Ультоп – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Ультоп ® (Ultop ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
омепразол	10 мг
20 мг
40 мг
вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); гипролоза; магния гидроксикарбонат; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат
оболочка пеллеты: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1:1); тальк*; макрогол 6000; титана диоксид; натрия гидроксид
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин
крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин, *0,2% талька (рассчитано по массе пеллет/капсула — перемешивают с пеллетами перед помещением их в капсулы для снижения электростатического заряда в процессе заполнения капсул)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед . В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата Ультоп ® . Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Ультоп ® 40 мг 1 раз в сутки, заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед .

Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Ультоп ® 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка. При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата Ультоп ® — 20 мг 1 раз в сутки.

Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед . В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Ультоп ® 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед .

Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат Ультоп ® , 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза — по 1 табл. препарата Ультоп ® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед . В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется препарат Ультоп ® 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 нед . Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат Ультоп ® 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическая ГЭРБ . Рекомендуемая доза препарата Ультоп ® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Ультоп ® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью. Для облегчения боли и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Ультоп ® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Ультоп ® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС . При наличии эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС рекомендуемая доза препарата Ультоп ® — 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, рекомендована доза препарата Ультоп ® — 20 мг 1 раз в сутки.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения

– препарат Ультоп ® 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;

– препарат Ультоп ® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;

– препарат Ультоп ® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед .

Двухкомпонентная схема лечения

– препарат Ультоп ® 40–80 мг/сут и амоксициллин 1500 мг/сут (дозу следует делить на 2 части) в течение 2 нед .

– во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1500–3000 мг, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед .

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

Синдром Золлингера-Эллисона. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза — 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90% пациентов при приеме в дозе 20–120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на 2 части и принимать 2 раза в сутки.

Дети. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Ультоп ® в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп ® , капсулы кишечнорастворимые, 10 и 40 мг).

Дети старше 2 лет (масса тела более 20 кг)

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.

Рефлюкс-эзофагит. Продолжительность лечения составляет 4–8 нед .

Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ.Продолжительность терапии 2–4 нед . Если при применении омепразола в течение 2–4 нед симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.

Дети старше 4 лет

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует назначать в соответствии с характером устойчивости и руководством по лечению, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.

Рекомендуется использование следующих доз

Масса тела, кг	Доза
15–30	Комбинация с двумя антибиотиками: 10 мг омепразола, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед
31–40	Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 750 мг амоксициллина и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед
>40	Комбинация с двумя антибиотиками: 20 мг омепразола, 1000 мг амоксициллина и 500 мг кларитромицина применяются одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и T_1/2 омепразола из плазмы крови увеличиваются. В связи с этим доза 10–20 мг/сут является достаточной.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы у взрослых и детей, можно проглотить еe содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг, 20 мг и 40 мг.

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения. По 14 или 28 капс. помещают в ПЭ пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента. В ПЭ пенал с 28 капс. по 40 мг помещают дополнительную капсулу гидросорбента.

1 пенал помещают в пачку картонную.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия. По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке (бл.) из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ и фольги алюминиевой или из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки (бл.) помещают в пачку из картона.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto (Словения), ООО «КРКА-Рус» (Россия).

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.

Условия отпуска из аптек

Ультоп ® 10 мг — без рецепта.

Ультоп ® 20 и 40 мг — по рецепту.

Условия хранения препарата Ультоп ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ультоп ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ультоп – инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы или таблетки 10 мг, 20 мг и 40 мг, уколы в ампулах для инъекций) лекарственного препарата для лечения язвы и гастрита у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Ультоп. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Ультопа в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Ультопа при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения язвы и гастрита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Ультоп – противоязвенный препарат, ингибитор Н-К-АТФ-азы. Тормозит активность H-K-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию образования соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола (действующее вещество препарата Ультоп) наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН – 3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Состав

Омепразол + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь Ультоп быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – около 90-95%. Омепразол практически полностью биотрансформируется в печени. Выводится в основном почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Показания

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП, стрессовые язвы;
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг

• кратковременная терапия неязвенной диспепсии, которая проявляется болью в желудке, тошнотой, изжогой, отрыжкой;
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной
• болезни (ГЭРБ) (профилактика рецидивов изжоги);
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Формы выпуска

Капсулы 10 мг, 20 мг и 40 мг (иногда ошибочно называют таблетками).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и схема приема

Препарат принимают внутрь, до еды (т.к. прием пищи замедляет всасывание препарата), запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Ультоп назначают по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг в сутки.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите – по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) пациентам с умеренным воспалением по 1 таблетки 20 мг 1 раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы кишечнорастворимые 40 мг). Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите – пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4-8 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

Для эрадикации Helicobacter pylori – по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными препаратами.

При неязвенной диспепсии обычная доза составляет от 10 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Если через 4 недели приема препарат состояние не улучшается, или симптомы диспепсии снова появляются вскоре после прекращения приема, следует пересмотреть диагноз.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 10-20 мг в сутки.

Для профилактики рецидивов ГЭРБ – по 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность 12-месячной поддерживающей терапии. Возможно применение по требованию.

Для пациентов пожилого возраста коррекция схемы лечения не требуется.

Побочное действие

• диарея;
• запор;
• тошнота;
• рвота;
• метеоризм;
• боль в животе;
• синдром раздраженного кишечника;
• изжога;
• сухость во рту;
• нарушения вкуса;
• стоматит;
• потеря аппетита;
• изменение цвета каловых масс;
• кандидоз пищевода;
• атрофия слизистой оболочки языка;
• нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия;
• головная боль;
• головокружение;
• агрессивность;
• апатия;
• нервозность;
• возбуждение;
• сонливость;
• бессонница;
• тремор;
• парестезии;
• депрессия;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• стенокардия;
• тахикардия;
• брадикардия;
• повышение АД;
• периферические отеки;
• интерстициальный нефрит;
• гематурия;
• гинекомастия;
• боль в яичках;
• мышечная слабость;
• миалгия;
• артралгия;
• оссалгия (боль в костях);
• мышечные судороги;
• панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• фотосенсибилизация;
• многоформная экссудативная эритема;
• выпадение волос;
• сухость кожи;
• эпидермальный некроз;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• боль в горле;
• кашель;
• обильное носовое кровотечение;
• звон в ушах;
• крапивница;
• ангионевротический отек;
• бронхоспазм;
• анафилактический шок;
• усиление потоотделения;
• общая утомляемость;
• общая слабость;
• повышение массы тела;
• лихорадка.

Противопоказания

• детский возраст;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы/изомальтазы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ультоп при беременности и в период лактации не изучена. Поэтому назначать при беременности не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат принимают перед едой.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

С осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.

Также с осторожностью необходимо принимать препарат Ультоп пациентам с нарушением функции почек. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.

Ультоп содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахарозы/изомальтозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении препарата в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом (алкоголем), циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (т.к. омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина.

Аналоги лекарственного препарата Ультоп

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Веро Омепразол;
• Гастрозол;
• Демепразол;
• Желкизол;
• Зероцид;
• Золсер;
• Крисмел;
• Лосек;
• Омез;
• Омез Инста;
• Омезол;
• Омекапс;
• Омепразол;
• Омепрус;
• Омефез;
• Омизак;
• Омипикс;
• Омитокс;
• Ортанол;
• Оцид;
• Пептикум;
• Плеом 20;
• Промез;
• Ромесек;
• Улзол;
• Улкозол;
• Хелицид;
• Хелол;
• Цисагаст.

Ультоп

Состав

1 капсула содержит омепразола 10, 20 или 40 мг.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые 10 мг, 20 мг, 40 мг

Фармакологическое действие

Угнетение кислотообразования, оказывает цитопротекторное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Необратимо связывается с ферментом Н+/К+-АТФ-азой, известным как протонный насос. Угнетает его активность, что приводит к снижению базальной и стимулированной секреции. Действие препарата зависит от дозы. Эффект проявляется через 1 час, а максимум — через 2 часа и длится 24 часа. По окончании лечения секреция нормализуется в течение недели. При приеме 20 мг кислотность уменьшается на 90 % и на 94 % при приеме 40 мг.

Фармакокинетика

Всасывание происходит в тонкой кишке в течение 3-6 часов. Cmax в крови через 0,5–1 ч. Биологическая доступность составляет 35%. Биодоступность увеличивается у лиц пожилого возраста и при нарушении функции печени. Метаболизируется в печени. Выводится почками (70%) и с желчью (30%).

Показания к применению Ультопа

• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• эрозивные гастриты и дуодениты, возникшие на фоне приема НПВС;
• язвенная болезнь;
• эрадикация Helicobacter pylori (в комплексной терапии);
• язвы стрессовые и пептические;
• синдром Золлингера-Эллисона.

Показания к применению капсул 10мг:

• симптомы диспепсии (например, изжога);
• кратковременная терапия;
• противорецидивное лечение;
• профилактика язви эрозийпри приеме НПВС.

Противопоказания

• беременность и лактация;
• индивидуальная непереносимость омепразола;
• возраст до 12 лет;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• одновременный прием с атазанавиром;
• тяжелые заболевания почек и печени;
• наличие у больного глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Побочные эффекты

• диарея или запор, метеоризм, сухость во рту, рвота, стоматит, преходящее повышение ферментов печени;
• бессонница, головная боль, возбуждение, головокружение, депрессия, галлюцинации, энцефалопатия (при тяжелых заболеваниях печени);
• тахикардия, стенокардия, повышение АД, периферические отеки;
• интерстициальный нефрит, появление белка, эритроцитов и сахара в моче, повышение креатинина в крови;
• у мужчин — увеличение молочных желез и боль в области яичек;
• судороги, артралгия, боль в костях, миалгия;
• агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения;
• сухость кожи, зуд, сыпь, алопеция;
• кашель, носовое кровотечение;
• нарушения зрения, звон в ушах;
• утомляемость, слабость, прибавка веса.

Ультоп, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы принимаются внутрь, не разжевывая, до еды с небольшим количеством жидкости. Длительность приема устанавливает врач.

При ГЭРБ — 20 мг, при тяжелом течении ГЭРБ 40 мг перед завтраком с переходом на поддерживающее лечение.

Эрозии на фоне приема НПВС — 20 мг/сут.

Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 р/сут. в комбинации с антибактериальными средствами. С целью профилактики — 10мг /сут.

Синдром Золлингера-Эллисона — начинают прием с 60 мг/сут. Возможно увеличение до120 мг/сут.

Инструкция по применению Ультопа должна соблюдаться во избежание передозировки и побочных эффектов.

Передозировка

Установлено, что больные хорошо переносят дозу до 360 мг.

При передозировке появляется тошнота, сонливость, головокружение, тахикардия, нечеткость зрения, повышение потоотделения, возбуждение, в редких случаях — судороги.

Взаимодействие

Может снижать всасывание ампициллина, кетоконазола, солей железа. Повышает концентрацию диазепама, неодикумарина, синкумара, фенилина, что требует уменьшения доз этих препаратов. При приеме с кларитромицином концентрации в крови обоих препаратов увеличиваются.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

При температуре до 25° С.

Срок годности

Особые указания

Ультоп рекомендуется принимать перед едой, поскольку прием пищи несколько замедляет всасывание. Если имеются трудности с проглатыванием капсулы, ее содержимое можно смешать с соком и выпить суспензию.

У детей, которые длительно принимают препарат, может снижаться уровень витамина В12.

В виду содержания сахарозы, Ультоп не рекомендуется назначать больным с синдромом гюкозо-галактозной мальабсорбции.

В обычных дозировках препарат не влияет на скорость реакций при вождении транспорта, однако следует помнить, что возможны головокружение, зрительные нарушения и сонливость.

Аналоги Ультопа

Гастрозол, Лосек, Омепразол, Омез, Ульказол, Биопразол, Орнатол. Все эти аналоги Ультопа имеют одно и то же действующее вещество.

Отзывы об Ультопе

Ультоп: отзывы врачей

Согласно отзывам практикующих врачей, при лечении кислотозависимых заболеваний лучше принимать качественные генерики, к которым относится Ультоп. Среди омепразолов, представленных в России, только этот препарат имеет биоэквивалентность с оригинальным омепразолом, что доказано в лабораториях Германии.

В клинических испытаниях в гастроэнтерологическом отделении МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Ультоп показал высокую эффективность в сочетании с кларитромицином и амоксициллином при проведении антихеликобактерной терапии. Его клиническая эффективность проявляется в быстром купировании симптомов (прежде всего изжоги) и заживлении эрозивно–язвенных дефектов. После лечения наступает длительная ремиссия.

Отзывы пациентов говорят о том, что Ультоп представляет собой сочетание эффективности, хорошей переносимости с умеренной ценой.

Ультоп

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Ультоп – протонового насоса ингибитор, препарат, понижающий секрецию желез желудка.

Форма выпуска и состав

• капсулы кишечнорастворимые: по 40 мг – с корпусом коричнево-розового и крышечкой светло-розового цвета, по 20 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой коричнево-розового цвета, по 10 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой белого цвета; содержат пеллеты от белого с розовым или желтым оттенком до белого цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале с пропиленовой крышкой, в картонной пачке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошкообразная масса почти белого или белого цвета (40 мг во флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 капсуле содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг, 20 мг или 10 мг;
• вспомогательные компоненты: сахароза, сахарная крупка (патока крахмальная, сахароза), крахмал кукурузный, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый), макрогол 6000, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), титана диоксид, тальк;
• состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, раствор натрия гидроксида (1N), вода для инъекций (в процессе лиофилизации удаляется).

Показания к применению

Применение Ультопа в форме лиофилизата, капсул по 40 мг и 20 мг показано при лечении следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированное с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии с антибиотиками);
• эрозивно-язвенное поражение желудка и двенадцатиперстной кишки, возникшее на фоне применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• стрессовые язвы;
• синдром Золлингера – Эллисона.

Кроме этого, отдельные показания для каждой из форм:

• капсулы 40 мг и 20 мг: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая неэрозивные ее формы и рефлюкс-эзофагит), другие патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией;
• лиофилизат: рефлюкс-эзофагит; при общей анестезии – профилактика попадания в дыхательные пути кислого содержимого желудка (синдром Мендельсона).

Капсулы кишечнорастворимые по 10 мг:

• неязвенная диспепсия – непродолжительная терапия;
• профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – в виде длительной поддерживающей терапии.

Противопоказания

• грудное вскармливание;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Ультоп при печеночной недостаточности и любых нарушениях функции почек.

Кроме этого, дополнительные противопоказания к применению капсул:

• период беременности;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы или изомальтазы.

В период беременности применение лиофилизата возможно только в случае острой необходимости, если польза от терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Капсулы принимают внутрь до еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.

• обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 20 мг в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При резистентности к препарату суточную дозу можно повысить до 40 мг;
• обострение язвенной болезни желудка, эрозивно-язвенный эзофагит: 20–40 мг в сутки, продолжительность курса – 4–8 недель;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): при умеренном воспалении – 20 мг в сутки (до завтрака) в течение 4–8 недель. Для достижения достаточного терапевтического эффекта возможно повышение суточной дозы до 40 мг. При рецидиве тяжелой или резистентной формы ГЭРБ применение препарата продлевают на 4–8 недель. Поддерживающую терапию (после заживления эрозивного эзофагита) продолжают на протяжении 26–52 недель, при тяжелой форме эзофагита – капсулы принимают пожизненно;
• синдром Золлингера – Эллисона, патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией: начальная доза – 60 мг в сутки. Затем по мере необходимости суточную дозу корректируют индивидуально, с учетом исходного уровня желудочной секреции, повышая до 80–120 мг, при этом дозу делят на 2–3 приема;
• эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 или 14 дней (в зависимости от схемы терапии);
• неязвенная диспепсия: 10–20 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При отсутствии клинического эффекта после 4 недель приема препарата или появлении симптомов диспепсии вскоре после завершения курса приема препарата необходимо уточнить диагноз;
• профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 10–20 мг в сутки;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: поддерживающая терапия – 20 мг в сутки в течение длительного (до 52 недель) периода, либо применение препарата по мере необходимости.

При нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10–20 мг в связи с увеличением биодоступности и клиренса омепразола.

Пациентам с нарушением функции почек и в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Готовый раствор предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения, продолжительность инфузии – 0,5 часа.

Раствор следует готовить перед непосредственным введением.

Для растворения лиофилизированного порошка можно использовать 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или инфузионного физиологического раствора.

При разведении с 5% раствором декстрозы препарат следует использовать в течение ближайших 6 часов, с физиологическим раствором – 12 часов.

Препарат в форме лиофилизата назначают в случае невозможности перорального приема капсул.

Рекомендованное суточное дозирование:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит: 40 мг однократно;
• синдром Золлингера – Эллисона: начальная доза – 60 мг однократно, при отсутствии достаточного терапевтического эффекта дозу следующих инфузий повышают индивидуально. При суточной дозе более 60 мг ее следует поделить на две инфузии.

При нарушении функции печени суточная доза должна составлять 10–20 мг.

Коррекция дозы не требуется при лечении пациентов пожилого возраста или при нарушении функции почек.

Побочные действия

• со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, транзиторное повышение активности печеночных ферментов; на фоне тяжелых предшествующих заболеваний печени – гепатит, желтуха, функциональное нарушение печени, печеночная энцефалопатия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки;
• со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, парестезии, возбуждение, бессонница, депрессия, галлюцинации; при тяжелых сопутствующих соматических патологиях или после перенесенного заболевания печени – энцефалопатия;
• со стороны костно-мышечной системы: миалгия, мышечная слабость, артралгия;
• со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения;
• дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь; в отдельных случаях – алопеция, фотосенсибилизация, многоформная (мультиформная) экссудативная эритема;
• аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница, лихорадка, ангионевротический отек, интерстициальный нефрит, анафилактический шок;
• со стороны органов чувств: нарушение зрения;
• со стороны мочеполовой системы: гинекомастия;
• прочие: усиление потоотделения; редко – образование желудочных гландулярных кист.

Кроме этого, дополнительные побочные действия Ультопа, которые могут развиться на фоне применения капсул:

• со стороны пищеварительной системы: синдром раздраженного кишечника, изжога, панкреатит (в т. ч. возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в плазме;
• со стороны нервной системы: агрессивность, апатия, нервозность, тремор, вертиго, спутанность сознания;
• со стороны костно-мышечной системы: боль в костях (оссалгия), мышечные судороги;
• дерматологические реакции: выпадение волос, петехии, сухость кожи, синдром Стивенса – Джонсона, эпидермальный некроз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, стенокардия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, васкулит;
• со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, микроскопическая пиурия, гематурия, протеинурия, глюкозурия, боль в яичках, повышение уровня содержания креатинина в сыворотке;
• со стороны системы кроветворения: анемия (включая гемолитическую анемию), нейтропения, лейкоцитоз;
• со стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, обильное кровотечение из носа;
• со стороны органов чувств: невыраженные нарушения слуха, звон в ушах;
• лабораторные показатели: гипонатриемия, гипогликемия;
• прочие: лихорадка, боль в спине, общая слабость, общая утомляемость, повышение веса тела.

Особые указания

Начинать применение Ультопа можно только после исключения наличия злокачественных новообразований, особенно у пациентов с язвой желудка, поскольку лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить диагностирование опухоли.

Развитие побочных эффектов при кратковременной терапии отмечается редко, обычно они носят слабовыраженный преходящий характер. В случае появления нежелательных симптомов выраженного действия прием Ультопа следует прекратить.

На абсорбцию омепразола влияет прием пищи, поэтому капсулы следует принимать до еды.

В случае возникновения трудностей с проглатыванием целой капсулы допускается ее рассасывание во рту, или проглатывание только содержимого капсулы. Кроме этого, можно растворить содержимое капсулы в слегка подкисленной жидкости (сок, йогурт) и выпить в течение 30 минут.

При проведении диализа фармакокинетические параметры активного вещества препарата не изменяются.

На фоне длительной терапии возможно развитие желудочных гландулярных кист, патология носит обратимый, доброкачественный характер.

Терапевтические дозы препарата не оказывают влияния на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Кофеин, теофиллин, диклофенак, напроксен, пироксикам, метопролол, пропранолол, циклоспорин, лидокаин, этанол, хинидин, эстрадиол не изменяют свою концентрацию в плазме крови при одновременном длительном применении Ультопа в суточной дозе 20 мг.

При сочетании с антацидными средствами взаимодействие не установлено.

Поскольку омепразолу свойственно повышать рН (кислотность) желудка, при комбинации с ампициллином, солями железа, итраконазолом, кетоконазолом он может снижать абсорбцию их эфиров.

Действие препарата может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия.

При одновременном приеме с кларитромицином происходит взаимное усиление всасывания.

Аналоги

Аналогами Ультопа являются: капсулы – Омепразол, Омез, Ортанол, Омепразол-Тева; лиофилизаты – Желкизол, Омез, Хелицид, Улкозол.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, капсулы – в защищенном от влаги месте, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: капсулы по 10 мг в блистерах и лиофилизат – 2 года, капсулы в пеналах и капсулы по 20 мг и 40 мг в блистерах – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту (кроме капсул по 10 мг).

Ультоп капсулы 20 мг – официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер :

Действующее вещество :

Лекарственная форма :

Состав :

1 капсула содержит кишечнорастворимые гранулы (сахароза, крахмала кукурузный), гипролоза, магния карбонат, тяжелый, сахароза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат.

Оболочка пеллеты: метакриловой кислоты и пеллеты:

Активное вещество: омепразол 20,00 мг Вспомогательные вещества: сахарные

гранулы (сахароза, крахмал кукурузный) 80,00 мг, гипролоза 4,80 мг, магния карбонат, тяжелый 20,00 мг, сахароза 32,20 мг, крахмал кукурузный 26,50 мг, натрия лаурилсульфат 2,50 мг.

Оболочка пеллеты. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия 1 31,00 мг, тальк 6,00 мг, макрогол 6000 3,10 мг, титана диоксид 1,90, натрия гидроксид 0,21 мг.

1 представлено как вес сухого полимера Состав оболочки капсулы:

КОРПУС капсулы: краситель железа оксид красный Е172 0,0875 %, титана диоксид Е171 3 %, желатин до 100 %. КРЫШЕЧКА капсулы: краситель железа оксид красный Е172 0,6153 %, титана диоксид Е171 2 %, желатин до 100 %.

Описание :

Двухцветные капсулы: корпус капсулы светло-розового цвета, крышка капсулы коричнево­розового цвета. В капсулах содержатся пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа :

Фармакодинамика :

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу (“протонный насос”) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа.

После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Базальная желудочная секреция снижается до 94% после приема 40 мг омепразола. Кислотность желудочного сока в течение 24 часов снижается на 80 – 97% при приеме 20 мг омепразола и на 92 – 94% при приеме 40 мг. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 часа.

Фармакокинетика:

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Биодоступность несколько увеличивается у пожилых и пациентов с нарушенной функцией печени, и в значительной степени – у пациентов с хронической печеночной недостаточностью (может достигать 100%). Связь с белками плазмы – около 90% – 95%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения – 0,5-1 час. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается. При печеночной недостаточности период полувыведения

Общий клиренс – 500 – 600 мл/мин.

Показания к применению

– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

– Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

– Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

– Синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к омепразолу или другими компонентам препарата;

– Детский возраст (эффективность и безопасность у детей не доказана);

С осторожностью :

почечная и/или печеночная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицит сахарозы/изомальтозы.

Беременность и лактация :

Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Поэтому назначать в период беременности препарат не рекомендуется. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: по 20 мг в сутки в течение 2

– 4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20 – 40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением по 1 капсуле по 20 мг один раз в сутки утром, перед завтраком в течение 4-8 недель. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 40 мг). Пациенты с тяжелым течением ГЭРБ, резистентной к обычной терапии: по 40 мг (2 капсулы Ультопа 20 мг или 1 капсула Ультопа 40 мг) один раз в сутки утром, перед завтраком. Длительность основного курса лечения обычно составляет 4-8 недель. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26-52 недель, при тяжелом эзофагите – пожизненно. В случаях рецидива тяжелой ГЭРБ или резистентной ГЭРБ болезни лечение может быть продлено до 4 – 8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП: по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки: по 10-20 мг в сутки. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп, капсулы 10 мг).

Противорецидивное лечение ГЭРБ: 20 мг в сутки в течение длительного времени. Доказаны безопасность и эффективность двенадцатимесячной поддерживающей терапии. Возможен прием по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2-3 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочное действие

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:

Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, изжога, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, панкреатит (в том числе возможен фульминантный), потеря аппетита, изменение цвета каловых масс, кандидоз пищевода, атрофия слизистой оболочки языка, транзиторное повышение активности “печеночных” ферментов и билирубина в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени или печеночная энцефалопатия.

Со стороны центральной или периферической нервной системы: головная боль,

головокружение, агрессивность, апатия, нервозность, возбуждение, сонливость, бессонница, тремор, вертиго, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, тахикардия, брадикардия,

сердцебиение, артериальная гипертензия, васкулиты, периферические отеки.

Со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, лейкоцитурия, протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке, гинекомастия, боль в яичках.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, оссалгия (боль в костях), мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая анемия), нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, выпадение волос, алопеция, петехии, сухость кожи, эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны органов дыхания: кашель, носовое кровотечение.

Со стороны органов чувств: звон в ушах, извращение вкуса, невыраженные нарушения зрения и слуха.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гипонатриемия.

Прочие: боль в спине, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер), усиление потоотделения, общая утомляемость, общая слабость, прибавка в весе.

Передозировка :

Симптомы: боль в животе, сонливость, головная боль, головокружение, сухость во рту, тахикардия, аритмия, нечеткость зрения, возбуждение, спутанность сознания, повышение потоотделения, тошнота; в редких случаях: судороги, одышка, гипотермия.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, дигоксином, амоксициллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (
омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, нифедипина, варфарина и дисульфирама, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Эффективность преднизона и циклоспорина может быть снижена, что в некоторых случаях может потребовать коррекции дозы циклоспорина.

При одновременном приеме усиливается всасывание омепразола и кларитромицина, что приводит к увеличению их концентрации в плазме.

Особые указания :

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием пищи замедляет абсорбцию омепразола, поэтому препарат рекомендуют принимать перед едой.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

С осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с циррозом печени; суточная доза не должна превышать 20 мг.

Так же с осторожностью необходимо принимать Ультоп у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры омепразола не изменяются.

Ультоп содержит сахарозу, поэтому препарат не рекомендуется применять пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы, или дефицитом сахарозы/изомальтозы. Капсулу гидросорбента, впаянную в крышку флакона, не следует проглатывать!

Влияние на способность управлять транспортным средством :

в обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска :

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

При производстве на АО “КРКА, д.д., Ново место”, Словения:

Упаковка :

По 14 или 28 капсул помещают в полиэтиленовый пенал с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента.

1 пенал в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения :

В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Ультоп

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Ультоп – противоязвенный препарат, подавляющий секрецию желудочного сока и являющийся протонового насоса ингибитором.

Форма выпуска и состав

Ультоп производится в виде следующих лекарственных форм:

• капсулы кишечнорастворимые: по 10 мг – двухцветные, с корпусом светло-розового цвета и крышкой белого цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до белого с розоватым или желтоватым оттенком цвета; по 20 мг – двухцветные, с корпусом светло-розового цвета и крышкой коричневато-розового цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до слегка розоватого либо слегка желтоватого цвета; по 40 мг – двухцветные, с корпусом коричневато-розового цвета и крышкой светло-розового цвета, внутри капсул содержатся пеллеты от белого до белого с розоватым или желтоватым оттенком цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале, снабженном пропиленовой крышкой и 1 или 2 капсулами гидросорбента, в картонной пачке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: лиофилизированная масса белого либо почти белого оттенка (по 40 мг во флаконе, выполненном из бесцветного стекла и снабженном резиновой пробкой, колпачком из алюминия и защитной крышкой из пластика, в картонной пачке 1 флакон).

В состав 1 капсулы Ультопа входят:

• активное вещество: омепразол – 10/20/40 мг;
• вспомогательные компоненты: титана диоксид – 0,95/1,9/3,8 мг, сахарная крупка (крахмальная патока, сахароза) – 40 мг для капсул Ультопа 10 мг и 160 мг для капсул Ультопа 40 мг [для капсул Ультопа 20 мг этот компонент заменяют сахарными гранулами (крахмал кукурузный, сахароза) в количестве 80 мг], макрогол 6000 – 1,55/3,1/6,2 мг, гипролоза – 2,4/4,8/9,6 мг, тальк – 3/6/12 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый) – 10/20/40 мг, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) 30% дисперсия – 15,5/31/62 мг, натрия лаурилсульфат – 1,25/2,5/5 мг, крахмал кукурузный – 13,25/26,5/53 мг, сахароза – 16,1/32,2/64,4 мг.

В состав капсул Ультопа 20 мг в качестве вспомогательного вещества дополнительно входит натрия гидроксид в количестве 0,21 мг.

Крышечка и корпус капсул содержат: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

В состав 1 флакона лиофилизата для приготовления раствора для инфузий Ультоп входят:

• активное вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – 2 мл (исчезает в процессе лиофилизации), динатрия эдетат – 1 мг, 1N раствор натрия гидроксида – 0,132 мл.

Показания к применению

Капсулы кишечнорастворимые 10 мг

• кратковременное лечение диспепсических расстройств неязвенной природы;
• долгосрочная поддерживающая терапия в целях профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• долгосрочная поддерживающая терапия в целях профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг, лиофилизат

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе неэрозивные формы рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в острой стадии и в качестве составляющей противорецидивного лечения), включая язву, связанную с деятельностью Helicobacter pylori (как элемент комплексной терапии);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВП, язвы на почве стресса;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, причиной которых является повышенная желудочная секреция.

Лиофилизат также используют для профилактики проникновения содержимого желудка с повышенной кислотностью в дыхательные пути во время общего наркоза (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, наследственная непереносимость фруктозы, недостаток изомальтазы/сахаразы;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью Ультоп назначают при печеночной либо почечной недостаточности.

Способ применения и дозировка

Капсулы кишечнорастворимые

Капсулы Ультоп принимают внутрь до приема пищи (поскольку еда снижает скорость всасывания препарата), глотая целиком и запивая небольшим объемом воды. В зависимости от диагноза схема лечения выглядит следующим образом:

• язвенная болезнь желудка в стадии обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: по 20–40 мг в день на протяжении 4–8 недель;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в острой фазе: по 20 мг в день на протяжении 2–4 недель; при очень сильном обострении допускается увеличение суточной дозы до 40 мг;
• эрадикация Helicobacterpylori: по 20 мг 2 раза в день на протяжении 7 или 14 дней (в зависимости от выбранной схемы терапии) в сочетании с антибактериальными лекарственными средствами;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: при умеренном воспалении – по 20 мг 1 раз в день в утреннее время перед завтраком на протяжении 4–8 недель (для обеспечения поступления препарата в организм в необходимом количестве возможно использование Ультопа и в другой зарегистрированной дозировке – 40 мг); после улучшения состояния при эрозивном эзофагите рекомендуется поддерживающая терапия на протяжении 26–52 недель, а при эзофагите тяжелой степени – пожизненно; при рецидивах резистентной либо тяжелой ГЭРБ показано продление лечения до 4–8 недель;
• неязвенная диспепсия: 10–20 мг 1 раз в день на протяжении 2–4 недель; при незначительном улучшении либо повторном появлении симптомов заболевания после отмены препарата показана консультация специалиста с возможным пересмотром диагноза;
• синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, спровоцированные повышенной желудочной секрецией: дозу назначают индивидуально в зависимости от имеющегося уровня желудочной секреции; в начале лечения стандартная суточная доза равна 60 мг, при необходимости ее повышают до 80–120 мг, разделенных на 2–3 приема;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: по 20 мг в день на протяжении длительного периода; курс поддерживающей терапии в течение 12 месяцев считается безопасным и результативным; допускается прием по требованию;
• профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: по 10–20 мг в день.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Инфузионный раствор Ультопа готовится следующим образом: лиофилизат растворяют в 100 мл 5% инфузионного раствора глюкозы (декстрозы) либо в 100 мл инфузионного физиологического раствора. Максимальный срок использования раствора на основе декстрозы – 6 часов, раствора на основе физиологического раствора – 12 часов.

Если для больных с рефлюкс-эзофагитом либо язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки по каким-либо причинам пероральный прием Ультопа невозможен, его вводят внутривенно в дозе 40 мг 1 раз в день. У больных с синдромом Золлингера – Эллисона рекомендуется изначально вводить препарат внутривенно в дозе 60 мг. Подбор дозы производится индивидуально, иногда необходима и еще более высокая доза. Если суточная доза больше 60 мг, ее вводят в 2 приема.

Инфузионный раствор лекарственного средства вводят внутривенно капельно на протяжении 20–30 минут. Желательно использовать раствор сразу после его получения.

У пациентов преклонного возраста или с почечной дисфункцией в случае применения капсул или лиофилизата Ультоп отсутствует необходимость коррекции дозы. У больных с дисфункциями печени повышается клиренс омепразола и его доступность, поэтому суточная доза не должна превышать 10–20 мг.

Побочные действия

Капсулы кишечнорастворимые

• сердечно-сосудистая система: периферические отеки, васкулиты, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия, стенокардия;
• система кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, анемия (в том числе гемолитического типа);
• пищеварительная система: вкусовые расстройства, сухость слизистых оболочек рта, атрофические изменения слизистой оболочки языка, изжога, стоматит, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, кандидоз пищевода, запор или диарея, изменение окраски каловых масс, болевые ощущения в области живота, синдром раздраженного кишечника, метеоризм, панкреатит (включая фульминантный), повышенная активность билирубина и печеночных ферментов в плазме транзиторного типа; у пациентов с осложненными заболеваниями печени в анамнезе – печеночная энцефалопатия, дисфункция печени либо гепатит (иногда с желтухой);
• дыхательная система: интенсивное кровотечение из носа, кашель, боль в горле;
• костно-мышечная система: мышечные судороги, мышечная слабость, оссалгия, миалгия, артралгия;
• органы чувств: слабо выраженные расстройства слуха и зрения, звон в ушах;
• нервная система: помутненное сознание, головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, галлюцинации, сонливость, парестезии, вертиго, тремор; у пациентов с осложненными сопутствующими заболеваниями соматической природы или тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе – энцефалопатия;
• мочеполовая система: боль в яичках, гинекомастия, инфекционные заболевания мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, повышение содержания креатинина в сыворотке, глюкозурия, микроскопическая пиурия, гематурия, протеинурия;
• показатели лабораторных исследований: гипонатриемия, гипогликемия;
• кожные покровы: кожные высыпания, зуд, петехии: иногда – синдром Стивенса – Джонсона, эпидермальный некроз, алопеция, многоформная экссудативная эритема, сухость кожных покровов, выпадение волос, фотосенсибилизация;
• аллергические реакции: лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница;
• прочие: повышение температуры, быстрый набор веса, боли в спине, интенсивное потоотделение, повышенная слабость и утомляемость; редко – формирование желудочных гландулярных кист во время длительной терапии (являются доброкачественными и обратимыми).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

• костно-мышечная система: иногда – миалгия, мышечная слабость, артралгия;
• пищеварительная система: редко – болевые ощущения в области живота, метеоризм, запор, диарея, тошнота;
• мочевыделительная система: иногда – протеинурия, гематурия;
• система кроветворения: иногда – тромбоцитопения, анемия, нейтропения, эозинопения;
• ЦНС: редко – слабость, головокружение, головная боль;
• аллергические реакции: редко – кожные высыпания.

Особые указания

При начале терапии Ультопом следует исключить вероятность злокачественных процессов и новообразований (особенно при язве желудка), поскольку лечение делает проявления симптомов не такими яркими и может помешать постановке правильного диагноза.

Препарат рекомендуется принимать перед приемом пищи, так как еда, поступившая в желудок, снижает абсорбцию омепразола.

Если пациент испытывает трудности с заглатыванием капсулы целиком, допускается проглатывание содержимого после рассасывания либо вскрытия капсулы. Также можно растворить содержимое капсулы в йогурте, соке или любой другой жидкости, отличающейся кисловатым вкусом, и использовать полученную суспензию на протяжении 30 минут после приготовления.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с циррозом печени (недопустимо превышение суточной дозы 20 мг) или дисфункцией почек. У пациентов, проходящих диализ, фармакокинетические характеристики омепразола неизменны.

При использовании Ультопа в терапевтических дозах препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.

Во время применения лекарственного средства результаты лабораторных исследований печеночной функции и содержания гастрина в плазме крови могут оказаться ложными.

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме Ультопа в дозе 20 мг 1 раз в день на протяжении длительного периода времени с эстрадиолом, кофеином, антацидами, хинидином, теофиллином, лидокаином, этанолом, дигоксином, пропранололом, метопрололом, амоксициллином, напроксеном, диклофенаком, пироксикамом изменений концентрации данных препаратов в плазме крови не наблюдалось.

При комбинации Ультопа с некоторыми препаратами могут наблюдаться следующие эффекты:

• кетоконазол, итраконазол, соли железа, эфиры ампициллина: снижение абсорбции последних;
• кларитромицин: увеличение концентрации этого вещества и омепразола в плазме;
• преднизолон и циклоспорин: уменьшение эффективности действия данных препаратов;
• дисульфирам, диазепам, варфарин, антикоагулянты непрямого действия, нифедипин, фенитоин: повышение их концентрации и снижение скорости выведения из организма.

Аналоги

Аналогами капсул Ультоп являются: Омепразол-Акрихин, Омепразол, Ортанол, Омез, Лосек, Гастрозол, Улкозол.

Аналогами лиофилизата Ультоп являются: Омез, Улкозол, Желкизол, Хелицид.

Сроки и условия хранения

Капсулы Ультоп хранить в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Не допускать попадания в руки детям.

Срок годности – 3 года (для капсул 10 мг в блистерах – 2 года).

Лиофилизат Ультоп хранить в затемненном месте при прочих одинаковых условиях.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Капсулы Ультоп 10 мг отпускаются без рецепта.

Капсулы 20 и 40 мг и лиофилизат Ультоп отпускаются по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.