 60 мг, чернила серые очищенные для маркировки – следовые количества.
Состав чернил серых очищенных: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак, воск карнаубский, шеллак, глицерила моноолеат.

14 шт. – блистеры АЛ/ПВХ (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры АЛ/ПВХ (2) – пачки картонные.
14 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.
28 шт. – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Декслансопразол является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н + /K + АТФ-азы в париетальных клетках желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты.

При применении антисекреторных препаратов уровень гастрина в сыворотке крови повышается в ответ на снижение секреции желудочного сока. Также происходит повышение уровня хромогранина A (CgA) в результате снижения кислотности в желудке. Повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей.

Опубликованные данные предполагают, что применение ингибиторов протонного насоса (ИПН) следует прекратить за 5-14 дней до определения уровня CgA, это позволяет вернуть к норме ложно повышенный уровень концентрации CgA, возникающий после приема ингибиторов протонного насоса.

Капсула препарата Дексилант ® распадается в желудке и содержит два типа гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которые высвобождают активное вещество в зависимости от рН в различных областях тонкого кишечника. Данная комбинация помогает пролонгировать действие декслансопразола и способствует снижению секреции желудочного сока в течение продолжительного времени.

Фармакокинетика

Декслансопразол хорошо всасывается при приеме внутрь. Его биодоступность составляет 76% и более.

Двухкомпонентный состав препарата Дексилант ® обуславливает всасывание в виде двух рН-зависимых фаз. Первый пик концентрации активного вещества возникает в интервале от 1 до 2 ч после приема внутрь (1 фаза высвобождения активного вещества) и от 4 до 5 ч (2 фаза высвобождения активного вещества) соответственно. После 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг C max в плазме крови составляет 658 нг/мл и 1397 нг/мл соответственно. AUC составляет 3275 нг×ч/мл и 6529 нг×ч/мл после 5 дней приема декслансопразола в дозировках 30 мг и 60 мг соответственно.

Связывание декслансопразола с белками плазмы крови составляет 96.1-98.8%.

Декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени до неактивных метаболитов в результате процессов окисления, восстановления и последующего образования сульфатных, глюкуроновых и глутатионовых соединений. Окисление осуществляется с помощью ферментной системы цитохрома Р450, которая участвует как в процессе гидроксилирования (преимущественно изофермент CYP2C19), так и в процессе окисления (изофермент CYP3A4). Изофермент CYP2C19 является полиморфным печеночным изоферментом, который существует в 3 фракциях, проявляющих разные свойства при метаболизме субстратов: быстрые, умеренные и медленные метаболизаторы. Декслансопразол является основным компонентом в плазме крови независимо от типа метаболизатора по изоферменту CYP2C19. В случае со средними и сильными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 основным метаболитом в плазме крови является 5-гидроксидекслансопразол и его глюкуроновое соединение. При слабых метаболизаторах по изоферменту CYP2C19 – декслансопразола сульфон.

T 1/2 составляет 1-2 ч. Клиренс после 5 дней приема декслансопразола составляет 11.4 и 11.6 л/ч для дозировки 30 мг и 60 мг соответственно. Препарат выводится почками (около 51%) и 48% выводится через кишечник. Т.к. препарат интенсивно метаболизируется в печени, при применении декслансопразола у пациентов с нарушением функции почек снижения дозы не требуется. Как и у пациентов с нормальной функцией почек изменение фармакокинетики не ожидается.

Показания препарата Дексилант ®

  • лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;
  • поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;
  • симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
K20Эзофагит
K21Гастроэзофагеальный рефлюкс
K21.0Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
R12Изжога

Режим дозирования

Внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи. Также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить.

Лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Курс лечения – 8 недель.

Поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

При эрозивном эзофагите средней и тяжелой степени рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. В проведенных исследованиях курс лечения составлял до 6 месяцев.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз/сут. Курс лечения – 4 недели.

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Побочное действие

Наиболее часто (не менее 2%): диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (в т.ч. анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна – гипомагниемия, гипонатриемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота; нечасто – сухость во рту, рвота; редко – кандидоз полости рта; частота неизвестна – отек слизистой рта, панкреатит.

Со стороны мочевыводящей системы: частота неизвестна – острая почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменение показателей функциональной активности печени; частота неизвестна – лекарственный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, крапивница, зуд; частота неизвестна – лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны дыхательной системы: часто – инфекционные заболевания верхних дыхательных путей; нечасто – кашель; частота неизвестна – отек гортани, чувство стеснения в горле.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приступ жара (“приливы”), повышение АД.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, дисгевзия; редко – парестезия, судороги; частота неизвестна – инсульт, транзиторная ишемическая атака.

Со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения; частота неизвестна – нарушение зрения (затуманивание).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – вертиго; частота неизвестна – снижение слуха.

Нарушения психики: нечасто – бессонница, депрессия; редко – слуховые галлюцинации.

Общие расстройства: нечасто – слабость, изменения аппетита; частота неизвестна – отек лица.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир) из-за значительного уменьшения их биодоступности;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период лактации.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

  • пациентам, принимающим такролимус;
  • пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин;
  • пациентам, принимающим варфарин (под контролем протромбинового времени и MHO);
  • пациентам, принимающим метотрексат.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексилант ® при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В но Чайлд- Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола.

Клинические данные о приеме препарата у пациентов с нарушениями тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) отсутствуют.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Особые указания

Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование.

При приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается.

Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонового насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых доз.

В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПН. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПН с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать концентрацию магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса может быть связано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При появлении очага заболевания, особенно на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечных лучей, и при наличии боли в суставах, пациент должен немедленно обратиться к врачу, и применение препарата Дексилант ® рекомендуется прекратить. Следует отметить, что в случае развития ПККВ после лечения ингибитором протонного насоса в дальнейшем может увеличиваться риск развития ПККВ при применении других ИПН.

Необходимо учитывать, что повышенный уровень CgA может препятствовать диагностике нейроэндокринных опухолей. В целях исключения такого влияния применение препарата Дексилант ® следует прекратить как минимум за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются к нормальным значениям после первого определения, то анализ следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Из-за вероятности головокружения и нарушения зрения пациентам в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант ® не отмечено.

Симптомы: многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. При приеме препарата Дексилант ® по 60 мг 2 раза/сут наблюдалось повышение АД более 140/90 мм рт.ст.

Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема коррекции дозы клопидогрела не требуется.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом.

Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампицилина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19.

При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

Условия хранения препарата Дексилант ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Дексилант 30, 60 мг: инструкция по применению, аналоги

Дексилант относится к группе «Противоязвенные препараты». Действующее вещество лекарственного средства подавляет продукцию ферментов, необходимых для секреции соляной кислоты. В желудке капсула «Дексилант» распадается с высвобождением 2 типов кислоторастворимых гранул. В зависимости от показателей рН желудочного сока высвобождается соответствующая доза лекарственного средства.

Первый пик выброса активного компонента происходит в течение 1 часа после приема, последующий – через 4–5 часов. Это позволяет длительное время удерживать концентрацию желудочного сока в физиологических нормах. Метаболиты лекарственного средства выводятся через мочевыводящую систему и кишечник.

Код АТХ препарата A02BC06. Выпускается в Японии на производственных мощностях фармацевтической корпорации ТАКЕДА. Кроме этого, лицензию на производство средства «Дексилант» приобрела итальянская компания DELPHARM NAVARA.

Основной компонент – декслансопразол в дозировке 30 мг и 60 мг. Препарат относится к средствам рецептурного отпуска.

Показания к назначению «Дексилант»

Препарат применяется самостоятельно для купирования проявлений гастроэзофагеального рефлюкса, при язвенной болезни любого генеза и выраженности эрозийного процесса.

Показания к назначению:

  • язва любой степени тяжести и этиологии;
  • поддерживающая терапия в реабилитационном периоде при эрозийных процессах в ЖКТ;
  • симптоматическое лечение неэрозивной формы рефлюксной болезни.

Препарат назначают для длительного приема. Предварительно следует исключить онкопатологии желудочно-кишечного тракта, так как лекарственное средство маскирует проявления этой группы заболеваний. Не является препаратом монотерапии.

Формы выпуска «Дексилант»

«Дексилант» – это капсулы серо-синего цвета с дозировками в 30 мг и 60 мг декслансопразола. Внутри корпуса находятся гранулы белого цвета. Допускается расхождение оттенков белого. Это не является признаком порчи.

Эффективные дозировки

Лекарственное средство принимают внутрь не разжевывая. Если отсутствует возможность проглотить капсулу целиком, то ее следует вскрыть и содержимое смешать с 1 столовой ложкой яблочного пюре. Готовую форму проглотить.

Эффективные дозировки при различных патологиях ЖКТ:

  1. Эрозивный эзофагит любой тяжести – 1 капсула 60 мг в сутки. Длительность приема составляет 2 месяца. При тяжелом течении заболевания курс составляет полгода непрерывного приема.
  2. Поддерживающая терапия в реабилитационном периоде эрозивного эзофагита – 1 капсула 30 мг в сутки в течение 6 месяцев.
  3. Неэрозивная рефлюксная болезнь для купирования симптоматики – 30 мг в сутки в течение 2 месяцев.

Для пациентов с патологиями печени эффективные дозировки не должны превышать 30 мг основного компонента в сутки.

Использование при беременности

Запрещено назначение декслансопразола во время гестационного периода и лактации. Действие препарата на плод не изучалось.

Противопоказания и меры предосторожности

Список противопоказаний к назначению препарата обширен. Не следует применять «Дексилант» в следующих случаях:

  • индивидуальная непереносимость;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • на фоне приема прочих препаратов этого класса.

Относительные противопоказания для приема средства – это использование одновременно с препаратами «Такролимус», «Флувоксамин», «Метотрексат» и «Валфарин». Применение ингибитора протонной помпы должно проводиться под контролем врача. Кроме этого, показаны периодические осмотры и контроль показателей крови.

Совместимость «Дексилант» с прочими препаратами

Дексилант не влияет на всасывание Клопидогрела, Фенитоина, Теофиллина и Диазепама. Но при этом снижает усвоение препаратов, всасываемость которых зависит от показателей рН желудочного сока – производных ампициллина, железа, кетоконазола.

Действующее вещество повышает концентрацию метотрексата в крови. Поэтому при терапии высокими дозами метотрексата прием «Дексиланта» запрещен.

Побочные эффекты «Дексилант»

Наиболее частыми побочными эффектами являются диспепсические расстройства, нарушение дефекации и инфекции верхних дыхательных путей.

Прочая неприятная симптоматика относится к редко встречающимся побочным эффектам. Пациенты предъявляли следующие жалобы:

  • головные боли;
  • изменение АД;
  • реакции гиперчувствительности вплоть до анафилаксии;
  • развитие кожных онкопатологий;
  • нарушение функций печени, воспалительные процессы в органе;
  • почечная недостаточность;
  • сыпи, крапивница;
  • отек носоглотки, кашель;
  • переломы;
  • слабость, расстройства сна.

При появлении неприятной симптоматики прием «Дексилант» следует отменить. При резком ухудшении состояния – вызвать службы экстренной помощи.

Описание передозировки

В медицинской статистике не отмечены случаи передозировки препарата, которые привели к ухудшению состояния пациента. Были отмечено несколько эпизодов резкого повышения АД при приеме доз, превышающие рекомендованные.

Лечение симптоматическое, так как антидот не разработан. Диализ не эффективен.

Условия и срок хранения

Препарат хранят в сухом проветриваемом помещении при комнатной температуре. Срок хранения не зависит от дозировки лекарственного средства и составляет 3 года.

Аналоги Дексиланта

Полных аналогов «Дексилант» с тем же действующим веществом не существует. Но выбор средств группы «ингибиторы протонной помпы» на полках аптек огромен. Зачастую их цена в десятки раз ниже, чем «Дексиланта».

Чем заменить препарат:

  • Омепразол – производитель Украина;
  • Барол – Индия;
  • Лосепразол – Чехия;
  • Ультоп – Словения.

Препараты отличаются по действующему веществу, некоторые разрешены во время беременности и лактации. Замену ингибитора протонной помпы следует согласовать с врачом.

Гудков Роман, врач, медицинский обозреватель

8,978 просмотров всего, 7 просмотров сегодня

Ссылка на основную публикацию