ДИАСКИНТЕСТ ® – СОВРЕМЕННЫЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ТЕСТ ДЛЯ СКРИНИНГА НА ТУБЕРКУЛЕЗ
Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) – инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .
В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4
С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .
Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.
КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА
Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.
Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.
Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.
Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.
Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.
Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .
Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.
Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .
Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.
ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ
- Высокая специфичность и высокая чувствительность;
- Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
- Не требуется специального лабораторного оборудования;
- Малотравматичен для детей любого возраста;
- Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.
КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ
У детей до 7 лет:
- дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
- оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;
- дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
- оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
У детей старше 7 лет и подростков:
- диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
- оценка активности туберкулезного процесса;
- дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
- оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
У взрослых:
- диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- оценка активности туберкулезного процесса;
- дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
- оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
- Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.
КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА
Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.
Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:
Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм.
Наличие гиперемии без уплотнения (папулы).
Наличие уплотнения (папулы) любого размера.
Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:
1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. — № 4. — С. 28–34
2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® ” для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. — 2009. — № 2.- С. 1–8
3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. — 2007. — № 1.- С. 43–49
4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”
6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103
7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”
Диаскинтест
Инструкция по применению:
Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.
Форма выпуска и состав
Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].
Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.
* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.
Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.
Показания к применению
Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:
- диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
- дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).
Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:
- направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
- относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
- направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.
С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.
Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.
Противопоказания
- аллергические состояния;
- распространенные кожные заболевания;
- любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
- острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.
В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.
Способ применения и дозировка
Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.
Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.
Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.
При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.
Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).
Учет результатов
Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.
- отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
- сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
- положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.
В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:
- слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
- умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
- выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
- гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.
Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.
Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:
- не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
- излечившихся от туберкулеза;
- больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.
Кроме того, проба может быть отрицательной:
- у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
- на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
- на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:
- название препарата;
- предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
- дату осуществления пробы;
- место введения препарата (правое или левое предплечье);
- результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.
Побочные действия
Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.
Особые указания
Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.
Аналоги
Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.
Условия отпуска из аптек
Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.
Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его “мотор” остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.
Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.
В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.
Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.
Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.
Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.
Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.
Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.
Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.
Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.
Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.
Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.
Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.
В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за последние 40 лет число людей, страдающих ожирением, во всем мире выросло более чем втрое. Проблема пол.
Диаскинтест – официальная инструкция по применению
Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Регистрационный номер:
Состав
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций – до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа:
Код АТХ.
Иммунологические свойства
Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Назначение
Диаскинтест ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозировка
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
- отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
- сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
- положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:
- слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
- умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
- выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
- гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:
- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
- у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Противопоказания для постановки дозы
- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
- соматические и др. заболевания в период обострения;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния;
- эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Побочное действие
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Форма выпуска
По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок хранения
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортировки и хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Диаскинтест: состав, показания, дозировка, побочные эффекты
Препарат представляет собoй раствор для внутрикожного ввeдения. Он содержит рекомбинантный белок, вырабатываемый генетически модифицированные культурpы Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, который разведен в изотоническом стерильнoм фосфатном буферном раствoре, с применением в качестве консерванта – фенола.
Препарат содержит два антигена, содержащиеся в вирулентных штаммaх Mycobacterium tuberculosis и отсутствующих в вакцинном штaмме БЦЖ.
В основе механизма действия препарата лежит его способность выявлять клеточный иммунный ответ на специфичеcкие для микобактерий туберкулеза aнтигены. У больных инфицированных бактерией туберкулеза введение рекомбинантного туберкулезного аллергена вызывает формирование специфической кожной реакции, являющейcя проявлением гиперчувствительности замедленного типa.
Состав и форма выпуска
Диаскинтест производится в растворе для внутрикожных инъекций, который содержится по 30 доз или 3 мл препарата во флаконах из стекла, имеющих резиновую пробку и обкатанные алюминиевым колпачком с контролем первогo вскрытия. В одной картонной коробке содержится 1, 5 либо 10 стеклянных флаконов.
Действующее компонент – белок рекомбинантный CFP10-ESAT6.
Показания
Диаскинтест предназначен для провeдения внутрикожной пробы у лиц разных возрастных групп с целью выявления туберкулеза, а также провeдения оценки активности инфекционного процесса и выявления лиц c высоким риском развития активнoй туберкулезной инфекции.
Диаскинтест применяют для дифференциальной диaгностики туберкулеза, а также инфекционной и поствакцинальной аллeргии и проведения оценки эффективности противoтуберкулезного лечения в комплексе с другими метoдами.
При использовании Диаскинтеста необходимо учитывать, что он не вызывает развития реaкции гиперчувствительности замедленного типa, которая возникает при вакцинации БЦЖ, а поэтому не может применяться вместо туберкулинового теcта для отбора на ревакцинацию либо первичную вакцинацию БЦЖ.
Противопоказания
Диаскинтест не используют для проведения пробы у лиц, страдающих острыми и хроническими заболеваниями инфекционной этиологии, а также в случае подозрения на туберкулез.
Проведение пробы запрещено при обострении соматических заболеваний. Помимо этого, введение Диаскинтеста противопоказано больным с аллергическими заболеваниями, эпилепсией и обширными кожными заболеваниями.
Проба с использованием Диаскинтеста не проводится в детских коллективах в период сезонных эпидемий вирусных инфекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности решение о необходимости проведения пробы с Диаскинтестом принимает врач.
Способ применения и дозы
Диаскинтест используется для постановки внутрикожной пробы. Введение препарата осуществляет только специально обученный медицинский персонал. Раствор предназначен для внутрикожного введения. Для проведения пробы используются туберкулиновые шприцы.
Для проведения пробы необходимо набрать в шприц две дозы средства, 0,2 мл, после чего необходимо выпустить излишки препарата до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Проба проводится в области внутренней поверхности средней трети предплечья. Перед инъекцией участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом. При проведении пробы в верхние слои натянутой кожи необходимо ввести 0,1 мл раствора. В месте введения средства должна сформироваться беловатая папула по типу “лимонной корочки”, в диаметре от 7 до 10 мм.
Передозировка
Случаи передозировки Диаскинтестом не зафиксированы, так как препарат вводится под строгим медицинским контролем в минимальных дозах.
Побочные эффекты
После введения препарата в редких случаях у пациентов наблюдалось развитие головных болей слабости и покраснения в месте инъекции.
Условия и сроки хранения
Диаскинтест следует хранить в прохладном месте при температуре от 2 до 8 градусов. Препарат годен к использованию после изготовления на протяжении 2 лет. После вскрытия флакона – 2 часа.
Диаскинтест : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для внутрикожного введения
Состав
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:
активное вещество – рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.
Код АТХ V01AA20
Фармакологические свойства
ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к применению
– диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза
– дифференциальной диагностики туберкулеза
– дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)
– оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:
– лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса
– лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска
– лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят
– в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят
– при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозы
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Побочные действия
У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Противопоказания
– острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез
– соматические и другие заболевания в период обострения
– распространенные кожные заболевания
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Особые указания
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
– отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
– сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
– положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:
· слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
· умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
· выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
· гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:
– у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
– у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
– у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
– у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают:
а) название препарата;
б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
в) дату проведения пробы;
г) введение препарата в левое или правое предплечье;
д) результат пробы.
Беременность и период лактации
Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,
неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.
Кожная проба ДИАСКИНТЕСТ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.
Диаскинтест – инструкция по применению, аналоги, состав, показания
Фармакологическое действие:
Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный в стандартном разведении. Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола). Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ. Механизм действия препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены. У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к применению:
Диаскинтест применяют для проведения внутрикожной пробы у пациентов всех возрастных групп с целью диагностики туберкулеза, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса. Диаскинтест используют для дифференциальной диагностики туберкулеза, инфекционной и поствакцинальной аллергии (реакции гиперчувствительности замедленного типа), а также проведения оценки эффективности противотуберкулезной терапии в комплексе с другими методами. Следует учитывать, что Диаскинтест не вызывает развития реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая связана с вакцинацией БЦЖ, и поэтому не может использоваться вместо туберкулинового теста с целью отбора пациентов на ревакцинацию и первичную вакцинацию БЦЖ. Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием препарата Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении. Для диагностики туберкулезной инфекции пробу с использованием препарата Диаскинтест рекомендуется проводить пациентам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования, пациентам, которые относятся к группе высокого риска по заболеванию туберкулезом (учитывая медицинские, социальные и эпидемиологические факторы), а также пациентам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики. Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с использованием препарата Диаскинтест следует проводить в комплексе с рентгенологическими и клинико-лабораторными исследованиями в условиях противотуберкулезного учреждения. С целью наблюдения за пациентами, находящимися на учете у фтизиатра, с проявлениями туберкулезной инфекции, следует в условиях противотуберкулезного учреждения проводить пробу с использованием препарата Диаскинтест при контрольном обследовании всех групп диспансерного учета с интервалами 3-6 месяцев.
Способ применения:
Проведение пробы: Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций. Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно. Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез. Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов. Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя. Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом. Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи. Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре. Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после). Учет результатов: Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы. Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата). Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует. Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм. Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата. Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности). При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы. Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез. Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов. Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ. Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест: Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией. Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса. Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса. Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями. Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест: Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.
Побочные действия:
Препарат Диаскинтест, как правило, неплохо переносится пациентами любого возраста. Сообщалось об отдельных случаях развития системных нежелательных реакций, в частности после проведения пробы возможно развитие слабости, гипертермии и головной боли.
Противопоказания:
Диаскинтест не применяют для проведения пробы у пациентов с острыми и хроническими (в период рецидива) заболеваниями инфекционной этиологии, исключая случаи, когда есть подозрение на туберкулез. Не следует проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест у пациентов с соматическими и прочими заболеваниями во время обострения, а также у пациентов, страдающих эпилепсией, аллергическими заболеваниями и распространенными кожными заболеваниями. В детских коллективах во время карантина по детским инфекциям запрещено проводить пробу с помощью препарата Диаскинтест (проведение пробы проводится только после снятия карантина).
Беременность:
В период беременности решение о проведении пробы Диаскинтест принимает врач.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Рекомендуется проводить пробу с препаратом Диаскинтест до проведения профилактических прививок. При этом в случае отрицательного результата пробы прививки (исключая БЦЖ) можно проводить сразу после оценки и учета результатов пробы. После проведения профилактических прививок постановка пробы с препаратом Диаскинтест допускается не ранее, чем через 1 месяц после профилактической прививки.
Передозировка:
Данных о передозировке препарата Диаскинтест нет.
Форма выпуска:
Раствор для внутрикожного введения Диаскинтест по 30 доз (3 мл) во флаконах из стекла с резиновой пробкой и обкаткой алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия, в картонной пачке 1, 5 или 10 стеклянных флаконов, вложенных в контурную упаковку из полимерных материалов.
Условия хранения:
Диаскинтест годен к применению в течение 2 лет после выпуска при условии хранения и транспортировки при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия. Запрещено замораживать раствор Диаскинтест. После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 2 часов. После истечения срока годности препарат Диаскинтест следует утилизировать.
Состав:
0,1 мл (1 доза) препарата Диаскинтест содержит: Белка рекомбинантного CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; Натрия хлорида – 0,46 мг; Натрия фосфорнокислого двузамещенного 2-водного – 0,3876 мг; Калия фосфорнокислого однозамещенного – 0,063 мг; Фенола – 0,25 мг; Полисорбата 80 – 0,005 мг; Воды для инъекций – до 0,1 мл.