Рекормон
Основные физико-химические свойства
бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующий цвета раствор
Состав
1 шприц-тюбик 0,3 мл содержит 1000 МЕ (8,3 мкг), 2000 МЕ (16,6 мкг) или 5000 МЕ (41,5 мкг) раствора эпоэтина бета;
1 шприц-тюбик 0,6 мл содержит 30 000 МЕ (250 мкг) раствора эпоэтина бета;
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия дигидрофосфат, натрия моногидрофосфат, кальция хлорид, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, кислота глутаминовая, фенилаланин, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Антианемические средства. Код АТС B03XA 01.
Фармакологические. Эпоэтин бета – это гликопротеид, который является фактором стимуляции митоза и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из клеток-предшественников (класса стволовых клеток). Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводным составом идентичен эритропоэтина, выделенном из мочи больных, страдающих анемией. Эпоэтин бета имеет высокую степень очистки, соответствующей современным технологическим возможностям. В частности, в активном веществе, вводимого человеку, не обнаруживается остатков клеточных линий, используемых для получения препарата. Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки, не влияет на лейкопоэз. Цитотоксического действия эритропоэтина на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Ни в доклинических, ни в клинических исследованиях признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эритропоэтина не наблюдалось. В очень редких случаях могут образовываться нейтрализующие антитела к эпоэтина бета с развитием красноклеточной аплазии костного мозга или без него.
Фармакокинетика. В здоровых лиц и у больных с уремией период полувыведения введенного эпоэтина бета составляет 4 – 12:00. Объем распределения равен объему циркулючои плазмы или в два раза превышает его.
При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций в сыворотке, а максимальная концентрация достигается в среднем через 12 – 28 часов. Период полувыведения терминальной фазы больше, чем после внутривенного введения, и составляет в среднем 12 – 28 часам. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23 – 42%.
Показания.
Лечение анемии почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и у больных, не получавших диализ.
Лечение симптоматической анемии у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию платины и склонны к анемии (при приеме циплатину 75 мг / м 2 на цикл; карбоплатина – 350 мг / м 2 на цикл).
Анемия у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинской лимфомы с низкой степенью злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина.
Увеличение объема аутологичной крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии пациентам во избежание гемотрансфузий.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 – 1500 г до 34-й недели беременности.
Способ применения и дозы.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.
Препарат вводится подкожно или внутривенно.
При внутривенном введении препарат следует вводить в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозных шунтов в конце сеанса диализа. Больным, которым не проводят гемодиализ, лучше вводить препарат подкожно, чтобы не пунктировать периферические вены. Цель лечения – достичь уровня гематокрита 30 – 35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельный прирост гематокрита не должен превышать 0,5%. Показатель гематокрита не должен превышать более 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельный прирост гематокрита и его показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный уровень гематокрита ниже 30%.
Лечение проводится в два этапа.
Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза – 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно разделить также на ежедневные введения в меньших дозах. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю.
При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ / кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы, следует увеличивать на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю с месячным интервалом.
Независимо от метода введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ / кг массы тела в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу сначала следует уменьшить вдвое от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально, с интервалом в одну или две недели.
Лечение Рекормоном обычно являются долговременным. При необходимости его можно прервать в любое время.
У детей доза препарата зависит от возраста, как правило, чем меньший возраст ребенка, тем большие дозы препарата нужны. Но так как индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать лечение с рекомендуемого режима дозирования.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эритропоэтином должно начинаться как можно раньше, преимущественно с 3-го дня жизни, и продолжаться 6 недель.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями. Препарат вводят подкожно, деля недельную дозу на 3 или 7 введений.
Больным с солидными опухолями, получающих химиотерапию, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 13 г / дл. Рекомендованная начальная доза составляет 450 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует увеличить вдвое. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение бета-эпоэтином, снижается более чем на 1 г / дл, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.
Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 2 г / дл в месяц или более 14 г / дл. При росте гематокрита более чем на 2 г / дл в месяц дозу бета-эпоэтина необходимо снизить на 50%. Если уровень гематокрита превышает 14 г / дл, препарат отменяют пока гемоглобин не снизится до уровня ниже 12 г / дл, а затем восстанавливают лечения в дозе, составляющей половину от той, что вводилась на предыдущей неделе.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом .
У этих больных обычно наблюдается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место, если:
Вышеуказанные параметры следует определять не менее через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат вводят подкожно; рекомендуемая доза составляет 450 MЕ / кг массы тела в неделю. Недельную дозу можно делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем 10 г / л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 10 г / л, можно увеличить дозу до 900 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 8 недель лечения гемоглобин НЕ повысился хотя бы на 10 г / л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
При хронической лимфоцитарной лейкемии лечения следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза – 900 MЕ / кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г / л, дозу Рекормона следует уменьшить вдвое. Если показатель гемоглобина превышает 140 г / л, лечение Рекормоном нужно прервать, пока гемоглобин не достигнет ≤ 130 г / л, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предыдущей недельной дозы.
Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию аутологичной крови для последующей аутогемотрансфузий . Препарат вводится два раза в неделю в течение 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (> 33%) позволяет осуществить забор крови, бета-эпоэтин вводят в конце процедуры. В течение всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, от наличия методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33): 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл / кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл / кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг).
Показания к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из необходимого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ / кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ / кг в неделю при подкожном введении.
Инструкция по применению шприц-тюбика
1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая
поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Побочное действие.
Сердечно-сосудистая система. Часто: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (> 1%, 1%, 0,01%, notifications Подписаться
Рекормон
Рекормон: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Recormon®
Код ATX: B03XA01
Действующее вещество: Эпоэтин бета
Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Roche Diagnostics (Германия)
Актуализация описания и фото: 07.08.2019
Цены в аптеках: от 28025 руб.
Рекормон – препарат с эритропоэтическим и гемопоэтическим действием.
Форма выпуска и состав
Лекарственные формы выпуска:
- Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций: белый, гомогенный; растворитель – прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор – бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (во флаконах, по 5 флаконов в пластмассовых поддонах в комплекте с растворителем (в ампулах, по 5 шт.), по 2 поддона в картонной пачке);
- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: гомогенный порошок или пористая масса почти белого или белого цвета; растворитель – бесцветный, прозрачный; приготовленный раствор – бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (в двухсекционных картриджах для шприц-ручек «Реко-Пен»: в одной секции – лиофилизат, в другой – растворитель объемом 1 мл, по 1 или 3 картриджа в картонной пачке);
- Раствор для инъекций (внутривенного и подкожного введения): бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий (по 1000/2000 МЕ: в шприц-тюбиках по 0,3 мл, по 3 шприц-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, по 2 упаковки в картонной пачке; по 10 000/20 000/30 000 МЕ: в шприц-тюбиках по 0,6 мл, по 3 шприц-тюбика в контурных ячейковых упаковках в комплекте с иглами для инъекций, по 2 (по 10 000/20 000 МЕ) либо по 1 или 4 (по 30 000 МЕ) упаковки в картонной пачке.
В состав 1 флакона с лиофилизатом входит:
- Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000 или 5000 МЕ;
- Дополнительные компоненты: мочевина, L-лейцин, L-треонин, L-фенилаланин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-изолейцин, глицин.
Растворитель: вода для инъекций – 1 мл.
В состав 1 картриджа с лиофилизатом входит:
- Действующее вещество: эпоэтин бета – 10 000 или 20 000 МЕ;
- Дополнительные компоненты: мочевина, L-изолейцин, L-лейцин, L-треонин, хлорид натрия, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, глицин.
Растворитель: бензиловый спирт, хлорид бензалкония, вода для инъекций.
В состав 1 шприц-тюбика инъекционного раствора входит:
- Действующее вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000, 10 000, 20 000 или 30 000 МЕ;
- Дополнительные компоненты: мочевина, хлорид натрия, L-лейцин, L-треонин, L-фенилаланин, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, L-изолейцин, L-глутаминовая кислота, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активным компонентом Рекормона является эпоэтин бета – гликопротеид, включающий 165 аминокислот. Он относится к митогенным факторам и гормонам дифференцировки, способствуя синтезу эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, воспроизведенный методом генной инженерии, имеет аминокислотный и углеводный состав, полностью идентичный эритропоэтину человека.
При внутривенном и подкожном введении эпоэтин бета увеличивает количество ретикулоцитов и эритроцитов, а также повышает уровень гемоглобина и скорость включения железа ( 59 Fe) в клетки. При этом происходит специфическая стимуляция эритропоэза без воздействия на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на клетки кожных покровов человека или костный мозг не выявлено.
В некоторых случаях эритропоэтиновые рецепторы присутствуют в оболочке опухолевых клеток. Исследователи допускают, что стимуляция препаратом эритропоэза может спровоцировать рост злокачественного образования. Рекормон используется для подкожного и внутривенного введения, поскольку эпоэтин бета разрушается в ЖКТ.
Фармакокинетика
При подкожном введении лекарственного средства больным с уремией его активный компонент всасывается достаточно долго, что обеспечивает плато концентрации эпоэтина бета в сыворотке. Максимальная концентрация вещества в крови достигается за 12–28 часов.
Биодоступность активного компонента Рекормона при подкожном введении составляет 23–42% по сравнению с внутривенным введением.
Объем распределения соответствует объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
У пациентов с уремией и здоровых людей, принимавших участие в клинических исследованиях, период полувыведения эпоэтина бета при внутривенном введении составляет 4–12 часов, при подкожном введении – 13–28 часов. Фармакокинетика препарата у больных с печеночной недостаточностью не изучена.
Показания к применению
- Симптоматическая анемия: почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ, на фоне хронических заболеваний почек у находящихся на диализе больных, при солидных и гематологических немиелоидных опухолях у получающих химиотерапию взрослых;
- Анемия у недоношенных новорожденных, родившихся до 34 недели беременности с весом 0,75-1,5 кг (профилактика);
- Увеличение объема донорской крови, которая предназначена для последующей аутотрансфузии (с учетом зарегистрированной вероятности развития тромбоэмболических явлений и только для больных с умеренной анемией (при гемоглобине (Hb) 100-130 г/л либо 6,21-8,07 ммоль/л), без недостатка железа) в случаях, когда получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а в процессе проведения планового крупного элективного оперативного вмешательства может потребоваться большой объем крови (≥5 единиц для мужчин, ≥4 единиц для женщин).
Противопоказания
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующего месяца;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Повышенный риск развития тромбоза глубоких вен (при наличии анамнестических данных, указывающих на венозную тромбоэмболию) или нестабильная стенокардия (в случае назначения Рекормона с целью увеличения объема донорской крови);
- Возраст до 3 лет (для препарата в картриджах);
- Наличие повышенной чувствительности к бензойной кислоте (при применении раствора Рекормона в картриджах);
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Относительные (Рекормон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):
- Хроническая печеночная недостаточность;
- Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток;
- Эпилепсия;
- Тромбоцитоз;
- Вес до 50 кг (при назначении с целью увеличения объема донорской крови);
- Период беременности и лактации (из-за недостаточности клинических данных).
Инструкция по применению Рекормона: способ и дозировка
Анемия, связанная с хроническими заболеваниями почек
Способ введения Рекормона: подкожно или внутривенно в течение 2 минут. Находящимся на гемодиализе больным раствор вводится через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Не получающим гемодиализ больным рекомендовано подкожное введение препарата (чтобы избежать пункции периферических вен).
Целью терапии является показатель гемоглобина в пределах от 100 до 120 (максимально) г/л. При повышении на протяжении 4 недель Нb больше чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) дозу Рекормона снижают. При артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях недельный рост гемоглобина и его целевые показатели определяют индивидуально, на основании клинической картины. Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении с целью подбора минимальной дозы, обеспечивающей максимальный эффект.
Терапию проводят в 2 этапа, включающих коррекцию и поддерживающую терапию.
Коррекция (максимальная недельная доза – 720 МЕ/кг в неделю независимо от способа введения):
- Подкожное введение: 3 раза в неделю в начальной дозе 20 МЕ/кг. При недостаточном эффекте (менее 2,5 г/л в неделю) возможно увеличение дозы каждые 28 дней на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения;
- Внутривенное введение: 3 раза в неделю в начальной дозе 40 МЕ/кг. При недостаточном эффекте через месяц возможно увеличение дозы до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. В дальнейшем дозу в случае необходимости увеличивают на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Поддерживающую терапию проводят с целью поддержания целевого показателя Hb (100-120 г/л), для этого сначала дозу Рекормона нужно уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Дальнейшую коррекцию проводят индивидуально, с интервалом в 14 или 28 дней. Недельную дозу при подкожном введении можно вводить за 1 прием либо делить на 3 или 7 введений в неделю. После стабилизации состояния при применении препарата 1 раз в неделю возможен переход на введение Рекормона 1 раз в 2 недели (может потребоваться увеличение дозы).
Как правило, терапия длительная. В случае необходимости ее можно в любое время прервать.
Симптоматическая анемия при солидных и гематологических немиелоидных опухолях на фоне получения химиотерапии
Способ введения Рекормона: подкожно.
Начальная недельная доза – 30 000 МЕ (450 MЕ/кг в неделю). Кратность применения – однократно либо 3 или 7 введений в неделю.
Препарат назначают при Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Максимальный показатель Hb –130 г/л (8,07 ммоль/л).
При увеличении через 4 недели Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) коррекцию дозы не проводят. При более низкой скорости увеличения показателя дозу удваивают.
Если через 8 недель не достигается повышение гемоглобина на 10 г/л, терапию отменяют, поскольку дальнейший эффект от лечения маловероятен.
Терапию продолжают на протяжении 4 недель после окончания химиотерапии.
Максимальная недельная доза – 60 000 ME.
После достижения желаемого показателя гемоглобина дозу Рекормона уменьшают на 25-50%.
С целью предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее снижение дозы.
При возрастании гемоглобина больше, чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, показано снижение дозы на 25-50%.
Анемия у недоношенных новорожденных (профилактика)
Рекормон можно применять только в шприц-тюбиках.
Раствор вводится 3 раза в неделю подкожно в дозе 250 МЕ/кг. Терапию рекомендовано начать как можно раньше, желательно – с 3 дня жизни. Длительность курса – 6 недель.
Доза препарата для детей и подростков определяется возрастом (чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата требуются). Из-за невозможности предсказать индивидуальный ответ на терапию, введение рекомендовано начинать со стандартного режима дозирования. При анемии, ассоциированной с хроническими болезнями почек, назначать Рекормон детям до 2 лет не следует.
Подготовка к взятию донорской крови
Способ введения препарата: внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно.
Кратность применения – 2 раза в неделю, длительность курса – 4 недели. При показателе гематокрита(≥ 33%), позволяющем проводить забор крови, Рекормон рекомендуется вводить в конце процедуры.
Гематокрит на протяжении всего курса терапии не должен превышать 48%.
Доза Рекормона определяется врачом-трансфузиологом и хирургом индивидуально на основании требуемого объема крови и эритроцитарного резерва.
Объем крови выражается в единицах (1 единица = 180 мл эритроцитов) и определяется предполагаемой кровопотерей, имеющимися в наличии методиками консервации крови и общим состоянием пациента; целью является объем, позволяющий избежать переливания крови от другого донора.
Возможность донорства определяется преимущественно объемом крови у данного пациента и исходным гематокритом. Эти показатели определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) :100
Для мужчин: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х вес [кг] + 1600 [мл] (при весе ≥ 45 кг)
Для женщин: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х вес [кг] + 1200 [мл].
Максимальная недельная доза:
- Подкожное введение: 1200 МЕ/кг;
- Внутривенное введение: 1600 МЕ/кг.
Шприц-тюбик готов к употреблению. Раствор, содержащийся в нем, не содержит консервантов и стерилен. Применять можно только прозрачный светлый или слегка опалесцирующий раствор, который не содержит видимых включений. Если после разовой дозы в шприц-тюбике остается некоторое количество раствора, повторное введение его недопустимо.
Картридж для шприц-ручки «Реко-Пен» является двухсекционным, в одной секции находится лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, в другой – растворитель с консервантами. Для приготовления раствора картридж в соответствии с инструкцией вводят в шприц-ручку.
Побочные действия
Во время лечения препаратом возможно развитие следующих нарушений (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и 2+ ) в суточной дозе 200-300 мг.
Терапию препаратами железа больным с заболеваниями онкологического и гематологического характера следует проводить по тем же принципам, при этом при миеломной болезни, неходжкинских лимфомах или хроническом лимфоцитарном лейкозе с насыщением трансферрина менее 25% возможно внутривенное введение Fe 3+ в дозе 100 мг в неделю. Пероральную терапию препаратами железа недоношенным детям (в дозе 2 мг Fe 2+ в день) следует назначать как можно раньше (самый поздний срок – четырнадцатый день жизни). Доза железа определяется уровнем сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне до 100 мкг/мл, либо при наличии других признаков дефицита железа, суточную дозу препаратов железа увеличивают до 5-10 мг (терапию продолжают до купирования признаков недостаточности железа).
При умеренной анемии перед проведением плановых крупных оперативных вмешательств Рекормон назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышения риска тромбоэмболических осложнений.
Нужно учитывать, что в картридже с раствором Рекормона в качестве консерванта содержится бензиловый спирт, который у новорожденных может вызывать неврологические и другие осложнения (иногда – с фатальным исходом).
Применение при беременности и лактации
Согласно инструкции, Рекормон назначают с осторожностью при беременности или во время родов, поскольку достаточный клинический опыт его применения в этот период отсутствует.
Эндогенный эритропоэтин проникает в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Вопрос о целесообразности продолжения лактации или прохождения курса лечения Рекормоном решают путем соотнесения потенциальной эффективности терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Экспериментальные исследования на животных доказали, что для эпоэтина бета нехарактерно тератогенное действие.
При нарушениях функции почек
Резкое увеличение концентрации алюминия в процессе лечения почечной недостаточности может снизить эффективность Рекормона.
Решение о назначении препарата пациентам с нефросклерозом, не проходящим диализ, следует принимать в индивидуальном порядке, поскольку нельзя полностью исключить риск более быстрого ухудшения почечной функции.
Применение в пожилом возрасте
Клинические исследования подтверждают, что пациенты преклонного возраста не нуждаются в коррекции дозы препарата.
Лекарственное взаимодействие
Какое-либо взаимодействие Рекормона с другими лекарственными средствами/веществами до настоящего времени выявлено не было.
Чтобы избежать несовместимости либо понижения активности эпоэтина бета, смешивать его с другими препаратами/инъекционными растворами либо использовать другой растворитель нельзя.
Аналоги
Аналогами Рекормона являются: Веро-Эпоэтин, Эритростим, Эпостим, Эпоэтин, Эритропоэтин, Эпоэтин Бета.
Сроки и условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, замораживать препарат нельзя.
Срок годности – 2 года.
Шприц-ручку «Реко-Пен» со вставленным картриджем можно хранить на протяжении 1 месяца при температуре 2-8 °С. Извлекать препарат из холодильника следует только для проведения инъекции.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Рекормоне
Судя по отзывам, Рекормон чаще всего применяют при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью, злокачественными онкологическими заболеваниями и поражением костного мозга. Эффект от назначения препарата становится заметен спустя 1–2 недели после начала лечения, а через 2–3 месяца кроветворение полностью нормализуется.
Рекормон также используют в тех случаях, когда развитие анемии связано с наличием хронического заболевания (к примеру, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, ревматоидный артрит).
Препарат назначают на сроке беременности более 20 недель при сниженной выработке эритропоэтина и железодефицитной анемии. Его применение в данном случае вполне обоснованно, поскольку лекарственное средство обеспечивает доставку железа, принимаемого беременной женщиной, в костный мозг, что способствует интенсификации эритропоэза.
Пациенты отмечают хорошую переносимость препарата, однако при введении высоких доз наблюдаются побочные эффекты: головная боль, головокружение, повышение артериального давления, боли в области грудной клетки, иногда – тромбозы и судороги. Также некоторые больные жалуются на высокую стоимость Рекормона.
Цена на Рекормон в аптеках
Цена на Рекормон за шприц-тюбик 2000 МЕ составляет в среднем 1000–1200 рублей за 1 шт. Препарат в такой же дозировке в количестве 6 шт. стоит примерно 5600–6300 рублей. Цена на Рекормон 10 000 МЕ равна приблизительно 5500–6000 рублей за 1 шприц-тюбик и 29 600–31 000 рублей за 6 шприц-тюбиков. Препарат в дозировке 30 000 МЕ обойдется около 8400–9600 рублей за 1 шприц-тюбик и 13 400–13 700 рублей за 6 шприц-тюбиков.
Рекормон
Показания к применению
Профилактика и лечение анемий различного генеза: анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);
анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами Pt (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);
анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии, концентрации эритропоэтина в сыворотке крови).
Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.
C осторожностью. Беременность, период лактации, рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия, печеночная недостаточность, умеренная выраженная анемия (Hb 100-130 г/л или гематокрит 30-39%, без дефицита Fe), масса тела менее 50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).
Как применять: дозировка и курс лечения
Лечение анемии у больных с ХПН: п/к или в/в в течение 2 мин, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить п/к во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения препаратом – достижение гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%.
Стадия коррекции: п/к, начальная доза – 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.
При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза – 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза должна не превышать 720 МЕ/кг/нед.
Поддерживающая терапия: для поддержания гематокрита на уровне от 30-35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 нед, чтобы гематокрит поддерживался на уровне 30-35%. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 нед, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.
У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения – 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.
Профилактика и лечение анемии у онкологических больных: больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами Pt, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. П/к, начальная доза – 450 МЕ/кг/нед, разделенную на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.
У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза препарата – 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза должна не превышать 900 МЕ/кг в нед.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Высшая доза должна не превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 нед лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: в/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза должна не превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг/нед при п/к введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.
Фармакологическое действие
Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.
При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.
Побочные действия
Со стороны ССС: часто – повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).
Со стороны органов кроветворения: редко – дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко – образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Лабораторные показатели: у больных с уремией – гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) – в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко – анафилактоидные реакции.
Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко – гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.
Особые указания
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.
Из-за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30-35% (Hb 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.
Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например АСК).
До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность препарата.
Резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.
Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек.
В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию K+ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации K+.
Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение АД может быть купировано ЛС, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.
У онкологических больных, больных, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.
В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.
Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Hb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов Fe в дозе 200-300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами Fe проводят по тем же принципам; при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами Fe в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше (самое позднее – на 14 сут жизни). Дозу Fe корригируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если она стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или есть др. признаки дефицита Fe, дозу препаратов Fe следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков дефицита Fe.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеющих указания на временный дефицит Fe, пероральную терапию препаратами Fe в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией эпоэтином бета и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию препаратами Fe, развиваются признаки недостаточности Fe (концентрация ферритина 20 мкг/л и менее или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.
Следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии, что некоторые лекарственные формы в качестве вспомогательного вещества содержат фенилаланин.
Взаимодействие
Лекарственная форма Рекормона несовместима с др. ЛС в одном шприце.
Рекормон
Состав
В 1 шприц-тюбике 0,3 мл— бета эпоэтина 1000 МЕ или 2000 МЕ.
Натрия хлорид, натрия гидрофосфат, мочевина, полисорбат 20, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, глицин, L-лейцин, -треонин,- глутаминовая кислота, —изолейцин,-фенилаланин, — как вспомогательные вещества.
В 1 шприц-тюбике 0,6 мл — бета эпоэтина 10000 МЕ, 20000 МЕ или 30000 МЕ.
Форма выпуска
Раствор в шприц-тюбике для подкожного и внутривенного введения.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Рекомбинантный препарат по химической структуре и биологическим свойствам сходен с эритропоэтином человека, который регулирует эритропоэз.
Препарат увеличивает количество эритроцитов и уровень гемоглобина. Не влияет на лейкопоэз. При наличии дефицита железа в организме применяют с препаратами железа. Цитотоксического действия на костный мозг человека не выявлено.
Эритропоэтиновые рецепторы иногда присутствуют на поверхности опухолевых клеток. Не исключено, что препараты, стимулирующие эритропоэз, стимулируют также и рост злокачественного образования. Рекормон вводится внутривенно и подкожно, поскольку разрушается в ЖКТ.
Фармакокинетика
При подкожном введении более длительно всасывается. Cmax достигается через 12–28 ч. Биодоступность при подкожном введении равна 23-42%. При внутривенном введении T1/2 составляет 4–12 ч, при подкожном введении период полувыведения увеличивается до 13–28 ч.
Показания к применению
Симптоматическое лечение анемий:
- при новообразованияху больных, получающих химиотерапию;
- при миеломной болезни, лимфолейкозеу больных, получающих противоопухолевую терапию;
- при хронической почечной недостаточности;
- различных хронических заболеваниях.
Противопоказания
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- стенокардия, тромбоз глубоких вен;
- выраженная артериальная гипертензия;
- возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность.
С осторожностью применяют при тромбоцитозе, рефрактерной анемии с бласт-трансформированными клетками, эпилепсии.
Побочные действия
Рекормон может вызвать:
- артериальную гипертензию, гипертонический криз с энцефалопатией(головная боль, нарушения речи, походки,тонико-клонические судороги);
- головные боли;
- увеличение числа тромбоцитов, тромбоцитоз;
- снижение концентрации ферритинаи повышение гемоглобина, преходящую гиперкалиемию, гиперфосфатемию;
- анафилактоидные реакции, сыпь, зуд, крапивницу;
- гриппоподобные симптомы (в начале терапии): лихорадка, озноб, боли в костях, недомогание, головные боли;
- реакции в месте инъекции.
Инструкция по применению Рекормона (Способ и дозировка)
Препарат вводится подкожно или внутривенно. Шприц-тюбик готов к употреблению.
При анемии у пациентов с заболеванием почек
Больным на гемодиализе препарат вводится через артериовенозный шунт после сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, препарат вводится подкожно.
В
начале лечения подбирается доза. При подкожном введении — 20 МЕ на килограмм веса трижды в неделю. При внутривенном способе введения — 40 МЕ/кг трижды в неделю. При любом способе введения МД не должна быть больше 720 МЕ/кг в неделю.
Цель лечения — достичь показателя гемоглобина 100-120 г/л. Затем подбирается поддерживающая минимальная доза, которая достаточна для получения максимального эффекта. Недельная доза вводится за один или три приема. При стабилизации состояния переходят на однократное введение каждые две недели. Лечение проводится длительно.
При анемиях на фоне химиотерапии
Начальная доза— 450 MЕ/кг веса в неделю, подкожно, однократно или за три введения. При достижении определенного показателя гемоглобина дозу уменьшают на 25-50%. Лечение продолжают в течение месяца после окончания химиотерапии.
У детей лечение начинают со стандартного режима дозирования. Для профилактики анемии у недоношенных детей применяют только в шприц-тюбиках. Лечение начинают с 3 дня жизни и до 1,5 месяцев. Вводят подкожно 250 МЕ на кг веса трижды в неделю.
Инструкция по применению Рекормона содержит информацию о том, что применять нужно только прозрачный раствор, не содержащий включений. В случае, если в шприц-тюбике после введения остается препарат, его повторно использовать нельзя. В связи с этим, больным с небольшим весом нужно приобретать Рекормон 2000 МЕ или 1000 МЕ.
Необходимо исключить дефицит железа во время лечения, возможно назначение препаратов железа.
Передозировка
Передозировка проявляется чрезмерным эритропоэзом, что влечет сердечно-сосудистые осложнения, угрожающие жизни.
Лечение: при высоком гемоглобине препарат временно отменяют.
Взаимодействие
Каких-либо взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Не использовать другой растворитель, нельзя смешивать с другими инъекционными растворами.
Условия продажи
Условия хранения
При температуре 2-8°C.
Срок годности
Аналоги
Веро-Эпоэтин, Эритростим, Эпостим, Эпоэтин.
Отзывы
Судя по отзывам, рекомбинантные препараты эритропоэтина человека (Эпрекс, Эпогенp, Рекормон) наиболее часто используют при анемиях, связанных с поражением костного мозга, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью. Эффект от препарата появляется через 1-2 недели, а через 2-3 месяца полностью нормализуется кроветворение.
Препарат назначают также в тех случаях, когда анемия развивается на фоне хронического заболевания (например, ревматоидный артрит, ИБС, хроническая сердечная недостаточность).
Беременным после 20 недель при железодефицитной анемии и сниженной продукции эритропоэтина назначали этот препарат. Применение в данном случае является обоснованным, поскольку препарат способствует доставке железа, которое принимает беременная, в костный мозг, где происходит усиленный эритропоэз.
Лица, получавшие терапию Рекормоном, отмечают, что препарат хорошо переносится, но при применении больших доз, возникают побочные явления: боли в грудной клетке, повышение АД, головная боль, головокружение, в некоторых случаях — судороги и тромбозы.
Цена Рекормона, где купить
Купить можно в любой аптеке Москвы и других городов России. Цена Рекормона зависит от дозы. Рекормон 2000 МЕ №6 в шприц- тюбике можно приобрести за 6014 — 6200 руб.
Стоимость раствора для инъекций 10000 МЕ №6 колеблется от 25090 руб. до 29835 руб., а 1 шприц- тюбик раствора 30000 МЕ стоит 6556 руб.
- Интернет-аптеки Украины Украина
Аптека24
Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.
Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.
Рекормон
Показания к применению
Профилактика и лечение анемий различного генеза: анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);
анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами Pt (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);
анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии, концентрации эритропоэтина в сыворотке крови).
Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.
C осторожностью. Беременность, период лактации, рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия, печеночная недостаточность, умеренная выраженная анемия (Hb 100-130 г/л или гематокрит 30-39%, без дефицита Fe), масса тела менее 50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).
Как применять: дозировка и курс лечения
Лечение анемии у больных с ХПН: п/к или в/в в течение 2 мин, гемодиализным больным – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить п/к во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения препаратом – достижение гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%.
Стадия коррекции: п/к, начальная доза – 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.
При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза – 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза должна не превышать 720 МЕ/кг/нед.
Поддерживающая терапия: для поддержания гематокрита на уровне от 30-35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 нед, чтобы гематокрит поддерживался на уровне 30-35%. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 нед, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.
У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения – 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.
Профилактика и лечение анемии у онкологических больных: больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами Pt, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. П/к, начальная доза – 450 МЕ/кг/нед, разделенную на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.
У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза препарата – 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза должна не превышать 900 МЕ/кг в нед.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Высшая доза должна не превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 нед лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: в/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза должна не превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг/нед при п/к введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.
Фармакологическое действие
Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.
При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.
Побочные действия
Со стороны ССС: часто – повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).
Со стороны органов кроветворения: редко – дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко – образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.
Лабораторные показатели: у больных с уремией – гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) – в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко – анафилактоидные реакции.
Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко – гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.
Особые указания
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.
Из-за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30-35% (Hb 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.
Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например АСК).
До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность препарата.
Резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.
Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек.
В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию K+ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации K+.
Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение АД может быть купировано ЛС, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении эпоэтином бета. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.
У онкологических больных, больных, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.
В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.
Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Hb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов Fe в дозе 200-300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами Fe проводят по тем же принципам; при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами Fe в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше (самое позднее – на 14 сут жизни). Дозу Fe корригируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если она стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или есть др. признаки дефицита Fe, дозу препаратов Fe следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков дефицита Fe.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеющих указания на временный дефицит Fe, пероральную терапию препаратами Fe в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией эпоэтином бета и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию препаратами Fe, развиваются признаки недостаточности Fe (концентрация ферритина 20 мкг/л и менее или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.
Следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии, что некоторые лекарственные формы в качестве вспомогательного вещества содержат фенилаланин.
Взаимодействие
Лекарственная форма Рекормона несовместима с др. ЛС в одном шприце.
Рекормон аналоги
На данной странице представлен список всех аналогов Рекормон по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
- Самый дешевый аналог Рекормон:Эпостим
- Самый популярный аналог Рекормон:Эпостим
- Классификация АТХ: Эпоэтин бета
- Действующие вещества / состав: эпоэтин бета
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Эпостим рекомбинантный эритропоэтин человека Аналог по составу и показанию |
690 руб | — |
| 2 | Бинокрит эпоэтин альфа Аналог по составу и показанию |
1547 руб | 1716 грн |
| 3 | Аранесп Аналог по показанию и способу применения | 1650 руб | 554 грн |
| 4 | Эральфон альфа эпоэтин Аналог по составу и показанию |
1680 руб | 1673 грн |
| 5 | Мирцера метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета Аналог по показанию и способу применения |
2500 руб | 1700 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Рекормон учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Эпостим рекомбинантный эритропоэтин человека Аналог по составу и показанию |
690 руб | — |
| 2 | Аэприн эпоэтин альфа Аналог по показанию и способу применения |
— | 3002 грн |
| 3 | Веро-Эпоэтин эпоэтин бета Аналог по составу и показанию |
3000 руб | — |
| 4 | Мирцера метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета Аналог по показанию и способу применения |
2500 руб | 1700 грн |
| 5 | Гемакс Эритропоэтин альфа рекомбинантный человека эпоэтин альфа Аналог по составу и показанию |
— | — |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
Все аналоги Рекормон
Аналоги по составу и показанию к применению
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Веро-Эпоэтин эпоэтин бета | 3000 руб | — |
| Эпобиокрин эритропоэтин | — | 4 грн |
| Эпрекс эпоэтин альфа | 5700 руб | 2577 грн |
| Бинокрит эпоэтин альфа | 1547 руб | 1716 грн |
| Гемакс Эритропоэтин альфа рекомбинантный человека эпоэтин альфа | — | — |
| Поэтин-Фармекс Эритропоэтин (эпоэтин-альфа) человека рекомбинантный эпоэтин альфа | — | — |
| Эповитан AF эритропоэтин | — | — |
| Эповитан эритропоэтин | — | 1174 грн |
| Эпостим рекомбинантный эритропоэтин человека | 690 руб | — |
| Эральфон альфа эпоэтин | 1680 руб | 1673 грн |
| Эпоратио эпоэтин тета | — | — |
Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Рекормон, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению
Аналоги по показанию и способу применения
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Аэприн эпоэтин альфа | — | 3002 грн |
| Аранесп | 1650 руб | 554 грн |
| Мирцера метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета | 2500 руб | 1700 грн |
Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.
Рекормон цена
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Рекормон и узнать о наличии в аптеке поблизости
Рекормон инструкция
Форма выпуска
раствор для внутривенного или подкожного введения
Упаковка
Фармакологическое действие
Реокрмон обладает эритропоэтическим и гемопоэтическим действием.
Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа ( 59 Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.
Всасывание. При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения C max — 12–28 ч.
Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривенным введением.
Распределение. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Выведение. У больных с уремией и у здоровых добровольцев T 1/2 при внутривенном введении составляет 4–12 ч. T 1/2 терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13–28 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.
Показания
- симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;
- симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;
- лечение симптоматической анемии у взрослых больных с сóлидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
- увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию возможно только у пациентов с умеренной анемией (уровень гемоглобина — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц — для женщин или ≥5 единиц — для мужчин);
- профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34-й недели беременности.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона ® для шприц-ручки «Реко-Пен» — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта);
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;
- возраст до 3 лет — для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/квведения.
С осторожностью: рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность; масса тела
Применение при беременности и кормлении грудью
Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения Рекормона во время беременности, в период родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Рекормон следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии Рекормоном делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Особые указания
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном ® .
Следует с осторожностью применять Рекормон ® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном ® необходимо исключить дефицит витамина B 12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном ® , а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 1000 и 2000 ME) или до 0,6 мг (в дозировках 10000, 20000, 30000 ME), в каждом картридже — до 0,5 мг.
Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В 12 , гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Hb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию Рекормоном ® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. ПККА, вызванная нейтрализующими антиэритропоэтин-антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в т.ч. и с терапией Рекормоном ® (0,107 случаев на 10000 пациенто-лет — при использовании Рекормона ® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0,158 случаев на 10000 пациенто-лет — при п/к введении Рекормона ® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном ® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Эффект па опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов, Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном ® . Рекомендуется регулярно контролировать АД (особенно в начале терапии), в т.ч.между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.
В ходе лечения Рекормоном ® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон ® до нормализации концентрации калия.
Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например прием ацетилсалициловой кислоты).
Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона ® , с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.
Если Рекормон ® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:
– кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л);
– особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;
– объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон ® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном ® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150·10 9 /л или при тромбоцитозе.
Лечение Рекормоном ® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.
Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12–14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение о применении Рекормона ® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe 2+ ) в дозе 200–300 мг/сут.
Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe 3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe 2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe 2+ ) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном ® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/ввведении препаратов железа.
Раствор Рекормона ® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Рекормон ® не обладает таким действием.